Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace vylepšená virtuální realitou pro obnovu funkce horních končetin u pacientů v akutním období po cévní mozkové příhodě (VR)

27. listopadu 2025 aktualizováno: Tadeja Hernja Rumpf, University Medical Centre Maribor

Efekty virtuální reality vylepšené rehabilitace na zotavení horní končetiny u akutních pacientů po cévní mozkové příhodě: pilotní studie

Rehabilitace po cévní mozkové příhodě je nezbytná pro maximalizaci motorického zotavení. Virtuální realita (VR) se objevuje jako slibný doplněk ke konvenční terapii (CRT), který by mohl zlepšit motorické výsledky horních končetin. Cíle studie jsou:

  1. Vyhodnotit účinnost VR v kombinaci s CRT na funkci horních končetin v akutní fázi rehabilitace po cévní mozkové příhodě, což je v literatuře nedostatečně zastoupeno.
  2. Prozkoumat vztah mezi kognitivním postižením a motorickým zotavením horních končetin pomocí VR.

Výzkumníci předpokládají, že kombinace VR a CRT zlepšuje funkční výsledky horních končetin u akutní cévní mozkové příhody nad rámec účinků CRT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provedou prospektivní randomizovanou jednoduše zaslepenou pilotní kontrolovanou studii, aby vyhodnotili účinnost VR rehabilitace pomocí systému Bimeo PRO při zlepšování funkce horních končetin u akutních pacientů po cévní mozkové příhodě. Účastníci budou náhodně zařazeni do dvoutýdenního programu VR tréninku kombinovaného s konvenční terapií (experimentální skupina) nebo pouze konvenční terapie (kontrolní skupina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5 Maribor, Slovenia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥18 let.
  • První akutní cévní mozková příhoda, která nastala <7 dnů před zahájením léčby.
  • Omezení aktivity horní končetiny s částečně zachovanou funkcí (např. schopnost uchopit).
  • Schopni porozumět instrukcím a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké kognitivní postižení, které znemožňuje dodržování instrukcí.
  • Afázie nebo těžká zraková/sluchová porucha, která brání smysluplné účasti.
  • Konečné/terminální stadium onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR + CRT (Rehabilitace obohacená o virtuální realitu plus Konvenční rehabilitační terapie)
Experimentální skupina bude podstupovat fyzioterapii a ergoterapii (techniky manuální terapie, pasivní a aktivně asistovanou mobilizaci, mobilizaci lopatky a úkolově specifický trénink, jako je horizontální přesun předmětu po povrchu), deset sezení po dobu dvou týdnů, každé sezení trvá 60 minut, a navíc 15 minut tréninku ve virtuální realitě (VR) na každé sezení pomocí systému Bimeo PRO (Kinestica d.o.o., Slovinsko) v jednoruční dvourozměrné konfiguraci na plochém povrchu s nepřetržitým dohledem terapeuta.
Behaviorální: Rehabilitace rozšířená o virtuální realitu

Dávka procvičování a obtížnost:

V každé VR relaci budou účastníci provádět tři úkoly, přičemž dokončí jeden pokus každého – dosahování, sledování a labyrint – bez opakování v rámci relace. Během deseti relací účastníci dokončí deset pokusů každého úkolu (celkem 30 pokusů). Obtížnost úkolů bude po celou dobu intervence pevná a stejná pro všechny účastníky (žádné automatické pokroky ani změny obtížnosti řízené terapeutem).

Dodržování, snášenlivost a nežádoucí účinky:

Účastníci budou naplánováni tak, aby dokončili předepsanou VR dávku (10 relací; celkem 150 minut). Dodržování bude zaznamenáno při každé relaci. Závažné nežádoucí účinky se neočekávají; všechny nežádoucí účinky budou aktivně sledovány a dokumentovány.

Jiný: Konvenční rehabilitační terapie (CRT)
Fyzioterapie a ergoterapie: techniky manuální terapie, pasivní a aktivně asistovaná mobilizace, mobilizace lopatky a trénink specifických úkolů (jako například horizontální přesun předmětu po povrchu), 60 minut na sezení.
Ostatní jména:
  • fyzioterapie
  • pracovní lékařství
Aktivní komparátor: CRT (Konvenční rehabilitační terapie)
Kontrolní skupina obdrží deset sezení během dvou týdnů fyzioterapie a ergoterapie (techniky manuální terapie, pasivní a aktivně asistovaná mobilizace, mobilizace lopatky a trénink specifických úkolů, jako je horizontální přesun předmětu po povrchu), 60 minut na sezení.
Jiný: Konvenční rehabilitační terapie (CRT)
Fyzioterapie a ergoterapie: techniky manuální terapie, pasivní a aktivně asistovaná mobilizace, mobilizace lopatky a trénink specifických úkolů (jako například horizontální přesun předmětu po povrchu), 60 minut na sezení.
Ostatní jména:
  • fyzioterapie
  • pracovní lékařství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení horní končetiny podle Fugl-Meyera (FMA-UE)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů (konec intervence)
Fugl-Meyer hodnocení horní končetiny (FMA-UE). Bude hodnotit po cévní mozkové příhodě tělesné funkce – motorické funkce, citlivost, pasivní pohyblivost kloubů a bolest kloubů. Skórování bude sčítat všechny položky skóre do celkového výsledku 0–126, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů (konec intervence)
Test motorické funkce Wolf (WMFT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů (konec intervence)
Wolf Motor Function Test (WMFT). Bude hodnocen výkon horní končetiny pomocí 17 položek (2 položky síly a 15 časovaných úkolů), které postupují od proximálních k distálním/komplexním pohybům končetiny. Výsledky budou zahrnovat časy úkolů a Funkční schopnostní škálu (FAS); průměrná FAS bude vypočtena jako celková FAS/15 (rozsah 0-5).
Změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů (konec intervence)
Síla úchopu
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 2 týdnů (konec intervence)
Síla úchopu.
Bude měřena v kilogramech pomocí kalibrovaného ručního dynamometru.
Účastníci provedou tři maximální pokusy postiženou rukou vsedě (loket 90°, předloktí v neutrální poloze); pro analýzu bude zaznamenán nejlepší ze tří pokusů.
Změna od výchozího stavu do 2 týdnů (konec intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Národní škála pro hodnocení mozkové příhody (NIHSS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 2 týdnů (konec intervence)
NIHSS je komplexní hodnoticí nástroj používaný k posouzení závažnosti mrtvice. Škála generuje skóre v rozmezí od 0, což znamená nepřítomnost deficitů, až po 46, což značí závažné postižení.
Změna od výchozího stavu do 2 týdnů (konec intervence)
Modifikovaná Rankinova stupnice (mRS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů (konec intervence)
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je široce využívaný a spolehlivý funkční hodnotící nástroj v klinických studiích u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Na rozdíl od hodnocení specifických úkolů mRS měří úroveň nezávislosti na škále od 0 do 6.
Změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů (konec intervence)
Montrealský test kognitivních funkcí (MoCA)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů (konec intervence)
Montrealský kognitivní test (MoCA) slouží jako kognitivní screeningový nástroj, který zahrnuje hodnocení vizuoprostorové/exekutivní funkce, pojmenování, paměti, pozornosti, jazyka, abstrakce, vybavování a orientace.
Změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů (konec intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Maribor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tadeja Hernja Rumpf, MD, PhD, University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5, 2000 Maribor, Slovenia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKC-MB-KME-36/21
  • IRP-2021/02-08 (Jiné číslo grantu/financování: UKC Maribor)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena z důvodu malého vzorku a zvýšeného rizika opětovné identifikace podle GDPR. Agregované výsledky, protokol studie a plán statistické analýzy budou k dispozici po publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence akutní mrtvice

Klinické studie na Rehabilitace rozšířená o virtuální realitu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit