- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07254676
Reabilitação Aumentada por Realidade Virtual para Recuperação do Membro Superior em Doentes Agudos Pós-AVC (VR)
Efeitos da Reabilitação Aumentada por Realidade Virtual na Recuperação do Membro Superior em Doentes Agudos Pós-AVC: um Estudo Piloto
A reabilitação pós-AVC é essencial para maximizar a recuperação motora. A realidade virtual (RV) está a emergir como um adjuvante promissor à terapia convencional (TCC), potencialmente melhorando os resultados motores dos membros superiores. Os objetivos do estudo são:
- Avaliar a eficiência da RV em adição à TCC na função dos membros superiores na fase aguda da reabilitação pós-AVC, que está sub-representada na literatura.
- Explorar a relação entre o défice cognitivo e a recuperação motora dos membros superiores usando RV.
Os investigadores hipotetizam que a combinação de RV e TCC melhora os resultados funcionais dos membros superiores no AVC agudo para além dos efeitos da TCC.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maribor, Eslovênia, 2000
- University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5 Maribor, Slovenia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos ≥18 anos.
- Primeiro acidente vascular cerebral agudo, ocorrido <7 dias antes do início da terapia.
- Limitação da atividade do membro superior com alguma função preservada (ex: capacidade de agarrar).
- Capaz de compreender instruções e dar consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave que impede o seguimento de instruções.
- Afasia ou comprometimento visual/auditivo grave que impede uma participação significativa.
- Doença em fase terminal/doença terminal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VR + TCC (Reabilitação melhorada por realidade virtual mais Terapia de reabilitação convencional)
O grupo experimental receberá fisioterapia e terapia ocupacional (técnicas de terapia manual, mobilização passiva e ativa assistida, mobilização escapular e treino específico de tarefas, como mover um objeto horizontalmente numa superfície), dez sessões ao longo de duas semanas com 60 minutos por sessão e um adicional de 15 minutos de treino de realidade virtual (RV) por sessão utilizando o sistema Bimeo PRO (Kinestica d.o.o., Eslovénia) numa configuração unimanual e bidimensional numa superfície plana, com supervisão contínua do terapeuta.
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Dose de prática e dificuldade: Em cada sessão de RV, os participantes realizarão três tarefas, completando uma tentativa de cada - alcance, rastreamento e labirinto - sem repetições dentro da sessão. Ao longo de dez sessões, os participantes completarão dez tentativas de cada tarefa (30 tentativas no total). A dificuldade da tarefa será fixa e idêntica para todos os participantes durante toda a intervenção (sem progressão automática ou alterações de dificuldade conduzidas pelo terapeuta). Aderência, tolerabilidade e eventos adversos: Os participantes serão programados para completar a dose de RV prescrita (10 sessões; 150 minutos no total). A aderência será registada em cada sessão. Não são esperados eventos adversos graves; todos os eventos adversos serão ativamente monitorizados e documentados.
Fisioterapia e terapia ocupacional: técnicas de terapia manual, mobilização passiva e ativa-assistida, mobilização escapular e treino específico de tarefas (como mover um objeto horizontalmente sobre uma superfície), 60 minutos por sessão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CRT (Terapia de reabilitação convencional)
O grupo de controlo receberá dez sessões ao longo de duas semanas de fisioterapia e terapia ocupacional (técnicas de terapia manual, mobilização passiva e ativa assistida, mobilização escapular e treino específico de tarefa, como mover um objeto horizontalmente através de uma superfície), 60 minutos por sessão.
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Fisioterapia e terapia ocupacional: técnicas de terapia manual, mobilização passiva e ativa-assistida, mobilização escapular e treino específico de tarefas (como mover um objeto horizontalmente sobre uma superfície), 60 minutos por sessão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Avaliação da Extremidade Superior de Fugl-Meyer (FMA-UE)
Prazo: Alteração desde a linha de base até às 2 semanas (fim da intervenção)
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Avaliação Fugl-Meyer do Membro Superior (FMA-UE).
Irá avaliar as funções corporais após acidente vascular cerebral - função motora, sensação, movimento articular passivo e dor articular.
A pontuação irá somar todos os itens para um total de 0-126, com pontuações mais elevadas a indicar melhor função.
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Alteração desde a linha de base até às 2 semanas (fim da intervenção)
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O Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: Alteração desde a linha de base até às 2 semanas (fim da intervenção)
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Teste de Função Motora de Wolf (WMFT).
Avaliará o desempenho do membro superior com 17 itens (2 itens de força e 15 tarefas cronometradas) que progridem de movimentos proximais para distais/de todo o membro.
Os resultados incluirão os tempos das tarefas e a Escala de Capacidade Funcional (FAS); a média da FAS será calculada como FAS total/15 (intervalo 0-5).
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Alteração desde a linha de base até às 2 semanas (fim da intervenção)
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Força de preensão
Prazo: Alteração desde a linha de base até às 2 semanas (fim da intervenção)
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Força de preensão.
Será medida em quilogramas utilizando um dinamómetro de mão calibrado.
Os participantes realizarão três esforços máximos com a mão afetada enquanto estão sentados (cotovelo a 90°, antebraço neutro); o melhor dos três será registado para análise.
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Alteração desde a linha de base até às 2 semanas (fim da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: Alteração da linha de base até às 2 semanas (fim da intervenção)
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A NIHSS é uma ferramenta de avaliação abrangente utilizada para avaliar a gravidade de um AVC.
A escala gera pontuações que variam de 0, denotando a ausência de défices, a 46, significando uma deficiência grave.
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Alteração da linha de base até às 2 semanas (fim da intervenção)
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A Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Alteração da linha de base para 2 semanas (fim da intervenção)
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A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma ferramenta de avaliação funcional amplamente utilizada e fiável em ensaios clínicos para doentes com AVC.
Desviando-se de avaliações específicas de tarefas, a mRS mede o nível de independência numa escala de 0 a 6.
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Alteração da linha de base para 2 semanas (fim da intervenção)
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O Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Alteração da linha de base para 2 semanas (fim da intervenção)
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O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) serve como um instrumento de rastreio cognitivo, abrangendo a avaliação da função visuoespacial/executiva, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração, recordação e orientação.
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Alteração da linha de base para 2 semanas (fim da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tadeja Hernja Rumpf, MD, PhD, University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5, 2000 Maribor, Slovenia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Chen X, Liu F, Lin S, Yu L, Lin R. Effects of Virtual Reality Rehabilitation Training on Cognitive Function and Activities of Daily Living of Patients With Poststroke Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jul;103(7):1422-1435. doi: 10.1016/j.apmr.2022.03.012. Epub 2022 Apr 10.
- Kim WS, Cho S, Ku J, Kim Y, Lee K, Hwang HJ, Paik NJ. Clinical Application of Virtual Reality for Upper Limb Motor Rehabilitation in Stroke: Review of Technologies and Clinical Evidence. J Clin Med. 2020 Oct 21;9(10):3369. doi: 10.3390/jcm9103369.
- Karamians R, Proffitt R, Kline D, Gauthier LV. Effectiveness of Virtual Reality- and Gaming-Based Interventions for Upper Extremity Rehabilitation Poststroke: A Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2020 May;101(5):885-896. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.195. Epub 2019 Dec 7.
- Li J, Wang J, Wu B, Xu H, Wu X, Zhou L, Deng B. Association Between Early Cognitive Impairment and Midterm Functional Outcomes Among Chinese Acute Ischemic Stroke Patients: A Longitudinal Study. Front Neurol. 2020 Feb 26;11:20. doi: 10.3389/fneur.2020.00020. eCollection 2020.
- Gorsic M, Cikajlo I, Novak D. Competitive and cooperative arm rehabilitation games played by a patient and unimpaired person: effects on motivation and exercise intensity. J Neuroeng Rehabil. 2017 Mar 23;14(1):23. doi: 10.1186/s12984-017-0231-4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKC-MB-KME-36/21
- IRP-2021/02-08 (Número de outro subsídio/financiamento: UKC Maribor)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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