Strategia pozycjonowania z wykorzystaniem ultrasonografii płucnej w zapobieganiu szpitalnemu zapaleniu płuc związanemu z wentylacją mechaniczną u noworodków (LUS-POSforVAP)
25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Huiyi Li
Ocena postępowania z pozycją pod kontrolą ultrasonografii płuc w celu poprawy wyników leczenia zapalenia płuc związanego z wentylacją u noworodków
To badanie ma na celu ustalenie, czy zastosowanie ultrasonografii płuc do spersonalizowanego pozycjonowania wentylowanych noworodków jest bardziej skuteczne niż standardowe zmiany pozycji w zapobieganiu zapaleniu płuc związanemu z wentylacją mechaniczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne testuje nową strategię pomagającą w zapobieganiu szpitalnemu zapaleniu płuc związanemu z wentylacją mechaniczną (VAP) u noworodków wymagających respiratora (wentylacji mechanicznej).
VAP to poważna infekcja płuc, która czasami może wystąpić w szpitalu. Używamy ultrasonografii płuc (LUS) przy łóżku pacjenta.
Jest to bezpieczne, bezbolesne narzędzie obrazowania wolne od promieniowania.
Pozwala lekarzom zobaczyć w czasie rzeczywistym, jak dobrze różne części płuc dziecka są napowietrzone, niczym "okno" do płuc. Na podstawie zdjęć ultrasonograficznych płuc nasz zespół medyczny stworzy spersonalizowany plan pozycjonowania dziecka (na przykład układając je bardziej na boku lub na brzuchu).
Celem jest wykorzystanie grawitacji, aby pomóc otworzyć płuca i odprowadzić płyn, co może zmniejszyć ryzyko infekcji.
Porównamy tę nową metodę ze standardową praktyką obracania dzieci co dwie godziny. Wierzymy, że ta spersonalizowana, oparta na dowodach strategia opieki może być bardziej skuteczna w zapobieganiu zapaleniu płuc.
Potencjalnie może pomóc dzieciom szybciej odstawić respirator i skrócić czas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU). Ultrasonografia płuc to dobrze ugruntowana i bezpieczna procedura przyłóżkowa.
Badanie to zostało starannie przejrzane i zatwierdzone przez Komisję Etyki szpitala.
Wszystkie procedury będą wykonywane przez przeszkolonych lekarzy i personel, z najwyższym priorytetem dla bezpieczeństwa i komfortu dziecka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510317
- The Second People's Hospital of Guangdong Province affiliated to Jinan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania kwalifikowano donoszonych noworodków (wiek ciążowy 37-42 tygodnie) wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin.
Kryteria wykluczenia:
- Kryteria wykluczenia obejmowały ①wcześniaki; ② Noworodki z wczesną sepsą lub przebytym zapaleniem płuc; ③ Nieodpowiednie dla pacjentów z żywieniem dojelitowym; ④ Noworodki wymagające wentylacji mechanicznej z powodu operacji; ⑤ Wiele niemowląt z wrodzonymi nieprawidłowościami lub podejrzeniem nieprawidłowości chromosomalnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Standardowe zarządzanie pozycjonowaniem
Rutynowa pielęgnacja na OIOM-ie noworodkowym
|
Niemowlęta w grupie kontrolnej miały zmienianą pozycję co dwie godziny, naprzemiennie między pozycją na wznak, lewym bocznym, prawym bocznym i na brzuchu. Głowa łóżka powinna być uniesiona o 15°-30°, a ciało w lekko zgiętej pozycji – biodra ustawione wzdłuż linii środkowej, ramiona lekko wysunięte do przodu, głowa wyśrodkowana, a ramiona swobodne do poruszania się.
Zmiany pozycji powinny być dokonywane tylko wtedy, gdy parametry życiowe są stabilne i resuscytacja jest opóźniona, lub podczas regulacji respiratora, podawania płynów dożylnych lub zarządzania głębokim snem.
Jeśli tętno waha się o więcej niż 20 uderzeń na minutę lub SpO₂ spadnie poniżej 90% (z wyłączeniem niedrożności dróg oddechowych), odstęp między zmianami pozycji powinien być wydłużony do 3-4 godzin.
Ta grupa nie przeszła oceny ultrasonograficznej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa LUS (Pozycjonowanie z Wykorzystaniem Ultrasonografii Płuc)
Oprócz standardowej opieki, oceny USG płuc (LUS) przeprowadzano dwa razy dziennie w ustalonych porach (08:00 i 18:00) w celu oceny wentylacji regionalnej i ukierunkowania indywidualnych korekt pozycji ciała.
|
Oprócz standardowej opieki, dwa badania LUS są przeprowadzane codziennie o stałych porach (08:00 i 18:00) w celu monitorowania wentylacji regionalnej i kierowania indywidualnymi korektami pozycji.①Jeśli wykryte zostanie jednostronne niedodma lub obrzęk płuc, pacjent powinien być najpierw utrzymywany w zależnej pozycji bocznej przez około 1 godzinę, a następnie przejść do pozycji przeciwnej lub na brzuchu na 3 godziny.②W przypadku zmian wcześniej leczonych przez oddział, czas trwania w pozycji na brzuchu jest skrócony do 1 godziny, natomiast pozycje na plecach lub na boku są wydłużone do 3 godzin.③W przypadku zmian tylnych, pozycja na plecach lub na boku powinna być ograniczona do 1 godziny, natomiast pozycja na brzuchu powinna być wydłużona do 3 godzin.④Wznów standardowy system dwugodzinnych zmian po ustąpieniu objawów lub obrzęku. Jeśli SpO₂ pozostaje stale poniżej 90% (z wyłączeniem zakłóceń operacyjnych lub karmienia), a częstość oddechów wzrasta o więcej niż 20 oddechów na minutę od wartości wyjściowej, wymagana jest dodatkowa ocena LUS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z wentylacją u noworodków
Ramy czasowe: Od randomizacji do rozpoznania VAP, skutecznej ekstubacji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 dni.
|
Zapalenie płuc, które występuje 48 godzin po wentylacji mechanicznej (WM) i 48 godzin po ekstubacji, jest ważnym typem szpitalnego zapalenia płuc (HAP), w którym zapalenie płuc występujące w ciągu WM≤4 dni jest wczesnym VAP, a zapalenie płuc występujące w ciągu WM≥5 dni jest późnym VAP.
|
Od randomizacji do rozpoznania VAP, skutecznej ekstubacji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nietolerancja żywieniowa u noworodków
Ramy czasowe: Od początku żywienia dojelitowego do skutecznego ustalenia pełnego żywienia dojelitowego, wypisu lub śmierci. Ocena będzie trwała do końca badania, a najdłuższy okres oceny dla każdego uczestnika wynosi 100 dni.
|
Częstość występowania nietolerancji pokarmowej na dowolnym poziomie (łagodna + ciężka)
|
Od początku żywienia dojelitowego do skutecznego ustalenia pełnego żywienia dojelitowego, wypisu lub śmierci. Ocena będzie trwała do końca badania, a najdłuższy okres oceny dla każdego uczestnika wynosi 100 dni.
|
|
Krwawienie płucne
Ramy czasowe: Od dnia losowego przydziału do grupy do wystąpienia zdarzenia, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ocena trwa przez cały okres inwazyjnej wentylacji mechanicznej i 24 godziny po ekstubacji, a najdłuższy przewidywany okres oceny wynosi 100 dni.
|
Częstość występowania krwawienia płucnego dowolnego stopnia
|
Od dnia losowego przydziału do grupy do wystąpienia zdarzenia, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ocena trwa przez cały okres inwazyjnej wentylacji mechanicznej i 24 godziny po ekstubacji, a najdłuższy przewidywany okres oceny wynosi 100 dni.
|
|
Odma opłucnowa
Ramy czasowe: Od dnia losowego przydziału do grupy do zdarzenia, wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ocena trwa przez cały okres inwazyjnej wentylacji mechanicznej i 48 godzin po ekstubacji, a najdłuższy przewidywany okres oceny wynosi 100 dni
|
Częstość występowania odmy opłucnowej
|
Od dnia losowego przydziału do grupy do zdarzenia, wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ocena trwa przez cały okres inwazyjnej wentylacji mechanicznej i 48 godzin po ekstubacji, a najdłuższy przewidywany okres oceny wynosi 100 dni
|
|
nowe krwawienie wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: Od dnia losowego przydziału do grupy do zakończenia wypisu lub okresu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Rutynowy monitoring będzie trwał do siódmego dnia po urodzeniu, a najdłuższy okres oceny przewidywany jest na 120 dni.
|
Częstość występowania jakiegokolwiek nowego krwawienia wewnątrzczaszkowego (w tym objawowego i bezobjawowego)
|
Od dnia losowego przydziału do grupy do zakończenia wypisu lub okresu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Rutynowy monitoring będzie trwał do siódmego dnia po urodzeniu, a najdłuższy okres oceny przewidywany jest na 120 dni.
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od dnia losowego przydziału do grupy do zakończenia wypisu lub okresu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Najdłuższy przewidywany okres oceny to 120 dni.
|
Śmiertelność podczas hospitalizacji
|
Od dnia losowego przydziału do grupy do zakończenia wypisu lub okresu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Najdłuższy przewidywany okres oceny to 120 dni.
|
|
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Czas liczony jest od wentylacji inwazyjnej do udanej ekstubacji lub śmierci. Ocena będzie trwała do końca badania, a najdłuższy okres oceny dla każdego uczestnika spodziewany jest na 100 dni.
|
Czas stosowania respiratora: od rozpoczęcia do udanej ekstubacji lub zgonu.
|
Czas liczony jest od wentylacji inwazyjnej do udanej ekstubacji lub śmierci. Ocena będzie trwała do końca badania, a najdłuższy okres oceny dla każdego uczestnika spodziewany jest na 100 dni.
|
|
Czas hospitalizacji na OITN
Ramy czasowe: Czas liczony jest od przyjęcia do przeniesienia z OITN lub wypisu. Ocena będzie trwała do końca badania, a najdłuższy okres oceny dla każdego uczestnika przewidywany jest na 120 dni.
|
Czas od przyjęcia do wypisu z hospitalizacji
|
Czas liczony jest od przyjęcia do przeniesienia z OITN lub wypisu. Ocena będzie trwała do końca badania, a najdłuższy okres oceny dla każdego uczestnika przewidywany jest na 120 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-KY-KZ-266-02
- 2024A03J0771 (Inny identyfikator: Guangzhou science and technology plan project)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
To badanie planuje udostępnić zebrane dane indywidualnych uczestników po anonimizacji. W szczególności obejmuje to: dane demograficzne (wiek ciążowy, masa urodzeniowa itp.), charakterystykę wyjściową, dane związane z kryteriami diagnostycznymi VAP, wyniki ultrasonografii płuc, zapisy zmian pozycji, czas trwania wentylacji mechanicznej oraz wszystkie dane punktów końcowych pierwotnych i wtórnych (nietolerancja pokarmowa, krwotok płucny, nowy krwotok śródczaszkowy, śmiertelność, dni hospitalizacji w OITN itp.).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników tego badania, a dane będą udostępniane przez co najmniej 5 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Aby zapewnić badaczom, którzy przedstawiają propozycje badawcze, rygorystyczną metodologię i jasne cele naukowe do osiągnięcia celów badawczych w zatwierdzonych propozycjach. Zwykle obejmuje to metaanalizę danych indywidualnych uczestników, weryfikację wyników lub eksplorację nowych hipotez naukowych zgodnych z oryginalnymi ramami etycznymi badań.Propozycję należy przesłać na adres: liangzhenyu0823@163.com (proszę pamiętać: proszę zastąpić ten adres oficjalnym adresem e-mail, który chcesz użyć).
Aby uzyskać dostęp, wnioskodawca musi podpisać umowę o wykorzystaniu danych. Komitet sterujący badaniami tego badania przejrzy wartość naukową i rygorystyczność metodologiczną propozycji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .