Estratégia de Posicionamento Guiada por Ecografia Pulmonar para a Prevenção de Pneumonia Associada ao Ventilador em Recém-Nascidos (LUS-POSforVAP)
25 de novembro de 2025 atualizado por: Huiyi Li
Avaliação da Gestão Postural Guiada por Ecografia Pulmonar para Melhorar os Resultados na Pneumonia Associada ao Ventilador Neonatal
Este estudo visa determinar se o uso da ecografia pulmonar para orientar o posicionamento personalizado em recém-nascidos ventilados é mais eficaz do que o reposicionamento padrão na prevenção da pneumonia associada à ventilação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de investigação está a testar uma nova estratégia para ajudar a prevenir a Pneumonia Associada ao Ventilador (VAP) em recém-nascidos que precisam de uma máquina de respiração (ventilador mecânico).
A VAP é uma infeção pulmonar grave que por vezes pode ocorrer no hospital. Estamos a usar uma Ecografia Pulmonar à beira do leito (LUS).
Esta é uma ferramenta de imagem segura, indolor e sem radiação.
Permite que os médicos vejam em tempo real o quão bem diferentes partes dos pulmões do bebé estão insufladas, como uma "janela" para os pulmões. Com base nas imagens da ecografia pulmonar, a nossa equipa de saúde criará um plano de posicionamento personalizado para o bebé (por exemplo, colocá-lo mais de lado ou de barriga para baixo).
O objetivo é usar a gravidade para ajudar a abrir os pulmões e drenar qualquer líquido, o que pode diminuir o risco de infeção.
Vamos comparar este novo método com a prática padrão de virar os bebés de duas em duas horas. Acreditamos que esta estratégia de cuidados personalizada e baseada em evidências pode ser mais eficaz na prevenção da pneumonia.
Pode potencialmente ajudar os bebés a deixarem a máquina de respiração mais cedo e reduzir o seu tempo na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN). A ecografia pulmonar é um procedimento à beira do leito bem estabelecido e seguro. Este estudo foi cuidadosamente revisto e aprovado pelo Comité de Ética do hospital.
Todos os procedimentos serão realizados por médicos e funcionários treinados, com a segurança e o conforto do bebé como nossa principal prioridade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510317
- The Second People's Hospital of Guangdong Province affiliated to Jinan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes elegíveis incluíram neonatos de termo (idade gestacional de 37-42 semanas) que necessitaram de ventilação mecânica invasiva por mais de 48 horas.
Critérios de Exclusão:
- Os critérios de exclusão incluíram ①neonatos pré-termo; ②Neonatos com sépsis precoce ou pneumonia anterior; ③Não adequado para doentes com nutrição enteral; ④Recém-nascidos que necessitam de ventilação mecânica devido a cirurgia; ⑤Existem muitos lactentes com anomalias congénitas ou suspeitas de anomalias cromossómicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Gestão de posicionamento padrão
Cuidados de enfermagem rotineiros na UCIN
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Os bebés do grupo de controlo tiveram as suas posições ajustadas a cada duas horas, alternando entre posição supina, lateral esquerda, lateral direita e prona. A cabeceira da cama deve ser elevada 15°-30° com o corpo numa posição ligeiramente fletida - ancas alinhadas ao longo da linha média, ombros ligeiramente para a frente, cabeça centrada e braços livres para se moverem.
Os ajustes de posição devem ser feitos apenas quando os sinais vitais estão estáveis e a reanimação é adiada, ou ao ajustar o ventilador, administrar fluidos intravenosos ou gerir o sono profundo.
Se a frequência cardíaca variar mais de 20 batimentos por minuto ou a SpO₂ descer abaixo de 90% (excluindo obstrução das vias aéreas), o intervalo entre os ajustes de posição deve ser prolongado para 3-4 horas.
Este grupo não foi submetido a avaliação por ultrassons.
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Experimental: Grupo Guiado por LUS (Posicionamento Guiado por Ecografia Pulmonar)
Além dos cuidados padrão, foram realizadas avaliações de LUS duas vezes por dia em horários fixos (08:00 e 18:00) para avaliar a aeração regional e orientar ajustes posturais individualizados.
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Para além dos cuidados de rotina, são realizadas duas avaliações LUS em horários fixos diários (08:00 e 18:00) para orientar ajustes de posição individualizados, monitorizando a ventilação regional. ① Se for detectada atelectasia unilateral ou edema pulmonar, o doente deve primeiro ser mantido em posição lateral dependente durante aproximadamente 1 hora, depois transitar para a posição contralateral ou prona durante 3 horas. ② Para lesões previamente tratadas pelo departamento, a duração da posição prona é reduzida para 1 hora, enquanto as posições supina ou lateral são prolongadas para 3 horas. ③ Para lesões posteriores, a posição supina ou lateral deve ser limitada a 1 hora, enquanto a posição prona deve ser prolongada para 3 horas. ④ Retomar o sistema padrão de turnos de duas horas assim que os sintomas ou o edema tenham diminuído. Se a SpO₂ permanecer persistentemente abaixo de 90% (excluindo perturbações operacionais ou alimentares), a frequência respiratória aumentar mais de 20 respirações por minuto em relação à linha de base, é necessária uma avaliação LUS adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de pneumonia associada ao ventilador em recém-nascidos
Prazo: Desde a randomização até ao diagnóstico de VAP, extubação bem-sucedida ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 dias.
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A pneumonia que ocorre 48 horas após ventilação mecânica (VM) e 48 horas após extubação é um tipo importante de pneumonia associada aos cuidados de saúde (PACS), na qual a pneumonia que ocorre dentro de VM≤4 dias é VAP de início precoce, e a pneumonia que ocorre dentro de VM≥5 dias é VAP de início tardio.
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Desde a randomização até ao diagnóstico de VAP, extubação bem-sucedida ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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intolerância alimentar em recém-nascidos
Prazo: Desde o início da alimentação enteral até ao estabelecimento bem-sucedido da alimentação enteral completa, alta ou morte. A avaliação durará até ao final do estudo, e espera-se que o período de avaliação mais longo para cada participante seja de 100 dias.
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Incidência de intolerância alimentar a qualquer nível (leve+grave)
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Desde o início da alimentação enteral até ao estabelecimento bem-sucedido da alimentação enteral completa, alta ou morte. A avaliação durará até ao final do estudo, e espera-se que o período de avaliação mais longo para cada participante seja de 100 dias.
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Hemorragia pulmonar
Prazo: Desde o dia da randomização até ao evento, alta ou morte, o que ocorrer primeiro. A avaliação dura durante todo o período de ventilação mecânica invasiva e 24 horas após extubação, e o período de avaliação mais longo esperado é de 100 dias
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Incidência de qualquer grau de hemorragia pulmonar
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Desde o dia da randomização até ao evento, alta ou morte, o que ocorrer primeiro. A avaliação dura durante todo o período de ventilação mecânica invasiva e 24 horas após extubação, e o período de avaliação mais longo esperado é de 100 dias
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Pneumotórax
Prazo: Desde o dia da randomização até ao evento, alta ou morte, o que ocorrer primeiro. A avaliação dura durante todo o período de ventilação mecânica invasiva e 48 horas após a extubação, e espera-se que o período de avaliação máximo seja de 100 dias
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Incidência de pneumotórax
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Desde o dia da randomização até ao evento, alta ou morte, o que ocorrer primeiro. A avaliação dura durante todo o período de ventilação mecânica invasiva e 48 horas após a extubação, e espera-se que o período de avaliação máximo seja de 100 dias
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nova hemorragia intracraniana
Prazo: Desde o dia da aleatorização até ao final da alta ou período do estudo, o que ocorrer primeiro. A monitorização de rotina durará até ao sétimo dia após o nascimento, e o período de avaliação mais longo espera-se que seja de 120 dias.
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A incidência de qualquer nova hemorragia intracraniana (incluindo sintomática e assintomática)
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Desde o dia da aleatorização até ao final da alta ou período do estudo, o que ocorrer primeiro. A monitorização de rotina durará até ao sétimo dia após o nascimento, e o período de avaliação mais longo espera-se que seja de 120 dias.
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Mortalidade
Prazo: Desde o dia da divisão aleatória até ao final da alta ou do período de estudo, o que ocorrer primeiro. Espera-se que o período de avaliação mais longo seja de 120 dias.
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Mortalidade durante a hospitalização
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Desde o dia da divisão aleatória até ao final da alta ou do período de estudo, o que ocorrer primeiro. Espera-se que o período de avaliação mais longo seja de 120 dias.
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Duração da ventilação mecânica invasiva
Prazo: O tempo é contado desde a ventilação invasiva até à extubação bem-sucedida ou morte. A avaliação durará até ao final do estudo, e o período de avaliação mais longo para cada participante deverá ser de 100 dias.
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Duração do uso do ventilador: desde o início até à extubação bem-sucedida ou morte.
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O tempo é contado desde a ventilação invasiva até à extubação bem-sucedida ou morte. A avaliação durará até ao final do estudo, e o período de avaliação mais longo para cada participante deverá ser de 100 dias.
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Duração da hospitalização na UCIN
Prazo: O tempo é contado desde a admissão até à transferência para fora da UCIN ou alta. A avaliação durará até ao final do estudo, e espera-se que o período de avaliação mais longo para cada participante seja de 120 dias.
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Tempo desde a admissão até à alta para hospitalização
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O tempo é contado desde a admissão até à transferência para fora da UCIN ou alta. A avaliação durará até ao final do estudo, e espera-se que o período de avaliação mais longo para cada participante seja de 120 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-KY-KZ-266-02
- 2024A03J0771 (Outro identificador: Guangzhou science and technology plan project)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Este estudo planeia partilhar os dados individuais dos participantes recolhidos após desidentificação. Especificamente, inclui: dados demográficos (idade gestacional, peso ao nascer, etc.), características basais, dados relacionados com os critérios de diagnóstico de VAP, resultados da ecografia pulmonar, registos de ajuste de posição, duração da ventilação mecânica, e todos os dados dos endpoints primários e secundários (intolerância alimentar, hemorragia pulmonar, nova hemorragia intracraniana, taxa de mortalidade, dias de hospitalização na UCIN, etc.).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão fornecidos no prazo de 6 meses após a publicação dos principais resultados deste estudo, e os dados serão partilhados por pelo menos 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Fornecer aos investigadores que apresentam propostas de investigação com metodologia rigorosa e objectivos científicos claros para alcançar os objectivos de investigação nas propostas aprovadas. Normalmente inclui meta-análise de dados individuais dos participantes, verificação de resultados, ou exploração de novas hipóteses científicas que se conformem com o quadro ético original da investigação.A proposta deve ser submetida para: liangzhenyu0823@163.com (por favor note: por favor substitua este pelo email de contacto oficial que deseja utilizar).
Para obter acesso, o candidato precisa de assinar um acordo de utilização de dados. O comité de direcção da investigação deste estudo irá rever o valor científico e o rigor metodológico da proposta.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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