Strategia di Posizionamento Guidata dall'Ecografia Polmonare per la Prevenzione della Polmonite Associata al Ventilatore nei Neonati (LUS-POSforVAP)
25 novembre 2025 aggiornato da: Huiyi Li
Valutazione della Gestione Posturale Guidata dall'Ecografia Polmonare per Migliorare gli Esiti nella Polmonite Associata al Ventilatore Neonatale
Questo studio mira a determinare se l'utilizzo dell'ecografia polmonare per guidare il posizionamento personalizzato nei neonati ventilati sia più efficace del riposizionamento standard nella prevenzione della polmonite associata al ventilatore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca sta testando una nuova strategia per aiutare a prevenire la polmonite associata al ventilatore (VAP) nei neonati che necessitano di una macchina per la respirazione (ventilatore meccanico).
La VAP è una grave infezione polmonare che a volte può verificarsi in ospedale. Stiamo utilizzando un'ecografia polmonare al letto (LUS).
Questo è uno strumento di imaging sicuro, indolore e privo di radiazioni.
Consente ai medici di vedere in tempo reale quanto bene le diverse parti dei polmoni di un bambino sono insufflate, proprio come una "finestra" sui polmoni. Sulla base delle immagini dell'ecografia polmonare, il nostro team sanitario creerà un piano di posizionamento personalizzato per il bambino (ad esempio, posizionandolo più su un fianco o sulla pancia).
L'obiettivo è utilizzare la gravità per aiutare ad aprire i polmoni e drenare eventuali liquidi, il che può ridurre il rischio di infezione.
Confrontiamo questo nuovo metodo con la pratica standard di girare i bambini ogni due ore. Crediamo che questa strategia di cura personalizzata e basata sull'evidenza possa essere più efficace nella prevenzione della polmonite.
Potrebbe potenzialmente aiutare i bambini a staccarsi prima dalla macchina per la respirazione e ridurre il loro tempo nell'unità di terapia intensiva neonatale (TIN). L'ecografia polmonare è una procedura consolidata e sicura al letto del paziente. Questo studio è stato attentamente esaminato e approvato dal Comitato Etico dell'ospedale.
Tutte le procedure saranno eseguite da medici e personale addestrati, con la sicurezza e il comfort del bambino come nostra massima priorità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510317
- The Second People's Hospital of Guangdong Province affiliated to Jinan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti idonei includevano neonati a termine (età gestazionale 37-42 settimane) che richiedevano ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includevano ① neonati pretermine; ② Neonati con sepsi precoce o precedente polmonite; ③ Non adatto per pazienti con nutrizione enterale; ④ Neonati che richiedono ventilazione meccanica a causa di intervento chirurgico; ⑤ Ci sono molti neonati con anomalie congenite o sospette anomalie cromosomiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gestione del posizionamento standard
Assistenza infermieristica di routine in TIN
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I neonati nel gruppo di controllo hanno avuto le loro posizioni regolate ogni due ore, alternando tra posizione supina, laterale sinistra, laterale destra e prona. La testata del letto deve essere elevata di 15°-30° con il corpo in una posizione leggermente flessa - anche allineate lungo la linea mediana, spalle leggermente in avanti, testa centrata e braccia libere di muoversi.
Le regolazioni della posizione dovrebbero essere effettuate solo quando i segni vitali sono stabili e la rianimazione è ritardata, o quando si regola il ventilatore, si somministrano liquidi per via endovenosa o si gestisce il sonno profondo.
Se la frequenza cardiaca fluttua più di 20 battiti al minuto o la SpO₂ scende sotto il 90% (esclusa l'ostruzione delle vie aeree), l'intervallo tra le regolazioni di posizione dovrebbe essere esteso a 3-4 ore.
Questo gruppo non ha subito valutazione ecografica.
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Sperimentale: Gruppo Guida LUS (Posizionamento Guidato con Ecografia Polmonare)
Oltre alle cure standard, le valutazioni LUS sono state condotte due volte al giorno in momenti fissi (08:00 e 18:00) per valutare l'aerazione regionale e guidare gli aggiustamenti posturali individualizzati.
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Oltre alle cure di routine, vengono effettuate due valutazioni LUS a orari fissi giornalieri (08:00 e 18:00) per guidare gli aggiustamenti di posizione individualizzati monitorando la ventilazione regionale. ① Se viene rilevata atelettasia unilaterale o edema polmonare, il paziente deve essere prima mantenuto in posizione laterale dipendente per circa 1 ora, quindi passare alla posizione controlaterale o prona per 3 ore. ② Per le lesioni precedentemente gestite dal reparto, la durata della posizione prona è ridotta a 1 ora, mentre le posizioni supina o laterali sono estese a 3 ore. ③ Per le lesioni posteriori, la posizione supina o laterale deve essere limitata a 1 ora, mentre la posizione prona deve essere estesa a 3 ore. ④ Riprendere il sistema standard di turno di due ore una volta che i sintomi o l'edema si sono attenuati. Se la SpO₂ rimane persistentemente inferiore al 90% (escluse le perturbazioni operative o alimentari), la frequenza respiratoria aumenta di più di 20 respiri al minuto rispetto al basale, è necessaria una valutazione LUS aggiuntiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della polmonite associata al ventilatore nei neonati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla diagnosi di VAP, estubazione riuscita o morte, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 100 giorni.
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La polmonite che si verifica 48 ore dopo la ventilazione meccanica (VM) e 48 ore dopo l'estubazione è un tipo importante di polmonite acquisita in ospedale (HAP), in cui la polmonite che si verifica entro VM≤4 giorni è VAP a insorgenza precoce e la polmonite che si verifica entro VM≥5 giorni è VAP a insorgenza tardiva.
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Dalla randomizzazione fino alla diagnosi di VAP, estubazione riuscita o morte, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 100 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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intolleranza alimentare nei neonati
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dell'alimentazione enterale fino al raggiungimento di una nutrizione enterale completa, alla dimissione o al decesso. La valutazione durerà fino al termine dello studio e il periodo di valutazione più lungo previsto per ogni partecipante è di 100 giorni.
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Incidenza dell'intolleranza alimentare a qualsiasi livello (lieve+grave)
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Dal momento dell'inizio dell'alimentazione enterale fino al raggiungimento di una nutrizione enterale completa, alla dimissione o al decesso. La valutazione durerà fino al termine dello studio e il periodo di valutazione più lungo previsto per ogni partecipante è di 100 giorni.
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Emorragia polmonare
Lasso di tempo: Dal giorno del raggruppamento casuale fino all'evento, alla dimissione o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo. La valutazione dura per l'intero periodo di ventilazione meccanica invasiva e 24 ore dopo l'estubazione, e si prevede che il periodo di valutazione più lungo sia di 100 giorni
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Incidenza di qualsiasi grado di emorragia polmonare
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Dal giorno del raggruppamento casuale fino all'evento, alla dimissione o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo. La valutazione dura per l'intero periodo di ventilazione meccanica invasiva e 24 ore dopo l'estubazione, e si prevede che il periodo di valutazione più lungo sia di 100 giorni
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Pneumotorace
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione al verificarsi dell'evento, alla dimissione o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo. La valutazione dura per tutto il periodo della ventilazione meccanica invasiva e per 48 ore dopo l'estubazione, e il periodo di valutazione più lungo previsto è di 100 giorni
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Incidenza di pneumotorace
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Dal giorno della randomizzazione al verificarsi dell'evento, alla dimissione o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo. La valutazione dura per tutto il periodo della ventilazione meccanica invasiva e per 48 ore dopo l'estubazione, e il periodo di valutazione più lungo previsto è di 100 giorni
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nuova emorragia intracranica
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione al termine della dimissione o del periodo di studio, a seconda di quale si verifichi per primo. Il monitoraggio di routine durerà fino al settimo giorno dopo la nascita, e il periodo di valutazione più lungo è previsto essere di 120 giorni.
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L'incidenza di qualsiasi nuova emorragia intracranica (comprese quelle sintomatiche e asintomatiche)
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Dal giorno della randomizzazione al termine della dimissione o del periodo di studio, a seconda di quale si verifichi per primo. Il monitoraggio di routine durerà fino al settimo giorno dopo la nascita, e il periodo di valutazione più lungo è previsto essere di 120 giorni.
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Mortalità
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino alla fine della dimissione o del periodo di studio, a seconda di quale si verifichi per primo. Il periodo di valutazione più lungo previsto è di 120 giorni.
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Mortalità durante il ricovero
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Dal giorno della randomizzazione fino alla fine della dimissione o del periodo di studio, a seconda di quale si verifichi per primo. Il periodo di valutazione più lungo previsto è di 120 giorni.
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Durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Il tempo viene calcolato dalla ventilazione invasiva fino alla estubazione riuscita o al decesso. La valutazione durerà fino alla fine dello studio e il periodo di valutazione più lungo previsto per ciascun partecipante è di 100 giorni.
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Durata dell'uso del ventilatore: dall'inizio fino alla estubazione riuscita o al decesso.
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Il tempo viene calcolato dalla ventilazione invasiva fino alla estubazione riuscita o al decesso. La valutazione durerà fino alla fine dello studio e il periodo di valutazione più lungo previsto per ciascun partecipante è di 100 giorni.
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Durata del ricovero in TIN
Lasso di tempo: Il tempo viene conteggiato dall'ammissione al trasferimento fuori dalla TIN o alla dimissione. La valutazione durerà fino alla fine dello studio e il periodo di valutazione più lungo previsto per ogni partecipante è di 120 giorni.
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Tempo dall'ammissione alla dimissione per l'ospedalizzazione
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Il tempo viene conteggiato dall'ammissione al trasferimento fuori dalla TIN o alla dimissione. La valutazione durerà fino alla fine dello studio e il periodo di valutazione più lungo previsto per ogni partecipante è di 120 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-KY-KZ-266-02
- 2024A03J0771 (Altro identificatore: Guangzhou science and technology plan project)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Questo studio prevede di condividere i dati individuali dei partecipanti raccolti dopo la de-identificazione. Nello specifico, include: dati demografici (età gestazionale, peso alla nascita, ecc.), caratteristiche basali, dati relativi ai criteri diagnostici della VAP, risultati dell'ecografia polmonare, registrazioni degli aggiustamenti di posizione, durata della ventilazione meccanica e tutti i dati degli endpoint primari e secondari (intolleranza alimentare, emorragia polmonare, nuova emorragia intracranica, tasso di mortalità, giorni di ricovero in TIN, ecc.).
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno forniti entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati principali di questo studio e i dati saranno condivisi per almeno 5 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Fornire ai ricercatori che presentano proposte di ricerca una metodologia rigorosa e obiettivi scientifici chiari per raggiungere gli obiettivi di ricerca nelle proposte approvate. Solitamente include metanalisi di dati individuali dei partecipanti, verifica dei risultati o esplorazione di nuove ipotesi scientifiche che si conformano al quadro etico della ricerca originale. La proposta deve essere inviata a: liangzhenyu0823@163.com (si prega di notare: sostituire questo con l'indirizzo email ufficiale di contatto che si desidera utilizzare).
Per ottenere l'accesso, il richiedente deve firmare un accordo di utilizzo dei dati. Il comitato direttivo della ricerca di questo studio valuterà il valore scientifico e il rigore metodologico della proposta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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