- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07254416
Um Estudo sobre Náuseas e Vómitos Causados por T-DXd em Doentes com Cancro da Mama
Para Avaliar a Eficácia e Segurança da NEPA Combinada com Acetato de Megestrol versus NEPA Combinada com Dexametasona na Prevenção de Náuseas e Vómitos Causados por T-DXd em Doentes com Cancro da Mama
Este estudo foi um ensaio multicêntrico, prospetivo e controlado envolvendo 120 doentes com cancro da mama a receber terapêutica baseada em T-DXd. Os participantes foram aleatoriamente atribuídos ao grupo experimental (NEPA mais acetato de megestrol) ou ao grupo de controlo (NEPA mais dexametasona), com 60 doentes em cada grupo. A intervenção foi administrada ao longo de dois ciclos de tratamento. Durante este período, o tempo de início, a frequência e a gravidade das náuseas e vómitos foram registados e sujeitos a análise estatística.
O objetivo principal deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança das cápsulas de netupitante/palonosetrona (NEPA) combinadas com acetato de megestrol em comparação com o regime antiemético triplo padrão (NEPA mais dexametasona) na prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) em doentes com cancro da mama submetidos a regimes contendo T-DXd. Os resultados visam gerar evidência clínica para apoiar a gestão antiemética ótima, minimizar o risco de redução da dose ou descontinuação do tratamento devido a eventos adversos gastrointestinais e, em última análise, melhorar a qualidade de vida dos doentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade;
- O paciente tem um diagnóstico de cancro da mama confirmado histológica ou citologicamente;
- O paciente está a receber terapia com anticorpo monoclonal trastuzumab deruxtecan (T-DXd) em dose completa pela primeira vez;
- O paciente tem um estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com pontuação de 2 ou inferior;
- O paciente concorda voluntariamente em cumprir integralmente os requisitos do protocolo do estudo e forneceu consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- O paciente está atualmente a tomar medicamentos que possam interferir na avaliação de náuseas ou vómitos, incluindo, mas não se limitando a, outros antagonistas do recetor 5-HT3, antagonistas do recetor NK1, agentes psicotrópicos ou analgésicos opióides;
- O investigador determina que as náuseas ou vómitos do paciente são muito provavelmente atribuíveis a tratamentos antitumorais que não envolvem terapia com conjugado anticorpo-fármaco (ADC);
- O paciente é considerado inadequado para o uso de glicocorticoides ou progesterona;
- O paciente tem historial de hipersensibilidade a netupitanto, palonosetrona ou qualquer excipiente na formulação da cápsula;
- O paciente tem condições gastrointestinais significativas que afetam a absorção oral de fármacos, como disfagia, diarreia crónica ou obstrução intestinal;
- O paciente tem um distúrbio psiquiátrico grave ou dificuldades em compreender os procedimentos do estudo, completar questionários ou comunicar eficazmente em chinês;
- O investigador identifica qualquer outra condição que possa comprometer a realização do estudo clínico ou a interpretação dos seus resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NEPA+ Acetato de Megestrol
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No primeiro dia, administração oral de NEPA (netopitan 300mg + palonosetron 0,50mg)
Do 1º ao 10º dia, tome 160mg de Acetato de Megestrol por via oral por dia.
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Comparador Ativo: NEPA+ Dexametasona
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No primeiro dia, administração oral de NEPA (netopitan 300mg + palonosetron 0,50mg)
No primeiro dia, administração oral de dexametasona 6mg; Do 2º ao 4º dia, tomar dexametasona 3.75mg por via oral por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de RC dentro de 0-120 horas (0-5 dias) após o primeiro ciclo de tratamento com T-Dxd
Prazo: 0-120 horas (0-5 dias)
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0-120 horas (0-5 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de RC dentro de 0-120 horas (0-5 dias) após o primeiro ciclo de tratamento com T-Dxd
Prazo: 0-120 horas (0-5 dias)
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0-120 horas (0-5 dias)
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As taxas de RC de 0-24 horas, 24-120 horas, 120-240 horas e 0-504 horas após o primeiro e segundo ciclos de tratamento com T-Dxd.
Prazo: 0-24 horas, 24-120 horas, 120-240 horas e 0-504 horas
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0-24 horas, 24-120 horas, 120-240 horas e 0-504 horas
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As taxas de CC de 0-24 horas, 24-120 horas, 0-120 horas, 120-240 horas e 0-504 horas após o primeiro e segundo ciclos de tratamento com T-Dxd.
Prazo: 0-24 horas, 24-120 horas, 0-120 horas, 120-240 horas e 0-504 horas
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0-24 horas, 24-120 horas, 0-120 horas, 120-240 horas e 0-504 horas
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O momento e a duração do primeiro episódio significativo de náuseas e vómitos.
Prazo: Da administração de T-Dxd a 21 dias
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Da administração de T-Dxd a 21 dias
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A proporção de doentes submetidos a tratamento de salvamento.
Prazo: Desde a administração de T-Dxd até 21 dias
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Desde a administração de T-Dxd até 21 dias
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A incidência da redução de ADC devido a reações adversas
Prazo: Desde a administração de T-Dxd até 21 dias
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Desde a administração de T-Dxd até 21 dias
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Avaliação do Questionário de Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30 (versão 3).
Prazo: Desde a administração de T-Dxd até 21 dias
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Desde a administração de T-Dxd até 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AKZ-ADC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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