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Um Estudo sobre Náuseas e Vómitos Causados por T-DXd em Doentes com Cancro da Mama

19 de novembro de 2025 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Para Avaliar a Eficácia e Segurança da NEPA Combinada com Acetato de Megestrol versus NEPA Combinada com Dexametasona na Prevenção de Náuseas e Vómitos Causados por T-DXd em Doentes com Cancro da Mama

Este estudo foi um ensaio multicêntrico, prospetivo e controlado envolvendo 120 doentes com cancro da mama a receber terapêutica baseada em T-DXd. Os participantes foram aleatoriamente atribuídos ao grupo experimental (NEPA mais acetato de megestrol) ou ao grupo de controlo (NEPA mais dexametasona), com 60 doentes em cada grupo. A intervenção foi administrada ao longo de dois ciclos de tratamento. Durante este período, o tempo de início, a frequência e a gravidade das náuseas e vómitos foram registados e sujeitos a análise estatística.

O objetivo principal deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança das cápsulas de netupitante/palonosetrona (NEPA) combinadas com acetato de megestrol em comparação com o regime antiemético triplo padrão (NEPA mais dexametasona) na prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) em doentes com cancro da mama submetidos a regimes contendo T-DXd. Os resultados visam gerar evidência clínica para apoiar a gestão antiemética ótima, minimizar o risco de redução da dose ou descontinuação do tratamento devido a eventos adversos gastrointestinais e, em última análise, melhorar a qualidade de vida dos doentes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. O paciente tem pelo menos 18 anos de idade;
  2. O paciente tem um diagnóstico de cancro da mama confirmado histológica ou citologicamente;
  3. O paciente está a receber terapia com anticorpo monoclonal trastuzumab deruxtecan (T-DXd) em dose completa pela primeira vez;
  4. O paciente tem um estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com pontuação de 2 ou inferior;
  5. O paciente concorda voluntariamente em cumprir integralmente os requisitos do protocolo do estudo e forneceu consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  1. O paciente está atualmente a tomar medicamentos que possam interferir na avaliação de náuseas ou vómitos, incluindo, mas não se limitando a, outros antagonistas do recetor 5-HT3, antagonistas do recetor NK1, agentes psicotrópicos ou analgésicos opióides;
  2. O investigador determina que as náuseas ou vómitos do paciente são muito provavelmente atribuíveis a tratamentos antitumorais que não envolvem terapia com conjugado anticorpo-fármaco (ADC);
  3. O paciente é considerado inadequado para o uso de glicocorticoides ou progesterona;
  4. O paciente tem historial de hipersensibilidade a netupitanto, palonosetrona ou qualquer excipiente na formulação da cápsula;
  5. O paciente tem condições gastrointestinais significativas que afetam a absorção oral de fármacos, como disfagia, diarreia crónica ou obstrução intestinal;
  6. O paciente tem um distúrbio psiquiátrico grave ou dificuldades em compreender os procedimentos do estudo, completar questionários ou comunicar eficazmente em chinês;
  7. O investigador identifica qualquer outra condição que possa comprometer a realização do estudo clínico ou a interpretação dos seus resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NEPA+ Acetato de Megestrol
No primeiro dia, administração oral de NEPA (netopitan 300mg + palonosetron 0,50mg)
Do 1º ao 10º dia, tome 160mg de Acetato de Megestrol por via oral por dia.
Comparador Ativo: NEPA+ Dexametasona
No primeiro dia, administração oral de NEPA (netopitan 300mg + palonosetron 0,50mg)
No primeiro dia, administração oral de dexametasona 6mg; Do 2º ao 4º dia, tomar dexametasona 3.75mg por via oral por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de RC dentro de 0-120 horas (0-5 dias) após o primeiro ciclo de tratamento com T-Dxd
Prazo: 0-120 horas (0-5 dias)
0-120 horas (0-5 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de RC dentro de 0-120 horas (0-5 dias) após o primeiro ciclo de tratamento com T-Dxd
Prazo: 0-120 horas (0-5 dias)
0-120 horas (0-5 dias)
As taxas de RC de 0-24 horas, 24-120 horas, 120-240 horas e 0-504 horas após o primeiro e segundo ciclos de tratamento com T-Dxd.
Prazo: 0-24 horas, 24-120 horas, 120-240 horas e 0-504 horas
0-24 horas, 24-120 horas, 120-240 horas e 0-504 horas
As taxas de CC de 0-24 horas, 24-120 horas, 0-120 horas, 120-240 horas e 0-504 horas após o primeiro e segundo ciclos de tratamento com T-Dxd.
Prazo: 0-24 horas, 24-120 horas, 0-120 horas, 120-240 horas e 0-504 horas
0-24 horas, 24-120 horas, 0-120 horas, 120-240 horas e 0-504 horas
O momento e a duração do primeiro episódio significativo de náuseas e vómitos.
Prazo: Da administração de T-Dxd a 21 dias
Da administração de T-Dxd a 21 dias
A proporção de doentes submetidos a tratamento de salvamento.
Prazo: Desde a administração de T-Dxd até 21 dias
Desde a administração de T-Dxd até 21 dias
A incidência da redução de ADC devido a reações adversas
Prazo: Desde a administração de T-Dxd até 21 dias
Desde a administração de T-Dxd até 21 dias
Avaliação do Questionário de Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30 (versão 3).
Prazo: Desde a administração de T-Dxd até 21 dias
Desde a administração de T-Dxd até 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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