- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07254676
Virtual Reality-förstärkt rehabilitering för övre extremitetsåterhämtning hos akuta poststroke-patienter (VR)
Effekter av Virtual Reality-förstärkt rehabilitering på övre extremitetsåterhämtning hos akuta poststroke-patienter: en pilotstudie
Rehabilitering efter stroke är avgörande för att maximera motorisk återhämtning. Virtuell verklighet (VR) framstår som ett lovande tillägg till konventionell terapi (CRT), vilket potentiellt kan förbättra motoriska resultat för övre extremiteten. Målen med studien är:
- Att utvärdera effektiviteten av VR i tillägg till CRT på övre extremitetens funktion i den akuta fasen av rehabilitering efter stroke, vilket är underrepresenterat i litteraturen.
- Att utforska sambandet mellan kognitiv nedsättning och motorisk återhämtning av övre extremiteten med hjälp av VR.
Forskarna antar att kombinationen av VR och CRT förbättrar funktionella resultat för övre extremiteten vid akut stroke utöver effekterna av CRT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maribor, Slovenien, 2000
- University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5 Maribor, Slovenia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år.
- Första akuta stroke, inträffat <7 dagar före behandlingsstart.
- Aktivitetsbegränsning i övre extremitet med viss bevarad funktion (t.ex. förmåga att greppa).
- Kan förstå instruktioner och lämna informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Svår kognitiv nedsättning som förhindrar följande av instruktioner.
- Afas eller svår syn-/hörselnedsättning som förhindrar meningsfull deltagande.
- Slutstadie/terminal sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR + CRT (Virtual reality-förstärkt rehabilitering plus Konventionell rehabiliteringsterapi)
Den experimentella gruppen kommer att få fysioterapi och arbetsterapi (manuella terapeutiska tekniker, passiv och aktivt assisterad mobilisering, skapulär mobilisering, och uppgiftsspecifik träning såsom att horisontellt flytta ett föremål över en yta), tio sessioner över två veckor om 60 minuter per session och ytterligare 15 minuter virtuell verklighetsträning (VR) per session med Bimeo PRO-systemet (Kinestica d.o.o., Slovenien) i en enarms, tvådimensionell konfiguration på en plan yta, med kontinuerlig terapeutövervakning.
|
Dos av övning och svårighetsgrad: I varje VR-session kommer deltagarna att utföra tre uppgifter och genomföra ett försök av varje - nå, spåra och labyrint - utan repetitioner inom sessionen. Under tio sessioner kommer deltagarna att genomföra tio försök av varje uppgift (totalt 30 försök). Uppgiftens svårighetsgrad kommer att vara fast och identisk för alla deltagare under hela interventionen (ingen automatisk progression eller terapeutdrivna svårighetsförändringar). Följsamhet, tolerabilitet och biverkningar: Deltagarna kommer att schemaläggas för att slutföra den föreskrivna VR-dosen (10 sessioner; 150 minuter totalt). Följsamheten kommer att registreras vid varje session. Allvarliga biverkningar förväntas inte; alla biverkningar kommer att övervakas aktivt och dokumenteras.
Fysioterapi och arbetsterapi: manuella terapeutiska tekniker, passiv och aktivt assisterad mobilisering, skapulär mobilisering och uppgiftsspecifik träning såsom att horisontellt flytta ett föremål över en yta), 60 minuter per session.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CRT (Konventionell rehabiliteringsterapi)
Kontrollgruppen kommer att få tio sessioner över två veckor av fysioterapi och arbetsterapi (manuella terapitekniker, passiv och aktiv-assisterad mobilisering, skapulär mobilisering och uppgiftsspecifik träning såsom att horisontellt flytta ett objekt över en yta), 60 minuter per session.
|
Fysioterapi och arbetsterapi: manuella terapeutiska tekniker, passiv och aktivt assisterad mobilisering, skapulär mobilisering och uppgiftsspecifik träning såsom att horisontellt flytta ett föremål över en yta), 60 minuter per session.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment (FMA-UE)
Tidsram: Förändring från baslinje till 2 veckor (slutet av interventionen)
|
Fugl-Meyer Övre Extremitetsbedömning (FMA-UE).
Kommer att utvärdera kroppsfunktioner efter stroke - motorisk funktion, känsel, passiv ledrörelse och ledvärk.
Poängsättningen kommer att summera alla delpoäng till en total på 0-126, där högre poäng indikerar bättre funktion.
|
Förändring från baslinje till 2 veckor (slutet av interventionen)
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsram: Förändring från baslinje till 2 veckor (slut på intervention)
|
Wolf Motor Function Test (WMFT).
Kommer att bedöma övre extremitetens funktion med 17 moment (2 styrkemoment och 15 tidsbestämda uppgifter) som fortskrider från proximala till distala/hela extremitetsrörelser.
Utfallsmått kommer att inkludera uppgiftstider och Functional Ability Scale (FAS); medelvärdet för FAS kommer att beräknas som total FAS/15 (spann 0-5).
|
Förändring från baslinje till 2 veckor (slut på intervention)
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Förändring från baseline till 2 veckor (slutet av intervention)
|
Greppstyrka.
Kommer att mätas i kilogram med en kalibrerad handdynamometer. Deltagarna kommer att utföra tre maximala ansträngningar med den drabbade handen medan de sitter (armbåge 90°, underarm neutral); bästa av de tre kommer att registreras för analys. |
Förändring från baseline till 2 veckor (slutet av intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Förändring från baslinje till 2 veckor (slutet av intervention)
|
NIHSS är ett omfattande bedömningsverktyg som används för att utvärdera svårighetsgraden av en stroke.
Skalan genererar poäng från 0, vilket innebär frånvaro av bristningar, till 46, vilket indikerar allvarliga nedsättningar.
|
Förändring från baslinje till 2 veckor (slutet av intervention)
|
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS)
Tidsram: Förändring från baseline till 2 veckor (slutet av intervention)
|
The Modified Rankin Scale (mRS) är ett brett använt och pålitligt funktionellt bedömningsverktyg i kliniska prövningar för stroke-patienter.
I motsats till uppgiftsspecifika utvärderingar mäter mRS-nivån av oberoende på en skala från 0 till 6.
|
Förändring från baseline till 2 veckor (slutet av intervention)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Förändring från baslinje till 2 veckor (slutet av interventionen)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fungerar som ett kognitivt screeninginstrument, vilket innefattar utvärdering av visuospatiala/executiva funktioner, benämning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion, återkallelse och orientering.
|
Förändring från baslinje till 2 veckor (slutet av interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tadeja Hernja Rumpf, MD, PhD, University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5, 2000 Maribor, Slovenia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Chen X, Liu F, Lin S, Yu L, Lin R. Effects of Virtual Reality Rehabilitation Training on Cognitive Function and Activities of Daily Living of Patients With Poststroke Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jul;103(7):1422-1435. doi: 10.1016/j.apmr.2022.03.012. Epub 2022 Apr 10.
- Kim WS, Cho S, Ku J, Kim Y, Lee K, Hwang HJ, Paik NJ. Clinical Application of Virtual Reality for Upper Limb Motor Rehabilitation in Stroke: Review of Technologies and Clinical Evidence. J Clin Med. 2020 Oct 21;9(10):3369. doi: 10.3390/jcm9103369.
- Karamians R, Proffitt R, Kline D, Gauthier LV. Effectiveness of Virtual Reality- and Gaming-Based Interventions for Upper Extremity Rehabilitation Poststroke: A Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2020 May;101(5):885-896. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.195. Epub 2019 Dec 7.
- Li J, Wang J, Wu B, Xu H, Wu X, Zhou L, Deng B. Association Between Early Cognitive Impairment and Midterm Functional Outcomes Among Chinese Acute Ischemic Stroke Patients: A Longitudinal Study. Front Neurol. 2020 Feb 26;11:20. doi: 10.3389/fneur.2020.00020. eCollection 2020.
- Gorsic M, Cikajlo I, Novak D. Competitive and cooperative arm rehabilitation games played by a patient and unimpaired person: effects on motivation and exercise intensity. J Neuroeng Rehabil. 2017 Mar 23;14(1):23. doi: 10.1186/s12984-017-0231-4.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKC-MB-KME-36/21
- IRP-2021/02-08 (Annat bidrag/finansieringsnummer: UKC Maribor)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .