Стратегия позиционирования под контролем ультразвукового исследования легких для профилактики пневмонии, связанной с искусственной вентиляцией легких, у новорожденных (LUS-POSforVAP)
25 ноября 2025 г. обновлено: Huiyi Li
Оценка управления положением под контролем ультразвукового исследования легких для улучшения исходов при вентилятор-ассоциированной пневмонии у новорожденных
Цель данного исследования — определить, является ли использование ультразвука легких для персонализированного позиционирования новорожденных на искусственной вентиляции легких более эффективным, чем стандартное изменение положения, для предотвращения вентилятор-ассоциированной пневмонии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование проверяет новую стратегию для предотвращения вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) у новорожденных, которым необходим аппарат искусственной вентиляции легких (механический вентилятор).
ВАП — это серьезная легочная инфекция, которая иногда может возникать в больнице. Мы используем прикроватное ультразвуковое исследование легких (УЗИ легких).
Это безопасный, безболезненный и не связанный с излучением метод визуализации.
Он позволяет врачам видеть, насколько хорошо различные части легких ребенка наполнены воздухом в реальном времени, подобно «окну» в легкие. На основе снимков УЗИ легких наша медицинская команда разработает индивидуальный план позиционирования для ребенка (например, размещение его больше на боку или на животе).
Цель состоит в том, чтобы использовать силу тяжести для помощи в раскрытии легких и дренировании любой жидкости, что может снизить риск инфекции.
Мы сравним этот новый метод со стандартной практикой переворачивания детей каждые два часа. Мы считаем, что эта персонализированная, основанная на доказательствах стратегия ухода может быть более эффективной в предотвращении пневмонии.
Она потенциально может помочь детям быстрее отказаться от аппарата искусственной вентиляции легких и сократить время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Ультразвуковое исследование легких — это хорошо зарекомендовавшая себя и безопасная прикроватная процедура. Это исследование было тщательно рассмотрено и одобрено Этическим комитетом больницы.
Все процедуры будут выполняться обученными врачами и персоналом, при этом безопасность и комфорт ребенка являются нашим главным приоритетом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510317
- The Second People's Hospital of Guangdong Province affiliated to Jinan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подходящие участники включали доношенных новорожденных (гестационный возраст 37-42 недели), которым требовалась инвазивная искусственная вентиляция легких более 48 часов.
Критерии исключения:
- Критерии исключения включали: ① недоношенных новорожденных; ② Новорожденных с ранним сепсисом или предыдущей пневмонией; ③ Не подходит для пациентов с энтеральным питанием; ④ Новорожденных, требующих искусственной вентиляции легких из-за операции; ⑤ Многие младенцы с врожденными аномалиями или подозрением на хромосомные аномалии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стандартное позиционирование управления
Рутинный уход в ОРИТН
|
Младенцы в контрольной группе имели свои позиции, скорректированные каждые два часа, чередуя между положениями на спине, левом боку, правом боку и на животе. Головная часть кровати должна быть приподнята на 15°-30° с телом в слегка согнутом положении - бедра выровнены по средней линии, плечи слегка вперед, голова по центру, и руки свободны для движения.
Корректировки положения должны производиться только тогда, когда жизненные признаки стабильны и реанимация отложена, или при регулировке вентилятора, введении внутривенных жидкостей или управлении глубоким сном.
Если частота сердечных сокращений колеблется более чем на 20 ударов в минуту или SpO₂ падает ниже 90% (исключая обструкцию дыхательных путей), интервал между корректировками положения должен быть продлен до 3-4 часов.
Эта группа не проходила ультразвуковую оценку.
|
|
Экспериментальный: Группа под контролем ЛУС (Позиционирование под контролем ультразвукового исследования легких)
В дополнение к стандартному уходу, LUS-оценки проводились дважды в день в фиксированные временные точки (08:00 и 18:00) для оценки региональной аэрации и индивидуализированных постуральных корректировок.
|
В дополнение к стандартному уходу, ежедневно проводятся два ультразвуковых исследования легких (УЗИЛ) в фиксированное время (08:00 и 18:00) для контроля региональной вентиляции и проведения индивидуальных коррекций положения тела.①При обнаружении одностороннего ателектаза или отека легких пациента следует сначала уложить в зависимое латеральное положение примерно на 1 час, затем перевести в контралатеральное или прон-позицию на 3 часа.②Для поражений, ранее лечившихся в отделении, продолжительность прон-позиции сокращается до 1 часа, в то время как супинальное или латеральное положение продлевается до 3 часов.③Для задних поражений супинальное или латеральное положение следует ограничить 1 часом, а прон-позицию продлить до 3 часов.④Возобновить стандартную систему смены положения каждые два часа после исчезновения симптомов или отека. Если SpO₂ остается стабильно ниже 90% (исключая операционные или кормовые нарушения), а частота дыхания увеличивается более чем на 20 вдохов в минуту от исходного уровня, требуется дополнительное УЗИЛ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота развития вентилятор-ассоциированной пневмонии у новорожденных
Временное ограничение: С момента рандомизации до диагностики ВАП, успешной экстубации или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась до 100 дней.
|
Пневмония, возникающая через 48 часов после механической вентиляции (МВ) и через 48 часов после экстубации, является важным типом внутрибольничной пневмонии (ВБП), при которой пневмония, возникающая в течение МВ≤4 дней, является ранней ВАП, а пневмония, возникающая в течение МВ≥5 дней, является поздней ВАП.
|
С момента рандомизации до диагностики ВАП, успешной экстубации или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась до 100 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
непереносимость кормления у новорожденных
Временное ограничение: С начала энтерального питания до успешного установления полного энтерального питания, выписки или смерти. Оценка будет продолжаться до конца исследования, и ожидается, что самый длительный период оценки для каждого участника составит 100 дней.
|
Частота непереносимости кормления любого уровня (легкая+тяжелая)
|
С начала энтерального питания до успешного установления полного энтерального питания, выписки или смерти. Оценка будет продолжаться до конца исследования, и ожидается, что самый длительный период оценки для каждого участника составит 100 дней.
|
|
Лёгочное кровотечение
Временное ограничение: С дня случайной группировки до события, выписки или смерти, что наступит первым. Оценка длится в течение всего периода инвазивной искусственной вентиляции легких и 24 часов после экстубации, и ожидается, что самый длительный период оценки составит 100 дней
|
Частота возникновения легочного кровотечения любой степени
|
С дня случайной группировки до события, выписки или смерти, что наступит первым. Оценка длится в течение всего периода инвазивной искусственной вентиляции легких и 24 часов после экстубации, и ожидается, что самый длительный период оценки составит 100 дней
|
|
Пневмоторакс
Временное ограничение: С момента рандомизации до наступления события, выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Оценка длится в течение всего периода инвазивной искусственной вентиляции легких и 48 часов после экстубации, при этом ожидаемый максимальный период оценки составляет 100 дней.
|
Частота пневмоторакса
|
С момента рандомизации до наступления события, выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Оценка длится в течение всего периода инвазивной искусственной вентиляции легких и 48 часов после экстубации, при этом ожидаемый максимальный период оценки составляет 100 дней.
|
|
новое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: С дня рандомизации до окончания выписки или периода исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Рутинный мониторинг будет продолжаться до седьмого дня после рождения, а максимальный период оценки ожидается 120 дней.
|
Частота возникновения любого нового внутричерепного кровоизлияния (включая симптоматическое и бессимптомное)
|
С дня рандомизации до окончания выписки или периода исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Рутинный мониторинг будет продолжаться до седьмого дня после рождения, а максимальный период оценки ожидается 120 дней.
|
|
Смертность
Временное ограничение: С дня рандомизации до окончания выписки или периода исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Максимальный ожидаемый период оценки составляет 120 дней.
|
Смертность во время госпитализации
|
С дня рандомизации до окончания выписки или периода исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Максимальный ожидаемый период оценки составляет 120 дней.
|
|
Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Время отсчитывается от начала инвазивной вентиляции до успешной экстубации или смерти. Оценка будет продолжаться до конца исследования, и ожидается, что самый длительный период оценки для каждого участника составит 100 дней.
|
Продолжительность использования ИВЛ: от начала до успешной экстубации или смерти.
|
Время отсчитывается от начала инвазивной вентиляции до успешной экстубации или смерти. Оценка будет продолжаться до конца исследования, и ожидается, что самый длительный период оценки для каждого участника составит 100 дней.
|
|
Продолжительность госпитализации в ОРИТН
Временное ограничение: Время отсчитывается от момента поступления до перевода из ОРИТН или выписки. Оценка будет продолжаться до конца исследования, и ожидается, что самый длительный период оценки для каждого участника составит 120 дней.
|
Время от поступления до выписки при госпитализации
|
Время отсчитывается от момента поступления до перевода из ОРИТН или выписки. Оценка будет продолжаться до конца исследования, и ожидается, что самый длительный период оценки для каждого участника составит 120 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-KY-KZ-266-02
- 2024A03J0771 (Другой идентификатор: Guangzhou science and technology plan project)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В этом исследовании планируется предоставить обезличенные данные отдельных участников. В частности, это включает: демографические данные (гестационный возраст, вес при рождении и т.д.), исходные характеристики, данные, связанные с критериями диагностики ВАП, результаты ультразвукового исследования легких, записи о коррекции положения, продолжительность искусственной вентиляции легких и все данные по первичным и вторичным конечным точкам (непереносимость питания, легочное кровотечение, новое внутричерепное кровоизлияние, уровень смертности, дни госпитализации в ОРИТН и т.д.).
Сроки обмена IPD
Данные будут предоставлены в течение 6 месяцев после публикации основных результатов данного исследования, и данные будут предоставляться не менее 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Предоставить исследователям, которые представляют исследовательские предложения, строгую методологию и четкие научные цели для достижения исследовательских целей в утвержденных предложениях. Обычно это включает метаанализ данных отдельных участников, проверку результатов или исследование новых научных гипотез, соответствующих первоначальной этической структуре исследования. Предложение следует направлять по адресу: liangzhenyu0823@163.com (обратите внимание: пожалуйста, замените этот адрес на официальный контактный email, который вы хотите использовать).
Для получения доступа заявителю необходимо подписать соглашение об использовании данных. Научно-координационный комитет данного исследования рассмотрит научную ценность и методологическую строгость предложения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .