Stratégie de positionnement guidée par échographie pulmonaire pour la prévention de la pneumonie associée à la ventilation chez les nouveau-nés (LUS-POSforVAP)
25 novembre 2025 mis à jour par: Huiyi Li
Évaluation de la gestion posturale guidée par échographie pulmonaire pour l'amélioration des résultats dans la pneumonie associée à la ventilation néonatale
Cette étude vise à déterminer si l'utilisation de l'échographie pulmonaire pour guider le positionnement personnalisé des nouveau-nés sous ventilation est plus efficace que le repositionnement standard pour prévenir la pneumonie associée à la ventilation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude de recherche teste une nouvelle stratégie pour aider à prévenir la pneumonie associée à la ventilation (PAV) chez les nouveau-nés qui ont besoin d'une machine respiratoire (ventilateur mécanique).
La PAV est une infection pulmonaire grave qui peut parfois survenir à l'hôpital. Nous utilisons une échographie pulmonaire au chevet (LUS).
Il s'agit d'un outil d'imagerie sûr, indolore et sans rayonnement.
Il permet aux médecins de voir en temps réel dans quelle mesure les différentes parties des poumons d'un bébé sont gonflées, un peu comme une "fenêtre" dans les poumons. Sur la base des images de l'échographie pulmonaire, notre équipe soignante créera un plan de positionnement personnalisé pour le bébé (par exemple, le placer davantage sur le côté ou sur le ventre).
L'objectif est d'utiliser la gravité pour aider à ouvrir les poumons et drainer tout liquide, ce qui peut réduire le risque d'infection.
Nous comparerons cette nouvelle méthode à la pratique standard de retourner les bébés toutes les deux heures. Nous pensons que cette stratégie de soins personnalisée et fondée sur des preuves pourrait être plus efficace pour prévenir la pneumonie.
Elle pourrait potentiellement aider les bébés à se débarrasser plus rapidement de la machine respiratoire et à réduire leur temps dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN). L'échographie pulmonaire est une procédure au chevet bien établie et sûre. Cette étude a été soigneusement examinée et approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital.
Toutes les procédures seront effectuées par des médecins et du personnel formés, la sécurité et le confort du bébé étant notre priorité absolue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510317
- The Second People's Hospital of Guangdong Province affiliated to Jinan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants éligibles incluaient des nouveau-nés à terme (âge gestationnel 37-42 semaines) qui nécessitaient une ventilation mécanique invasive pendant plus de 48 heures.
Critères d'exclusion :
- Les critères d'exclusion incluaient ① les nouveau-nés prématurés ; ② les nouveau-nés avec une septicémie précoce ou une pneumonie antérieure ; ③ Ne convient pas aux patients sous nutrition entérale ; ④ Les nouveau-nés nécessitant une ventilation mécanique en raison d'une chirurgie ; ⑤ Il y a de nombreux nourrissons présentant des anomalies congénitales ou des anomalies chromosomiques suspectées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Gestion du positionnement standard
Soins infirmiers de routine en USIN
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Les nourrissons du groupe témoin avaient leurs positions ajustées toutes les deux heures, en alternant entre les positions dorsale, latérale gauche, latérale droite et ventrale. La tête du lit doit être surélevée de 15°-30° avec le corps en position légèrement fléchie - les hanches alignées le long de la ligne médiane, les épaules légèrement vers l'avant, la tête centrée et les bras libres de bouger.
Les ajustements de position ne doivent être effectués que lorsque les signes vitaux sont stables et que la réanimation est retardée, ou lors de l'ajustement du ventilateur, de l'administration de liquides IV ou de la gestion du sommeil profond.
Si la fréquence cardiaque fluctue de plus de 20 battements par minute ou si la SpO₂ descend en dessous de 90 % (à l'exclusion de l'obstruction des voies respiratoires), l'intervalle entre les ajustements de position doit être prolongé à 3-4 heures.
Ce groupe n'a pas subi d'évaluation par ultrasons.
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Expérimental: Groupe guidé par LUS (Positionnement guidé par échographie pulmonaire)
En plus des soins standard, des évaluations LUS ont été réalisées deux fois par jour à des moments fixes (08:00 et 18:00) pour évaluer l'aération régionale et guider les ajustements posturaux individualisés.
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En plus des soins de routine, deux évaluations LUS sont réalisées à des heures fixes chaque jour (08h00 et 18h00) pour guider les ajustements de position individualisés en surveillant la ventilation régionale.①Si une atélectasie unilatérale ou un œdème pulmonaire est détecté, le patient doit d'abord être maintenu en position latérale dépendante pendant environ 1 heure, puis passer en position controlatérale ou en décubitus ventral pendant 3 heures.②Pour les lésions précédemment prises en charge par le service, la durée en décubitus ventral est réduite à 1 heure, tandis que les positions en décubitus dorsal ou latéral sont prolongées à 3 heures.③Pour les lésions postérieures, la position en décubitus dorsal ou latéral doit être limitée à 1 heure, tandis que la position en décubitus ventral doit être prolongée à 3 heures.④Reprendre le système standard de rotation de deux heures une fois que les symptômes ou l'œdème se sont résorbés. Si la SpO₂ reste constamment inférieure à 90 % (à l'exclusion des perturbations opérationnelles ou alimentaires), si la fréquence respiratoire augmente de plus de 20 respirations par minute par rapport à la ligne de base, une évaluation LUS supplémentaire est nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la pneumonie associée à la ventilation chez les nouveau-nés
Délai: De la randomisation jusqu'au diagnostic de VAP, l'extubation réussie ou le décès, selon la première éventualité survenant, évalué jusqu'à 100 jours.
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La pneumonie qui survient 48 heures après la ventilation mécanique (VM) et 48 heures après l'extubation est un type important de pneumonie nosocomiale (HAP), dans laquelle la pneumonie qui survient dans les ≤4 jours de VM est une PAV précoce, et la pneumonie qui survient dans les ≥5 jours de VM est une PAV tardive.
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De la randomisation jusqu'au diagnostic de VAP, l'extubation réussie ou le décès, selon la première éventualité survenant, évalué jusqu'à 100 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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intolérance alimentaire chez les nouveau-nés
Délai: Du début de l'alimentation entérale jusqu'à l'établissement réussi de l'alimentation entérale complète, la sortie ou le décès. L'évaluation durera jusqu'à la fin de l'étude, et la période d'évaluation la plus longue pour chaque participant est attendue à 100 jours.
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Incidence d'intolérance alimentaire à tout niveau (légère+sévère)
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Du début de l'alimentation entérale jusqu'à l'établissement réussi de l'alimentation entérale complète, la sortie ou le décès. L'évaluation durera jusqu'à la fin de l'étude, et la période d'évaluation la plus longue pour chaque participant est attendue à 100 jours.
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Hémorragie pulmonaire
Délai: À partir du jour du groupement aléatoire jusqu'à l'événement, la sortie ou le décès, selon ce qui survient en premier. L'évaluation dure pendant toute la période de ventilation mécanique invasive et 24 heures après l'extubation, et la période d'évaluation la plus longue est prévue pour être de 100 jours
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Incidence de tout grade d'hémorragie pulmonaire
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À partir du jour du groupement aléatoire jusqu'à l'événement, la sortie ou le décès, selon ce qui survient en premier. L'évaluation dure pendant toute la période de ventilation mécanique invasive et 24 heures après l'extubation, et la période d'évaluation la plus longue est prévue pour être de 100 jours
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Pneumothorax
Délai: Du jour de la randomisation à l'événement, à la sortie ou au décès, selon la première occurrence. L'évaluation dure pendant toute la période de ventilation mécanique invasive et 48 heures après l'extubation, et la période d'évaluation la plus longue devrait être de 100 jours
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Incidence de pneumothorax
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Du jour de la randomisation à l'événement, à la sortie ou au décès, selon la première occurrence. L'évaluation dure pendant toute la période de ventilation mécanique invasive et 48 heures après l'extubation, et la période d'évaluation la plus longue devrait être de 100 jours
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nouvelle hémorragie intracrânienne
Délai: Du jour du regroupement aléatoire jusqu'à la fin de la sortie ou de la période d'étude, selon la première éventualité. La surveillance de routine durera jusqu'au septième jour après la naissance, et la période d'évaluation la plus longue devrait être de 120 jours.
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L'incidence de toute nouvelle hémorragie intracrânienne (y compris symptomatique et asymptomatique)
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Du jour du regroupement aléatoire jusqu'à la fin de la sortie ou de la période d'étude, selon la première éventualité. La surveillance de routine durera jusqu'au septième jour après la naissance, et la période d'évaluation la plus longue devrait être de 120 jours.
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Mortalité
Délai: Du jour du groupement aléatoire jusqu'à la fin de la sortie ou de la période d'étude, selon la première éventualité. La période d'évaluation la plus longue devrait être de 120 jours.
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Mortalité pendant l'hospitalisation
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Du jour du groupement aléatoire jusqu'à la fin de la sortie ou de la période d'étude, selon la première éventualité. La période d'évaluation la plus longue devrait être de 120 jours.
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Durée de la ventilation mécanique invasive
Délai: Le temps est compté de la ventilation invasive jusqu'à l'extubation réussie ou le décès. L'évaluation durera jusqu'à la fin de l'étude, et la période d'évaluation la plus longue pour chaque participant est prévue pour être de 100 jours.
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Durée d'utilisation du ventilateur : du début jusqu'à l'extubation réussie ou le décès.
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Le temps est compté de la ventilation invasive jusqu'à l'extubation réussie ou le décès. L'évaluation durera jusqu'à la fin de l'étude, et la période d'évaluation la plus longue pour chaque participant est prévue pour être de 100 jours.
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Durée d'hospitalisation en USIN
Délai: Le temps est compté à partir de l'admission jusqu'au transfert hors de l'USIN ou à la sortie. L'évaluation durera jusqu'à la fin de l'étude, et la période d'évaluation la plus longue pour chaque participant est prévue être de 120 jours.
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Temps entre l'admission et la sortie pour une hospitalisation
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Le temps est compté à partir de l'admission jusqu'au transfert hors de l'USIN ou à la sortie. L'évaluation durera jusqu'à la fin de l'étude, et la période d'évaluation la plus longue pour chaque participant est prévue être de 120 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Première publication (Réel)
28 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-KY-KZ-266-02
- 2024A03J0771 (Autre identifiant: Guangzhou science and technology plan project)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Cette étude prévoit de partager les données individuelles des participants collectées après anonymisation. Plus précisément, cela inclut : les données démographiques (âge gestationnel, poids de naissance, etc.), les caractéristiques initiales, les données liées aux critères diagnostiques de la VAP, les résultats de l'échographie pulmonaire, les enregistrements des ajustements de position, la durée de la ventilation mécanique, et toutes les données des critères d'évaluation principaux et secondaires (intolérance alimentaire, hémorragie pulmonaire, nouvelle hémorragie intracrânienne, taux de mortalité, jours d'hospitalisation en USIN, etc.).
Délai de partage IPD
Les données seront fournies dans les 6 mois suivant la publication des principaux résultats de cette étude, et les données seront partagées pendant au moins 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Fournir aux chercheurs qui soumettent des propositions de recherche une méthodologie rigoureuse et des objectifs scientifiques clairs pour atteindre les objectifs de recherche dans les propositions approuvées. Cela comprend généralement une méta-analyse des données individuelles des participants, la vérification des résultats, ou l'exploration de nouvelles hypothèses scientifiques conformes au cadre éthique de la recherche originale. La proposition doit être soumise à : liangzhenyu0823@163.com (veuillez noter : veuillez remplacer ceci par l'adresse e-mail de contact officielle que vous souhaitez utiliser).
Pour obtenir l'accès, le demandeur doit signer un accord d'utilisation des données. Le comité de pilotage de la recherche de cette étude examinera la valeur scientifique et la rigueur méthodologique de la proposition.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .