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Rehabilitación Mejorada con Realidad Virtual para la Recuperación del Miembro Superior en Pacientes Post-Ictus Agudos (VR)

27 de noviembre de 2025 actualizado por: Tadeja Hernja Rumpf, University Medical Centre Maribor

Efectos de la Rehabilitación Mejorada con Realidad Virtual en la Recuperación del Miembro Superior en Pacientes Post-Ictus Agudos: un Estudio Piloto

La rehabilitación post-ictus es esencial para maximizar la recuperación motora. La realidad virtual (RV) está surgiendo como un complemento prometedor a la terapia convencional (CRT), mejorando potencialmente los resultados motores del miembro superior. Los objetivos del estudio son:

  1. Evaluar la eficiencia de la RV además de la CRT en la función del miembro superior en la fase aguda de la rehabilitación post-ictus, que está insuficientemente representada en la literatura.
  2. Explorar la relación entre el deterioro cognitivo y la recuperación motora del miembro superior mediante RV.

Los investigadores plantean la hipótesis de que combinar RV y CRT mejora los resultados funcionales del miembro superior en el ictus agudo más allá de los efectos de la CRT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo piloto controlado, prospectivo, aleatorizado y simple ciego para evaluar la eficacia de la rehabilitación basada en realidad virtual con el sistema Bimeo PRO en la mejora de la función del miembro superior en pacientes en fase aguda tras un ictus. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un programa de dos semanas de entrenamiento en realidad virtual combinado con terapia convencional (grupo experimental) o solo terapia convencional (grupo control).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Maribor, Eslovenia, 2000
        • University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5 Maribor, Slovenia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥18 años.
  • Primer ictus agudo, ocurrido <7 días antes del inicio de la terapia.
  • Limitación de la actividad del miembro superior con cierta función conservada (por ejemplo, capacidad de agarre).
  • Capaz de comprender las instrucciones y dar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Deterioro cognitivo grave que impide seguir instrucciones.
  • Afasia o deterioro visual/auditivo grave que impide una participación significativa.
  • Enfermedad en fase terminal/enfermedad terminal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VR + TRC (Rehabilitación mejorada con realidad virtual más Terapia de rehabilitación convencional)
El grupo experimental recibirá fisioterapia y terapia ocupacional (técnicas de terapia manual, movilización pasiva y activa-asistida, movilización escapular y entrenamiento específico de tareas como mover un objeto horizontalmente sobre una superficie), diez sesiones durante dos semanas de 60 minutos por sesión y 15 minutos adicionales de entrenamiento de realidad virtual (RV) por sesión utilizando el sistema Bimeo PRO (Kinestica d.o.o., Eslovenia) en una configuración unimanual y bidimensional sobre una superficie plana, con supervisión continua del terapeuta.

Dosis de práctica y dificultad:

En cada sesión de RV, los participantes realizarán tres tareas, completando un ensayo de cada una - alcance, seguimiento y laberinto - sin repeticiones dentro de la sesión. A lo largo de diez sesiones, los participantes completarán diez ensayos de cada tarea (30 ensayos en total). La dificultad de la tarea será fija e idéntica para todos los participantes durante toda la intervención (sin progresión automática ni cambios de dificultad dirigidos por el terapeuta).

Cumplimiento, tolerabilidad y eventos adversos:

Los participantes estarán programados para completar la dosis de RV prescrita (10 sesiones; 150 minutos en total). El cumplimiento se registrará en cada sesión. No se esperan eventos adversos graves; todos los eventos adversos serán monitoreados activamente y documentados.

Fisioterapia y terapia ocupacional: técnicas de terapia manual, movilización pasiva y activa-asistida, movilización escapular y entrenamiento específico para tareas (como mover un objeto horizontalmente sobre una superficie), 60 minutos por sesión.
Otros nombres:
  • fisioterapia
  • terapia ocupacional
Comparador activo: TRC (Terapia de rehabilitación convencional)
El grupo de control recibirá diez sesiones a lo largo de dos semanas de fisioterapia y terapia ocupacional (técnicas de terapia manual, movilización pasiva y activa-asistida, movilización escapular, y entrenamiento específico de tareas como mover un objeto horizontalmente a través de una superficie), 60 minutos por sesión.
Fisioterapia y terapia ocupacional: técnicas de terapia manual, movilización pasiva y activa-asistida, movilización escapular y entrenamiento específico para tareas (como mover un objeto horizontalmente sobre una superficie), 60 minutos por sesión.
Otros nombres:
  • fisioterapia
  • terapia ocupacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Evaluación de la Extremidad Superior de Fugl-Meyer (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 2 semanas (fin de la intervención)
Fugl-Meyer Evaluación de la Extremidad Superior (FMA-UE). Evaluará las funciones corporales tras un ictus: función motora, sensación, movimiento articular pasivo y dolor articular. La puntuación sumará todas las puntuaciones de los ítems para un total de 0-126, donde puntuaciones más altas indican una mejor función.
Cambio desde el inicio hasta las 2 semanas (fin de la intervención)
La Prueba de Función Motora Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 2 semanas (final de la intervención)
Prueba de Función Motora Wolf (WMFT). Evaluará el rendimiento de las extremidades superiores con 17 elementos (2 elementos de fuerza y 15 tareas cronometradas) que progresan desde movimientos proximales hasta distales/de toda la extremidad. Los resultados incluirán los tiempos de las tareas y la Escala de Capacidad Funcional (FAS); la media FAS se calculará como FAS total/15 (rango 0-5).
Cambio desde el inicio hasta las 2 semanas (final de la intervención)
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 2 semanas (fin de la intervención)
Fuerza de agarre. Se medirá en kilogramos utilizando un dinamómetro de mano calibrado. Los participantes realizarán tres esfuerzos máximos con la mano afectada mientras están sentados (codo a 90°, antebrazo neutro); se registrará el mejor de los tres para el análisis.
Cambio desde el inicio hasta 2 semanas (fin de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 2 semanas (final de la intervención)
La NIHSS es una herramienta de evaluación integral utilizada para evaluar la gravedad de un accidente cerebrovascular. La escala genera puntuaciones que van desde 0, lo que denota la ausencia de déficits, hasta 46, lo que significa un deterioro grave.
Cambio desde el inicio hasta las 2 semanas (final de la intervención)
La Escala de Rankin Modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 2 semanas (fin de la intervención)
La Escala de Rankin Modificada (mRS) es una herramienta de evaluación funcional ampliamente utilizada y confiable en ensayos clínicos para pacientes con accidente cerebrovascular. Desviándose de evaluaciones específicas de tareas, la mRS mide el nivel de independencia en una escala de 0 a 6.
Cambio desde el inicio hasta las 2 semanas (fin de la intervención)
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 2 semanas (final de la intervención)
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) sirve como instrumento de detección cognitiva, abarcando la evaluación de la función visuoespacial/ejecutiva, denominación, memoria, atención, lenguaje, abstracción, recuerdo y orientación.
Cambio desde el inicio hasta las 2 semanas (final de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tadeja Hernja Rumpf, MD, PhD, University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5, 2000 Maribor, Slovenia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UKC-MB-KME-36/21
  • IRP-2021/02-08 (Otro número de subvención/financiamiento: UKC Maribor)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los IPD no se compartirán debido al pequeño tamaño de la muestra y al mayor riesgo de reidentificación bajo el GDPR. Los resultados agregados, el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico estarán disponibles tras la publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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