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一项关于T-DXd引起乳腺癌患者恶心和呕吐的研究

评估NEPA联合醋酸甲地孕酮与NEPA联合地塞米松在预防乳腺癌患者T-DXd所致恶心呕吐中的疗效和安全性

本研究是一项多中心、前瞻性、对照试验,涉及120名接受T-DXd为基础治疗的乳腺癌患者。 参与者被随机分配至实验组(NEPA联合醋酸甲地孕酮)或对照组(NEPA联合地塞米松),每组各60名患者。 干预措施在两个治疗周期内进行。 在此期间,记录恶心呕吐的发生时间、频率和严重程度,并进行统计分析。

本研究的主要目的是评估奈妥匹坦/帕洛诺司琼胶囊(NEPA)联合醋酸甲地孕酮与标准三联止吐方案(NEPA联合地塞米松)相比,在接受含T-DXd方案的乳腺癌患者中预防化疗所致恶心呕吐(CINV)的疗效和安全性。 研究结果旨在为优化止吐管理提供临床证据,最大程度降低因胃肠道不良事件导致的剂量减少或治疗中断风险,最终改善患者生活质量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准:

  1. 患者年龄至少为18岁;
  2. 患者经组织学或细胞学确诊为乳腺癌;
  3. 患者首次接受全剂量曲妥珠单抗德鲁替康(T-DXd)单克隆抗体治疗;
  4. 患者东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为2分或以下;
  5. 患者自愿同意完全遵守研究方案要求,并已提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 患者目前正在服用可能干扰恶心或呕吐评估的药物,包括但不限于其他5-HT3受体拮抗剂、NK1受体拮抗剂、精神类药物或阿片类镇痛药;
  2. 研究者判定患者的恶心或呕吐极有可能归因于不涉及抗体药物偶联物(ADC)治疗的抗肿瘤治疗;
  3. 患者被认为不适合使用糖皮质激素或孕激素;
  4. 患者有对奈妥匹坦、帕洛诺司琼或胶囊制剂中任何辅料过敏的病史;
  5. 患者有影响口服药物吸收的显著胃肠道疾病,如吞咽困难、慢性腹泻或肠梗阻;
  6. 患者患有严重精神障碍或难以理解研究程序、完成问卷或用中文有效沟通;
  7. 研究者识别出任何其他可能损害临床研究实施或其结果解释的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NEPA+ 醋酸甲地孕酮
在第一天,口服NEPA(奈妥匹坦300mg+帕洛诺司琼0.50mg)
从第1天到第10天,每天口服160毫克醋酸甲地孕酮。
有源比较器:NEPA+ 地塞米松
在第一天,口服NEPA(奈妥匹坦300mg+帕洛诺司琼0.50mg)
第一天,口服地塞米松6mg;从第2天到第4天,每天口服地塞米松3.75mg。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
首次T-Dxd治疗周期后0-120小时(0-5天)内的CR率
大体时间:0-120小时(0-5天)
0-120小时(0-5天)

次要结果测量

结果测量
大体时间
首次T-Dxd治疗周期后0-120小时(0-5天)内的CR率
大体时间:0-120小时(0-5天)
0-120小时(0-5天)
T-Dxd治疗第一周期和第二周期后0-24小时、24-120小时、120-240小时和0-504小时的完全缓解率。
大体时间:0-24 小时、24-120 小时、120-240 小时和 0-504 小时
0-24 小时、24-120 小时、120-240 小时和 0-504 小时
T-Dxd治疗第一和第二周期后0-24小时、24-120小时、0-120小时、120-240小时和0-504小时的CC发生率
大体时间:0-24小时、24-120小时、0-120小时、120-240小时和0-504小时
0-24小时、24-120小时、0-120小时、120-240小时和0-504小时
首次显著恶心和呕吐的时间与持续时间。
大体时间:从T-Dxd给药至21天
从T-Dxd给药至21天
接受挽救性治疗的患者比例。
大体时间:从T-Dxd给药至21天
从T-Dxd给药至21天
由于不良反应导致的ADC降低发生率
大体时间:从T-Dxd给药开始至21天
从T-Dxd给药开始至21天
EORTC QLQ-C30(第3版)生活质量问卷的评估。
大体时间:从T-Dxd给药开始至21天
从T-Dxd给药开始至21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月19日

首次发布 (实际的)

2025年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月19日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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