폐 초음파 유도 포지셔닝 전략을 통한 신생아의 인공호흡기 관련 폐렴 예방 (LUS-POSforVAP)
2025년 11월 25일 업데이트: Huiyi Li
신생아 인공호흡기 관련 폐렴의 결과 개선을 위한 폐 초음파 유도 자세 관리 평가
이 연구는 인공호흡기를 사용하는 신생아에게 개인 맞춤형 체위를 안내하기 위해 폐 초음파를 사용하는 것이 표준 재배치보다 인공호흡기 관련 폐렴을 예방하는 데 더 효과적인지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 호흡 보조 기계(기계적 환기 장치)가 필요한 신생아에서 기계 환기 관련 폐렴(VAP)을 예방하는 데 도움이 되는 새로운 전략을 시험하는 것입니다.
VAP는 병원에서 때때로 발생할 수 있는 심각한 폐 감염입니다. 우리는 침대 옆에서 시행하는 폐 초음파(LUS)를 사용하고 있습니다.
이것은 안전하고 통증이 없으며 방사선이 없는 영상 도구입니다.
이를 통해 의사들은 "폐를 들여다보는 창"과 같이 실시간으로 아기의 폐 각 부분이 얼마나 잘 팽창되어 있는지 볼 수 있습니다. 폐 초음파 사진을 바탕으로, 우리 의료진은 아기를 위한 맞춤형 체위 계획을 수립할 것입니다(예를 들어, 아기를 옆으로 돌려 눕히거나 엎드려 눕히는 것). 목표는 중력을 이용하여 폐를 열고 체액을 배출하는 것을 돕는 것으로, 이는 감염 위험을 낮출 수 있습니다.
우리는 이 새로운 방법을 2시간마다 아기를 돌려 눕히는 표준 치료법과 비교할 것입니다. 우리는 이 맞춤형, 증거 기반 치료 전략이 폐렴 예방에 더 효과적일 수 있다고 믿습니다.
이는 잠재적으로 아기가 호흡 보조 기계에서 더 빨리 벗어나고 신생아 중환자실(NICU)에 머무는 시간을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 폐 초음파는 잘 정립된 안전한 침대 옆 시술입니다.
이 연구는 병원 윤리 위원회의 신중한 검토와 승인을 받았습니다. 모든 시술은 훈련받은 의사와 직원들이 수행하며, 아기의 안전과 편안함을 최우선으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510317
- The Second People's Hospital of Guangdong Province affiliated to Jinan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적격 참가자는 48시간 이상 침습적 기계 환기가 필요한 만삭 신생아(임신 주수 37-42주)를 포함했습니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 ①미숙아; ②초기 패혈증이나 이전 폐렴이 있는 신생아; ③경장 영양이 적합하지 않은 환자; ④수술로 인해 기계 환기가 필요한 신생아; ⑤선천성 이상이나 염색체 이상이 의심되는 많은 영아가 포함되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 표준 포지셔닝 관리
신생아 중환자실 일상 간호
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대조군의 영아들은 2시간마다 체위를 조정하였으며, 이는 바로 누운 자세, 왼쪽 옆으로 누운 자세, 오른쪽 옆으로 누운 자세, 엎드린 자세를 번갈아 가며 시행하였다. 침대 머리부분은 15°~30°로 올리고, 몸은 약간 굽힌 자세(엉덩이는 정중선에 맞추고, 어깨는 약간 앞으로, 머리는 중앙에 위치시키고, 팔은 자유롭게 움직일 수 있도록)를 유지해야 한다.
체위 조정은 활력 징후가 안정되고 소생술이 지연될 때, 또는 인공호흡기를 조정하거나 정맥 주사를 투여하거나 깊은 수면을 관리할 때만 시행해야 한다.
심박수가 분당 20회 이상 변동하거나 SpO₂가 90% 미만으로 떨어지는 경우(기도 폐쇄는 제외), 체위 조정 간격을 3~4시간으로 연장해야 한다.
이 그룹은 초음파 평가를 받지 않았다.
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실험적: LUS 유도 그룹 (폐 초음파 유도 위치 설정)
표준 치료 외에도, 지역적 폐팽창을 평가하고 개별화된 자세 조정을 안내하기 위해 고정된 시간대(08:00 및 18:00)에 하루 두 번 LUS 평가를 시행했습니다.
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일상적인 치료 외에도, 개별화된 체위 조정을 위해 하루에 두 차례 고정된 시간(08:00 및 18:00)에 LUS 평가를 실시하여 국소 환기를 모니터링합니다.①일측 무기폐나 폐부종이 발견되면, 환자를 먼저 의존성 측와위로 약 1시간 유지한 후 반대측 또는 복와위로 3시간 동안 전환해야 합니다.②이전에 부서에서 관리한 병변의 경우, 복와위 시간은 1시간으로 단축하고, 앙와위 또는 측와위 시간은 3시간으로 연장합니다.③후부 병변의 경우, 앙와위 또는 측와위는 1시간으로 제한하고, 복와위는 3시간으로 연장해야 합니다.④증상이나 부종이 가라앉으면 표준 2시간 교대 체계로 복귀합니다. SpO₂가 지속적으로 90% 미만(수술 또는 섭식 장애 제외)으로 유지되거나 호흡수가 기준선보다 분당 20회 이상 증가하면 추가 LUS 평가가 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아에서의 기관지폐렴 발생률
기간: 무작위 배정 시점부터 VAP 진단, 성공적인 발관 또는 사망 중 가장 먼저 발생하는 시점까지, 최대 100일 동안 평가.
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기계 환기(MV) 시작 48시간 후와 발관 48시간 후에 발생하는 폐렴은 병원 내 감염성 폐렴(HAP)의 중요한 유형으로, MV 시작 후 ≤4일 이내에 발생하는 폐렴은 조기 발병 VAP이며, MV 시작 후 ≥5일 이내에 발생하는 폐렴은 후기 발병 VAP입니다.
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무작위 배정 시점부터 VAP 진단, 성공적인 발관 또는 사망 중 가장 먼저 발생하는 시점까지, 최대 100일 동안 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아의 섭식 불내성
기간: 경관영양 시작부터 완전 경관영양의 성공적 확립, 퇴원 또는 사망까지. 평가는 연구 종료 시까지 지속되며, 각 참가자에 대한 최장 평가 기간은 100일로 예상됩니다.
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어떤 수준의 섭식 불내성 발생률(경증+중증)
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경관영양 시작부터 완전 경관영양의 성공적 확립, 퇴원 또는 사망까지. 평가는 연구 종료 시까지 지속되며, 각 참가자에 대한 최장 평가 기간은 100일로 예상됩니다.
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폐출혈
기간: 무작위 그룹화 날짜부터 사건 발생, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지. 평가는 침습적 기계 환기 기간 전체와 발관 후 24시간 동안 진행되며, 최장 평가 기간은 100일로 예상됩니다
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모든 등급의 폐출혈 발생률
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무작위 그룹화 날짜부터 사건 발생, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지. 평가는 침습적 기계 환기 기간 전체와 발관 후 24시간 동안 진행되며, 최장 평가 기간은 100일로 예상됩니다
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기흉
기간: 무작위 그룹화일로부터 사건 발생, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지. 평가는 침습적 기계 환기 기간 전체와 발관 후 48시간 동안 지속되며, 최대 평가 기간은 100일로 예상됩니다
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기흉 발생률
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무작위 그룹화일로부터 사건 발생, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지. 평가는 침습적 기계 환기 기간 전체와 발관 후 48시간 동안 지속되며, 최대 평가 기간은 100일로 예상됩니다
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신발생 두개내 출혈
기간: 무작위 그룹화 날짜부터 퇴원 또는 연구 기간 종료 중 먼저 도래하는 시점까지. 일상적인 모니터링은 출생 후 7일까지 지속되며, 가장 긴 평가 기간은 120일로 예상됩니다.
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새로운 두개강내 출혈(증상성 및 무증상성 포함)의 발생률
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무작위 그룹화 날짜부터 퇴원 또는 연구 기간 종료 중 먼저 도래하는 시점까지. 일상적인 모니터링은 출생 후 7일까지 지속되며, 가장 긴 평가 기간은 120일로 예상됩니다.
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사망률
기간: 무작위 그룹화 당일부터 퇴원 또는 연구 기간 종료 시점 중 더 빠른 시점까지. 최장 평가 기간은 120일로 예상됩니다.
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입원 중 사망률
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무작위 그룹화 당일부터 퇴원 또는 연구 기간 종료 시점 중 더 빠른 시점까지. 최장 평가 기간은 120일로 예상됩니다.
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침습적 기계환기 기간
기간: 시간은 침습적 환기에서 성공적인 발관 또는 사망까지 계산됩니다. 평가는 연구 종료까지 지속되며, 각 참가자에 대한 가장 긴 평가 기간은 100일로 예상됩니다.
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인공호흡기 사용 기간: 시작부터 성공적인 발관 또는 사망까지.
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시간은 침습적 환기에서 성공적인 발관 또는 사망까지 계산됩니다. 평가는 연구 종료까지 지속되며, 각 참가자에 대한 가장 긴 평가 기간은 100일로 예상됩니다.
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신생아중환자실 입원 기간
기간: 시간은 신생아중환자실(NICU) 입원에서 퇴실 또는 퇴원까지 계산됩니다. 평가는 연구 종료 시까지 지속되며, 각 참가자의 최장 평가 기간은 120일로 예상됩니다.
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입원에서 퇴원까지의 기간
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시간은 신생아중환자실(NICU) 입원에서 퇴실 또는 퇴원까지 계산됩니다. 평가는 연구 종료 시까지 지속되며, 각 참가자의 최장 평가 기간은 120일로 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-KY-KZ-266-02
- 2024A03J0771 (기타 식별자: Guangzhou science and technology plan project)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구는 수집된 개인 참가자 데이터를 비식별화 후 공유할 계획입니다. 구체적으로는 인구통계학적 데이터(재태 연령, 출생 체중 등), 기저 특성, VAP 진단 기준 관련 데이터, 폐 초음파 결과, 체위 조정 기록, 기계 환기 기간, 그리고 모든 주요 및 부차적 종말점 데이터(섭취 불내성, 폐출혈, 새로운 두개내 출혈, 사망률, NICU 재원일수 등)를 포함합니다.
IPD 공유 기간
이 연구의 주요 결과 발표 후 6개월 이내에 데이터가 제공되며, 데이터는 최소 5년 동안 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서를 제출하는 연구자들에게 승인된 제안서의 연구 목표를 달성하기 위한 엄격한 방법론과 명확한 과학적 목표를 제공합니다. 일반적으로 개별 참가자 데이터의 메타분석, 결과 검증 또는 원래 연구 윤리 체계에 부합하는 새로운 과학적 가설 탐색을 포함합니다.제안서는 다음으로 제출해야 합니다: liangzhenyu0823@163.com (참고: 이 이메일을 사용하려는 공식 연락처 이메일로 바꾸십시오).
접근 권한을 얻기 위해서는 신청자가 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다. 본 연구의 연구 운영 위원회는 제안서의 과학적 가치와 방법론적 엄격성을 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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