Tutkimus T-DXd:n aiheuttamasta pahoinvoinnista ja oksentelusta rintasyöpäpotilailla
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Arvioida NEPA:n ja megestroliasetaatin yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna NEPA:n ja deksametasoniin yhdistelmään pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä T-DXd:n aiheuttamana rintasyöpäpotilailla
Tämä tutkimus oli monikeskuksellinen, prospektiivinen, kontrolloitu koe, johon osallistui 120 rintasyöpäpotilasta, jotka saivat T-DXd-pohjaista hoitoa. Osallistujat arvottiin satunnaisesti joko koe-ryhmään (NEPA yhdistettynä megestroliasetaattiin) tai kontrolliryhmään (NEPA yhdistettynä deksametasoniin), kummassakin ryhmässä 60 potilasta. Interventiota annettiin kahden hoitosyklin ajan. Tänä aikana pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantumisaika, tiheys ja vakavuus kirjattiin ja niitä analysoitiin tilastollisesti.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida netupitantti/palonosetronikapselien (NEPA) yhdistettynä megestroliasetaattiin tehoa ja turvallisuutta verrattuna standardiin kolmoisantiemeeettiseen hoitoon (NEPA yhdistettynä deksametasoniin) kemoterapiaindusoidun pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla, jotka saavat T-DXd-sisältäviä hoitojaksoja. Tulosten tarkoituksena on tuottaa kliinistä näyttöä optimaalisen antiemeeettisen hoidon tukemiseksi, vähentää annoksen vähentämisen tai hoidon keskeyttämisen riskiä ruoansulatuskanavan haittavaikutusten vuoksi ja parantaa lopulta potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias;
- Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu rintasyöpädiagnoosi;
- Potilas saa täysiannosta trastuzumab deruxtecan (T-DXd) -monoklonaalista vastainelääkehoitoa ensimmäistä kertaa;
- Potilaan Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyasteikko on 2 tai alempi;
- Potilas suostuu vapaaehtoisesti noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia täysin ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas käyttää tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat häiritä pahoinvoinnin tai oksentelun arviointia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen muihin 5-HT3-reseptoriantagonisteihin, NK1-reseptoriantagonisteihin, psykotrooppisiin aineisiin tai opioidianalgeeseihin;
- Tutkija päättää, että potilaan pahoinvointi tai oksentelu on erittäin todennäköisesti johtunut vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC) -hoidon ulkopuolisista antikasvainhoidoista;
- Potilas katsotaan sopimattomaksi glukokortikoidien tai progesteronin käyttöön;
- Potilaalla on aiempi yliherkkyys netupitantille, palonosetronille tai minkään kapselivalmisteessa olevan apuaineen suhteen;
- Potilaalla on merkittäviä suolistotiloja, jotka vaikuttavat suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymiseen, kuten nielemisvaikeudet, krooninen ripuli tai suoliston tukos;
- Potilaalla on vakava mielenterveyden häiriö tai vaikeuksia ymmärtää tutkimusmenettelyjä, täyttää kyselylomakkeita tai kommunikoida tehokkaasti kiinaksi;
- Tutkija tunnistaa minkä tahansa muun tilan, joka saattaa vaarantaa kliinisen tutkimuksen toteuttamisen tai sen tulosten tulkinnan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NEPA+ Megestroliasetaatti
|
Ensimmäisenä päivänä suun kautta annosteltu NEPA (netopitan 300 mg + palonosetroni 0,50 mg)
1. päivästä 10. päivään asti nauti 160 mg Megestroliasetaattia suun kautta päivittäin.
|
|
Active Comparator: NEPA+ Deksametasoni
|
Ensimmäisenä päivänä suun kautta annosteltu NEPA (netopitan 300 mg + palonosetroni 0,50 mg)
Ensimmäisenä päivänä deksametasoni 6 mg suun kautta; toisesta neljänteen päivään deksametasoni 3,75 mg suun kautta päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CR-taso 0–120 tunnin (0–5 päivän) sisällä ensimmäisen T-DXd-hoitokierron jälkeen
Aikaikkuna: 0-120 tuntia (0-5 päivää)
|
0-120 tuntia (0-5 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CR-taso 0–120 tunnin (0–5 päivän) sisällä ensimmäisen T-DXd-hoitokierron jälkeen
Aikaikkuna: 0-120 tuntia (0-5 päivää)
|
0-120 tuntia (0-5 päivää)
|
|
T-Dxd-hoidon ensimmäisen ja toisen syklin jälkeisten 0–24 tunnin, 24–120 tunnin, 120–240 tunnin ja 0–504 tunnin CR-määriä.
Aikaikkuna: 0–24 tuntia, 24–120 tuntia, 120–240 tuntia ja 0–504 tuntia
|
0–24 tuntia, 24–120 tuntia, 120–240 tuntia ja 0–504 tuntia
|
|
T-Dxd-hoidon ensimmäisen ja toisen jakson jälkeiset CC-tasot 0–24 tunnin, 24–120 tunnin, 0–120 tunnin, 120–240 tunnin ja 0–504 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 0–24 tuntia, 24–120 tuntia, 0–120 tuntia, 120–240 tuntia ja 0–504 tuntia
|
0–24 tuntia, 24–120 tuntia, 0–120 tuntia, 120–240 tuntia ja 0–504 tuntia
|
|
Ensimmäisen merkittävän pahoinvoinnin ja oksentelun aika ja kesto.
Aikaikkuna: T-Dxd:n annostelusta 21 päivään
|
T-Dxd:n annostelusta 21 päivään
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavat pelastushoitoa.
Aikaikkuna: T-Dxd:n annostelusta 21 päivään
|
T-Dxd:n annostelusta 21 päivään
|
|
Haittareaktioiden aiheuttaman ADC:n vähenemisen esiintyvyys
Aikaikkuna: T-Dxd:n annostelusta 21 päivään
|
T-Dxd:n annostelusta 21 päivään
|
|
EORTC QLQ-C30 (versio 3) elämänlaatukyselyn arviointi.
Aikaikkuna: T-Dxd:n annostelusta 21 päivään
|
T-Dxd:n annostelusta 21 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKZ-ADC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .