유방암 환자에서 T-DXd에 의해 유발된 메스꺼움과 구토에 관한 연구
2025년 11월 19일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
유방암 환자에서 T-DXd로 인한 오심과 구토 예방을 위한 NEPA와 메게스트롤 아세테이트 병용 요법과 NEPA와 덱사메타손 병용 요법의 효능 및 안전성 평가
본 연구는 T-DXd 기반 치료를 받는 120명의 유방암 환자를 대상으로 한 다기관, 전향적, 대조군 임상시험이었습니다. 참가자는 실험군(NEPA 및 메게스트롤 아세테이트) 또는 대조군(NEPA 및 덱사메타손)에 무작위 배정되었으며, 각 군당 60명의 환자가 포함되었습니다. 중재는 두 치료 주기에 걸쳐 투여되었습니다. 이 기간 동안 메스꺼움과 구토의 발병 시간, 빈도 및 중증도를 기록하고 통계 분석을 실시했습니다.
본 연구의 주요 목적은 T-DXd 함유 요법을 받는 유방암 환자에서 화학요법 유발 메스꺼움과 구토(CINV) 예방을 위해 넷투피탄트/팔로노세트론 캡슐(NEPA)과 메게스트롤 아세테이트의 병용 요법을 표준 삼제 항구토 요법(NEPA 및 덱사메타손)과 비교하여 그 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다. 연구 결과는 최적의 항구토 관리를 지원하고 위장관 부작용으로 인한 용량 감량 또는 치료 중단 위험을 최소화하며 궁극적으로 환자의 삶의 질을 향상시키기 위한 임상적 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 최소 18세 이상입니다;
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암 진단을 받았습니다;
- 환자가 처음으로 완전 용량의 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd) 단일클론항체 치료를 받고 있습니다;
- 환자의 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 2 이하입니다;
- 환자가 자발적으로 연구 프로토콜 요구사항을 완전히 준수하기로 동의하고 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 환자가 현재 오심 또는 구토 평가에 간섭할 수 있는 약물을 복용 중이며, 여기에는 다른 5-HT3 수용체 길항제, NK1 수용체 길항제, 정신약물 또는 오피오이드 진통제가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다;
- 연구자가 환자의 오심 또는 구토가 항체-약물 접합체(ADC) 치료와 관련되지 않은 항종양 치료로 인한 것일 가능성이 매우 높다고 판단합니다;
- 환자가 글루코코르티코이드 또는 프로게스테론 사용에 부적합한 것으로 간주됩니다;
- 환자가 네투피탄트, 팔로노세트론 또는 캡슐 제형의 어떤 부형제에 대한 과민증 병력이 있습니다;
- 환자가 삼킴 곤란, 만성 설사 또는 장 폐쇄와 같은 경구 약물 흡수에 영향을 미치는 중대한 위장관 상태를 가지고 있습니다;
- 환자가 심각한 정신 질환이 있거나 연구 절차 이해, 설문지 작성 또는 중국어 효과적 의사 소통에 어려움이 있습니다;
- 연구자가 임상 연구 수행 또는 결과 해석을 저해할 수 있는 다른 어떤 상태를 확인합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NEPA+ 메게스트롤 아세테이트
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첫날, 경구 투여 NEPA(네토피탄 300mg+ 팔로노세트론 0.50mg)
1일부터 10일까지 매일 메게스트롤 아세테이트 160mg을 경구 투여합니다.
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활성 비교기: NEPA+ 덱사메타손
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첫날, 경구 투여 NEPA(네토피탄 300mg+ 팔로노세트론 0.50mg)
첫째 날, 경구 투여 덱사메타손 6mg; 둘째 날부터 넷째 날까지, 하루에 덱사메타손 3.75mg을 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 T-Dxd 치료 주기 후 0-120시간(0-5일) 내 CR 비율
기간: 0-120시간 (0-5일)
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0-120시간 (0-5일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 T-Dxd 치료 주기 후 0-120시간(0-5일) 내 CR 비율
기간: 0-120시간 (0-5일)
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0-120시간 (0-5일)
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T-Dxd 치료 1차 및 2차 주기 후 0-24시간, 24-120시간, 120-240시간 및 0-504시간의 CR 비율.
기간: 0-24시간, 24-120시간, 120-240시간 및 0-504시간
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0-24시간, 24-120시간, 120-240시간 및 0-504시간
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T-Dxd 치료의 첫 번째와 두 번째 주기 이후 0-24시간, 24-120시간, 0-120시간, 120-240시간 및 0-504시간의 CC 비율
기간: 0-24시간, 24-120시간, 0-120시간, 120-240시간 및 0-504시간
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0-24시간, 24-120시간, 0-120시간, 120-240시간 및 0-504시간
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첫 번째 중요한 메스꺼움과 구토의 시간과 지속 시간.
기간: T-Dxd 투여부터 21일까지
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T-Dxd 투여부터 21일까지
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구제 치료를 받는 환자의 비율.
기간: T-Dxd 투여 후 21일까지
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T-Dxd 투여 후 21일까지
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부작용으로 인한 ADC 감소의 발생률
기간: T-Dxd 투여 후 21일까지
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T-Dxd 투여 후 21일까지
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EORTC QLQ-C30(버전 3) 삶의 질 설문지 평가
기간: T-Dxd 투여 후 21일 동안
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T-Dxd 투여 후 21일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AKZ-ADC-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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