Virtuaalitodellisuudella tehostettu kuntoutus yläraajojen toipumiseksi akuutin aivohalvauksen potilailla (VR)
torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Tadeja Hernja Rumpf, University Medical Centre Maribor
Virtuaalitodellisuuteen perustuvan kuntoutuksen vaikutukset yläraajojen toipumiseen akuutin aivoverenkiertohäiriön saaneilla potilailla: pilottitutkimus
Aivohalvauksen jälkeinen kuntoutus on välttämätöntä motorisen toipumisen maksimoimiseksi. Virtuaalitodellisuus (VR) on nousemassa lupaavana lisänä perinteiseen terapiaan (CRT), mahdollisesti parantaen yläraajojen motorisia tuloksia. Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida VR:n tehokkuutta CRT:n lisänä yläraajojen toiminnassa aivohalvauksen jälkeisen kuntoutuksen akuutissa vaiheessa, joka on aliedustettuna kirjallisuudessa.
- Tutkia kognitiivisen heikentymisen ja yläraajojen motorisen toipumisen välistä suhdetta VR:ää käyttäen.
Tutkijat olettavat, että VR:n ja CRT:n yhdistäminen parantaa yläraajojen toiminnallisia tuloksia akuutissa aivohalvauksessa CRT:n vaikutusten lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat prospektiivisen satunnaistetun yksisokean pilottikontrolloidun tutkimuksen arvioidakseen VR-pohjaisen kuntoutuksen tehokkuutta Bimeo PRO -järjestelmällä akuuttien aivohalvauspotilaiden yläraajatoiminnan parantamisessa.
Osallistujat satunnaistetaan kahden viikon ohjelmaan, joka sisältää VR-harjoittelun yhdistettynä perinteiseen terapiaan (kokeellinen ryhmä) tai pelkkään perinteiseen terapiaan (kontrolliryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maribor, Slovenia, 2000
- University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5 Maribor, Slovenia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset ≥18 vuotta.
- Ensimmäinen akuutti aivohalvaus, joka on tapahtunut <7 päivää ennen hoidon alkua.
- Yläraajan toiminnan rajoitus jonkin verran säilyneellä toiminnolla (esim. kyky tarttua).
- Kykeneviä ymmärtämään ohjeet ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava kognitiivinen heikentymä, joka estää ohjeiden noudattamisen.
- Afasia tai vakava näkö-/kuulovamma, joka estää merkityksellisen osallistumisen.
- Loppuvaiheen/termiaalinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR + CRT (Virtuaalitodellisuudella tehostettu kuntoutus plus perinteinen kuntoutusterapia)
Koehenkilöryhmä saa fysioterapiaa ja toimintaterapiaa (manuaalisen terapian tekniikat, passiivinen ja aktiivisesti avustettu mobilisaatio, lapaluun mobilisaatio sekä tehtäväkohtainen harjoittelu, kuten esineen liikuttaminen vaakasuorasti pinnan yli), kymmenen istuntoa kahden viikon aikana, 60 minuuttia per istunto, ja lisäksi 15 minuuttia virtuaalitodellisuus (VR) -harjoittelua per istunto käyttäen Bimeo PRO -järjestelmää (Kinestica d.o.o., Slovenia) yksikätisessä, kaksiulotteisessa konfiguraatiossa tasaisella pinnalla jatkuvan terapeutin valvonnan alaisena.
|
Harjoituksen annos ja vaikeusaste: Jokaisessa VR-sessiossa osallistujat suorittavat kolme tehtävää, suorittaen yhden kokeilun kustakin - saavuttaminen, seuranta ja labyrintti - ilman toistoja istunnon sisällä. Kymmenen istunnon aikana osallistujat suorittavat kymmenen kokeilua kustakin tehtävästä (yhteensä 30 kokeilua). Tehtävien vaikeusaste pysyy kiinteänä ja samana kaikille osallistujille koko interventioajan (ei automaattista etenemistä eikä terapeutin ohjaamia vaikeusmuutoksia). Noudattaminen, siedettävyys ja haittatapahtumat: Osallistujille aikataulutetaan määrätyn VR-annoksen suorittaminen (10 istuntoa; yhteensä 150 minuuttia). Noudattamista merkitään ylös kussakin istunnossa. Vakavia haittatapahtumia ei odoteta; kaikki haittatapahtumat valvotaan aktiivisesti ja dokumentoidaan.
Fysioterapia ja toimintaterapia: manuaalisen terapian tekniikat, passiivinen ja aktiivisesti avustettu mobilisaatio, lapaluun mobilisaatio, sekä tehtävälähtöinen harjoittelu (kuten esineen siirtäminen vaakasuunnassa pinnan yli), 60 minuuttia per istunto.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CRT (Perinteinen kuntoutuslääketiede)
Kontrolliryhmä saa kymmenen kahden viikon aikana järjestettävää fysioterapia- ja toimintaterapiasessiota (käsiterapiatekniikat, passiivinen ja aktiivisesti avustettu mobilisaatio, lapaluun mobilisaatio sekä tehtävälähtöinen harjoittelu kuten esineen vaakasuuntainen liikuttaminen pinnan yli), 60 minuuttia per sessio.
|
Fysioterapia ja toimintaterapia: manuaalisen terapian tekniikat, passiivinen ja aktiivisesti avustettu mobilisaatio, lapaluun mobilisaatio, sekä tehtävälähtöinen harjoittelu (kuten esineen siirtäminen vaakasuunnassa pinnan yli), 60 minuuttia per istunto.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-yläraajan arviointi (FMA-UE)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 2 viikon kohdalla (intervention loppu)
|
Fugl-Meyer -testi yläraajojen toiminnan arviointiin (FMA-UE).
Arvioi aivohalvauksen jälkeisiä kehon toimintoja - motorista toimintaa, tuntoaistia, nivelten passiivista liikettä ja nivelkipua.
Pistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kohteiden pisteet kokonaispistemääräksi 0-126, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Muutos lähtöarvosta 2 viikon kohdalla (intervention loppu)
|
|
Susi-motorisen toiminnan testi (WMFT)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 2 viikon kohdalla (intervention loppu)
|
Wolf Motor Function Test (WMFT).
Arvioi yläraajan suorituskykyä 17 osiolla (2 voimamittausta ja 15 ajoitettua tehtävää), jotka etenevät proksimaalisista distalisiin/koko raajan liikkeisiin.
Tuloksiin sisältyvät tehtävien suoritusajat ja Functional Ability Scale (FAS); keskimääräinen FAS lasketaan kokonais-FAS/15 (alue 0-5).
|
Muutos lähtöarvosta 2 viikon kohdalla (intervention loppu)
|
|
Tartuntavoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon jälkeen (intervention päättyminen)
|
Kädentien voima.
Mitatadaan kilogrammoina kalibroidulla käsidynamometrillä.
Osallistujat suorittavat kolme maksimaalista ponnistusta vaikutuksen alaisella kädellään istuen (kyynärtaivutus 90°, kyynärvarsi neutraalissa asennossa); paras kolmesta tuloksesta tallennetaan analyysiä varten.
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon jälkeen (intervention päättyminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla (intervention päättyminen)
|
NIHSS on kattava arviointityökalu, jota käytetään aivohalvauksen vakavuuden arvioimiseen. Asteikko tuottaa pisteitä vaihdellen 0:sta, joka merkitsee puutteiden puuttumista, 46:een, mikä merkitsee vakavaa vammautumista.
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla (intervention päättyminen)
|
|
The Modified Rankin Scale (mRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 2 viikon kohdalla (intervention päättyminen)
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) on laajalti käytetty ja luotettava toiminnallisen arvioinnin työkalu kliinisissä tutkimuksissa aivohalvauspotilaiden kohdalla. Poiketen tehtäväkohtaisista arvioinneista, mRS mittaa itsenäisyyden tasoa asteikolla 0–6.
|
Muutos lähtöarvosta 2 viikon kohdalla (intervention päättyminen)
|
|
Montrealin kognitiivinen arvio (MoCA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla (intervention päättymisen aikaan)
|
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) toimii kognitiivisena seulontavälineenä, joka kattaa visuaaliavaruuden/hallitsevan toiminnan, nimeämisen, muistin, huomion, kielen, abstraktion, muistamisen ja orientaation arvioinnin.
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla (intervention päättymisen aikaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tadeja Hernja Rumpf, MD, PhD, University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5, 2000 Maribor, Slovenia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Chen X, Liu F, Lin S, Yu L, Lin R. Effects of Virtual Reality Rehabilitation Training on Cognitive Function and Activities of Daily Living of Patients With Poststroke Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jul;103(7):1422-1435. doi: 10.1016/j.apmr.2022.03.012. Epub 2022 Apr 10.
- Kim WS, Cho S, Ku J, Kim Y, Lee K, Hwang HJ, Paik NJ. Clinical Application of Virtual Reality for Upper Limb Motor Rehabilitation in Stroke: Review of Technologies and Clinical Evidence. J Clin Med. 2020 Oct 21;9(10):3369. doi: 10.3390/jcm9103369.
- Karamians R, Proffitt R, Kline D, Gauthier LV. Effectiveness of Virtual Reality- and Gaming-Based Interventions for Upper Extremity Rehabilitation Poststroke: A Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2020 May;101(5):885-896. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.195. Epub 2019 Dec 7.
- Li J, Wang J, Wu B, Xu H, Wu X, Zhou L, Deng B. Association Between Early Cognitive Impairment and Midterm Functional Outcomes Among Chinese Acute Ischemic Stroke Patients: A Longitudinal Study. Front Neurol. 2020 Feb 26;11:20. doi: 10.3389/fneur.2020.00020. eCollection 2020.
- Gorsic M, Cikajlo I, Novak D. Competitive and cooperative arm rehabilitation games played by a patient and unimpaired person: effects on motivation and exercise intensity. J Neuroeng Rehabil. 2017 Mar 23;14(1):23. doi: 10.1186/s12984-017-0231-4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKC-MB-KME-36/21
- IRP-2021/02-08 (Muu apuraha/rahoitusnumero: UKC Maribor)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta pienen otoskoon ja GDPR:n alaisena lisääntyneen tunnistamisen riskin vuoksi.
Aggregaattitulokset, tutkimusprotokolla ja tilastoanalyysisuunnitelma tullaan julkaisun jälkeen saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .