Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reabilitação Aumentada por Realidade Virtual para Recuperação do Membro Superior em Doentes Agudos Pós-AVC (VR)

27 de novembro de 2025 atualizado por: Tadeja Hernja Rumpf, University Medical Centre Maribor

Efeitos da Reabilitação Aumentada por Realidade Virtual na Recuperação do Membro Superior em Doentes Agudos Pós-AVC: um Estudo Piloto

A reabilitação pós-AVC é essencial para maximizar a recuperação motora. A realidade virtual (RV) está a emergir como um adjuvante promissor à terapia convencional (TCC), potencialmente melhorando os resultados motores dos membros superiores. Os objetivos do estudo são:

  1. Avaliar a eficiência da RV em adição à TCC na função dos membros superiores na fase aguda da reabilitação pós-AVC, que está sub-representada na literatura.
  2. Explorar a relação entre o défice cognitivo e a recuperação motora dos membros superiores usando RV.

Os investigadores hipotetizam que a combinação de RV e TCC melhora os resultados funcionais dos membros superiores no AVC agudo para além dos efeitos da TCC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores irão conduzir um estudo piloto controlado, prospetivo, randomizado e de simples-cego para avaliar a eficácia da reabilitação baseada em realidade virtual com o sistema Bimeo PRO na melhoria da função do membro superior em doentes pós-AVC na fase aguda. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um programa de duas semanas de treino de RV combinado com terapia convencional (grupo experimental) ou apenas terapia convencional (grupo de controlo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Maribor, Eslovênia, 2000
        • University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5 Maribor, Slovenia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos ≥18 anos.
  • Primeiro acidente vascular cerebral agudo, ocorrido <7 dias antes do início da terapia.
  • Limitação da atividade do membro superior com alguma função preservada (ex: capacidade de agarrar).
  • Capaz de compreender instruções e dar consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Comprometimento cognitivo grave que impede o seguimento de instruções.
  • Afasia ou comprometimento visual/auditivo grave que impede uma participação significativa.
  • Doença em fase terminal/doença terminal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VR + TCC (Reabilitação melhorada por realidade virtual mais Terapia de reabilitação convencional)
O grupo experimental receberá fisioterapia e terapia ocupacional (técnicas de terapia manual, mobilização passiva e ativa assistida, mobilização escapular e treino específico de tarefas, como mover um objeto horizontalmente numa superfície), dez sessões ao longo de duas semanas com 60 minutos por sessão e um adicional de 15 minutos de treino de realidade virtual (RV) por sessão utilizando o sistema Bimeo PRO (Kinestica d.o.o., Eslovénia) numa configuração unimanual e bidimensional numa superfície plana, com supervisão contínua do terapeuta.

Dose de prática e dificuldade:

Em cada sessão de RV, os participantes realizarão três tarefas, completando uma tentativa de cada - alcance, rastreamento e labirinto - sem repetições dentro da sessão. Ao longo de dez sessões, os participantes completarão dez tentativas de cada tarefa (30 tentativas no total). A dificuldade da tarefa será fixa e idêntica para todos os participantes durante toda a intervenção (sem progressão automática ou alterações de dificuldade conduzidas pelo terapeuta).

Aderência, tolerabilidade e eventos adversos:

Os participantes serão programados para completar a dose de RV prescrita (10 sessões; 150 minutos no total). A aderência será registada em cada sessão. Não são esperados eventos adversos graves; todos os eventos adversos serão ativamente monitorizados e documentados.

Fisioterapia e terapia ocupacional: técnicas de terapia manual, mobilização passiva e ativa-assistida, mobilização escapular e treino específico de tarefas (como mover um objeto horizontalmente sobre uma superfície), 60 minutos por sessão.
Outros nomes:
  • fisioterapia
  • terapia ocupacional
Comparador Ativo: CRT (Terapia de reabilitação convencional)
O grupo de controlo receberá dez sessões ao longo de duas semanas de fisioterapia e terapia ocupacional (técnicas de terapia manual, mobilização passiva e ativa assistida, mobilização escapular e treino específico de tarefa, como mover um objeto horizontalmente através de uma superfície), 60 minutos por sessão.
Fisioterapia e terapia ocupacional: técnicas de terapia manual, mobilização passiva e ativa-assistida, mobilização escapular e treino específico de tarefas (como mover um objeto horizontalmente sobre uma superfície), 60 minutos por sessão.
Outros nomes:
  • fisioterapia
  • terapia ocupacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Avaliação da Extremidade Superior de Fugl-Meyer (FMA-UE)
Prazo: Alteração desde a linha de base até às 2 semanas (fim da intervenção)
Avaliação Fugl-Meyer do Membro Superior (FMA-UE). Irá avaliar as funções corporais após acidente vascular cerebral - função motora, sensação, movimento articular passivo e dor articular. A pontuação irá somar todos os itens para um total de 0-126, com pontuações mais elevadas a indicar melhor função.
Alteração desde a linha de base até às 2 semanas (fim da intervenção)
O Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: Alteração desde a linha de base até às 2 semanas (fim da intervenção)
Teste de Função Motora de Wolf (WMFT). Avaliará o desempenho do membro superior com 17 itens (2 itens de força e 15 tarefas cronometradas) que progridem de movimentos proximais para distais/de todo o membro. Os resultados incluirão os tempos das tarefas e a Escala de Capacidade Funcional (FAS); a média da FAS será calculada como FAS total/15 (intervalo 0-5).
Alteração desde a linha de base até às 2 semanas (fim da intervenção)
Força de preensão
Prazo: Alteração desde a linha de base até às 2 semanas (fim da intervenção)
Força de preensão. Será medida em quilogramas utilizando um dinamómetro de mão calibrado. Os participantes realizarão três esforços máximos com a mão afetada enquanto estão sentados (cotovelo a 90°, antebraço neutro); o melhor dos três será registado para análise.
Alteração desde a linha de base até às 2 semanas (fim da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: Alteração da linha de base até às 2 semanas (fim da intervenção)
A NIHSS é uma ferramenta de avaliação abrangente utilizada para avaliar a gravidade de um AVC. A escala gera pontuações que variam de 0, denotando a ausência de défices, a 46, significando uma deficiência grave.
Alteração da linha de base até às 2 semanas (fim da intervenção)
A Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Alteração da linha de base para 2 semanas (fim da intervenção)
A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma ferramenta de avaliação funcional amplamente utilizada e fiável em ensaios clínicos para doentes com AVC. Desviando-se de avaliações específicas de tarefas, a mRS mede o nível de independência numa escala de 0 a 6.
Alteração da linha de base para 2 semanas (fim da intervenção)
O Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Alteração da linha de base para 2 semanas (fim da intervenção)
O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) serve como um instrumento de rastreio cognitivo, abrangendo a avaliação da função visuoespacial/executiva, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração, recordação e orientação.
Alteração da linha de base para 2 semanas (fim da intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tadeja Hernja Rumpf, MD, PhD, University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5, 2000 Maribor, Slovenia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UKC-MB-KME-36/21
  • IRP-2021/02-08 (Número de outro subsídio/financiamento: UKC Maribor)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os IPD não serão partilhados devido ao tamanho reduzido da amostra e ao aumento do risco de reidentificação ao abrigo do RGPD. Os resultados agregados, o protocolo do estudo e o plano de análise estatística ficarão disponíveis após a publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever