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Riabilitazione Potenziata dalla Realtà Virtuale per il Recupero dell'Arto Superiore nei Pazienti Post-Ictus Acuti (VR)

27 novembre 2025 aggiornato da: Tadeja Hernja Rumpf, University Medical Centre Maribor

Effetti della Riabilitazione Potenziata con Realtà Virtuale sul Recupero dell'Arto Superiore in Pazienti Acuti Post-Ictus: uno Studio Pilota

La riabilitazione post-ictus è essenziale per massimizzare il recupero motorio. La realtà virtuale (VR) si sta affermando come un promettente complemento alla terapia convenzionale (CRT), potenzialmente migliorando i risultati motori dell'arto superiore. Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Valutare l'efficacia della VR in aggiunta alla CRT sulla funzione dell'arto superiore nella fase acuta della riabilitazione post-ictus, che è poco rappresentata in letteratura.
  2. Esplorare la relazione tra deterioramento cognitivo e recupero motorio dell'arto superiore utilizzando la VR.

I ricercatori ipotizzano che la combinazione di VR e CRT migliori i risultati funzionali dell'arto superiore nell'ictus acuto oltre gli effetti della CRT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio pilota controllato prospettico randomizzato in singolo cieco per valutare l'efficacia della riabilitazione basata sulla realtà virtuale con il sistema Bimeo PRO nel migliorare la funzione dell'arto superiore nei pazienti acuti post-ictus. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a un programma di due settimane di allenamento in realtà virtuale combinato con terapia convenzionale (gruppo sperimentale) o solo terapia convenzionale (gruppo di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5 Maribor, Slovenia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni.
  • Primo ictus acuto, verificatosi <7 giorni prima dell'inizio della terapia.
  • Limitazione dell'attività dell'arto superiore con alcune funzioni preservate (ad esempio, capacità di afferrare).
  • In grado di comprendere le istruzioni e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva grave che impedisce di seguire le istruzioni.
  • Afasia o compromissione grave della vista/dell'udito che impedisce una partecipazione significativa.
  • Malattia terminale/in fase terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VR + CRT (Riabilitazione potenziata dalla realtà virtuale più Terapia riabilitativa convenzionale)
Il gruppo sperimentale riceverà fisioterapia e terapia occupazionale (tecniche di terapia manuale, mobilizzazione passiva e attiva-assistita, mobilizzazione scapolare e allenamento specifico per compiti come spostare orizzontalmente un oggetto su una superficie), dieci sessioni nell'arco di due settimane di 60 minuti per sessione e ulteriori 15 minuti di allenamento in realtà virtuale (VR) per sessione utilizzando il sistema Bimeo PRO (Kinestica d.o.o., Slovenia) in una configurazione bidimensionale e unimanuale su una superficie piana, con supervisione continua del terapista.
Comportamentale: Riabilitazione potenziata con Realtà Virtuale

Dose di pratica e difficoltà:

In ogni sessione di VR, i partecipanti svolgeranno tre compiti, completando una prova per ciascuno - raggiungimento, tracciamento e labirinto - senza ripetizioni all'interno della sessione. In dieci sessioni, i partecipanti completeranno dieci prove per ciascun compito (30 prove in totale). La difficoltà del compito sarà fissa e identica per tutti i partecipanti durante l'intervento (nessuna progressione automatica o modifiche della difficoltà guidate dal terapista).

Adesione, tollerabilità ed eventi avversi:

Ai partecipanti sarà programmato di completare la dose di VR prescritta (10 sessioni; 150 minuti totali). L'adesione sarà registrata ad ogni sessione. Non sono previsti eventi avversi gravi; tutti gli eventi avversi saranno attivamente monitorati e documentati.

Altro: Terapia riabilitativa convenzionale (CRT)
Fisioterapia e terapia occupazionale: tecniche di terapia manuale, mobilizzazione passiva e attiva-assistita, mobilizzazione scapolare e allenamento specifico per compiti (come spostare un oggetto orizzontalmente su una superficie), 60 minuti per sessione.
Altri nomi:
  • fisioterapia
  • terapia occupazionale
Comparatore attivo: CRT (Terapia riabilitativa convenzionale)
Il gruppo di controllo riceverà dieci sessioni nell'arco di due settimane di fisioterapia e terapia occupazionale (tecniche di terapia manuale, mobilizzazione passiva e attiva-assistita, mobilizzazione scapolare e allenamento specifico per compiti come spostare orizzontalmente un oggetto su una superficie), 60 minuti per sessione.
Altro: Terapia riabilitativa convenzionale (CRT)
Fisioterapia e terapia occupazionale: tecniche di terapia manuale, mobilizzazione passiva e attiva-assistita, mobilizzazione scapolare e allenamento specifico per compiti (come spostare un oggetto orizzontalmente su una superficie), 60 minuti per sessione.
Altri nomi:
  • fisioterapia
  • terapia occupazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Valutazione Fugl-Meyer dell'Arto Superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alle 2 settimane (fine dell'intervento)
Fugl-Meyer Valutazione dell'Arto Superiore (FMA-UE). Valuterà le funzioni corporee post-ictus - funzione motoria, sensibilità, movimento articolare passivo e dolore articolare. Il punteggio sommerà tutti i punteggi degli item per un totale di 0-126, con punteggi più alti che indicano una funzione migliore.
Variazione dal basale alle 2 settimane (fine dell'intervento)
Il Test della Funzione Motoria Wolf (WMFT)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alle 2 settimane (fine dell'intervento)
Test della Funzione Motoria del Lupo (WMFT). Valuterà la performance dell'arto superiore con 17 elementi (2 elementi di forza e 15 compiti a tempo) che progrediscono da movimenti prossimali a distali/dell'intero arto. Gli esiti includeranno i tempi dei compiti e la Scala di Abilità Funzionale (FAS); la media FAS sarà calcolata come FAS totale/15 (intervallo 0-5).
Variazione dal basale alle 2 settimane (fine dell'intervento)
Forza della presa
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale a 2 settimane (fine dell'intervento)
Forza della presa. Sarà misurata in chilogrammi utilizzando un dinamometro manuale calibrato. I partecipanti eseguiranno tre sforzi massimali con la mano interessata mentre sono seduti (gomito a 90°, avambraccio in posizione neutra); il migliore dei tre sarà registrato per l'analisi.
Cambiamento dal basale a 2 settimane (fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Scala dell'Ictus degli Istituti Nazionali di Salute (NIHSS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 settimane (fine dell'intervento)
La NIHSS è uno strumento di valutazione completo utilizzato per valutare la gravità di un ictus. La scala genera punteggi che vanno da 0, che indica l'assenza di deficit, a 46, che indica un danno grave.
Variazione dal basale a 2 settimane (fine dell'intervento)
La Scala di Rankin Modificata (mRS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 settimane (fine dell'intervento)
La Modified Rankin Scale (mRS) è uno strumento di valutazione funzionale ampiamente utilizzato e affidabile negli studi clinici per pazienti con ictus. Deviando dalle valutazioni specifiche per compito, la mRS misura il livello di indipendenza su una scala da 0 a 6.
Variazione dal basale a 2 settimane (fine dell'intervento)
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 settimane (fine dell'intervento)
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) funge da strumento di screening cognitivo, comprendendo la valutazione della funzione visuospaziale/esecutiva, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo e orientamento.
Variazione dal basale a 2 settimane (fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Investigatori

  • Investigatore principale: Tadeja Hernja Rumpf, MD, PhD, University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5, 2000 Maribor, Slovenia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKC-MB-KME-36/21
  • IRP-2021/02-08 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UKC Maribor)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa delle piccole dimensioni del campione e del maggiore rischio di reidentificazione ai sensi del GDPR. I risultati aggregati, il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili dopo la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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