Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie polohování vedená ultrazvukem plic pro prevenci pneumonie asociované s ventilátorem u novorozenců (LUS-POSforVAP)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Huiyi Li

Vyhodnocení posturálního managementu řízeného ultrazvukem plic pro zlepšení výsledků u neonatální pneumonie asociované s ventilátorem

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je použití plicní ultrasonografie k vedení individualizovaného polohování ventilovaných novorozenců účinnější než standardní změna polohy při prevenci pneumonie spojené s ventilací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie testuje novou strategii, která má pomoci předcházet pneumonii spojené s ventilací (VAP) u novorozenců, kteří potřebují dýchací přístroj (mechanickou ventilaci). VAP je závažná plicní infekce, která se může někdy vyskytnout v nemocnici. Používáme ultrasonografii plic přímo u lůžka (LUS). Jedná se o bezpečný, bezbolestný a bezradiační zobrazovací nástroj. Umožňuje lékařům vidět, jak dobře jsou různé části plic dítěte nafouknuty v reálném čase, podobně jako "okno" do plic. Na základě snímků z ultrazvuku plic vytvoří náš zdravotnický tým pro dítě personalizovaný plán polohování (například umístěním více na bok nebo na bříško). Cílem je využít gravitaci k otevření plic a odtoku jakékoli tekutiny, což může snížit riziko infekce. Tuto novou metodu porovnáme se standardní praxí otáčení dětí každé dvě hodiny. Věříme, že tato personalizovaná, na důkazech založená strategie péče by mohla být účinnější při prevenci pneumonie. Mohla by potenciálně pomoci dětem dříve se zbavit dýchacího přístroje a zkrátit dobu pobytu na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU). Ultrasonografie plic je dobře zavedený a bezpečný postup prováděný u lůžka. Tato studie byla pečlivě přezkoumána a schválena etickou komisí nemocnice. Všechny postupy budou prováděny vyškolenými lékaři a personálem, přičemž bezpečnost a pohodlí dítěte jsou naší nejvyšší prioritou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510317
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province affiliated to Jinan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí účastníci zahrnovali donošené novorozence (gestační věk 37-42 týdnů), kteří vyžadovali invazivní mechanickou ventilaci déle než 48 hodin.

Vylučovací kritéria:

  • Vylučovací kritéria zahrnovala ①předčasně narozené novorozence; ②Novorozence s časnou sepsí nebo předchozí pneumonií; ③Nevhodné pro pacienty s enterální výživou; ④Novorozence vyžadující mechanickou ventilaci z důvodu operace; ⑤Existuje mnoho kojenců s vrozenými abnormalitami nebo podezřením na chromozomální abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standardní řízení polohy
Rutinní ošetřovatelská péče na JIRP
Behaviorální: standardní řízení pozicování
Kojenci v kontrolní skupině měli své polohy upravovány každé dvě hodiny, střídavě mezi polohou na zádech, na levém boku, na pravém boku a na břiše. Hlava lůžka by měla být zvednuta o 15°-30° s tělem v mírně ohnuté poloze - boky zarovnány podél středové čáry, ramena mírně vpřed, hlava vycentrována a paže volné k pohybu. Úpravy polohy by měly být prováděny pouze tehdy, když jsou vitální funkce stabilní a resuscitace je odložena, nebo při úpravě ventilátoru, podávání nitrožilních tekutin nebo zvládání hlubokého spánku. Pokud se srdeční frekvence mění více než o 20 tepů za minutu nebo SpO₂ klesne pod 90 % (s výjimkou obstrukce dýchacích cest), měl by být interval mezi úpravami polohy prodloužen na 3-4 hodiny. Tato skupina nepodstoupila ultrazvukové vyšetření.
Experimentální: Skupina s vedením LUS (Polohování s vedením ultrazvukem plic)
Kromě standardní péče byly LUS vyšetření prováděny dvakrát denně v pevně stanovených časech (08:00 a 18:00) za účelem vyhodnocení regionální aerace a vedení individualizovaných polohových úprav.
Behaviorální: Lokální vyšetření pod kontrolou ultrazvuku plic
Kromě běžné péče jsou prováděny dvě LUS vyšetření v pevně stanovených časech denně (08:00 a 18:00) za účelem vedení individualizovaných úprav polohy monitorováním regionální ventilace. ① Pokud je zjištěna jednostranná atelektáza nebo plicní edém, měl by být pacient nejprve udržován v závislé boční poloze přibližně 1 hodinu, poté přechází do kontralaterální nebo pronační polohy na 3 hodiny. ② U lézí dříve ošetřovaných oddělením je doba pronační polohy zkrácena na 1 hodinu, zatímco doba v poloze na zádech nebo v boční poloze je prodloužena na 3 hodiny. ③ U zadních lézí by měla být poloha na zádech nebo boční poloha omezena na 1 hodinu, zatímco pronační poloha by měla být prodloužena na 3 hodiny. ④ Obnovte standardní dvouhodinový systém střídání poté, co příznaky nebo edém ustoupily. Pokud SpO₂ zůstává trvale pod 90 % (s výjimkou operačních nebo krmicích poruch) a dechová frekvence se zvýší o více než 20 dechů za minutu od výchozí hodnoty, je nutné další LUS vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pneumonie spojené s ventilací u novorozenců
Časové okno: Od randomizace do diagnózy VAP, úspěšné extubace nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 dnů.
Pneumonie, která se vyskytne 48 hodin po mechanické ventilaci (MV) a 48 hodin po extubaci, je důležitým typem nozokomiální pneumonie (HAP), přičemž pneumonie, která se vyskytne během MV ≤ 4 dní, je časná VAP, a pneumonie, která se vyskytne během MV ≥ 5 dní, je pozdní VAP.
Od randomizace do diagnózy VAP, úspěšné extubace nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potíže s příjmem potravy u novorozenců
Časové okno: Od začátku enterální výživy až po úspěšné zavedení plné enterální výživy, propuštění nebo úmrtí. Vyhodnocení bude probíhat až do konce studie a předpokládá se, že nejdelší hodnotící období pro každého účastníka bude 100 dní.
Výskyt intolerance krmiva na jakékoliv úrovni (mírná+silná)
Od začátku enterální výživy až po úspěšné zavedení plné enterální výživy, propuštění nebo úmrtí. Vyhodnocení bude probíhat až do konce studie a předpokládá se, že nejdelší hodnotící období pro každého účastníka bude 100 dní.
Plicní krvácení
Časové okno: Od dne náhodného zařazení do skupiny po událost, propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Hodnocení trvá po celou dobu invazivní mechanické ventilace a 24 hodin po extubaci, přičemž nejdelší očekávané období hodnocení je 100 dní.
Výskyt plicního krvácení jakéhokoli stupně
Od dne náhodného zařazení do skupiny po událost, propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Hodnocení trvá po celou dobu invazivní mechanické ventilace a 24 hodin po extubaci, přičemž nejdelší očekávané období hodnocení je 100 dní.
Pneumotorax
Časové okno: Od dne náhodného zařazení do skupiny k události, propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Hodnocení trvá po celou dobu invazivní mechanické ventilace a 48 hodin po extubaci, přičemž nejdelší očekávaná doba hodnocení je 100 dní
Výskyt pneumotoraxu
Od dne náhodného zařazení do skupiny k události, propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Hodnocení trvá po celou dobu invazivní mechanické ventilace a 48 hodin po extubaci, přičemž nejdelší očekávaná doba hodnocení je 100 dní
nové nitrolební krvácení
Časové okno: Od dne náhodného rozdělení do konce propuštění nebo období studie, podle toho, co nastane dříve. Rutinní sledování bude trvat do sedmého dne po narození a nejdelší hodnotící období se očekává na 120 dní.
Výskyt jakéhokoli nového nitrolebního krvácení (včetně symptomatického a asymptomatického)
Od dne náhodného rozdělení do konce propuštění nebo období studie, podle toho, co nastane dříve. Rutinní sledování bude trvat do sedmého dne po narození a nejdelší hodnotící období se očekává na 120 dní.
Úmrtnost
Časové okno: Od dne randomizace do konce propuštění nebo studijního období, podle toho, co nastane dříve. Očekává se, že nejdelší hodnotící období bude 120 dní.
Úmrtnost během hospitalizace
Od dne randomizace do konce propuštění nebo studijního období, podle toho, co nastane dříve. Očekává se, že nejdelší hodnotící období bude 120 dní.
Délka invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Čas se počítá od invazivní ventilace k úspěšné extubaci nebo smrti. Vyhodnocení bude trvat až do konce studie a nejdelší doba vyhodnocení pro každého účastníka se očekává 100 dnů.
Délka používání ventilátoru: od zahájení do úspěšné extubace nebo úmrtí.
Čas se počítá od invazivní ventilace k úspěšné extubaci nebo smrti. Vyhodnocení bude trvat až do konce studie a nejdelší doba vyhodnocení pro každého účastníka se očekává 100 dnů.
Délka hospitalizace na JIP
Časové okno: Čas se počítá od přijetí do převodu z NICU nebo propuštění. Vyhodnocení bude trvat až do konce studie a nejdelší vyhodnocovací období pro každého účastníka se očekává 120 dnů.
Čas od přijetí do propuštění z hospitalizace
Čas se počítá od přijetí do převodu z NICU nebo propuštění. Vyhodnocení bude trvat až do konce studie a nejdelší vyhodnocovací období pro každého účastníka se očekává 120 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huiyi Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-KY-KZ-266-02
  • 2024A03J0771 (Jiný identifikátor: Guangzhou science and technology plan project)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie plánuje sdílet shromážděná individuální data účastníků po odstranění identifikace. Konkrétně zahrnuje: demografická data (gestační věk, porodní hmotnost atd.), základní charakteristiky, data související s diagnostickými kritérii VAP, výsledky ultrazvuku plic, záznamy o úpravě polohy, délku mechanické ventilace a všechna data primárních a sekundárních koncových bodů (nesnášenlivost krmení, plicní krvácení, nové nitrolební krvácení, úmrtnost, dny hospitalizace na JIP atd.).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou poskytnuty do 6 měsíců po zveřejnění hlavních výsledků této studie a údaje budou sdíleny po dobu nejméně 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Poskytnout výzkumníkům, kteří předkládají výzkumné návrhy s důkladnou metodologií a jasnými vědeckými cíli pro dosažení výzkumných cílů v schválených návrzích. Obvykle zahrnuje metaanalýzu individuálních údajů účastníků, ověření výsledků nebo zkoumání nových vědeckých hypotéz, které jsou v souladu s původním etickým rámcem výzkumu.Návrh by měl být zaslán na: liangzhenyu0823@163.com (poznámka: prosím nahraďte tento e-mail oficiálním kontaktním e-mailem, který si přejete použít).

Pro získání přístupu musí žadatel podepsat dohodu o použití dat. Výzkumný řídící výbor této studie posoudí vědeckou hodnotu a metodologickou přísnost návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní řízení pozicování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit