Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om illamående och kräkningar orsakade av T-DXd hos bröstcancerpatienter

Att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos NEPA i kombination med Megestrolacetat jämfört med NEPA i kombination med Dexamethasone för att förhindra illamående och kräkningar orsakade av T-DXd hos bröstcancerpatienter

Denna studie var en multicentrisk, prospektiv, kontrollerad studie som involverade 120 bröstcancerpatienter som fick T-DXd-baserad terapi. Deltagarna randomiserades antingen till experimentgruppen (NEPA plus megestrolacetat) eller kontrollgruppen (NEPA plus dexamethason), med 60 patienter i varje grupp. Interventionen administrerades under två behandlingscykler. Under denna period registrerades insättningstid, frekvens och svårighetsgrad av illamående och kräkningar och utsattes för statistisk analys.

Det primära syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten för netupitant/palonosetron-kapslar (NEPA) kombinerat med megestrolacetat jämfört med standard trippel antiemetisk behandling (NEPA plus dexamethason) för att förebygga kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar (CINV) hos bröstcancerpatienter som genomgår T-DXd-innehållande behandlingsregimer. Resultaten syftar till att generera kliniska bevis för att stödja optimal antiemetisk hantering, minimera risken för dosreduktion eller behandlingsavbrott på grund av gastrointestinala biverkningar och i slutändan förbättra patienternas livskvalitet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är minst 18 år gammal;
  2. Patienten har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer;
  3. Patienten får full dos trastuzumab deruxtecan (T-DXd) monoklonal antikroppsterapi för första gången;
  4. Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 2 eller lägre;
  5. Patienten samtycker frivilligt att följa studieprotokollets krav fullt ut och har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Patienten tar för närvarande läkemedel som kan störa bedömningen av illamående eller kräkningar, inklusive men inte begränsat till andra 5-HT3-receptorantagonister, NK1-receptorantagonister, psykotropa medel eller opioida smärtstillande medel;
  2. Undersökaren bedömer att patientens illamående eller kräkningar med stor sannolikhet kan tillskrivas antitumörbehandlingar som inte innefattar antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) terapi;
  3. Patienten anses olämplig för användning av glukokortikoider eller progesteron;
  4. Patienten har en historia av överkänslighet mot netupitant, palonosetron eller något hjälpämne i kapselformuleringen;
  5. Patienten har signifikanta gastrointestinala tillstånd som påverkar oral läkemedelsabsorption, såsom dysfagi, kronisk diarré eller tarmobstruktion;
  6. Patienten har en allvarlig psykiatrisk störning eller svårigheter att förstå studieprocedurerna, fylla i formulär eller kommunicera effektivt på kinesiska;
  7. Undersökaren identifierar något annat tillstånd som kan äventyra genomförandet av den kliniska studien eller tolkningen av dess resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NEPA+ Megestrol Acetate
Första dagen, oral administration av NEPA (netopitan 300mg + palonosetron 0,50mg)
Från den 1:a till den 10:e dagen, ta 160 mg Megestrolacetat oralt per dag.
Aktiv komparator: NEPA+ Dexamethason
Första dagen, oral administration av NEPA (netopitan 300mg + palonosetron 0,50mg)
Första dagen, oralt intag av dexamethasone 6mg; Från den 2:a till den 4:e dagen, ta dexamethasone 3.75mg oralt per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CR-frekvensen inom 0-120 timmar (0-5 dagar) efter den första cykeln av T-Dxd-behandling
Tidsram: 0-120 timmar (0-5 dagar)
0-120 timmar (0-5 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CR-frekvensen inom 0-120 timmar (0-5 dagar) efter den första cykeln av T-Dxd-behandling
Tidsram: 0-120 timmar (0-5 dagar)
0-120 timmar (0-5 dagar)
CR-frekvenserna 0–24 timmar, 24–120 timmar, 120–240 timmar och 0–504 timmar efter den första och andra cykeln av T-Dxd-behandling.
Tidsram: 0-24 timmar, 24-120 timmar, 120-240 timmar och 0-504 timmar
0-24 timmar, 24-120 timmar, 120-240 timmar och 0-504 timmar
CC-frekvenserna 0-24 timmar, 24-120 timmar, 0-120 timmar, 120-240 timmar och 0-504 timmar efter första och andra cykeln av T-Dxd-behandling.
Tidsram: 0-24 timmar, 24-120 timmar, 0-120 timmar, 120-240 timmar och 0-504 timmar
0-24 timmar, 24-120 timmar, 0-120 timmar, 120-240 timmar och 0-504 timmar
Tiden och varaktigheten för den första signifikanta illamående och kräkning.
Tidsram: Från administration av T-Dxd till 21 dagar
Från administration av T-Dxd till 21 dagar
Andelen patienter som genomgår räddningsbehandling.
Tidsram: Från administrationen av T-Dxd till 21 dagar
Från administrationen av T-Dxd till 21 dagar
Incidensen av ADC-reduktion på grund av biverkningar
Tidsram: Från administrationen av T-Dxd till 21 dagar
Från administrationen av T-Dxd till 21 dagar
Utvärdering av EORTC QLQ-C30 (version 3) livskvalitetsformulär.
Tidsram: Från administration av T-Dxd till 21 dagar
Från administration av T-Dxd till 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Första postat (Faktisk)

28 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera