Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o nevolnosti a zvracení způsobených T-DXd u pacientek s rakovinou prsu

19. listopadu 2025 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace NEPA s acetátem megestrolu versus kombinace NEPA s dexamethasonem při prevenci nevolnosti a zvracení způsobených přípravkem T-DXd u pacientů s karcinomem prsu

Tato studie byla multicentrická, prospektivní, kontrolovaná studie zahrnující 120 pacientek s karcinomem prsu léčených terapií založenou na T-DXd. Účastnice byly náhodně rozděleny do experimentální skupiny (NEPA plus megestrol acetát) nebo kontrolní skupiny (NEPA plus dexamethason), přičemž v každé skupině bylo 60 pacientek. Zásah byl podáván po dobu dvou léčebných cyklů. Během tohoto období byl zaznamenáván čas nástupu, frekvence a závažnost nevolnosti a zvracení a tyto údaje byly podrobeny statistické analýze.

Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost kapslí netupitantu/palonosetronu (NEPA) v kombinaci s megestrol acetátem ve srovnání se standardním trojitým antiemetickým režimem (NEPA plus dexamethason) při prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV) u pacientek s karcinomem prsu podstupujících režimy obsahující T-DXd. Výsledky mají za cíl vytvořit klinické důkazy na podporu optimálního antiemetického managementu, minimalizovat riziko snížení dávky nebo přerušení léčby z důvodu gastrointestinálních nežádoucích účinků a nakonec zlepšit kvalitu života pacientek.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ve věku alespoň 18 let;
  2. Pacient má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu karcinomu prsu;
  3. Pacient poprvé dostává plnou dávku monoklonální protilátky trastuzumab deruxtecan (T-DXd);
  4. Pacient má skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo nižší;
  5. Pacient dobrovolně souhlasí s plným dodržováním požadavků studijního protokolu a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient aktuálně užívá léky, které mohou ovlivnit hodnocení nevolnosti nebo zvracení, včetně, ale nejen, jiných antagonistů receptoru 5-HT3, antagonistů receptoru NK1, psychotropních látek nebo opioidních analgetik;
  2. Zkoušející určí, že nevolnost nebo zvracení pacienta je s vysokou pravděpodobností přičitatelné protinádorové léčbě nezahrnující terapii protilátkovým léčivem (ADC);
  3. Pacient je považován za nevhodného pro užívání glukokortikoidů nebo progesteronu;
  4. Pacient má v anamnéze přecitlivělost na netupitant, palonosetron nebo jakoukoli pomocnou látku v kapslové formě;
  5. Pacient má významné gastrointestinální stavy ovlivňující vstřebávání perorálních léků, jako je dysfagie, chronický průjem nebo střevní obstrukce;
  6. Pacient má závažnou psychiatrickou poruchu nebo potíže s porozuměním studijním postupům, vyplňováním dotazníků nebo efektivní komunikací v čínštině;
  7. Zkoušející identifikuje jakýkoli jiný stav, který může ohrozit provedení klinické studie nebo interpretaci jejích výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NEPA+ Megestrol Acetát
Lék: NEPA
První den, perorální podání NEPA (netopitan 300 mg + palonosetron 0,50 mg)
Lék: Megestrol Acetát
Od 1. do 10. dne užívejte perorálně 160 mg megestrolacetátu denně.
Aktivní komparátor: NEPA + Dexamethason
Lék: NEPA
První den, perorální podání NEPA (netopitan 300 mg + palonosetron 0,50 mg)
Lék: Dexamethason
První den perorální podání dexamethasonu 6 mg; od 2. do 4. dne užívat dexamethason 3,75 mg perorálně denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra CR v rozmezí 0-120 hodin (0-5 dnů) po prvním cyklu léčby T-Dxd
Časové okno: 0–120 hodin (0–5 dnů)
0–120 hodin (0–5 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra CR v rozmezí 0-120 hodin (0-5 dnů) po prvním cyklu léčby T-Dxd
Časové okno: 0–120 hodin (0–5 dnů)
0–120 hodin (0–5 dnů)
Míry CR v období 0-24 hodin, 24-120 hodin, 120-240 hodin a 0-504 hodin po prvním a druhém cyklu léčby T-Dxd.
Časové okno: 0-24 hodin, 24-120 hodin, 120-240 hodin a 0-504 hodin
0-24 hodin, 24-120 hodin, 120-240 hodin a 0-504 hodin
CC míry v 0-24 hodinách, 24-120 hodinách, 0-120 hodinách, 120-240 hodinách a 0-504 hodinách po prvním a druhém cyklu léčby T-Dxd.
Časové okno: 0-24 hodin, 24-120 hodin, 0-120 hodin, 120-240 hodin a 0-504 hodin
0-24 hodin, 24-120 hodin, 0-120 hodin, 120-240 hodin a 0-504 hodin
Čas a doba trvání prvního významného pocitu nevolnosti a zvracení.
Časové okno: Od podání T-Dxd do 21 dnů
Od podání T-Dxd do 21 dnů
Podíl pacientů podstupujících záchrannou léčbu.
Časové okno: Od podání T-Dxd do 21 dnů
Od podání T-Dxd do 21 dnů
Výskyt snížení ADC v důsledku nežádoucích reakcí
Časové okno: Od podání T-Dxd do 21 dnů
Od podání T-Dxd do 21 dnů
Hodnocení dotazníku kvality života EORTC QLQ-C30 (verze 3).
Časové okno: Od podání T-Dxd do 21 dnů
Od podání T-Dxd do 21 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Spolupracovníci

Shaanxi Provincial Cancer Hospital
Shanxi Bethune Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKZ-ADC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NEPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit