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Rééducation Améliorée par la Réalité Virtuelle pour la Récupération du Membre Supérieur chez les Patients en Phase Aiguë Post-AVC (VR)

27 novembre 2025 mis à jour par: Tadeja Hernja Rumpf, University Medical Centre Maribor

Effets de la Réhabilitation Améliorée par la Réalité Virtuelle sur la Récupération du Membre Supérieur chez les Patients en Phase Aiguë Post-AVC : une Étude Pilote

La rééducation post-AVC est essentielle pour maximiser la récupération motrice. La réalité virtuelle (RV) émerge comme un complément prometteur à la thérapie conventionnelle (CRT), potentiellement améliorant les résultats moteurs du membre supérieur. Les objectifs de l'étude sont :

  1. Évaluer l'efficacité de la RV en plus de la CRT sur la fonction du membre supérieur dans la phase aiguë de la rééducation post-AVC, qui est sous-représentée dans la littérature.
  2. Explorer la relation entre les troubles cognitifs et la récupération motrice du membre supérieur en utilisant la RV.

Les investigateurs émettent l'hypothèse que la combinaison de la RV et de la CRT améliore les résultats fonctionnels du membre supérieur dans l'AVC aigu au-delà des effets de la CRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs mèneront une étude pilote contrôlée prospective randomisée en simple aveugle pour évaluer l'efficacité de la réadaptation basée sur la réalité virtuelle avec le système Bimeo PRO dans l'amélioration de la fonction du membre supérieur chez les patients en phase aiguë post-AVC. Les participants seront randomisés dans un programme de deux semaines d'entraînement en réalité virtuelle combiné à une thérapie conventionnelle (groupe expérimental) ou à une thérapie conventionnelle seule (groupe témoin).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Maribor, Slovénie, 2000
        • University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5 Maribor, Slovenia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes ≥18 ans.
  • Premier accident vasculaire cérébral aigu, survenu <7 jours avant le début de la thérapie.
  • Limitation de l'activité du membre supérieur avec une certaine fonction préservée (par exemple, capacité à saisir).
  • Capable de comprendre les instructions et de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Déficience cognitive sévère empêchant de suivre les instructions.
  • Aphasie ou déficience visuelle/auditive sévère empêchant une participation significative.
  • Maladie en phase terminale/maladie terminale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VR + TRC (Réalité virtuelle améliorée en réadaptation plus Thérapie de réadaptation conventionnelle)
Le groupe expérimental recevra de la physiothérapie et de l'ergothérapie (techniques de thérapie manuelle, mobilisation passive et active-assistée, mobilisation scapulaire, et entraînement spécifique à la tâche tel que déplacer un objet horizontalement sur une surface), dix séances sur deux semaines de 60 minutes par séance et 15 minutes supplémentaires d'entraînement en réalité virtuelle (RV) par séance utilisant le système Bimeo PRO (Kinestica d.o.o., Slovénie) dans une configuration unimanuelle et bidimensionnelle sur une surface plane, avec une supervision continue du thérapeute.
Comportemental: Réadaptation améliorée par réalité virtuelle

Dose de pratique et difficulté :

Dans chaque session de réalité virtuelle, les participants effectueront trois tâches, réalisant un essai de chacune - atteindre, suivre et labyrinthe - sans répétition au sein de la session. Sur dix sessions, les participants réaliseront dix essais de chaque tâche (30 essais au total). La difficulté des tâches sera fixe et identique pour tous les participants tout au long de l'intervention (aucune progression automatique ou changement de difficulté dirigé par le thérapeute).

Adhérence, tolérabilité et événements indésirables :

Les participants seront programmés pour compléter la dose prescrite de réalité virtuelle (10 sessions ; 150 minutes au total). L'adhérence sera enregistrée à chaque session. Aucun événement indésirable grave n'est attendu ; tous les événements indésirables seront activement surveillés et documentés.

Autre: Thérapie de réadaptation conventionnelle (CRT)
Physiothérapie et ergothérapie : techniques de thérapie manuelle, mobilisation passive et active-assistée, mobilisation scapulaire, et entraînement spécifique à la tâche (comme déplacer un objet horizontalement sur une surface), 60 minutes par séance.
Autres noms:
  • physiothérapie
  • ergothérapie
Comparateur actif: CRT (Thérapie de réadaptation conventionnelle)
Le groupe témoin recevra dix séances sur deux semaines de physiothérapie et d'ergothérapie (techniques de thérapie manuelle, mobilisation passive et active assistée, mobilisation scapulaire et entraînement spécifique à la tâche tel que le déplacement horizontal d'un objet sur une surface), 60 minutes par séance.
Autre: Thérapie de réadaptation conventionnelle (CRT)
Physiothérapie et ergothérapie : techniques de thérapie manuelle, mobilisation passive et active-assistée, mobilisation scapulaire, et entraînement spécifique à la tâche (comme déplacer un objet horizontalement sur une surface), 60 minutes par séance.
Autres noms:
  • physiothérapie
  • ergothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation du membre supérieur de Fugl-Meyer (FMA-UE)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 2 semaines (fin de l'intervention)
Évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur (FMA-UE). Évaluera les fonctions corporelles post-AVC - fonction motrice, sensation, amplitude articulaire passive et douleur articulaire. La notation additionnera tous les scores des items pour un total de 0 à 126, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction.
Changement par rapport à la valeur initiale à 2 semaines (fin de l'intervention)
Le test de la fonction motrice de Wolf (WMFT)
Délai: Changement par rapport à la valeur de base à 2 semaines (fin de l'intervention)
Test de la fonction motrice de Wolf (WMFT). Évaluera la performance du membre supérieur avec 17 items (2 items de force et 15 tâches chronométrées) qui progressent des mouvements proximaux aux mouvements distaux/du membre entier. Les résultats incluront les temps des tâches et l'Échelle de capacité fonctionnelle (FAS) ; la moyenne FAS sera calculée comme total FAS/15 (plage 0-5).
Changement par rapport à la valeur de base à 2 semaines (fin de l'intervention)
Force de préhension
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 2 semaines (fin de l'intervention)
Force de préhension. Sera mesurée en kilogrammes à l'aide d'un dynamomètre manuel calibré. Les participants effectueront trois efforts maximaux avec la main affectée en position assise (coude à 90°, avant-bras en position neutre) ; le meilleur des trois sera enregistré pour analyse.
Changement par rapport à la valeur initiale à 2 semaines (fin de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'accident vasculaire cérébral des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines (fin de l'intervention)
Le NIHSS est un outil d'évaluation complet utilisé pour évaluer la gravité d'un accident vasculaire cérébral. L'échelle génère des scores allant de 0, indiquant l'absence de déficits, à 46, signifiant une déficience sévère.
Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines (fin de l'intervention)
L'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Changement par rapport à la valeur de base à 2 semaines (fin de l'intervention)
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est un outil d'évaluation fonctionnelle largement utilisé et fiable dans les essais cliniques pour les patients victimes d'accident vasculaire cérébral. S'écartant des évaluations spécifiques à la tâche, le mRS mesure le niveau d'indépendance sur une échelle de 0 à 6.
Changement par rapport à la valeur de base à 2 semaines (fin de l'intervention)
L'Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Changement par rapport à la base de référence à 2 semaines (fin de l'intervention)
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sert d'instrument de dépistage cognitif, englobant l'évaluation de la fonction visuospatiale/exécutive, la dénomination, la mémoire, l'attention, le langage, l'abstraction, le rappel et l'orientation.
Changement par rapport à la base de référence à 2 semaines (fin de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Maribor

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tadeja Hernja Rumpf, MD, PhD, University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5, 2000 Maribor, Slovenia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Estimé)

28 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKC-MB-KME-36/21
  • IRP-2021/02-08 (Autre subvention/numéro de financement: UKC Maribor)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les IPD ne seront pas partagées en raison de la petite taille de l'échantillon et du risque accru de réidentification au titre du RGPD. Les résultats agrégés, le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition après publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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