- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07254676
Виртуальная реальность для улучшения реабилитации верхних конечностей у пациентов в остром периоде после инсульта (VR)
Эффекты реабилитации с использованием виртуальной реальности на восстановление верхних конечностей у пациентов с острым постинсультным состоянием: пилотное исследование
Постинсультная реабилитация крайне важна для максимального восстановления двигательных функций. Виртуальная реальность (VR) становится перспективным дополнением к традиционной терапии (CRT), потенциально улучшая двигательные функции верхних конечностей. Цели исследования:
- Оценить эффективность VR в дополнение к CRT на функцию верхних конечностей в острой фазе постинсультной реабилитации, что недостаточно представлено в литературе.
- Исследовать взаимосвязь между когнитивными нарушениями и восстановлением двигательных функций верхних конечностей с использованием VR.
Исследователи предполагают, что комбинация VR и CRT улучшает функциональные результаты верхних конечностей при остром инсульте сверх эффектов CRT.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maribor, Словения, 2000
- University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5 Maribor, Slovenia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет.
- Первый в жизни острый инсульт, произошедший <7 дней до начала терапии.
- Ограничение активности верхней конечности с сохранением некоторой функции (например, способность захватывать).
- Способность понимать инструкции и давать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Тяжелое когнитивное нарушение, препятствующее следованию инструкциям.
- Афазия или тяжелое нарушение зрения/слуха, препятствующие осмысленному участию.
- Терминальная/конечная стадия заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВР + КРТ (Виртуальная реальность в реабилитации плюс Традиционная реабилитационная терапия)
Экспериментальная группа будет получать физиотерапию и эрготерапию (техники мануальной терапии, пассивную и активно-вспомогательную мобилизацию, мобилизацию лопатки и тренировку, специфичную для задачи, такую как горизонтальное перемещение объекта по поверхности) - десять сеансов в течение двух недель по 60 минут за сеанс, а также дополнительные 15 минут тренировки с виртуальной реальностью (VR) за сеанс с использованием системы Bimeo PRO (Kinestica d.o.o., Словения) в унимануальной двухмерной конфигурации на плоской поверхности при постоянном наблюдении терапевта.
|
Доза практики и сложность: В каждой сессии VR участники будут выполнять три задания, завершая по одной попытке каждого - дотягивание, отслеживание и лабиринт - без повторений внутри сессии. В течение десяти сессий участники завершат по десять попыток каждого задания (всего 30 попыток). Сложность заданий будет фиксированной и одинаковой для всех участников на протяжении всего вмешательства (без автоматического прогресса или изменений сложности терапевтом). Соблюдение, переносимость и нежелательные явления: Участники будут запланированы на выполнение предписанной дозы VR (10 сессий; всего 150 минут). Соблюдение будет регистрироваться на каждой сессии. Серьезные нежелательные явления не ожидаются; все нежелательные явления будут активно отслеживаться и документироваться.
Физиотерапия и эрготерапия: техники мануальной терапии, пассивная и активно-вспомогательная мобилизация, мобилизация лопатки и предметно-ориентированная тренировка (например, горизонтальное перемещение объекта по поверхности), 60 минут за сеанс.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: КРТ (Конвенциональная реабилитационная терапия)
Контрольная группа получит десять сеансов в течение двух недель физиотерапии и эрготерапии (техники мануальной терапии, пассивная и активно-ассистированная мобилизация, мобилизация лопатки и тренировка для конкретных задач, например, горизонтальное перемещение объекта по поверхности), по 60 минут за сеанс.
|
Физиотерапия и эрготерапия: техники мануальной терапии, пассивная и активно-вспомогательная мобилизация, мобилизация лопатки и предметно-ориентированная тренировка (например, горизонтальное перемещение объекта по поверхности), 60 минут за сеанс.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка верхних конечностей по Фуглю-Майеру (FMA-UE)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 недель (конец вмешательства)
|
Шкала Фугля-Мейера для оценки верхних конечностей (FMA-UE).
Оценивает постинсультные функции тела - двигательную функцию, чувствительность, пассивные движения суставов и боль в суставах.
Баллы по всем пунктам суммируются в общий балл от 0 до 126, причем более высокие баллы свидетельствуют о лучшей функции.
|
Изменение от исходного уровня до 2 недель (конец вмешательства)
|
|
Тест функции руки Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 недель (конец вмешательства)
|
Тест моторной функции Вольфа (WMFT).
Оценит работу верхних конечностей с помощью 17 заданий (2 задания на силу и 15 заданий на время), которые прогрессируют от проксимальных к дистальным/полным движениям конечностей.
Результаты будут включать время выполнения заданий и Шкалу функциональных способностей (FAS); среднее значение FAS будет рассчитано как общее FAS/15 (диапазон 0-5).
|
Изменение от исходного уровня до 2 недель (конец вмешательства)
|
|
Сила хвата
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 недель (конец вмешательства)
|
Сила хвата.
Будет измеряться в килограммах с использованием калиброванного ручного динамометра. Участники выполнят три максимальных усилия пораженной рукой в положении сидя (локоть под углом 90°, предплечье в нейтральном положении); лучший из трех результатов будет зафиксирован для анализа. |
Изменение от исходного уровня до 2 недель (конец вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Национальный институт здоровья по шкале инсульта (NIHSS)
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня до 2 недель (окончание вмешательства)
|
NIHSS - это комплексный инструмент оценки, используемый для определения тяжести инсульта.
Шкала генерирует баллы от 0, что означает отсутствие дефицита, до 46, что указывает на серьезное нарушение. |
Изменение с исходного уровня до 2 недель (окончание вмешательства)
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 недель (конец вмешательства)
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это широко используемый и надежный инструмент функциональной оценки в клинических испытаниях для пациентов с инсультом.
В отличие от оценок, ориентированных на конкретные задачи, mRS измеряет уровень независимости по шкале от 0 до 6.
|
Изменение от исходного уровня до 2 недель (конец вмешательства)
|
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 недель (конец вмешательства)
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) служит инструментом когнитивного скрининга, охватывающим оценку зрительно-пространственных/исполнительных функций, называния, памяти, внимания, языка, абстракции, воспроизведения и ориентации.
|
Изменение от исходного уровня до 2 недель (конец вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tadeja Hernja Rumpf, MD, PhD, University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5, 2000 Maribor, Slovenia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Chen X, Liu F, Lin S, Yu L, Lin R. Effects of Virtual Reality Rehabilitation Training on Cognitive Function and Activities of Daily Living of Patients With Poststroke Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jul;103(7):1422-1435. doi: 10.1016/j.apmr.2022.03.012. Epub 2022 Apr 10.
- Kim WS, Cho S, Ku J, Kim Y, Lee K, Hwang HJ, Paik NJ. Clinical Application of Virtual Reality for Upper Limb Motor Rehabilitation in Stroke: Review of Technologies and Clinical Evidence. J Clin Med. 2020 Oct 21;9(10):3369. doi: 10.3390/jcm9103369.
- Karamians R, Proffitt R, Kline D, Gauthier LV. Effectiveness of Virtual Reality- and Gaming-Based Interventions for Upper Extremity Rehabilitation Poststroke: A Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2020 May;101(5):885-896. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.195. Epub 2019 Dec 7.
- Li J, Wang J, Wu B, Xu H, Wu X, Zhou L, Deng B. Association Between Early Cognitive Impairment and Midterm Functional Outcomes Among Chinese Acute Ischemic Stroke Patients: A Longitudinal Study. Front Neurol. 2020 Feb 26;11:20. doi: 10.3389/fneur.2020.00020. eCollection 2020.
- Gorsic M, Cikajlo I, Novak D. Competitive and cooperative arm rehabilitation games played by a patient and unimpaired person: effects on motivation and exercise intensity. J Neuroeng Rehabil. 2017 Mar 23;14(1):23. doi: 10.1186/s12984-017-0231-4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKC-MB-KME-36/21
- IRP-2021/02-08 (Другой номер гранта/финансирования: UKC Maribor)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .