Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-forbedret genoptræning til øvre ekstremitets-genvinding hos akutte patienter efter apopleksi (VR)

27. november 2025 opdateret af: Tadeja Hernja Rumpf, University Medical Centre Maribor

Effekter af Virtual Reality-forbedret rehabilitering på øvre ekstremitetsgenvinding hos akutte patienter efter apopleksi: et pilotstudie

Rehabilitering efter slagtilfælde er afgørende for at maksimere motorisk genvinding. Virtual reality (VR) fremstår som et lovende supplement til konventionel terapi (CRT), som potentielt kan forbedre motoriske resultater for øvre ekstremitet. Formålet med studiet er:

  1. At evaluere effektiviteten af VR som supplement til CRT på øvre ekstremitetsfunktion i den akutte fase af rehabilitering efter slagtilfælde, som er underrepræsenteret i litteraturen.
  2. At undersøge forholdet mellem kognitiv svækkelse og motorisk genvinding af øvre ekstremitet ved brug af VR.

Forskerne formoder, at en kombination af VR og CRT forbedrer funktionelle resultater for øvre ekstremitet ved akutte slagtilfælde ud over virkningerne af CRT alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgerne vil gennemføre en prospektiv, randomiseret, enkeltblindet pilotkontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af VR-baseret rehabilitering med Bimeo PRO-systemet til at forbedre øvre ekstremitetsfunktion hos akutte patienter efter apopleksi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt et to-ugers program med VR-træning kombineret med konventionel terapi (eksperimentel gruppe) eller kun konventionel terapi (kontrolgruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5 Maribor, Slovenia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år.
  • Første akutte apopleksi, indtruffet <7 dage før behandlingsstart.
  • Begrænsning i overekstremitetens aktivitet med noget bevaret funktion (f.eks. evne til at gribe).
  • I stand til at forstå instruktioner og give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svækkelse, der forhindrer i at følge instruktioner.
  • Afsi eller alvorlig syns-/hørenedsættelse, der forhindrer meningsfuld deltagelse.
  • Terminal sygdom i slutstadiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR + CRT (Virtual reality-forbedret genoptræning plus Konventionel genoptræningsterapi)
Den eksperimentelle gruppe vil modtage fysioterapi og ergoterapi (manuelle terapeutiske teknikker, passiv og aktiv-assisteret mobilisering, skapulær mobilisering og opgavespecifik træning såsom at bevæge en genstand vandret hen over en overflade), ti sessioner over to uger på 60 minutter pr. session og yderligere 15 minutters virtual reality (VR)-træning pr. session ved hjælp af Bimeo PRO-systemet (Kinestica d.o.o., Slovenien) i en unimanuel, todimensionel konfiguration på en flad overflade med kontinuerlig terapeutisk supervision.
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality-forbedret rehabilitering

Dosis af praksis og sværhedsgrad:

I hver VR-session vil deltagerne udføre tre opgaver, hvor de gennemfører et forsøg af hver - rækkevidde, sporing og labyrint - uden gentagelser inden for sessionen. Gennem ti sessioner vil deltagerne gennemføre ti forsøg af hver opgave (30 forsøg i alt). Opgavens sværhedsgrad vil være fast og identisk for alle deltagere gennem hele interventionen (ingen automatisk progression eller terapeut-drevne ændringer i sværhedsgrad).

Overholdelse, tolerabilitet og bivirkninger:

Deltagerne vil blive planlagt til at gennemføre den foreskrevne VR-dosis (10 sessioner; 150 minutter i alt). Overholdelse vil blive registreret ved hver session. Alvorlige bivirkninger forventes ikke; alle bivirkninger vil blive aktivt overvåget og dokumenteret.

Andet: Konventionel genoptræningsterapi (CRT)
Fysioterapi og ergoterapi: manuelle terapeutiske teknikker, passiv og aktiv-assisteret mobilisering, skapulær mobilisering og opgavespecifik træning såsom at bevæge et objekt vandret hen over en overflade), 60 minutter pr. session.
Andre navne:
  • fysioterapi
  • ergoterapi
Aktiv komparator: CRT (Konventionel genoptræningsterapi)
Kontrolgruppen vil modtage ti sessioner over to uger af fysioterapi og ergoterapi (manuelle terapi-teknikker, passiv og aktiv-assisteret mobilisering, skapulær mobilisering og opgavespecifik træning såsom at bevæge et objekt horisontalt på tværs af en overflade), 60 minutter pr. session.
Andet: Konventionel genoptræningsterapi (CRT)
Fysioterapi og ergoterapi: manuelle terapeutiske teknikker, passiv og aktiv-assisteret mobilisering, skapulær mobilisering og opgavespecifik træning såsom at bevæge et objekt vandret hen over en overflade), 60 minutter pr. session.
Andre navne:
  • fysioterapi
  • ergoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering af øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 2 uger (afslutning af intervention)
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsvurdering (FMA-UE). Vil evaluere kropsfunktioner efter slagtilfælde - motorfunktion, følesans, passiv ledbevægelse og ledsmerter. Scoring vil summere alle punktscores til en total på 0-126, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Ændring fra baseline til 2 uger (afslutning af intervention)
Wolf Motor Funktions Test (WMFT)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 2 uger (afslutning af intervention)
Wolf Motor Function Test (WMFT). Vil vurdere øvre ekstremitetsfunktion med 17 punkter (2 styrkepunkter og 15 tidsbestemte opgaver), der skrider frem fra proximale til distale/hele lembevægelser. Resultaterne vil inkludere opgavetider og Functional Ability Scale (FAS); den gennemsnitlige FAS vil blive beregnet som total FAS/15 (område 0-5).
Ændring fra baseline til 2 uger (afslutning af intervention)
Håndstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline til 2 uger (slutningen af intervention)
Gribestyrke. Vil blive målt i kilogram ved hjælp af en kalibreret hånddynamometer. Deltagerne vil udføre tre maksimale anstrengelser med den påvirkede hånd, mens de sidder (albue 90°, underarm neutral); den bedste af de tre vil blive registreret til analyse.
Ændring fra baseline til 2 uger (slutningen af intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 2 uger (afslutning af intervention)
NIHSS er en omfattende vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af et slagtilfælde. Skalaen genererer scoringer fra 0, hvilket betyder fravær af underskud, til 46, hvilket betyder alvorlig nedsættelse.
Ændring fra baseline til 2 uger (afslutning af intervention)
Den modificerede Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 2 uger (afslutning af intervention)
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er et bredt anvendt og pålideligt funktionsvurderingsværktøj i kliniske forsøg for patienter med slagtilfælde. Afvigende fra opgavespecifikke evalueringer måler mRS-niveauet for uafhængighed på en skala fra 0 til 6.
Ændring fra baseline til 2 uger (afslutning af intervention)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 2 uger (slutning af intervention)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fungerer som et kognitivt screeningsinstrument, der omfatter evaluering af visuospatial/eksekutiv funktion, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, genkaldelse og orientering.
Ændring fra baseline til 2 uger (slutning af intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tadeja Hernja Rumpf, MD, PhD, University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5, 2000 Maribor, Slovenia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Anslået)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKC-MB-KME-36/21
  • IRP-2021/02-08 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UKC Maribor)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD deles ikke på grund af lille stikprøvestørrelse og øget genidentifikationsrisiko under GDPR. Aggregerede resultater, studieprotokol og statistisk analyseplan vil blive gjort tilgængelig efter offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut slagtilfældeintervention

Kliniske forsøg med Virtual Reality-forbedret rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner