- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07254416
En studie om illamående och kräkningar orsakade av T-DXd hos bröstcancerpatienter
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos NEPA i kombination med Megestrolacetat jämfört med NEPA i kombination med Dexamethasone för att förhindra illamående och kräkningar orsakade av T-DXd hos bröstcancerpatienter
Denna studie var en multicentrisk, prospektiv, kontrollerad studie som involverade 120 bröstcancerpatienter som fick T-DXd-baserad terapi. Deltagarna randomiserades antingen till experimentgruppen (NEPA plus megestrolacetat) eller kontrollgruppen (NEPA plus dexamethason), med 60 patienter i varje grupp. Interventionen administrerades under två behandlingscykler. Under denna period registrerades insättningstid, frekvens och svårighetsgrad av illamående och kräkningar och utsattes för statistisk analys.
Det primära syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten för netupitant/palonosetron-kapslar (NEPA) kombinerat med megestrolacetat jämfört med standard trippel antiemetisk behandling (NEPA plus dexamethason) för att förebygga kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar (CINV) hos bröstcancerpatienter som genomgår T-DXd-innehållande behandlingsregimer. Resultaten syftar till att generera kliniska bevis för att stödja optimal antiemetisk hantering, minimera risken för dosreduktion eller behandlingsavbrott på grund av gastrointestinala biverkningar och i slutändan förbättra patienternas livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är minst 18 år gammal;
- Patienten har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer;
- Patienten får full dos trastuzumab deruxtecan (T-DXd) monoklonal antikroppsterapi för första gången;
- Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 2 eller lägre;
- Patienten samtycker frivilligt att följa studieprotokollets krav fullt ut och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Patienten tar för närvarande läkemedel som kan störa bedömningen av illamående eller kräkningar, inklusive men inte begränsat till andra 5-HT3-receptorantagonister, NK1-receptorantagonister, psykotropa medel eller opioida smärtstillande medel;
- Undersökaren bedömer att patientens illamående eller kräkningar med stor sannolikhet kan tillskrivas antitumörbehandlingar som inte innefattar antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) terapi;
- Patienten anses olämplig för användning av glukokortikoider eller progesteron;
- Patienten har en historia av överkänslighet mot netupitant, palonosetron eller något hjälpämne i kapselformuleringen;
- Patienten har signifikanta gastrointestinala tillstånd som påverkar oral läkemedelsabsorption, såsom dysfagi, kronisk diarré eller tarmobstruktion;
- Patienten har en allvarlig psykiatrisk störning eller svårigheter att förstå studieprocedurerna, fylla i formulär eller kommunicera effektivt på kinesiska;
- Undersökaren identifierar något annat tillstånd som kan äventyra genomförandet av den kliniska studien eller tolkningen av dess resultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NEPA+ Megestrol Acetate
|
Första dagen, oral administration av NEPA (netopitan 300mg + palonosetron 0,50mg)
Från den 1:a till den 10:e dagen, ta 160 mg Megestrolacetat oralt per dag.
|
|
Aktiv komparator: NEPA+ Dexamethason
|
Första dagen, oral administration av NEPA (netopitan 300mg + palonosetron 0,50mg)
Första dagen, oralt intag av dexamethasone 6mg; Från den 2:a till den 4:e dagen, ta dexamethasone 3.75mg oralt per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CR-frekvensen inom 0-120 timmar (0-5 dagar) efter den första cykeln av T-Dxd-behandling
Tidsram: 0-120 timmar (0-5 dagar)
|
0-120 timmar (0-5 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CR-frekvensen inom 0-120 timmar (0-5 dagar) efter den första cykeln av T-Dxd-behandling
Tidsram: 0-120 timmar (0-5 dagar)
|
0-120 timmar (0-5 dagar)
|
|
CR-frekvenserna 0–24 timmar, 24–120 timmar, 120–240 timmar och 0–504 timmar efter den första och andra cykeln av T-Dxd-behandling.
Tidsram: 0-24 timmar, 24-120 timmar, 120-240 timmar och 0-504 timmar
|
0-24 timmar, 24-120 timmar, 120-240 timmar och 0-504 timmar
|
|
CC-frekvenserna 0-24 timmar, 24-120 timmar, 0-120 timmar, 120-240 timmar och 0-504 timmar efter första och andra cykeln av T-Dxd-behandling.
Tidsram: 0-24 timmar, 24-120 timmar, 0-120 timmar, 120-240 timmar och 0-504 timmar
|
0-24 timmar, 24-120 timmar, 0-120 timmar, 120-240 timmar och 0-504 timmar
|
|
Tiden och varaktigheten för den första signifikanta illamående och kräkning.
Tidsram: Från administration av T-Dxd till 21 dagar
|
Från administration av T-Dxd till 21 dagar
|
|
Andelen patienter som genomgår räddningsbehandling.
Tidsram: Från administrationen av T-Dxd till 21 dagar
|
Från administrationen av T-Dxd till 21 dagar
|
|
Incidensen av ADC-reduktion på grund av biverkningar
Tidsram: Från administrationen av T-Dxd till 21 dagar
|
Från administrationen av T-Dxd till 21 dagar
|
|
Utvärdering av EORTC QLQ-C30 (version 3) livskvalitetsformulär.
Tidsram: Från administration av T-Dxd till 21 dagar
|
Från administration av T-Dxd till 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AKZ-ADC-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .