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가상현실 강화 재활을 통한 급성기 뇌졸중 환자의 상지 회복 (VR)

2025년 11월 27일 업데이트: Tadeja Hernja Rumpf, University Medical Centre Maribor

가상 현실 강화 재활이 급성 뇌졸중 후 환자의 상지 회복에 미치는 영향: 예비 연구

뇌졸중 후 재활은 운동 회복을 극대화하기 위해 필수적입니다. 가상 현실(VR)은 기존의 전통적 치료(CRT)에 유망한 보조 치료법으로 부상하며, 상지 운동 결과를 향상시킬 가능성이 있습니다. 본 연구의 목표는 다음과 같습니다:

  1. 문헌에서 상대적으로 덜 다루어진 뇌졸중 후 재활의 급성기 단계에서 CRT에 VR을 추가한 치료가 상지 기능에 미치는 효과를 평가하는 것입니다.
  2. VR을 사용한 인지 장애와 상지 운동 회복 간의 관계를 탐구하는 것입니다.

연구진은 VR과 CRT를 결합하면 급성 뇌졸중 환자의 상지 기능적 결과가 CRT 단독 치료 효과를 넘어서 개선될 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구진은 급성 뇌졸중 환자의 상지 기능 향상에 Bimeo PRO 시스템을 이용한 VR 기반 재활의 효과를 평가하기 위해 전향적 무작위 단일 맹검 파일럿 통제 시험을 수행할 것입니다. 참가자들은 2주간의 VR 훈련과 기존 치료를 병행하는 프로그램(실험군) 또는 기존 치료만을 시행하는 프로그램(대조군) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Maribor, 슬로베니아, 2000
        • University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5 Maribor, Slovenia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 ≥18세.
  • 치료 시작 7일 이내에 발생한 최초 급성 뇌졸중.
  • 상지 활동 제한이 있으나 일부 기능이 보존된 경우(예: 잡기 능력).
  • 지시를 이해하고 동의서에 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 지시를 따르지 못할 정도의 심각한 인지 장애.
  • 의미 있는 참여를 방해하는 실어증 또는 심각한 시각/청각 장애.
  • 말기/치명적 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR + CRT (가상 현실 강화 재활 + 전통적 재활 치료)
실험군은 물리치료와 작업치료(수기 치료 기술, 수동 및 능동-보조 관절가동, 견갑골 가동, 표면을 가로질러 물체를 수평으로 이동하는 것과 같은 작업 특화 훈련)를 2주 동안 주 5회, 회당 60분씩 총 10회 받으며, Bimeo PRO 시스템(Kinestica d.o.o., Slovenia)을 사용하여 평평한 표면에서 일측성, 2차원 구성으로 회당 추가 15분의 가상현실(VR) 훈련을 치료사의 지속적인 감독 하에 받게 됩니다.
행동: 가상 현실 강화 재활

연습 용량과 난이도:

각 VR 세션에서 참가자들은 도달, 추적, 미로의 세 가지 과제를 수행하며, 각 과제의 한 번의 시도를 완료하고 세션 내 반복은 없습니다. 10회의 세션에 걸쳐 참가자들은 각 과제를 10회씩 시도하여 총 30회의 시도를 완료합니다. 과제 난이도는 중재 기간 동안 모든 참가자에게 동일하게 고정되며(자동 진행 또는 치료사 주도의 난이도 변경 없음) 유지됩니다.

순응도, 내약성 및 이상반응:

참가자들은 처방된 VR 용량(10회 세션; 총 150분)을 완료하도록 예정됩니다. 순응도는 각 세션에서 기록됩니다. 심각한 이상반응은 예상되지 않으며, 모든 이상반응은 적극적으로 모니터링되고 문서화됩니다.

다른: 기존 재활 치료(CRT)
물리치료 및 작업치료: 수기 치료 기술, 수동 및 능동 보조 운동, 견갑골 운동, 그리고 물건을 수평으로 표면 위에서 움직이는 것과 같은 작업 특화 훈련, 세션당 60분.
다른 이름들:
  • 물리치료
  • 작업 요법
활성 비교기: CRT (일반 재활 치료)
대조군은 2주에 걸쳐 10회의 물리치료 및 작업치료 세션(수기 치료 기술, 수동 및 능동 보조 관절 가동, 견갑골 가동, 그리고 수평으로 물체를 표면 위에서 움직이는 것과 같은 과제 특화 훈련)을 받게 되며, 세션당 60분입니다.
다른: 기존 재활 치료(CRT)
물리치료 및 작업치료: 수기 치료 기술, 수동 및 능동 보조 운동, 견갑골 운동, 그리고 물건을 수평으로 표면 위에서 움직이는 것과 같은 작업 특화 훈련, 세션당 60분.
다른 이름들:
  • 물리치료
  • 작업 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
푸글-마이어 상지 평가(FMA-UE)
기간: 기준선에서 2주차(중재 종료 시점)까지의 변화
Fugl-Meyer 상지 평가(FMA-UE). 뇌졸중 후 신체 기능-운동 기능, 감각, 수동 관절 운동 및 관절 통증을 평가합니다. 점수는 모든 항목 점수를 합산하여 총 0-126점으로 산정되며, 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선에서 2주차(중재 종료 시점)까지의 변화
늑대 운동 기능 검사 (WMFT)
기간: 기준선에서 2주 후(중재 종료 시점)까지의 변화
울프 운동 기능 검사(WMFT). 상지 성능을 17개 항목(2개 근력 항목과 15개 시간 측정 과제)으로 평가하며, 근위부에서 원위부/전체 팔 운동으로 진행됩니다. 결과에는 과제 수행 시간과 기능 능력 척도(FAS)가 포함됩니다; 평균 FAS는 총 FAS/15(범위 0-5)로 계산됩니다.
기준선에서 2주 후(중재 종료 시점)까지의 변화
악력
기간: 기준선부터 2주(중재 종료 시점)까지의 변화
악력. 교정된 악력계를 사용하여 킬로그램 단위로 측정됩니다. 참가자는 앉은 자세에서(팔꿈치 90°, 팔뚝 중립 위치) 영향을 받은 손으로 최대 힘을 세 번 발휘하며, 세 번 중 가장 좋은 결과가 분석을 위해 기록됩니다.
기준선부터 2주(중재 종료 시점)까지의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
기간: 기저선에서 2주(중재 종료 시점)까지의 변화
NIHSS는 뇌졸중의 중증도를 평가하는 데 사용되는 포괄적인 평가 도구입니다. 이 척도는 결손이 없음을 나타내는 0점부터 심각한 장애를 의미하는 46점까지 점수를 생성합니다.
기저선에서 2주(중재 종료 시점)까지의 변화
수정된 랭킨 척도 (mRS)
기간: 기준선에서 2주(중재 종료 시점)까지의 변화
수정 랭킨 척도(mRS)는 뇌졸중 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 널리 사용되며 신뢰할 수 있는 기능 평가 도구입니다. 과제 특정 평가와는 달리, mRS는 0에서 6까지의 척도로 독립성 수준을 측정합니다.
기준선에서 2주(중재 종료 시점)까지의 변화
몬트리올 인지 평가 (MoCA)
기간: 기준선부터 2주(중재 종료 시점)까지의 변화
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 시공간/집행 기능, 명명, 기억, 주의, 언어, 추상화, 회상 및 지남력 평가를 포함하는 인지 선별 도구로 사용됩니다.
기준선부터 2주(중재 종료 시점)까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Centre Maribor

수사관

  • 수석 연구원: Tadeja Hernja Rumpf, MD, PhD, University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5, 2000 Maribor, Slovenia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UKC-MB-KME-36/21
  • IRP-2021/02-08 (기타 보조금/기금 번호: UKC Maribor)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 표본 크기가 작고 GDPR 하에서 재식별 위험이 증가하기 때문에 공유되지 않습니다. 집계 결과, 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획은 출판 시 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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