Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja Wzmocniona Wirtualną Rzeczywistością dla Odzyskiwania Sprawności Górnej Kończyny u Pacjentów w Ostrej Fazie po Udarze (VR)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Tadeja Hernja Rumpf, University Medical Centre Maribor

Wpływ rehabilitacji wspomaganej wirtualną rzeczywistością na powrót funkcji kończyny górnej u pacjentów w ostrej fazie po udarze mózgu: badanie pilotażowe

Rehabilitacja poudarowa jest niezbędna dla maksymalizacji powrotu funkcji motorycznych. Wirtualna rzeczywistość (VR) pojawia się jako obiecujące uzupełnienie konwencjonalnej terapii (CRT), potencjalnie poprawiając wyniki motoryczne kończyny górnej. Cele badania to:

  1. Ocena skuteczności VR w połączeniu z CRT na funkcję kończyny górnej w ostrej fazie rehabilitacji poudarowej, co jest niedostatecznie reprezentowane w literaturze.
  2. Zbadanie związku między zaburzeniami poznawczymi a powrotem funkcji motorycznych kończyny górnej przy użyciu VR.

Badacze zakładają, że połączenie VR i CRT poprawia funkcjonalne wyniki kończyny górnej w ostrym udarze w większym stopniu niż efekty samej CRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane, pojedynczo zaślepione, pilotażowe badanie kontrolowane w celu oceny skuteczności rehabilitacji opartej na rzeczywistości wirtualnej z systemem Bimeo PRO w poprawie funkcji kończyny górnej u pacjentów w ostrej fazie po udarze mózgu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwutygodniowego programu treningu VR w połączeniu z terapią konwencjonalną (grupa eksperymentalna) lub wyłącznie do terapii konwencjonalnej (grupa kontrolna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5 Maribor, Slovenia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli ≥18 lat.
  • Pierwszy w życiu ostry udar mózgu, który wystąpił <7 dni przed rozpoczęciem terapii.
  • Ograniczenie aktywności kończyny górnej z częściowo zachowaną funkcją (np. zdolność do chwytania).
  • Zdolni do zrozumienia instrukcji i wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżkie zaburzenia poznawcze uniemożliwiające przestrzeganie instrukcji.
  • Afazja lub cieżkie zaburzenia wzroku/słuchu uniemożliwiające znaczący udział.
  • Choroba końcowa/terminalna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VR + CRT (Wirtualna rzeczywistość w usprawnianiu plus Konwencjonalna terapia rehabilitacyjna)
Grupa eksperymentalna otrzyma fizjoterapię i terapię zajęciową (techniki terapii manualnej, mobilizację bierną i czynną z pomocą, mobilizację łopatki oraz trening ukierunkowany na zadania, takie jak poziome przesuwanie obiektu po powierzchni), dziesięć sesji w ciągu dwóch tygodni po 60 minut na sesję oraz dodatkowe 15 minut treningu w wirtualnej rzeczywistości (VR) na sesję przy użyciu systemu Bimeo PRO (Kinestica d.o.o., Słowenia) w konfiguracji jednoręcznej, dwuwymiarowej na płaskiej powierzchni, z ciągłym nadzorem terapeuty.
Behawioralne: Rehabilitacja wzbogacona technologią wirtualnej rzeczywistości

Dawka praktyki i trudność:

W każdej sesji VR uczestnicy będą wykonywać trzy zadania, ukończą jedno podejście każdego – sięganie, śledzenie i labirynt – bez powtórzeń w ramach sesji. W ciągu dziesięciu sesji uczestnicy ukończą dziesięć podejść każdego zadania (łącznie 30 podejść). Trudność zadań będzie stała i identyczna dla wszystkich uczestników przez całą interwencję (bez automatycznej progresji ani zmian trudności kierowanych przez terapeutę).

Przestrzeganie zaleceń, tolerancja i zdarzenia niepożądane:

Uczestnicy będą zaplanowani do ukończenia przepisanej dawki VR (10 sesji; łącznie 150 minut). Przestrzeganie zaleceń będzie rejestrowane przy każdej sesji. Poważne zdarzenia niepożądane nie są oczekiwane; wszystkie zdarzenia niepożądane będą aktywnie monitorowane i dokumentowane.

Inny: Konwencjonalna terapia rehabilitacyjna (CRT)
Fizjoterapia i terapia zajęciowa: techniki terapii manualnej, mobilizacja bierna i czynna z pomocą, mobilizacja łopatki oraz trening ukierunkowany na zadania (np. przesuwanie obiektu po powierzchni w poziomie), 60 minut na sesję.
Inne nazwy:
  • fizjoterapia
  • terapia zajęciowa
Aktywny komparator: CRT (Konwencjonalna terapia rehabilitacyjna)
Grupa kontrolna otrzyma dziesięć sesji w ciągu dwóch tygodni fizjoterapii i terapii zajęciowej (techniki terapii manualnej, mobilizacja bierna i czynna z asystą, mobilizacja łopatki oraz trening specyficzny dla zadania, taki jak poziome przesuwanie obiektu po powierzchni), 60 minut na sesję.
Inny: Konwencjonalna terapia rehabilitacyjna (CRT)
Fizjoterapia i terapia zajęciowa: techniki terapii manualnej, mobilizacja bierna i czynna z pomocą, mobilizacja łopatki oraz trening ukierunkowany na zadania (np. przesuwanie obiektu po powierzchni w poziomie), 60 minut na sesję.
Inne nazwy:
  • fizjoterapia
  • terapia zajęciowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena górnej kończyny według Fugla-Meyera (FMA-UE)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni (koniec interwencji)
Fugl-Meyer Ocena Kończyny Górnej (FMA-UE). Będzie oceniać funkcje organizmu po udarze - funkcje motoryczne, czucie, bierny ruch stawów i ból stawów. Punktacja zsumuje wyniki wszystkich pozycji w skali 0-126, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni (koniec interwencji)
Test Funkcji Motorycznej Wolfa (WMFT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 tygodni (koniec interwencji)
Test Funkcji Motorycznej Wolfa (WMFT). Oceni wydolność kończyny górnej za pomocą 17 pozycji (2 pozycje siłowe i 15 zadań czasowych), które postępują od ruchów proksymalnych do dystalnych/całej kończyny. Wyniki będą obejmować czasy wykonania zadań oraz Skalę Zdolności Funkcjonalnych (FAS); średni FAS będzie obliczany jako całkowity FAS/15 (zakres 0-5).
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 tygodni (koniec interwencji)
Siła chwytu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 tygodni (koniec interwencji)
Siła chwytu. Będzie mierzona w kilogramach przy użyciu skalowanego dynamometru ręcznego. Uczestnicy wykonają trzy maksymalne próby dotkniętą ręką w pozycji siedzącej (łokieć pod kątem 90°, przedramię w pozycji neutralnej); najlepszy z trzech wyników zostanie zarejestrowany do analizy.
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 tygodni (koniec interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 tygodni (koniec interwencji)
Skala NIHSS to kompleksowe narzędzie oceny stosowane do oceny ciężkości udaru mózgu. Skala generuje wyniki od 0, co oznacza brak deficytów, do 46, co oznacza poważne upośledzenie.
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 tygodni (koniec interwencji)
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 tygodni (koniec interwencji)
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowanym i wiarygodnym narzędziem oceny funkcjonalnej w badaniach klinicznych u pacjentów po udarze mózgu. Odchodząc od ocen specyficznych dla zadania, mRS mierzy poziom niezależności w skali od 0 do 6.
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 tygodni (koniec interwencji)
Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni (koniec interwencji)
Test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) służy jako narzędzie przesiewowe do oceny funkcji poznawczych, obejmując ocenę funkcji wzrokowo-przestrzennych/wykonawczych, nazewnictwa, pamięci, uwagi, języka, abstrakcji, przypominania i orientacji.
Zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni (koniec interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Śledczy

  • Główny śledczy: Tadeja Hernja Rumpf, MD, PhD, University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5, 2000 Maribor, Slovenia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKC-MB-KME-36/21
  • IRP-2021/02-08 (Inny numer grantu/finansowania: UKC Maribor)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane ze względu na małą wielkość próby i zwiększone ryzyko ponownej identyfikacji zgodnie z RODO. Zbiorcze wyniki, protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione po publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj