このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性期脳卒中後患者における上肢回復のためのバーチャルリアリティ強化リハビリテーション (VR)

2025年11月27日 更新者：Tadeja Hernja Rumpf、University Medical Centre Maribor

急性脳卒中後患者における上肢回復に対するバーチャルリアリティ強化リハビリテーションの効果：パイロット研究

脳卒中後のリハビリテーションは、運動機能の回復を最大化するために不可欠です。 仮想現実（VR）は、従来の療法（CRT）への有望な補助療法として台頭しており、上肢の運動機能の改善を強化する可能性があります。 本研究の目的は以下の通りです：

  1. 文献で十分に取り上げられていない、脳卒中後の急性期リハビリテーションにおける上肢機能に対するVRとCRTの併用効果の効率を評価すること。
  2. VRを用いた認知障害と上肢運動機能回復の関係を探求すること。

研究者は、VRとCRTの併用が、CRT単独の効果を超えて、急性期脳卒中患者の上肢機能の転帰を改善すると仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、脳卒中急性期患者の上肢機能改善におけるBimeo PROシステムを用いたVRベースのリハビリテーションの有効性を評価するため、前向き無作為化単盲検パイロット比較試験を実施します。 参加者は、VRトレーニングと従来療法を組み合わせた2週間のプログラム（実験群）または従来療法のみ（対照群）のいずれかに無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロベニア
      • Maribor、スロベニア、2000
        • University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5 Maribor, Slovenia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 18歳以上の成人。
  • 初発の急性脳卒中で、治療開始前7日以内に発症したもの。
  • 上肢活動に制限があるが、一部機能が残存している（例：把持可能）。
  • 指示を理解し、インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準：

  • 指示に従うことができない重度の認知障害。
  • 有意な参加を妨げる失語症または重度の視覚・聴覚障害。
  • 末期・終末期疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VR + CRT（バーチャルリアリティ強化リハビリテーション＋従来のリハビリテーション療法）
実験群は、理学療法および作業療法（手技療法、受動的および能動的補助的関節可動域訓練、肩甲骨モビライゼーション、および水平面上での物体移動などの課題特異的訓練）を、2週間にわたり1回60分の10セッション受け、さらに各セッションにBimeo PROシステム（Kinestica d.o.o.、スロベニア製）を用いた15分間の仮想現実（VR）トレーニングを、平面での片手二次元構成で、セラピストの継続的な監督のもと実施する。
行動：仮想現実強化リハビリテーション

練習の投与量と難易度：

各VRセッションでは、参加者は3つのタスク（到達、追跡、迷路）をそれぞれ1回ずつ実施し、セッション内での繰り返しはありません。 10回のセッション全体で、参加者は各タスクを10回ずつ実施します（合計30回）。 介入期間中、タスクの難易度はすべての参加者で固定され同一です（自動的な進行やセラピストによる難易度変更はありません）。

遵守、忍容性、有害事象：

参加者は規定のVR投与量（10回のセッション、合計150分）を完了するようスケジュールされます。 各セッションで遵守状況が記録されます。 重篤な有害事象は予想されませんが、すべての有害事象は積極的に監視され文書化されます。

他の：従来のリハビリテーション療法（CRT）
理学療法および作業療法：手技療法、受動的および能動的補助動員、肩甲骨動員、および表面を横切って物体を水平に移動するなどの課題特異的訓練、1回60分。
他の名前：
  • 理学療法
  • 作業療法
アクティブコンパレータ：CRT（従来のリハビリテーション療法）
対照群は、2週間にわたり10回の理学療法および作業療法（手技療法、受動的および主動的介助による可動化、肩甲骨の可動化、水平面上で物体を移動させるなどの課題特異的訓練）を受ける。各セッションは60分間である。
他の：従来のリハビリテーション療法（CRT）
理学療法および作業療法：手技療法、受動的および能動的補助動員、肩甲骨動員、および表面を横切って物体を水平に移動するなどの課題特異的訓練、1回60分。
他の名前：
  • 理学療法
  • 作業療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フュグル-マイヤー上肢機能評価 (FMA-UE)
時間枠：ベースラインから2週間（介入終了時）までの変化
フーグル・マイヤー上肢評価（FMA-UE）。 脳卒中後の身体機能（運動機能、感覚、受動的関節運動、関節痛）を評価します。 採点はすべての項目のスコアを合計し、合計0〜126点とし、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
ベースラインから2週間（介入終了時）までの変化
ウルフ運動機能テスト (WMFT)
時間枠：ベースラインから2週間（介入終了時）までの変化
ウルフ運動機能検査（WMFT）。 近位から遠位／全肢運動へと進行する17項目（2つの筋力項目と15の時間測定課題）で上肢のパフォーマンスを評価します。 結果には課題時間と機能的遂行能力尺度（FAS）が含まれ、平均FASは総FAS／15（範囲0-5）として計算されます。
ベースラインから2週間（介入終了時）までの変化
握力
時間枠：ベースラインから2週間（介入終了時）までの変化
握力。 キャリブレーションされた握力計を使用してキログラム単位で測定されます。 参加者は座位（肘90°、前腕中立位）で患側の手を使用して3回の最大努力を行い、3回のうち最も良い結果が分析のために記録されます。
ベースラインから2週間（介入終了時）までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）
時間枠：ベースラインから2週間後（介入終了時）の変化
NIHSSは、脳卒中の重症度を評価するために使用される包括的な評価ツールです。 このスケールは、0（障害なしを表す）から46（重度の障害を表す）までのスコアを生成します。
ベースラインから2週間後（介入終了時）の変化
修正ランキンスケール（mRS）
時間枠：「ベースラインから2週間（介入終了時）までの変化」
Modified Rankin Scale（mRS）は、脳卒中患者の臨床試験において広く使用されている信頼性の高い機能評価ツールです。 タスク固有の評価から逸脱し、mRSは0から6のスケールで自立のレベルを測定します。
「ベースラインから2週間（介入終了時）までの変化」
モントリオール認知評価（MoCA）
時間枠：ベースラインから2週間（介入終了時）までの変化
モントリオール認知評価（MoCA）は、視空間／実行機能、呼称、記憶、注意、言語、抽象化、想起、および見当識の評価を含む認知スクリーニングツールとして機能します。
ベースラインから2週間（介入終了時）までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Centre Maribor

捜査官

  • 主任研究者：Tadeja Hernja Rumpf, MD, PhD、University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5, 2000 Maribor, Slovenia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月5日

一次修了 (実際)

2024年9月10日

研究の完了 (実際)

2025年4月24日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月19日

最初の投稿 (推定)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UKC-MB-KME-36/21
  • IRP-2021/02-08 (その他の助成金/資金番号：UKC Maribor)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは、サンプルサイズが小さいことおよびGDPRにおける再識別リスクの増大のため共有されません。 集計結果、研究プロトコル、および統計解析計画は公開後に利用可能となります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する