新生児における人工呼吸器関連肺炎予防のための肺エコーガイド下ポジショニング戦略 (LUS-POSforVAP)
2025年11月25日 更新者：Huiyi Li
肺エコーガイド下体位管理による新生児人工呼吸器関連肺炎の転帰改善の評価
この研究は、人工呼吸器装着中の新生児に対して肺エコーを用いて個別化された体位調整をガイドすることが、標準的な体位変更よりも人工呼吸器関連肺炎の予防において効果的であるかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、人工呼吸器（機械的換気）を必要とする新生児における人工呼吸器関連肺炎（VAP）の予防を目的とした新しい戦略を検証するものです。
VAPは、病院内で時折発生する重篤な肺感染症です。本研究では、ベッドサイド肺超音波検査（LUS）を使用します。
これは安全で痛みがなく、放射線を使用しない画像診断ツールです。
医師はこれにより、肺の「窓」のように、赤ちゃんの肺のさまざまな部分がリアルタイムでどの程度膨らんでいるかを確認できます。
肺超音波画像に基づいて、医療チームは赤ちゃんのための個別化された体位計画を作成します（例えば、横向きやうつ伏せにするなど）。
目標は、重力を利用して肺を開き、体液を排出させることで、感染リスクを低下させる可能性があることです。
この新しい方法を、2時間ごとに赤ちゃんの体位を変える標準的な方法と比較します。
私たちは、この個別化されたエビデンスに基づくケア戦略が、肺炎の予防においてより効果的であると考えています。
これにより、赤ちゃんが人工呼吸器から早く離脱し、新生児集中治療室（NICU）での滞在期間が短縮される可能性があります。
肺超音波検査は、確立された安全なベッドサイド手技です。
この研究は、病院の倫理委員会によって慎重に審査され承認されています。
すべての手順は訓練を受けた医師とスタッフによって実施され、赤ちゃんの安全と快適さを最優先としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510317
- The Second People's Hospital of Guangdong Province affiliated to Jinan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 対象参加者は、37～42週の正期産新生児で、48時間以上侵襲的機械換気を必要とする者を含みました。
除外基準：
- 除外基準には、①早産児；②早期敗血症または既往の肺炎を有する新生児；③経腸栄養が適さない患者；④手術による機械換気を必要とする新生児；⑤先天異常または染色体異常が疑われる多くの乳児が含まれました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：標準ポジショニング管理
NICU 日常看護
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コントロール群の乳児は、仰臥位、左側臥位、右側臥位、腹臥位を交互に、2時間ごとに体位を調整した。ベッドの頭部を15°-30°上げ、体を軽度屈曲位（股関節は正中線に沿って整列、肩は軽度前方、頭部は正中、腕は自由に動かせる状態）にする。体位調整は、バイタルサインが安定し蘇生が遅延している場合、または人工呼吸器の調整、静脈内輸液の投与、深い睡眠の管理時にのみ行うこと。心拍数が20拍/分以上変動するか、SpO₂が90%未満に低下した場合（気道閉塞を除く）、体位調整の間隔を3-4時間に延長すること。この群は超音波評価を受けなかった。
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実験的：LUSガイド群（肺超音波ガイド下ポジショニング）
標準治療に加えて、地域的な換気状態を評価し、個別化された体位調整を指導するために、LUS（肺超音波）評価を1日2回、固定された時間帯（08:00および18:00）に実施しました。
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ルーチンケアに加えて、地域換気をモニタリングすることによる個別化された体位調整をガイドするために、毎日決まった時間（08:00と18:00）に2回のLUS評価が実施されます。①片側性無気肺または肺水腫が検出された場合、患者はまず約1時間従属側臥位を維持し、その後対側または腹臥位に3時間移行すべきです。②以前に当科で管理された病変については、腹臥位の持続時間を1時間に短縮し、仰臥位または側臥位を3時間に延長します。③後方病変の場合、仰臥位または側臥位は1時間に制限し、腹臥位を3時間に延長すべきです。④症状または浮腫が軽減したら、標準的な2時間シフトシステムを再開します。SpO₂が持続的に90％未満（操作や摂食の妨害を除く）の場合、呼吸数がベースラインから20回/分以上増加した場合、追加のLUS評価が必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児における人工呼吸器関連肺炎の発生率
時間枠：無作為化からVAP診断、成功した抜管、または死亡のいずれかが最初に発生するまで、最大100日間評価されます。
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人工呼吸器管理（MV）開始後48時間以降および抜管後48時間以降に発生する肺炎は、医療関連肺炎（HAP）の重要なタイプであり、そのうちMV開始後4日以内に発生する肺炎は早期発症VAP、MV開始後5日以上経過して発生する肺炎は晩期発症VAPと呼ばれます。
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無作為化からVAP診断、成功した抜管、または死亡のいずれかが最初に発生するまで、最大100日間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の哺乳不耐性
時間枠：経腸栄養の開始から完全経腸栄養の確立、退院、または死亡まで。評価は研究終了時まで続けられ、各参加者の最長評価期間は100日間と予想されます。
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あらゆるレベルの経腸栄養不耐症の発生率（軽度＋重度）
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経腸栄養の開始から完全経腸栄養の確立、退院、または死亡まで。評価は研究終了時まで続けられ、各参加者の最長評価期間は100日間と予想されます。
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肺出血
時間枠：群分けされた日からイベント、退院、または死亡のいずれかが最初に発生するまで。評価は侵襲的機械換気期間全体と抜管後24時間にわたって行われ、最長の評価期間は100日間と予想されます
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任意のグレードの肺出血の発生率
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群分けされた日からイベント、退院、または死亡のいずれかが最初に発生するまで。評価は侵襲的機械換気期間全体と抜管後24時間にわたって行われ、最長の評価期間は100日間と予想されます
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気胸
時間枠：無作為割付の日からイベント、退院、または死亡のいずれか早い方まで。評価は侵襲的機械的人工呼吸期間全体と抜管後48時間まで継続し、最長評価期間は100日と予想される
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気胸の発生率
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無作為割付の日からイベント、退院、または死亡のいずれか早い方まで。評価は侵襲的機械的人工呼吸期間全体と抜管後48時間まで継続し、最長評価期間は100日と予想される
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新規頭蓋内出血
時間枠：無作為割り付けの日から退院または研究期間の終了のいずれか早い方まで。ルーチンモニタリングは生後7日目まで継続し、最長評価期間は120日間を予定しています。
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あらゆる新規の頭蓋内出血の発生率（症状のあるもの、症状のないものを含む）
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無作為割り付けの日から退院または研究期間の終了のいずれか早い方まで。ルーチンモニタリングは生後7日目まで継続し、最長評価期間は120日間を予定しています。
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死亡率
時間枠：無作為割り付けの日から退院または研究期間の終了のいずれか早い方まで。最長評価期間は120日と予想されます。
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入院中の死亡率
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無作為割り付けの日から退院または研究期間の終了のいずれか早い方まで。最長評価期間は120日と予想されます。
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侵襲的機械的人工呼吸の期間
時間枠：時間は、侵襲的換気から成功した抜管または死亡までカウントされます。評価は研究の終了まで続き、各参加者の最長評価期間は100日間と予想されます。
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人工呼吸器使用期間：開始から抜管成功または死亡まで。
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時間は、侵襲的換気から成功した抜管または死亡までカウントされます。評価は研究の終了まで続き、各参加者の最長評価期間は100日間と予想されます。
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NICU入院期間
時間枠：時間はNICUへの入院からNICUからの転出または退院までカウントされます。評価は研究の終了まで続き、各参加者の最長評価期間は120日間と予想されます。
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入院から退院までの時間
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時間はNICUへの入院からNICUからの転出または退院までカウントされます。評価は研究の終了まで続き、各参加者の最長評価期間は120日間と予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2025年10月1日
研究の完了 (実際)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月25日
最初の投稿 (実際)
2025年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023-KY-KZ-266-02
- 2024A03J0771 (その他の識別子：Guangzhou science and technology plan project)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究では、収集した個人参加者データを非識別化後に共有する計画です。具体的には、人口統計学的データ（在胎週数、出生体重など）、ベースライン特性、VAP診断基準に関連するデータ、肺エコー結果、体位調整記録、人工呼吸器装着期間、およびすべての主要および副次エンドポイントデータ（経腸栄養不耐性、肺出血、新規頭蓋内出血、死亡率、NICU入院日数など）が含まれます。
IPD 共有時間枠
この研究の主な結果の発表から6か月以内にデータが提供され、少なくとも5年間データが共有されます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案を提出する研究者に、承認された提案の研究目標を達成するための厳密な方法論と明確な科学的目標を提供すること。通常、個々の参加者データのメタ分析、結果の検証、または元の研究倫理枠組みに適合する新しい科学的仮説の探求を含みます。提案は以下に提出してください：liangzhenyu0823@163.com（注：これを公式の連絡先メールアドレスに置き換えてください）。
アクセスを得るには、申請者はデータ利用契約に署名する必要があります。本研究の研究運営委員会が提案の科学的価値と方法論の厳密性を審査します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。