Keuhko-ultraääniohjattu asennonvalintastrategia ventilatorilta peräisin olevan keuhkokuumeen ehkäisemiseksi vastasyntyneillä (LUS-POSforVAP)
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Huiyi Li
Keuhko-ultraääniohjattavan asennonhoidon arviointi vastasyntyneiden hengityskoneen aiheuttaman keuhkokuumeen tulosten parantamiseksi
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, onko keuhko-ultraäänen käyttö henkilökohtaisen asennon ohjaamiseksi hengityskoneessa olevilla vastasyntyneillä tehokkaampaa kuin vakioasennon muuttaminen ventilatoripneumonian ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus testaa uutta strategiaa auttaakseen ehkäisemään hengityskoneen aiheuttamaa keuhkokuumeen (VAP) riskiä vastasyntyneillä, jotka tarvitsevat hengityskonetta (mekaaninen ventilaattori).
VAP on vakava keuhkotulehdus, joka voi joskus ilmetä sairaalassa. Käytämme sängynvieressä tehtävää keuhko-ultraääntä (LUS).
Tämä on turvallinen, kivuton ja säteilytön kuvantamismenetelmä.
Se antaa lääkäreiden nähdä reaaliaikaisesti, kuinka hyvin eri osat vauvan keuhkoista ovat täyttyneet ilmalla, ikään kuin "ikkuna" keuhkoihin. Keuhko-ultraäänikuvien perusteella terveydenhuollon tiimimme laatii vauvalle henkilökohtaisen asennonsuunnitelman (esimerkiksi asettaa vauvan enemmän kyljelleen tai vatsalleen).
Tavoitteena on käyttää painovoimaa avaamaan keuhkoja ja tyhjentämään mahdollista nestettä, mikä saattaa alentaa infektioriskiä.
Vertailemme tätä uutta menetelmää vauvojen kääntämiseen kahden tunnin välein -peruskäytäntöön. Uskomme, että tämä henkilökohtainen, näyttöön perustuva hoitostrategia saattaa olla tehokkaampi keuhkokuumeen ehkäisyssä.
Se saattaa mahdollisesti auttaa vauvoja pääsemään hengityskoneesta aikaisemmin ja lyhentää heidän oloaikaansa vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU). Keuhko-ultraääni on vakiintunut ja turvallinen sängynvieressä suoritettava toimenpide. Tämä tutkimus on huolellisesti tarkistettu ja sairaalan eettinen toimikunta on sen hyväksynyt.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan koulutettujen lääkäreiden ja henkilöstön toimesta, ja vauvan turvallisuus ja mukavuus on tärkein prioriteettimme.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510317
- The Second People's Hospital of Guangdong Province affiliated to Jinan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Soveltuviksi osallistujiksi sisällytettiin täysiaikaiset vastasyntyneet (raskausikä 37-42 viikkoa), jotka tarvitsivat invasiivista mekaanista hengitystä yli 48 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereihin kuuluivat ① ennenaikaisesti syntyneet vastasyntyneet; ② Varhaisen sepsiksen tai aiemman keuhkokuumeen sairastaneet vastasyntyneet;③ Ei sovellu potilaille, jotka tarvitsevat enteraalista ravitsemusta;④ Leikkauksen vuoksi mekaanista hengitystä tarvitsevat vastasyntyneet;⑤ Monilla vastasyntyneillä on synnynnäisiä poikkeavuuksia tai epäillään kromosomipoikkeavuuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Standardoitu asemointihallinta
TEA:n rutiinihoito
|
Kontrolliryhmän vauvojen asentoa säädettiin kahden tunnin välein, vuorotellen selkä-, vasen kylki-, oikea kylki- ja vatsamakuuasennossa. Sängyn pääty tulisi olla 15°–30° korkeammalla, ja kehon tulisi olla hieman koukistuneessa asennossa – lonkat keskilinjassa, hartiat hieman eteenpäin, pää keskellä ja käsillä vapaa liikkumismahdollisuus.
Asentosäätöjä tulisi tehdä vain, kun elintoimintojen merkit ovat vakaat ja elvytys viivästyy, tai kun säädetään hengityslaitetta, annetaan suonensisäisiä nesteitä tai hoidetaan syvää unta.
Jos sykkeessä tapahtuu yli 20 lyöntiä minuutissa vaihtelua tai SpO₂ laskee alle 90 % (ilman hengitystien tukkeutumista), asentosäätöjen välinen aika tulisi pidentää 3–4 tuntiin.
Tämä ryhmä ei käynyt ultraäänitutkimusta.
|
|
Kokeellinen: LUS-ohjattu ryhmä (keuhko-ultraääniohjattu asettelu)
Vakiohoidon lisäksi LUS-arviointeja suoritettiin kahdesti päivässä kiinteinä aikoina (08:00 ja 18:00) alueellisen ilmoituksen arvioimiseksi ja yksilöllisten asennonsäädösten ohjaamiseksi.
|
Tavallisen hoidon lisäksi suoritetaan kaksi LUS-arviointia kiinteinä aikoina päivittäin (08:00 ja 18:00) ohjatakseen yksilöllisiä asennon säätöjä seuraten alueellista ventilaatiota.①Jos toispuoleinen atelektaasi tai keuhkopöhö havaitaan, potilaan tulisi ensin pysyä riippuvassa lateraaliasennossa noin 1 tunnin ajan, sitten siirtyä vastakkaiseen lateraaliasentoon tai vatsallaan makaavaan asentoon 3 tunniksi.②Aiemmin osaston hoidoilla hoidetuille vaurioille vatsallaan makaavan asennon kesto lyhennetään 1 tuntiin, selällään makaavan tai lateraaliasennon kestoa pidennetään 3 tuntiin.③Takaosien vaurioissa selällään makaavan tai lateraaliasennon tulisi rajoittua 1 tuntiin, kun taas vatsallaan makaavan asennon tulisi pidentyä 3 tuntiin.④Palauta tavallinen kahden tunnin vuorojärjestelmä, kun oireet tai ödeema ovat laantuneet. Jos SpO₂ pysyy jatkuvasti alle 90 % (toimenpiteistä tai ruokinnasta johtuvat häiriöt pois lukien), hengitystiheys kasvaa yli 20 hengitystä minuutissa perustasosta, tarvitaan lisä-LUS-arviointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmavuus ventilatorin yhdistetyn keuhkokuumeen esiintyvyys vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Siitä kun satunnaistaminen on tehty, kunnes VAP-diagnoosi, onnistunut ekstubaatio tai kuolema, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioitu enintään 100 päivään.
|
Keuhkokuume, joka ilmenee 48 tunnin kuluttua mekaanisesta hengityksestä ja 48 tunnin kuluttua hengityskoneesta irrottamisesta, on tärkeä sairaalassa hankitun keuhkokuumeen (HAP) tyyppi, jossa MV≤4 päivän sisällä ilmaantuva keuhkokuume on varhainen VAP ja MV ≥5 päivän sisällä ilmaantuva keuhkokuume on myöhäinen VAP.
|
Siitä kun satunnaistaminen on tehty, kunnes VAP-diagnoosi, onnistunut ekstubaatio tai kuolema, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioitu enintään 100 päivään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vauvojen ruokinnan sietämättömyys
Aikaikkuna: Enteraalisen ruokinnan alusta täysimääräisen enteraalisen ruokinnan onnistuneeseen saavuttamiseen, kotiutumiseen tai kuolemaan. Arviointi kestää tutkimuksen loppuun asti, ja jokaisen osallistujan pisin arviointijakso odotetaan olevan 100 päivää.
|
Ruokintahäiriöiden esiintyvyys missä tahansa tasolla (lievät+vaikeat)
|
Enteraalisen ruokinnan alusta täysimääräisen enteraalisen ruokinnan onnistuneeseen saavuttamiseen, kotiutumiseen tai kuolemaan. Arviointi kestää tutkimuksen loppuun asti, ja jokaisen osallistujan pisin arviointijakso odotetaan olevan 100 päivää.
|
|
Keuhkoverenvuoto
Aikaikkuna: Satunnaistamisryhmittelyn päivästä tapahtumaan, kotiutumiseen tai kuolemaan, kumpi tulee ensin. Arviointi kestää koko invasiivisen mekaanisen hengityksen ajan ja 24 tuntia hengitysputken poiston jälkeen, ja odotetaan, että pisin arviointijakso on 100 päivää
|
Minkä tahansa asteen keuhkoverenkeleen esiintyvyys
|
Satunnaistamisryhmittelyn päivästä tapahtumaan, kotiutumiseen tai kuolemaan, kumpi tulee ensin. Arviointi kestää koko invasiivisen mekaanisen hengityksen ajan ja 24 tuntia hengitysputken poiston jälkeen, ja odotetaan, että pisin arviointijakso on 100 päivää
|
|
Pneumotoraksi
Aikaikkuna: Satunnaisesta ryhmittelystä alkaen tapahtumaan, kotiutumiseen tai kuolemaan, kumpi tahansa tulee ensin. Arviointi kestää koko invasiivisen mekaanisen ventilointijakson ajan ja 48 tuntia ekstubaation jälkeen, ja odotetaan että pisin arviointijakso on 100 päivää
|
Pneumotoraksin esiintyvyys
|
Satunnaisesta ryhmittelystä alkaen tapahtumaan, kotiutumiseen tai kuolemaan, kumpi tahansa tulee ensin. Arviointi kestää koko invasiivisen mekaanisen ventilointijakson ajan ja 48 tuntia ekstubaation jälkeen, ja odotetaan että pisin arviointijakso on 100 päivää
|
|
uusi intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: Satunnaisryhmittelyn päivästä altaaseen tai tutkimusjakson loppuun, kumpi tulee ensin. Routinemoniittorointi kestää syntymän jälkeiseen seitsemänteen päivään saakka, ja odotettavissa olevin pisin arviointijakso on 120 päivää.
|
Kaikkien uusien aivoverenvuotojen (mukaan lukien oireelliset ja oireettomat) esiintyvyys
|
Satunnaisryhmittelyn päivästä altaaseen tai tutkimusjakson loppuun, kumpi tulee ensin. Routinemoniittorointi kestää syntymän jälkeiseen seitsemänteen päivään saakka, ja odotettavissa olevin pisin arviointijakso on 120 päivää.
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivästä, jolloin satunnaistaminen tehdään, eroonpäästämisen tai tutkimusjakson loppuun asti, kumpi tulee ensin. Odotetaan, että pisin arviointijakso on 120 päivää.
|
Mortaliteetti sairaalahoidon aikana
|
Päivästä, jolloin satunnaistaminen tehdään, eroonpäästämisen tai tutkimusjakson loppuun asti, kumpi tulee ensin. Odotetaan, että pisin arviointijakso on 120 päivää.
|
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: Aika lasketaan invasiivisesta hengitystuesta onnistuneeseen ekstubaatioon tai kuolemaan. Arviointi kestää tutkimuksen loppuun asti, ja kunkin osallistujan pisin arviointijakso on odotettavissa olevan 100 päivää.
|
Ventilaattorin käyttöaika: aloituksesta onnistuneeseen ekstubaatioon tai kuolemaan.
|
Aika lasketaan invasiivisesta hengitystuesta onnistuneeseen ekstubaatioon tai kuolemaan. Arviointi kestää tutkimuksen loppuun asti, ja kunkin osallistujan pisin arviointijakso on odotettavissa olevan 100 päivää.
|
|
NICU:n sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Aika lasketaan otosta siirrosta pois NICU:stä tai kotiuttamisesta. Arviointi kestää tutkimuksen loppuun asti, ja kunkin osallistujan pisin arviointijakso odotetaan olevan 120 päivää.
|
Aika sairaalaan pääsystä kotiutumiseen sairaalahoidon aikana
|
Aika lasketaan otosta siirrosta pois NICU:stä tai kotiuttamisesta. Arviointi kestää tutkimuksen loppuun asti, ja kunkin osallistujan pisin arviointijakso odotetaan olevan 120 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-KY-KZ-266-02
- 2024A03J0771 (Muu tunniste: Guangzhou science and technology plan project)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus suunnittelee jakavansa kerätyt yksilölliset osallistujatiedot tunnistetietojen poistamisen jälkeen. Erityisesti se sisältää: demografiset tiedot (raskausviikko, syntymäpaino jne.), perustietokuvaus, VAP-diagnostisiin kriteereihin liittyvät tiedot, keuhkojen ultraäänitutkimuksen tulokset, asennon säätöjen tallenteet, mekaanisen hengityksen kesto sekä kaikki ensisijaiset ja toissijaiset päätepistetiedot (ruokailuvaikeudet, keuhkovuoto, uusi aivoverenvuoto, kuolleisuus, NICU:ssa vietetyt sairaalapäivät jne.).
IPD-jaon aikakehys
Tiedot toimitetaan 6 kuukauden kuluessa tämän tutkimuksen päätulosten julkaisusta, ja tietoja jaetaan vähintään 5 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tarjota tutkijoille, jotka toimittavat tutkimusehdotuksia tiukalla metodologialla ja selkeillä tieteellisillä tavoitteilla tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi hyväksytyissä ehdotuksissa. Se sisältää yleensä yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiä, tulosten vahvistamista tai uusien tieteellisten hypoteesien tutkimista, jotka noudattavat alkuperäistä tutkimuseettistä viitekehystä. Ehdotus tulee lähettää osoitteeseen: liangzhenyu0823@163.com (huomio: korvaa tämä haluamallasi virallisella yhteysosoitteella).
Saatavillaolon saamiseksi hakijan on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus. Tämän tutkimuksen tutkimusohjauskomitea arvioi ehdotuksen tieteellistä arvoa ja metodologista tiukkuutta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .