Lungeultralyd-vejledt positioneringsstrategi til forebyggelse af ventilator-associeret pneumoni hos nyfødte (LUS-POSforVAP)
25. november 2025 opdateret af: Huiyi Li
Evaluering af lungeultralydsstyret stillingshåndtering til forbedring af resultater ved neonatal ventilator-associeret pneumoni
Dette studie har til formål at afgøre, om brug af lungeultralyd til at guide personlig positionering for ventilerede nyfødte er mere effektivt end standard repositionering til forebyggelse af ventilator-associeret lungebetændelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse tester en ny strategi til at hjælpe med at forebygge ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) hos nyfødte, der har brug for en respirator (mekanisk ventilator).
VAP er en alvorlig lungeinfektion, som undertiden kan forekomme på hospitalet. Vi bruger en sengebåren lungeultralyd (LUS).
Dette er et sikkert, smertefrit og strålingsfrit billeddiagnostisk værktøj.
Det giver læger mulighed for at se, hvor godt forskellige dele af en babys lunger er oppustet i realtid, næsten som et "vindue" ind i lungerne. Baseret på lungeultralydsbillederne vil vores sundhedspersonale udarbejde en personlig stillingsplan for babyen (for eksempel at placere dem mere på siden eller på maven).
Målet er at bruge tyngdekraften til at hjælpe med at åbne lungerne og dræne eventuel væske, hvilket kan reducere risikoen for infektion.
Vi vil sammenligne denne nye metode med standardpraksis med at vende babyer hver anden time. Vi mener, at denne personlige, evidensbaserede plejestrategi kan være mere effektiv til at forebygge lungebetændelse.
Det kan potentielt hjælpe babyer med at komme væk fra respiratoren hurtigere og reducere deres tid på neonatalafdelingen (NICU). Lungeultralyd er en veletableret og sikker sengebåren procedure. Denne undersøgelse er blevet omhyggeligt gennemgået og godkendt af hospitalets etiske komité.
Alle procedurer vil blive udført af uddannede læger og personale, med babyens sikkerhed og komfort som vores højeste prioritet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
- The Second People's Hospital of Guangdong Province affiliated to Jinan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigede deltagere inkluderede fuldbårne nyfødte (gestationsalder 37-42 uger), der krævede invasiv mekanisk ventilation i mere end 48 timer.
Eksklusionskriterier:
- Eksklusionskriterier inkluderede ① for tidligt fødte nyfødte; ② Nyfødte med tidlig sepsis eller tidligere lungebetændelse; ③ Ikke egnet til patienter med enteral ernæring; ④ Nyfødte, der kræver mekanisk ventilation på grund af kirurgi; ⑤ Der er mange spædbørn med medfødte abnormaliteter eller mistænkte kromosomale abnormaliteter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard positionering administration
NICU rutinepleje
|
Spædbørn i kontrolgruppen fik deres positioner justeret hver anden time, skiftevis mellem ryglægende, venstre lateral, højre lateral og maveleje. Sengegavlen skal hæves 15°-30° med kroppen i en let flekteret stilling - hofter justeret langs midterlinjen, skuldre let fremadrettede, hoved centreret og arme frie til at bevæge sig.
Positionstillæg bør kun udføres, når vitale tegn er stabile og genoplivning er forsinket, eller når man justerer respirator, administrerer intravenøse væsker eller håndterer dyb søvn.
Hvis hjertefrekvensen svinger mere end 20 slag i minuttet eller SpO₂ falder under 90 % (undtagen ved luftvejsobstruktion), bør intervallet mellem positionstillæg forlænges til 3-4 timer.
Denne gruppe gennemgik ikke ultralydsvurdering.
|
|
Eksperimentel: LUS-vejledt gruppe (Lungeultralydsvejledt positionering)
Ud over standardpleje blev LUS-vurderinger udført to gange dagligt på faste tidspunkter (08:00 og 18:00) for at evaluere regional ventilation og vejlede individuelle stillingsjusteringer.
|
Ud over rutinemæssig pleje udføres to LUS-vurderinger på faste tidspunkter dagligt (08:00 og 18:00) for at guide individuelle stillingsjusteringer ved at overvåge regional ventilation. ① Hvis unilateral atelektase eller lungeødem påvises, skal patienten først opretholdes i afhængig lateral stilling i cirka 1 time, hvorefter der overgås til den kontralaterale eller prone stilling i 3 timer. ② For læsioner tidligere håndteret af afdelingen reduceres varigheden af prone stilling til 1 time, mens supine eller laterale stillinger forlænges til 3 timer. ③ For posterior læsioner skal supine eller lateral stilling begrænses til 1 time, mens prone stilling skal forlænges til 3 timer. ④ Genoptag det standard to-timers skiftesystem, når symptomerne eller ødemet er aftaget. Hvis SpO₂ forbliver vedvarende under 90% (eksklusive operationelle eller fodringsforstyrrelser), og respitationsfrekvensen stiger med mere end 20 åndedræt pr. minut fra baseline, kræves en yderligere LUS-evaluering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ventilator-associeret lungebetændelse hos nyfødte
Tidsramme: Fra randomisering indtil VAP-diagnose, vellykket ekstubation eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 100 dage.
|
Lungebetændelse, der opstår 48 timer efter mekanisk ventilation (MV) og 48 timer efter ekstubation, er en vigtig type hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP), hvor lungebetændelse, der opstår inden for MV ≤ 4 dage, er tidlig-opstået VAP, og lungebetændelse, der opstår inden for MV ≥ 5 dage, er sen-opstået VAP.
|
Fra randomisering indtil VAP-diagnose, vellykket ekstubation eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 100 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fødende intolerance hos nyfødte
Tidsramme: Fra starten af enterisk ernæring til den vellykkede etablering af fuld enterisk ernæring, udskrivelse eller død. Vurderingen vil fortsætte indtil afslutningen af studiet, og den længste vurderingsperiode for hver deltager forventes at være 100 dage.
|
Forekomst af fodringsintolerance på ethvert niveau (mild+svær)
|
Fra starten af enterisk ernæring til den vellykkede etablering af fuld enterisk ernæring, udskrivelse eller død. Vurderingen vil fortsætte indtil afslutningen af studiet, og den længste vurderingsperiode for hver deltager forventes at være 100 dage.
|
|
Lungeblødning
Tidsramme: Fra dagen for tilfældig gruppering til begivenheden, udskrivelse eller død, hvad der kommer først. Vurderingen varer gennem hele den invasive mekaniske ventilation periode og 24 timer efter ekstubation, og den længste vurderingsperiode forventes at være 100 dage
|
Forekomst af enhver grad af lungeblødning
|
Fra dagen for tilfældig gruppering til begivenheden, udskrivelse eller død, hvad der kommer først. Vurderingen varer gennem hele den invasive mekaniske ventilation periode og 24 timer efter ekstubation, og den længste vurderingsperiode forventes at være 100 dage
|
|
Pneumothorax
Tidsramme: Fra dagen for tilfældig gruppering til hændelsen, udskrivelse eller død, hvad der kommer først. Vurderingen varer gennem hele den invasive mekaniske ventilationperiode og 48 timer efter ekstubation, og den længste forventede vurderingsperiode er 100 dage
|
Forekomsten af pneumothorax
|
Fra dagen for tilfældig gruppering til hændelsen, udskrivelse eller død, hvad der kommer først. Vurderingen varer gennem hele den invasive mekaniske ventilationperiode og 48 timer efter ekstubation, og den længste forventede vurderingsperiode er 100 dage
|
|
ny intrakraniel blødning
Tidsramme: Fra dagen for tilfældig gruppering til udskrivelsens afslutning eller undersøgelsesperioden, alt efter hvad der kommer først. Rutinemæssig overvågning vil vare indtil den syvende dag efter fødsel, og den længste evalueringsperiode forventes at være 120 dage.
|
Forekomsten af enhver ny intrakraniel blødning (inklusive symptomatisk og asymptomatisk)
|
Fra dagen for tilfældig gruppering til udskrivelsens afslutning eller undersøgelsesperioden, alt efter hvad der kommer først. Rutinemæssig overvågning vil vare indtil den syvende dag efter fødsel, og den længste evalueringsperiode forventes at være 120 dage.
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Fra dagen for tilfældig gruppering til udskrivelsens afslutning eller studieperiode, hvad der kommer først. Den længste evalueringsperiode forventes at være 120 dage.
|
Dødelighed under indlæggelse
|
Fra dagen for tilfældig gruppering til udskrivelsens afslutning eller studieperiode, hvad der kommer først. Den længste evalueringsperiode forventes at være 120 dage.
|
|
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Tiden tælles fra invasiv ventilation til vellykket ekstubation eller død. Evalueringen vil vare indtil afslutningen af studiet, og den længste evalueringsperiode for hver deltager forventes at være 100 dage.
|
Varighed af respiratorbrug: fra start til vellykket ekstubation eller død.
|
Tiden tælles fra invasiv ventilation til vellykket ekstubation eller død. Evalueringen vil vare indtil afslutningen af studiet, og den længste evalueringsperiode for hver deltager forventes at være 100 dage.
|
|
Varighed af indlæggelse på neonatalafdeling
Tidsramme: Tid tælles fra indlæggelse til overførsel ud af neonatalafdelingen eller udskrivelse. Evalueringen vil vare indtil studiet afsluttes, og den længste evalueringsperiode for hver deltager forventes at være 120 dage.
|
Tid fra indlæggelse til udskrivelse for indlæggelse
|
Tid tælles fra indlæggelse til overførsel ud af neonatalafdelingen eller udskrivelse. Evalueringen vil vare indtil studiet afsluttes, og den længste evalueringsperiode for hver deltager forventes at være 120 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2025
Først opslået (Faktiske)
28. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-KY-KZ-266-02
- 2024A03J0771 (Anden identifikator: Guangzhou science and technology plan project)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Denne undersøgelse planlægger at dele de indsamlede individuelle deltagerdata efter de-identifikation. Specifikt inkluderer det: demografiske data (gestationsalder, fødselsvægt osv.), baselinekarakteristika, data relateret til VAP-diagnosekriterier, lungeultralydsresultater, stillingsjusteringsregistreringer, varighed af mekanisk ventilation og alle primære og sekundære endepunktsdata (fødselstolerance, lungeblødning, ny intrakraniel blødning, dødelighed, hospitalsindlæggelsesdage på neonatalafdeling osv.).
IPD-delingstidsramme
Dataene vil blive leveret inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af hovedresultaterne fra denne undersøgelse, og dataene vil blive delt i mindst 5 år.
IPD-delingsadgangskriterier
At give forskere, der indsender forskningsforslag med streng metode og klare videnskabelige mål for at opnå forskningsmålene i de godkendte forslag. Det omfatter typisk metaanalyse af individuelle deltagerdata, verifikation af resultater eller udforskning af nye videnskabelige hypoteser, der overholder den oprindelige forsknings etiske ramme. Forslaget skal indsendes til: liangzhenyu0823@163.com (bemærk venligst: erstat venligst denne med den officielle kontakt-e-mail, du ønsker at bruge).
For at få adgang skal ansøgeren underskrive en dataanvendelsesaftale. Forskningsstyringsudvalget for denne undersøgelse vil gennemgå forslagets videnskabelige værdi og metodiske strenghed.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .