Estrategia de Posicionamiento Guiada por Ecografía Pulmonar para la Prevención de la Neumonía Asociada al Ventilador en Neonatos (LUS-POSforVAP)
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Huiyi Li
Evaluación de la gestión postural guiada por ecografía pulmonar para mejorar los resultados en la neumonía asociada al ventilador neonatal
Este estudio tiene como objetivo determinar si el uso de la ecografía pulmonar para guiar el posicionamiento personalizado en recién nacidos ventilados es más efectivo que el reposicionamiento estándar para prevenir la neumonía asociada al ventilador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación está probando una nueva estrategia para ayudar a prevenir la neumonía asociada al ventilador (NAV) en recién nacidos que necesitan una máquina para respirar (ventilador mecánico).
La NAV es una infección pulmonar grave que a veces puede ocurrir en el hospital. Estamos utilizando una ecografía pulmonar junto a la cama (EPC).
Esta es una herramienta de imagen segura, indolora y libre de radiación.
Permite a los médicos ver en tiempo real qué tan bien están infladas las diferentes partes de los pulmones del bebé, como una “ventana” a los pulmones. Basándonos en las imágenes de la ecografía pulmonar, nuestro equipo de atención médica creará un plan de posicionamiento personalizado para el bebé (por ejemplo, colocándolo más de lado o boca abajo).
El objetivo es utilizar la gravedad para ayudar a abrir los pulmones y drenar cualquier líquido, lo que puede reducir el riesgo de infección.
Compararemos este nuevo método con la práctica estándar de girar a los bebés cada dos horas. Creemos que esta estrategia de atención personalizada y basada en la evidencia podría ser más eficaz para prevenir la neumonía.
Puede ayudar potencialmente a que los bebés dejen antes la máquina de respirar y reducir su tiempo en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN). La ecografía pulmonar es un procedimiento junto a la cama bien establecido y seguro. Este estudio ha sido revisado cuidadosamente y aprobado por el Comité de Ética del hospital.
Todos los procedimientos serán realizados por médicos y personal capacitados, con la seguridad y comodidad del bebé como nuestra máxima prioridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510317
- The Second People's Hospital of Guangdong Province affiliated to Jinan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles incluyeron neonatos a término (edad gestacional de 37 a 42 semanas) que requirieron ventilación mecánica invasiva durante más de 48 horas.
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron ① neonatos prematuros; ② Neonatos con sepsis temprana o neumonía previa; ③ No apto para pacientes con nutrición enteral; ④ Recién nacidos que requieren ventilación mecánica debido a cirugía; ⑤ Hay muchos lactantes con anomalías congénitas o sospecha de anomalías cromosómicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Gestión de posicionamiento estándar
Enfermería de rutina en UCI neonatal
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Los lactantes del grupo de control tuvieron sus posiciones ajustadas cada dos horas, alternando entre posiciones supina, lateral izquierda, lateral derecha y prono.La cabecera de la cama debe estar elevada 15°-30° con el cuerpo en una posición ligeramente flexionada-caderas alineadas a lo largo de la línea media, hombros ligeramente hacia adelante, cabeza centrada y brazos libres para moverse.
Los ajustes de posición solo deben realizarse cuando los signos vitales sean estables y la reanimación se retrase, o al ajustar el ventilador, administrar líquidos intravenosos o manejar el sueño profundo.
Si la frecuencia cardíaca fluctúa más de 20 latidos por minuto o la SpO₂ cae por debajo del 90% (excluyendo la obstrucción de las vías respiratorias), el intervalo entre los ajustes de posición debe extenderse a 3-4 horas.
Este grupo no se sometió a evaluación por ultrasonido.
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Experimental: Grupo Guiado por Ecografía Pulmonar (Posicionamiento Guiado por Ecografía Pulmonar)
Además de la atención estándar, las evaluaciones LUS se realizaron dos veces al día en momentos fijos (08:00 y 18:00) para evaluar la aireación regional y guiar ajustes posturales individualizados.
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Además de la atención rutinaria, se realizan dos evaluaciones LUS en horarios fijos diarios (08:00 y 18:00) para guiar ajustes de posición individualizados mediante el monitoreo de la ventilación regional.①Si se detecta atelectasia unilateral o edema pulmonar, el paciente debe mantenerse primero en posición lateral dependiente durante aproximadamente 1 hora, luego pasar a posición contralateral o prono durante 3 horas.②Para lesiones previamente manejadas por el departamento, la duración en posición prono se reduce a 1 hora, mientras que las posiciones supino o lateral se extienden a 3 horas.③Para lesiones posteriores, la posición supino o lateral debe limitarse a 1 hora, mientras que la posición prono debe extenderse a 3 horas.④Reanudar el sistema estándar de turnos de dos horas una vez que los síntomas o el edema hayan remitido. Si la SpO₂ permanece persistentemente por debajo del 90% (excluyendo perturbaciones operacionales o de alimentación), la frecuencia respiratoria aumenta en más de 20 respiraciones por minuto desde la línea base, se requiere una evaluación LUS adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neumonía asociada al ventilador en neonatos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el diagnóstico de NAV, la extubación exitosa o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 días.
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La neumonía que ocurre 48 horas después de la ventilación mecánica (VM) y 48 horas después de la extubación es un tipo importante de neumonía adquirida en el hospital (NAH), en la que la neumonía que ocurre dentro de VM ≤ 4 días es VAP de inicio temprano, y la neumonía que ocurre dentro de VM ≥ 5 días es VAP de inicio tardío.
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Desde la aleatorización hasta el diagnóstico de NAV, la extubación exitosa o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intolerancia a la alimentación en recién nacidos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la alimentación enteral hasta el establecimiento exitoso de la alimentación enteral completa, el alta o la muerte. La evaluación durará hasta el final del estudio, y se espera que el período de evaluación más largo para cada participante sea de 100 días.
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Incidencia de intolerancia alimentaria a cualquier nivel (leve+grave)
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Desde el inicio de la alimentación enteral hasta el establecimiento exitoso de la alimentación enteral completa, el alta o la muerte. La evaluación durará hasta el final del estudio, y se espera que el período de evaluación más largo para cada participante sea de 100 días.
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Hemorragia pulmonar
Periodo de tiempo: Desde el día de la agrupación aleatoria hasta el evento, el alta o la muerte, lo que ocurra primero. La evaluación dura durante todo el período de ventilación mecánica invasiva y 24 horas después de la extubación, y se espera que el período de evaluación más largo sea de 100 días.
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Incidencia de cualquier grado de hemorragia pulmonar
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Desde el día de la agrupación aleatoria hasta el evento, el alta o la muerte, lo que ocurra primero. La evaluación dura durante todo el período de ventilación mecánica invasiva y 24 horas después de la extubación, y se espera que el período de evaluación más largo sea de 100 días.
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Neumotórax
Periodo de tiempo: Desde el día de la agrupación aleatoria hasta el evento, el alta o la muerte, lo que ocurra primero. La evaluación dura todo el período de ventilación mecánica invasiva y 48 horas después de la extubación, y se espera que el período de evaluación más largo sea de 100 días
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Incidencia de neumotórax
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Desde el día de la agrupación aleatoria hasta el evento, el alta o la muerte, lo que ocurra primero. La evaluación dura todo el período de ventilación mecánica invasiva y 48 horas después de la extubación, y se espera que el período de evaluación más largo sea de 100 días
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nueva hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: Desde el día de la agrupación aleatoria hasta el final del alta o del período de estudio, lo que ocurra primero. La monitorización de rutina durará hasta el séptimo día después del nacimiento, y se espera que el período de evaluación más largo sea de 120 días.
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La incidencia de cualquier nueva hemorragia intracraneal (incluyendo sintomática y asintomática)
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Desde el día de la agrupación aleatoria hasta el final del alta o del período de estudio, lo que ocurra primero. La monitorización de rutina durará hasta el séptimo día después del nacimiento, y se espera que el período de evaluación más largo sea de 120 días.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el día de la agrupación aleatoria hasta el final del alta o el período de estudio, lo que ocurra primero. Se espera que el período de evaluación más largo sea de 120 días.
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Mortalidad durante la hospitalización
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Desde el día de la agrupación aleatoria hasta el final del alta o el período de estudio, lo que ocurra primero. Se espera que el período de evaluación más largo sea de 120 días.
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Duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: El tiempo se cuenta desde la ventilación invasiva hasta la extubación exitosa o la muerte. La evaluación durará hasta el final del estudio, y se espera que el período de evaluación más largo para cada participante sea de 100 días.
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Duración del uso del ventilador: desde el inicio hasta la extubación exitosa o la muerte.
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El tiempo se cuenta desde la ventilación invasiva hasta la extubación exitosa o la muerte. La evaluación durará hasta el final del estudio, y se espera que el período de evaluación más largo para cada participante sea de 100 días.
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Duración de la hospitalización en la UCI neonatal
Periodo de tiempo: El tiempo se cuenta desde el ingreso hasta el traslado fuera de la UCIN o el alta. La evaluación durará hasta el final del estudio, y se espera que el período de evaluación más largo para cada participante sea de 120 días.
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Tiempo desde el ingreso hasta el alta para la hospitalización
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El tiempo se cuenta desde el ingreso hasta el traslado fuera de la UCIN o el alta. La evaluación durará hasta el final del estudio, y se espera que el período de evaluación más largo para cada participante sea de 120 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-KY-KZ-266-02
- 2024A03J0771 (Otro identificador: Guangzhou science and technology plan project)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Este estudio planea compartir los datos individuales de los participantes recopilados después de la desidentificación. Específicamente, incluye: datos demográficos (edad gestacional, peso al nacer, etc.), características basales, datos relacionados con los criterios de diagnóstico de VAP, resultados de la ecografía pulmonar, registros de ajuste de posición, duración de la ventilación mecánica y todos los datos de los criterios de valoración primarios y secundarios (intolerancia alimentaria, hemorragia pulmonar, nueva hemorragia intracraneal, tasa de mortalidad, días de hospitalización en UCI neonatal, etc.).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se proporcionarán dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados principales de este estudio, y los datos se compartirán durante al menos 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Proporcionar a los investigadores que presentan propuestas de investigación una metodología rigurosa y objetivos científicos claros para lograr los objetivos de investigación en las propuestas aprobadas. Generalmente incluye metaanálisis de datos de participantes individuales, verificación de resultados o exploración de nuevas hipótesis científicas que se ajusten al marco ético de investigación original. La propuesta debe enviarse a: liangzhenyu0823@163.com (nota: por favor, reemplace este correo con el correo de contacto oficial que desee utilizar).
Para obtener acceso, el solicitante necesita firmar un acuerdo de uso de datos. El comité directivo de investigación de este estudio revisará el valor científico y el rigor metodológico de la propuesta.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .