Virtual Reality-forbedret rehabilitering for øvre ekstremitetsgjenvinning hos akutte pasienter etter hjerneslag (VR)
27. november 2025 oppdatert av: Tadeja Hernja Rumpf, University Medical Centre Maribor
Effekter av Virtual Reality-forbedret rehabilitering på øvre ekstremitetsgjenvinning hos akutte pasienter etter hjerneslag: en pilotstudie
Rehabilitering etter hjerneslag er avgjørende for å maksimere motorisk restitusjon. Virtuell virkelighet (VR) dukker opp som et lovende tillegg til konvensjonell terapi (CRT), og kan potensielt forbedre motoriske utfall for overekstremitet. Målene med studien er:
- Å evaluere effektiviteten av VR i tillegg til CRT på overekstremitetsfunksjon i den akutte fasen av rehabilitering etter hjerneslag, som er underrepresentert i litteraturen.
- Å utforske sammenhengen mellom kognitiv svikt og motorisk restitusjon av overekstremitet ved bruk av VR.
Forskerne antar at kombinasjonen av VR og CRT forbedrer funksjonelle utfall for overekstremitet ved akutt hjerneslag utover effektene av CRT alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne vil gjennomføre en prospektiv randomisert enkeltblindet pilotkontrollert studie for å evaluere effektiviteten av VR-basert rehabilitering med Bimeo PRO-systemet i å forbedre funksjonen i øvre ekstremitet hos akutte pasienter etter hjerneslag.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt et to-ukers program med VR-trening kombinert med konvensjonell terapi (eksperimentell gruppe) eller kun konvensjonell terapi (kontrollgruppe).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maribor, Slovenia, 2000
- University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5 Maribor, Slovenia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne ≥18 år.
- Første akutte hjerneslag, oppstått <7 dager før behandlingsstart.
- Begrensning i overekstremitetsaktivitet med noe bevart funksjon (f.eks. evne til å gripe).
- I stand til å forstå instruksjoner og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt som hindrer å følge instruksjoner.
- Afasi eller alvorlig syns-/hørselshemming som forhindrer meningsfull deltakelse.
- Livstruende/terminal sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR + CRT (Virtuell virkelighet-forbedret rehabilitering pluss konvensjonell rehabiliteringsterapi)
Den eksperimentelle gruppen vil motta fysioterapi og ergoterapi (manuelle terapeutiske teknikker, passiv og aktiv-assistert mobilisering, skapulær mobilisering, og oppgavespesifikk trening som å bevege et objekt horisontalt over en overflate), ti økter over to uker på 60 minutter per økt og en ekstra 15 minutter med virtual reality (VR)-trening per økt ved bruk av Bimeo PRO-systemet (Kinestica d.o.o., Slovenia) i en unimanuell, todimensjonal konfigurasjon på en flat overflate, med kontinuerlig terapeutveiledning.
|
Dose av praksis og vanskelighetsgrad: I hver VR-økt vil deltakerne utføre tre oppgaver, og fullføre ett forsøk av hver - rekkevidde, sporing og labyrint - uten repetisjoner i løpet av økten. Gjennom ti økter vil deltakerne fullføre ti forsøk av hver oppgave (30 forsøk totalt). Oppgavevanskeligheten vil være fast og identisk for alle deltakerne gjennom hele intervensjonen (ingen automatisk progresjon eller terapeutdrevet endring av vanskelighetsgrad). Overholdelse, tolerabilitet og bivirkninger: Deltakerne vil være planlagt for å fullføre den foreskrevne VR-dosen (10 økter; 150 minutter totalt). Overholdelse vil bli registrert ved hver økt. Alvorlige bivirkninger forventes ikke; alle bivirkninger vil bli aktivt overvåket og dokumentert.
Fysioterapi og ergoterapi: manuelle terapeutiske teknikker, passiv og aktiv-assistert mobilisering, skapulær mobilisering, og oppgave-spesifikk trening som å bevege et objekt horisontalt over en overflate), 60 minutter per økt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CRT (Konvensjonell rehabiliteringsterapi)
Kontrollgruppen vil motta ti sesjoner over to uker med fysioterapi og ergoterapi (manuelle terapiteteknikker, passiv og aktivt assistert mobilisering, skapulær mobilisering, og oppgave-spesifikk trening som å bevege et objekt horisontalt over en overflate), 60 minutter per sesjon.
|
Fysioterapi og ergoterapi: manuelle terapeutiske teknikker, passiv og aktiv-assistert mobilisering, skapulær mobilisering, og oppgave-spesifikk trening som å bevege et objekt horisontalt over en overflate), 60 minutter per økt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsvurdering (FMA-UE)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 2 uker (slutt av intervensjon)
|
Fugl-Meyer Øvre Ekstremitets Vurdering (FMA-UE).
Vil evaluere kroppsfunksjoner etter hjerneslag - motorfunksjon, følelse, passiv leddbevegelse og leddsmerter.
Scoring vil summere alle enkeltpoeng til en total på 0-126, hvor høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
|
Endring fra utgangspunkt til 2 uker (slutt av intervensjon)
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 uker (slutt av intervensjon)
|
Wolf Motor Function Test (WMFT).
Vil vurdere ytelse i overekstremitet med 17 elementer (2 styrkeelementer og 15 tidsmålte oppgaver) som går fra proksimale til distale/hellembetsbevegelser.
Resultatene vil inkludere oppgavetider og Functional Ability Scale (FAS); gjennomsnittlig FAS vil beregnes som total FAS/15 (område 0-5).
|
Endring fra baseline til 2 uker (slutt av intervensjon)
|
|
Gripestyrke
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 2 uker (slutt på intervensjon)
|
Griffstyrke.
Vil bli målt i kilogram ved hjelp av en kalibrert hånddynamometer.
Deltakere vil utføre tre maksimale anstrengelser med den berørte hånden mens de sitter (albue 90°, underarm nøytral); den beste av de tre vil bli registrert for analyse.
|
Endring fra utgangspunkt til 2 uker (slutt på intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke-skalaen (NIHSS)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 2 uker (slutt på intervensjon)
|
NIHSS er et omfattende vurderingsverktøy som brukes for å evaluere alvorlighetsgraden av et slag.
Skalaen gir poengsummer som spenner fra 0, som indikerer fravær av utfall, til 46, som betegner alvorlig nedsatt funksjon.
|
Endring fra utgangspunkt til 2 uker (slutt på intervensjon)
|
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 2 uker (slutt på intervensjon)
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er et mye brukt og pålitelig funksjonsvurderingsverktøy i kliniske studier for pasienter med hjerneslag.
I motsetning til oppgave-spesifikke evalueringer, måler mRS graden av uavhengighet på en skala fra 0 til 6.
|
Endring fra utgangspunkt til 2 uker (slutt på intervensjon)
|
|
Montreal kognitive vurdering (MoCA)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 2 uker (slutt av intervensjon)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fungerer som et kognitivt screeningverktøy, som omfatter evaluering av visuospasial/executive funksjon, navngiving, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, gjenkalling og orientering.
|
Endring fra utgangspunkt til 2 uker (slutt av intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tadeja Hernja Rumpf, MD, PhD, University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5, 2000 Maribor, Slovenia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Chen X, Liu F, Lin S, Yu L, Lin R. Effects of Virtual Reality Rehabilitation Training on Cognitive Function and Activities of Daily Living of Patients With Poststroke Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jul;103(7):1422-1435. doi: 10.1016/j.apmr.2022.03.012. Epub 2022 Apr 10.
- Kim WS, Cho S, Ku J, Kim Y, Lee K, Hwang HJ, Paik NJ. Clinical Application of Virtual Reality for Upper Limb Motor Rehabilitation in Stroke: Review of Technologies and Clinical Evidence. J Clin Med. 2020 Oct 21;9(10):3369. doi: 10.3390/jcm9103369.
- Karamians R, Proffitt R, Kline D, Gauthier LV. Effectiveness of Virtual Reality- and Gaming-Based Interventions for Upper Extremity Rehabilitation Poststroke: A Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2020 May;101(5):885-896. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.195. Epub 2019 Dec 7.
- Li J, Wang J, Wu B, Xu H, Wu X, Zhou L, Deng B. Association Between Early Cognitive Impairment and Midterm Functional Outcomes Among Chinese Acute Ischemic Stroke Patients: A Longitudinal Study. Front Neurol. 2020 Feb 26;11:20. doi: 10.3389/fneur.2020.00020. eCollection 2020.
- Gorsic M, Cikajlo I, Novak D. Competitive and cooperative arm rehabilitation games played by a patient and unimpaired person: effects on motivation and exercise intensity. J Neuroeng Rehabil. 2017 Mar 23;14(1):23. doi: 10.1186/s12984-017-0231-4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
28. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKC-MB-KME-36/21
- IRP-2021/02-08 (Annet stipend/finansieringsnummer: UKC Maribor)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke deles på grunn av liten utvalgsstørrelse og økt re-identifiseringsrisiko i henhold til GDPR.
Aggregerte resultater, studioprotokoll og statistisk analyseplan vil bli tilgjengeliggjort etter publisering.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .