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虚拟现实增强康复治疗在急性脑卒中患者上肢功能恢复中的应用 (VR)

2025年11月27日 更新者：Tadeja Hernja Rumpf、University Medical Centre Maribor

虚拟现实增强康复对急性脑卒中患者上肢功能恢复的影响：一项试点研究

脑卒中后康复对于最大化运动功能恢复至关重要。 虚拟现实（VR）正成为一种有前景的传统疗法（CRT）辅助手段，可能改善上肢运动功能。 本研究的目标是：

  1. 评估在脑卒中后康复急性期，VR联合CRT对上肢功能的疗效，该领域在文献中研究较少。
  2. 探讨使用VR时认知障碍与上肢运动恢复之间的关系。

研究者假设，在急性脑卒中患者中，VR联合CRT能够比单独使用CRT更有效地改善上肢功能结局。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将进行一项前瞻性随机单盲预试验对照研究，以评估基于VR的Bimeo PRO系统康复训练在改善急性脑卒中患者上肢功能方面的疗效。 参与者将被随机分配接受为期两周的VR训练联合常规治疗（实验组）或仅接受常规治疗（对照组）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 斯洛文尼亚
      • Maribor、斯洛文尼亚、2000
        • University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5 Maribor, Slovenia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成人≥18岁。
  • 首次急性卒中，发生在治疗开始前<7天。
  • 上肢活动受限但保留部分功能（例如，能够抓握）。
  • 能够理解指导并签署知情同意书。

排除标准：

  • 严重认知障碍无法遵循指导。
  • 失语症或严重视力/听力障碍影响有效参与。
  • 终末期/绝症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VR + CRT（虚拟现实增强康复治疗联合常规康复治疗）
实验组将接受物理治疗和职业治疗（手动治疗技术、被动和主动辅助活动、肩胛骨活动以及特定任务训练，如在平面上水平移动物体），在两周内进行十次治疗，每次治疗60分钟，并使用Bimeo PRO系统（Kinestica d.o.o., 斯洛文尼亚）在平面上进行单侧二维配置，在治疗师持续监督下，每次治疗额外进行15分钟的虚拟现实（VR）训练。
行为的：虚拟现实增强康复

训练剂量与难度：

在每次VR训练中，参与者将完成三项任务——抓取、跟踪和迷宫各一次，且每项任务在单次训练中不重复进行。 在十次训练中，参与者将完成每项任务各十次（总计30次）。 所有参与者在整个干预期间的任务难度将保持固定且一致（无自动升级或治疗师驱动的难度调整）。

依从性、耐受性和不良事件：

参与者将按计划完成规定的VR训练剂量（10次训练；总计150分钟）。 每次训练的依从性将被记录。 预计不会发生严重不良事件；所有不良事件将主动监测并记录。

其他：常规康复治疗（CRT）
物理疗法和职业疗法：手动治疗技术、被动和主动辅助活动、肩胛骨活动，以及任务特定训练（如水平移动物体穿过表面），每次60分钟。
其他名称：
  • 理疗
  • 职业治疗
有源比较器：CRT（常规康复治疗）
对照组将在两周内接受十次物理治疗和职业治疗（手动治疗技术、被动和主动辅助活动、肩胛骨活动，以及任务特定训练，如在水平面上横向移动物体），每次60分钟。
其他：常规康复治疗（CRT）
物理疗法和职业疗法：手动治疗技术、被动和主动辅助活动、肩胛骨活动，以及任务特定训练（如水平移动物体穿过表面），每次60分钟。
其他名称：
  • 理疗
  • 职业治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer上肢运动功能评定量表（FMA-UE）
大体时间：从基线至2周（干预结束）的变化
Fugl-Meyer上肢评估（FMA-UE）。 将评估卒中后身体功能-运动功能、感觉、被动关节活动和关节疼痛。 评分将所有项目得分相加，总分范围0-126分，分数越高表示功能越好。
从基线至2周（干预结束）的变化
狼运动功能测试（WMFT）
大体时间：从基线到2周（干预结束）的变化
沃尔夫运动功能测试（WMFT）。 将评估上肢表现，包括17个项目（2个力量项目和15个计时任务），这些项目从近端到远端/全肢运动逐步进行。 结果将包括任务时间和功能性能力量表（FAS）；平均FAS将计算为总FAS/15（范围0-5）。
从基线到2周（干预结束）的变化
握力
大体时间：从基线至2周（干预结束）的变化
握力。 将使用校准的手握测力计以千克为单位进行测量。 参与者将用受影响的手进行三次最大力量测试（坐姿，肘关节90°，前臂中立位）；三次中的最佳结果将被记录用于分析。
从基线至2周（干预结束）的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）
大体时间：从基线到2周（干预结束）的变化
NIHSS是一种全面的评估工具，用于评估中风的严重程度。 该量表的评分范围从0（表示无功能障碍）到46（表示严重功能障碍）。
从基线到2周（干预结束）的变化
改良Rankin量表(mRS)
大体时间：从基线到2周（干预结束）的变化
改良Rankin量表（mRS）是卒中患者临床试验中一种广泛使用且可靠的功能评估工具。 与任务特异性评估不同，mRS以0到6的等级衡量患者的独立水平。
从基线到2周（干预结束）的变化
蒙特利尔认知评估（MoCA）
大体时间：从基线到2周（干预结束）的变化
蒙特利尔认知评估（MoCA）作为一种认知筛查工具，涵盖了对视觉空间/执行功能、命名、记忆、注意力、语言、抽象思维、回忆和定向力的评估。
从基线到2周（干预结束）的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medical Centre Maribor

调查人员

  • 首席研究员：Tadeja Hernja Rumpf, MD, PhD、University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5, 2000 Maribor, Slovenia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月5日

初级完成 (实际的)

2024年9月10日

研究完成 (实际的)

2025年4月24日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月19日

首次发布 (估计的)

2025年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月27日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UKC-MB-KME-36/21
  • IRP-2021/02-08 (其他赠款/资助编号：UKC Maribor)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于样本量较小以及GDPR下重新识别风险增加，IPD将不会被共享。 汇总结果、研究方案和统计分析计划将在发表后提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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