Longechografie-gestuurde positioneringsstrategie voor de preventie van beademingsgerelateerde pneumonie bij neonaten (LUS-POSforVAP)
25 november 2025 bijgewerkt door: Huiyi Li
Evaluatie van longechografie-gestuurde houdingsmanagement voor het verbeteren van uitkomsten bij neonatale ventilator-geassocieerde pneumonie
Dit onderzoek heeft tot doel te bepalen of het gebruik van longechografie om gepersonaliseerde positionering voor geventileerde pasgeborenen te begeleiden effectiever is dan standaard herpositionering bij het voorkomen van ventilator-geassocieerde pneumonie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek test een nieuwe strategie om Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) te helpen voorkomen bij pasgeborenen die een beademingsapparaat (mechanische ventilator) nodig hebben. VAP is een ernstige longinfectie die soms in het ziekenhuis kan voorkomen. We gebruiken een Longechografie (LUS) aan het bed. Dit is een veilig, pijnloos en stralingsvrij beeldvormend hulpmiddel. Het stelt artsen in staat om in realtime te zien hoe goed verschillende delen van de longen van een baby zijn opgeblazen, vergelijkbaar met een "venster" in de longen. Op basis van de longechografiebeelden zal ons gezondheidsteam een gepersonaliseerd positioneringsplan voor de baby opstellen (bijvoorbeeld door ze meer op hun zij of op hun buik te leggen). Het doel is om de zwaartekracht te gebruiken om de longen te helpen openen en eventueel vocht af te voeren, wat het risico op infectie kan verlagen. We zullen deze nieuwe methode vergelijken met de standaardpraktijk van het omdraaien van baby's om de twee uur. We geloven dat deze gepersonaliseerde, op bewijs gebaseerde zorgstrategie effectiever kan zijn in het voorkomen van longontsteking. Het kan mogelijk helpen om baby's sneller van het beademingsapparaat af te krijgen en hun verblijftijd op de neonatale intensive care (NICU) te verkorten. Longechografie is een gevestigde en veilige procedure aan het bed. Deze studie is zorgvuldig beoordeeld en goedgekeurd door de Ethische Commissie van het ziekenhuis. Alle procedures worden uitgevoerd door getrainde artsen en personeel, met de veiligheid en het comfort van de baby als onze hoogste prioriteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510317
- The Second People's Hospital of Guangdong Province affiliated to Jinan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikte deelnemers waren voldragen pasgeborenen (zwangerschapsduur 37-42 weken) die meer dan 48 uur invasieve mechanische beademing nodig hadden.
Exclusiecriteria:
- Exclusiecriteria omvatten ❶ te vroeg geboren pasgeborenen; ❷ Pasgeborenen met vroege sepsis of eerdere longontsteking; ❸ Niet geschikt voor patiënten met enterale voeding; ❹ Pasgeborenen die mechanische beademing nodig hebben vanwege een operatie; ❺ Er zijn veel zuigelingen met aangeboren afwijkingen of vermoedelijke chromosomale afwijkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Standaard positioneringsbeheer
NICU routinematige verpleging
|
Zuigelingen in de controlegroep hadden hun posities elke twee uur aangepast, afwisselend tussen rugligging, linker zijligging, rechter zijligging en buikligging. Het hoofdeinde van het bed moet 15°-30° omhoog staan met het lichaam in een licht gebogen houding - heupen uitgelijnd langs de middellijn, schouders licht naar voren, hoofd gecentreerd en armen vrij om te bewegen.
Positieaanpassingen mogen alleen worden uitgevoerd wanneer de vitale functies stabiel zijn en reanimatie wordt uitgesteld, of bij het aanpassen van de beademing, toedienen van IV-vloeistoffen of het beheren van diepe slaap.
Als de hartslag meer dan 20 slagen per minuut fluctueert of SpO₂ onder de 90% daalt (exclusief luchtwegobstructie), moet het interval tussen positieaanpassingen worden verlengd tot 3-4 uur.
Deze groep onderging geen echografie-evaluatie.
|
|
Experimenteel: LUS-Gestuurde Groep (Longechografie-Gestuurde Positionering)
Naast de standaardzorg werden LUS-beoordelingen tweemaal daags uitgevoerd op vaste tijdstippen (08:00 en 18:00) om de regionale aëring te evalueren en geïndividualiseerde houdingsaanpassingen te begeleiden.
|
Naast de routinematige zorg worden dagelijks op vaste tijden (08:00 en 18:00) twee LUS-beoordelingen uitgevoerd om gepersonaliseerde positieaanpassingen te begeleiden door het monitoren van regionale ventilatie.①Als unilaterale atelectase of longoedeem wordt gedetecteerd, moet de patiënt eerst ongeveer 1 uur in afhankelijke laterale positie worden gehouden, vervolgens overgaan naar de contralaterale of buikligging voor 3 uur.②Voor laesies die eerder door de afdeling werden behandeld, wordt de buikliggingduur verkort tot 1 uur, terwijl rugligging of laterale posities worden verlengd tot 3 uur.③Voor posterieure laesies moet rugligging of laterale positie worden beperkt tot 1 uur, terwijl buikligging moet worden verlengd tot 3 uur.④Hervat het standaard twee-urensysteem zodra de symptomen of het oedeem zijn afgenomen. Als SpO₂ aanhoudend onder de 90% blijft (exclusief operationele of voedingsstoornissen), de ademhalingsfrequentie met meer dan 20 ademhalingen per minuut toeneemt ten opzichte van de uitgangswaarde, is een aanvullende LUS-evaluatie vereist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van beademingsgerelateerde pneumonie bij neonaten
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot VAP-diagnose, succesvolle extubatie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 dagen.
|
Pneumonie die 48 uur na mechanische beademing (MV) en 48 uur na extubatie optreedt, is een belangrijk type ziekenhuisinfectie-gerelateerde pneumonie (HAP), waarbij pneumonie die binnen MV ≤4 dagen optreedt vroege-onset VAP is, en pneumonie die binnen MV ≥5 dagen optreedt late-onset VAP is.
|
Vanaf randomisatie tot VAP-diagnose, succesvolle extubatie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voedingsintolerantie bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van enterale voeding tot de succesvolle instelling van volledige enterale voeding, ontslag of overlijden. De evaluatie zal duren tot het einde van de studie, en de langste evaluatieperiode voor elke deelnemer wordt verwacht 100 dagen te zijn.
|
Incidentie van voedingsintolerantie op elk niveau (mild+ernstig)
|
Vanaf het begin van enterale voeding tot de succesvolle instelling van volledige enterale voeding, ontslag of overlijden. De evaluatie zal duren tot het einde van de studie, en de langste evaluatieperiode voor elke deelnemer wordt verwacht 100 dagen te zijn.
|
|
Pulmonale bloeding
Tijdsspanne: Van de dag van willekeurige groepering tot het optreden van het evenement, ontslag of overlijden, wat zich het eerst voordoet. De evaluatie duurt gedurende de gehele periode van invasieve mechanische beademing en 24 uur na extubatie, en de langste evaluatieperiode wordt verwacht 100 dagen te zijn
|
Incidentie van enige graad van pulmonale bloeding
|
Van de dag van willekeurige groepering tot het optreden van het evenement, ontslag of overlijden, wat zich het eerst voordoet. De evaluatie duurt gedurende de gehele periode van invasieve mechanische beademing en 24 uur na extubatie, en de langste evaluatieperiode wordt verwacht 100 dagen te zijn
|
|
Pneumothorax
Tijdsspanne: Vanaf de dag van willekeurige groepering tot het optreden van de gebeurtenis, ontslag of overlijden, wat zich het eerst voordoet. De evaluatie duurt de gehele periode van invasieve mechanische beademing en 48 uur na extubatie, en de langste evaluatieperiode wordt verwacht 100 dagen te zijn
|
Incidentie van pneumothorax
|
Vanaf de dag van willekeurige groepering tot het optreden van de gebeurtenis, ontslag of overlijden, wat zich het eerst voordoet. De evaluatie duurt de gehele periode van invasieve mechanische beademing en 48 uur na extubatie, en de langste evaluatieperiode wordt verwacht 100 dagen te zijn
|
|
nieuw intracranieel hematoom
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot het einde van ontslag of de studieduur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Routinemonitoring duurt tot de zevende dag na de geboorte en de langste evaluatieperiode wordt verwacht 120 dagen te zijn.
|
De incidentie van elke nieuwe intracraniële bloeding (inclusief symptomatische en asymptomatische)
|
Vanaf de dag van randomisatie tot het einde van ontslag of de studieduur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Routinemonitoring duurt tot de zevende dag na de geboorte en de langste evaluatieperiode wordt verwacht 120 dagen te zijn.
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de dag van willekeurige groepering tot het einde van ontslag of de studieduur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De langste evaluatieperiode wordt verwacht 120 dagen te zijn.
|
Sterfte tijdens ziekenhuisopname
|
Vanaf de dag van willekeurige groepering tot het einde van ontslag of de studieduur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De langste evaluatieperiode wordt verwacht 120 dagen te zijn.
|
|
Duur van invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: De tijd wordt geteld vanaf invasieve beademing tot succesvolle extubatie of overlijden. De evaluatie zal duren tot het einde van de studie, en de langste evaluatieperiode voor elke deelnemer wordt verwacht 100 dagen te zijn.
|
Duur van beademingsapparaatgebruik: vanaf start tot succesvolle extubatie of overlijden.
|
De tijd wordt geteld vanaf invasieve beademing tot succesvolle extubatie of overlijden. De evaluatie zal duren tot het einde van de studie, en de langste evaluatieperiode voor elke deelnemer wordt verwacht 100 dagen te zijn.
|
|
NICU-ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: De tijd wordt geteld vanaf opname tot overplaatsing uit de NICU of ontslag. De evaluatie zal duren tot het einde van de studie, en de langste evaluatieperiode voor elke deelnemer wordt verwacht 120 dagen te zijn.
|
Tijd vanaf opname tot ontslag voor ziekenhuisopname
|
De tijd wordt geteld vanaf opname tot overplaatsing uit de NICU of ontslag. De evaluatie zal duren tot het einde van de studie, en de langste evaluatieperiode voor elke deelnemer wordt verwacht 120 dagen te zijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-KY-KZ-266-02
- 2024A03J0771 (Andere identificatie: Guangzhou science and technology plan project)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Dit onderzoek is van plan om de verzamelde gegevens van individuele deelnemers na anonimisering te delen. Specifiek omvat dit: demografische gegevens (zwangerschapsduur, geboortegewicht, etc.), basiskenmerken, gegevens met betrekking tot VAP-diagnostische criteria, longechografie resultaten, positieaanpassingsregistraties, duur van mechanische beademing, en alle primaire en secundaire eindpuntgegevens (voedingsintolerantie, longbloeding, nieuwe intracraniële bloeding, sterftecijfer, ziekenhuisopnamedagen in NICU, etc.).
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden binnen 6 maanden na publicatie van de belangrijkste resultaten van deze studie verstrekt en de gegevens worden gedurende ten minste 5 jaar gedeeld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Om onderzoekers die onderzoeksvoorstellen indienen te voorzien van een rigoureuze methodologie en duidelijke wetenschappelijke doelstellingen voor het bereiken van de onderzoeksdoelen in de goedgekeurde voorstellen. Het omvat meestal een meta-analyse van individuele deelnemersgegevens, verificatie van resultaten, of het verkennen van nieuwe wetenschappelijke hypotheses die voldoen aan het oorspronkelijke ethische onderzoekskader. Het voorstel moet worden ingediend bij: liangzhenyu0823@163.com (let op: vervang dit alstublieft door het officiële contact e-mailadres dat u wilt gebruiken).
Om toegang te krijgen, moet de aanvrager een gegevensgebruiksovereenkomst ondertekenen. De onderzoeksstuurgroep van deze studie zal de wetenschappelijke waarde en methodologische strengheid van het voorstel beoordelen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .