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Eine Studie zu Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch T-DXd bei Brustkrebspatientinnen

19. November 2025 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NEPA in Kombination mit Megestrolacetat gegenüber NEPA in Kombination mit Dexamethason bei der Prävention von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch T-DXd, bei Brustkrebspatienten

Diese Studie war eine multizentrische, prospektive, kontrollierte Studie mit 120 Brustkrebspatientinnen, die eine T-DXd-basierte Therapie erhielten. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der experimentellen Gruppe (NEPA plus Megestrolacetat) oder der Kontrollgruppe (NEPA plus Dexamethason) zugeteilt, mit jeweils 60 Patienten pro Gruppe. Die Intervention wurde über zwei Behandlungszyklen verabreicht. Während dieses Zeitraums wurden der Beginn, die Häufigkeit und der Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen aufgezeichnet und einer statistischen Analyse unterzogen.

Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Netupitant/Palonosetron-Kapseln (NEPA) in Kombination mit Megestrolacetat im Vergleich zum Standard-Triple-Antiemetika-Regime (NEPA plus Dexamethason) bei der Prävention von chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Brustkrebspatientinnen, die T-DXd-haltige Regime erhalten, zu bewerten. Die Ergebnisse zielen darauf ab, klinische Evidenz zu generieren, um ein optimales Antiemetika-Management zu unterstützen, das Risiko einer Dosisreduktion oder Behandlungsunterbrechung aufgrund gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse zu minimieren und letztendlich die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt;
  2. Der Patient hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs;
  3. Der Patient erhält erstmals eine Voll-Dosis-Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd)-Antikörpertherapie;
  4. Der Patient hat einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus-Score von 2 oder niedriger;
  5. Der Patient stimmt freiwillig zu, die Anforderungen des Studienprotokolls vollständig einzuhalten, und hat eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient nimmt derzeit Medikamente ein, die die Bewertung von Übelkeit oder Erbrechen beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere 5-HT3-Rezeptorantagonisten, NK1-Rezeptorantagonisten, psychotrope Substanzen oder Opioidanalgetika;
  2. Der Prüfer stellt fest, dass die Übelkeit oder das Erbrechen des Patienten höchstwahrscheinlich auf Antitumorbehandlungen zurückzuführen ist, die keine Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)-Therapie beinhalten;
  3. Der Patient wird als ungeeignet für die Anwendung von Glukokortikoiden oder Progesteron eingestuft;
  4. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Netupitant, Palonosetron oder einen Hilfsstoff in der Kapselformulierung;
  5. Der Patient hat signifikante gastrointestinale Erkrankungen, die die orale Arzneimittelabsorption beeinträchtigen, wie Schluckbeschwerden, chronischen Durchfall oder Darmverschluss;
  6. Der Patient hat eine schwere psychische Störung oder Schwierigkeiten, die Studienverfahren zu verstehen, Fragebögen auszufüllen oder effektiv auf Chinesisch zu kommunizieren;
  7. Der Prüfer identifiziert jeden anderen Zustand, der die Durchführung der klinischen Studie oder die Interpretation ihrer Ergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEPA+ Megestrolacetat
Arzneimittel: NEPA
Am ersten Tag orale Verabreichung von NEPA (Netopitan 300 mg + Palonosetron 0,50 mg)
Arzneimittel: Megestrolacetat
Vom 1. bis zum 10. Tag täglich 160 mg Megestrolacetat oral einnehmen.
Aktiver Komparator: NEPA + Dexamethason
Arzneimittel: NEPA
Am ersten Tag orale Verabreichung von NEPA (Netopitan 300 mg + Palonosetron 0,50 mg)
Arzneimittel: Dexamethason
Am ersten Tag orale Verabreichung von Dexamethason 6 mg; Vom 2. bis zum 4. Tag täglich Dexamethason 3,75 mg oral einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die CR-Rate innerhalb von 0-120 Stunden (0-5 Tage) nach dem ersten Zyklus der T-Dxd-Behandlung
Zeitfenster: 0-120 Stunden (0-5 Tage)
0-120 Stunden (0-5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die CR-Rate innerhalb von 0-120 Stunden (0-5 Tage) nach dem ersten Zyklus der T-Dxd-Behandlung
Zeitfenster: 0-120 Stunden (0-5 Tage)
0-120 Stunden (0-5 Tage)
Die CR-Raten von 0-24 Stunden, 24-120 Stunden, 120-240 Stunden und 0-504 Stunden nach dem ersten und zweiten Zyklus der T-Dxd-Behandlung.
Zeitfenster: 0-24 Stunden, 24-120 Stunden, 120-240 Stunden und 0-504 Stunden
0-24 Stunden, 24-120 Stunden, 120-240 Stunden und 0-504 Stunden
Die CC-Raten von 0-24 Stunden, 24-120 Stunden, 0-120 Stunden, 120-240 Stunden und 0-504 Stunden nach dem ersten und zweiten Zyklus der T-Dxd-Behandlung.
Zeitfenster: 0-24 Stunden, 24-120 Stunden, 0-120 Stunden, 120-240 Stunden und 0-504 Stunden
0-24 Stunden, 24-120 Stunden, 0-120 Stunden, 120-240 Stunden und 0-504 Stunden
Der Zeitpunkt und die Dauer der ersten signifikanten Übelkeit und des Erbrechens.
Zeitfenster: Von der Verabreichung von T-Dxd bis 21 Tage
Von der Verabreichung von T-Dxd bis 21 Tage
Der Anteil der Patienten, die eine Salvage-Therapie erhalten.
Zeitfenster: Von der Verabreichung von T-Dxd bis zu 21 Tagen
Von der Verabreichung von T-Dxd bis zu 21 Tagen
Die Inzidenz der ADC-Reduktion aufgrund von unerwünschten Reaktionen
Zeitfenster: Von der Verabreichung von T-Dxd bis zu 21 Tagen
Von der Verabreichung von T-Dxd bis zu 21 Tagen
Evaluation des EORTC QLQ-C30 (Version 3) Lebensqualitätsfragebogens.
Zeitfenster: Von der Verabreichung von T-Dxd bis zu 21 Tagen
Von der Verabreichung von T-Dxd bis zu 21 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mitarbeiter

Shaanxi Provincial Cancer Hospital
Shanxi Bethune Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKZ-ADC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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