Lungeultralyd-veiledet posisjoneringsstrategi for forebygging av respiratorassosiert pneumoni hos nyfødte (LUS-POSforVAP)
25. november 2025 oppdatert av: Huiyi Li
Evaluering av lungeultralyd-veiledet posisjonsbehandling for å forbedre resultater ved neonatal ventilator-assosiert lungebetennelse
Denne studien har som mål å avgjøre om bruk av lungeultralyd for å veilede personalisert posisjonering for ventilerte nyfødte er mer effektiv enn standard omposisjonering for å forebygge ventilator-assosiert lungebetennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien tester en ny strategi for å forebygge ventilasjonsassosiert lungebetennelse (VAP) hos nyfødte som trender en pustenraskin (mekanisk ventilator).
VAP er en alvorlig lungebetennelse som noen ganger kan oppstå på sykehuset. Vi bruker en sengeside lungeultralyd (LUS).
Dette er et trygt, smertefritt og strålingsfritt bildeverktøy.
Det lar legene se hvor godt ulike deler av babyens lunger er oppblåst i sanntid, nesten som et "vindu" inn i lungene. Basert på lungeultralydbildene, vil vårt helsepersonell utarbeide en personlig posisjoneringsplan for babyen (for eksempel å plassere dem mer på siden eller på magen).
Målet er å bruke tyngdekraften for å hjelpe til med å åpne lungene og drenere eventuelt væske, noe som kan redusere risikoen for infeksjon.
Vi vil sammenligne denne nye metoden med standard praksis med å snu babyer hver andre time. Vi tror at denne personlige, evidensbaserte omsorgsstrategien kan være mer effektiv for å forebygge lungebetennelse.
Det kan potensielt hjelpe babyer til å komme seg av pustenraskinen raskere og redusere tiden deres på nyfødtintensivavdelingen (NICU). Lungeultralyd er en veletablert og trygg sengesideprosedyre. Denne studien er nøye gjennomgått og godkjent av sykehusets etikkomité.
Alle prosedyrer vil bli utført av trente leger og personale, med babyens sikkerhet og komfort som vår høyeste prioritet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
- The Second People's Hospital of Guangdong Province affiliated to Jinan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvalifiserte deltakere inkluderte fullgångne nyfødte (svangerskapsalder 37-42 uker) som krevde invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier inkluderte ①for tidlig fødte nyfødte; ② Nyfødte med tidlig sepsis eller tidligere lungebetennelse; ③ Ikke egnet for pasienter med enteral ernæring; ④ Nyfødte som krevde mekanisk ventilasjon på grunn av kirurgi; ⑤ Det er mange spedbarn med medfødte abnormaliteter eller mistenkte kromosomale abnormaliteter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard posisjonering ledelse
NICU rutinemessig sykepleie
|
Spedbarn i kontrollgruppen fikk sine stillinger justert hver andre time, vekslende mellom ryggliggende, venstre sideliggende, høyre sideliggende og bukliggende stillinger.Sengens hodegjel skal heves 15°-30° med kroppen i en lett flektert stilling - hoftere justert langs midtlinjen, skuldrene lett fremover, hodet sentrert og armene frie til å bevege seg.
Stillingjusteringer skal kun utføres når vitale tegn er stabile og gjenoppliving er forsinket, eller når man justerer respiratoren, administrerer intravenøs væske eller håndterer dyp søvn.
Hvis hjertefrekvensen svinger mer enn 20 slag per minutt eller SpO₂ faller under 90% (unntatt luftveisobstruksjon), bør intervallet mellom stillingjusteringer forlenges til 3-4 timer.
Denne gruppen gjennomgikk ikke ultralydundersøkelse.
|
|
Eksperimentell: LUS-veiledet gruppe (Lungeultralyd-veiledet posisjonering)
I tillegg til standard behandling ble LUS-undersøkelser utført to ganger daglig på faste tidspunkter (08:00 og 18:00) for å vurdere regional luftfylle og veilede individuelle stillingsjusteringer.
|
I tillegg til rutinemessig pleie, utføres to LUS-undersøkelser på faste tidspunkter daglig (08:00 og 18:00) for å veilede individualiserte stillingsjusteringer ved å overvåke regional ventilasjon. ① Hvis ensidig atelektase eller lungeødem oppdages, skal pasienten først opprettholdes i avhengig lateral stilling i ca. 1 time, deretter overgå til kontralateral eller prone stilling i 3 timer. ② For lesjoner som tidligere er håndtert av avdelingen, reduseres prone stillingens varighet til 1 time, mens supin eller laterale stillinger forlenges til 3 timer. ③ For posteriore lesjoner skal supin eller lateral stilling begrenses til 1 time, mens prone stilling skal forlenges til 3 timer. ④ Gjenoppta det standard to-timers skiftystemet så snart symptomene eller ødemet har avtatt. Hvis SpO₂ forblir vedvarende under 90 % (unntatt operasjons- eller fôringsforstyrrelser), respirasjonsfrekvensen øker med mer enn 20 pust per minutt fra utgangspunktet, kreves en ekstra LUS-evaluering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse hos nyfødte
Tidsramme: Fra randomisering til VAP-diagnose, vellykket ekstubasjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 100 dager.
|
Pneumoni som oppstår 48 timer etter mekanisk ventilasjon (MV) og 48 timer etter ekstubasjon er en viktig type sykehuservervet lungebetennelse (HAP), der pneumoni som oppstår innen MV ≤ 4 dager er tidlig debut VAP, og pneumoni som oppstår innen MV ≥ 5 dager er sen debut VAP.
|
Fra randomisering til VAP-diagnose, vellykket ekstubasjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 100 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fôrintoleranse hos nyfødte
Tidsramme: Fra starten av enteral ernæring til vellykket etablering av full enteral ernæring, utskrivelse eller død. Evalueringen vil vare til slutten av studien, og den lengste evalueringsperioden for hver deltaker forventes å være 100 dager.
|
Forekomst av fôrintoleranse på ethvert nivå (mild+alvorlig)
|
Fra starten av enteral ernæring til vellykket etablering av full enteral ernæring, utskrivelse eller død. Evalueringen vil vare til slutten av studien, og den lengste evalueringsperioden for hver deltaker forventes å være 100 dager.
|
|
Lungeblødning
Tidsramme: Fra dagen for tilfeldig gruppering til hendelsen, utskrivelse eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Vurderingen varer gjennom hele perioden med invasiv mekanisk ventilasjon og 24 timer etter ekstubering, og den lengste forventede vurderingsperioden er 100 dager.
|
Forekomst av enhver grad av lungeblødning
|
Fra dagen for tilfeldig gruppering til hendelsen, utskrivelse eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Vurderingen varer gjennom hele perioden med invasiv mekanisk ventilasjon og 24 timer etter ekstubering, og den lengste forventede vurderingsperioden er 100 dager.
|
|
Pneumotoraks
Tidsramme: Fra dagen for tilfeldig inndeling til hendelsen, utskrivelse eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Vurderingen varer gjennom hele perioden med invasiv mekanisk ventilasjon og 48 timer etter ekstubasjon, og den lengste vurderingsperioden forventes å være 100 dager
|
Forekomst av pneumotoraks
|
Fra dagen for tilfeldig inndeling til hendelsen, utskrivelse eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Vurderingen varer gjennom hele perioden med invasiv mekanisk ventilasjon og 48 timer etter ekstubasjon, og den lengste vurderingsperioden forventes å være 100 dager
|
|
ny intrakranielt blødning
Tidsramme: Fra dagen for tilfeldig inndeling til slutten av utskrivelse eller studieperiode, avhengig av hva som kommer først. Rutinemessig overvåking vil vare til den syvende dagen etter fødselen, og den lengste evalueringsperioden forventes å være 120 dager.
|
Forekomsten av noen ny intrakraniell blødning (inkludert symptomatisk og asymptomatisk)
|
Fra dagen for tilfeldig inndeling til slutten av utskrivelse eller studieperiode, avhengig av hva som kommer først. Rutinemessig overvåking vil vare til den syvende dagen etter fødselen, og den lengste evalueringsperioden forventes å være 120 dager.
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra dagen for tilfeldig gruppering til utskrivelsens slutt eller studiens varighet, avhengig av hva som inntreffer først. Den lengste evalueringsperioden forventes å være 120 dager.
|
Dødelighet under sykehusopphold
|
Fra dagen for tilfeldig gruppering til utskrivelsens slutt eller studiens varighet, avhengig av hva som inntreffer først. Den lengste evalueringsperioden forventes å være 120 dager.
|
|
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Tid regnes fra invasiv ventilering til vellykket ekstubasjon eller død. Vurderingen vil vare til slutten av studien, og den lengste vurderingsperioden for hver deltaker forventes å være 100 dager.
|
Varighet av respiratorbruk: fra start til vellykket ekstubasjon eller død.
|
Tid regnes fra invasiv ventilering til vellykket ekstubasjon eller død. Vurderingen vil vare til slutten av studien, og den lengste vurderingsperioden for hver deltaker forventes å være 100 dager.
|
|
Varighet av NICU-innleggelse
Tidsramme: Tid regnes fra innleggelse til overføring ut av nyfødtintensiv eller utskrivning. Vurderingen vil vare til studiens slutt, og den lengste vurderingsperioden for hver deltaker forventes å være 120 dager.
|
Tid fra innleggelse til utskrivelse for sykehusinnleggelse
|
Tid regnes fra innleggelse til overføring ut av nyfødtintensiv eller utskrivning. Vurderingen vil vare til studiens slutt, og den lengste vurderingsperioden for hver deltaker forventes å være 120 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-KY-KZ-266-02
- 2024A03J0771 (Annen identifikator: Guangzhou science and technology plan project)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Denne studien planlegger å dele de innsamlede individuelle deltakerdataene etter anonymisering. Spesifikt inkluderer det: demografiske data (svangerskapsalder, fødselsvekt, etc.), baseline-egenskaper, data relatert til VAP-diagnosekriterier, lungeultralyd-resultater, posisjonsjusteringslogger, varighet av mekanisk ventilasjon, og alle primære og sekundære endepunktsdata (fôrintoleranse, lungeblødning, ny intrakraniell blødning, dødelighet, innleggelsesdager på nyfødtintensiv, etc.).
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli levert innen 6 måneder etter publiseringen av hovedresultatene fra denne studien, og dataene vil deles i minst 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Å gi forskere som leverer forskningsforslag med streng metodologi og klare vitenskapelige mål for å oppnå forskningsmålene i de godkjente forslagene. Det inkluderer vanligvis metaanalyse av individuelle deltakerdata, verifisering av resultater, eller utforskning av nye vitenskapelige hypoteser som samsvarer med det opprinnelige forskningsetiske rammeverket. Forslaget skal sendes til: liangzhenyu0823@163.com (merk: vennligst erstatt denne med den offisielle kontakt e-posten du ønsker å bruke).
For å få tilgang må søkeren signere en dataavtale. Forskningsstyringskomiteen for denne studien vil vurdere den vitenskapelige verdien og metodologiske strengheten til forslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .