Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality-förstärkt rehabilitering för övre extremitetsåterhämtning hos akuta poststroke-patienter (VR)

27 november 2025 uppdaterad av: Tadeja Hernja Rumpf, University Medical Centre Maribor

Effekter av Virtual Reality-förstärkt rehabilitering på övre extremitetsåterhämtning hos akuta poststroke-patienter: en pilotstudie

Rehabilitering efter stroke är avgörande för att maximera motorisk återhämtning. Virtuell verklighet (VR) framstår som ett lovande tillägg till konventionell terapi (CRT), vilket potentiellt kan förbättra motoriska resultat för övre extremiteten. Målen med studien är:

  1. Att utvärdera effektiviteten av VR i tillägg till CRT på övre extremitetens funktion i den akuta fasen av rehabilitering efter stroke, vilket är underrepresenterat i litteraturen.
  2. Att utforska sambandet mellan kognitiv nedsättning och motorisk återhämtning av övre extremiteten med hjälp av VR.

Forskarna antar att kombinationen av VR och CRT förbättrar funktionella resultat för övre extremiteten vid akut stroke utöver effekterna av CRT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Undersökarna kommer att genomföra en prospektiv randomiserad enkelblindad pilotkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av VR-baserad rehabilitering med Bimeo PRO-systemet för att förbättra övre extremitetens funktion hos akuta poststroke-patienter. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ett tvåveckorsprogram med VR-träning kombinerat med konventionell terapi (experimentell grupp) eller enbart konventionell terapi (kontrollgrupp).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Maribor, Slovenien, 2000
        • University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5 Maribor, Slovenia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥18 år.
  • Första akuta stroke, inträffat <7 dagar före behandlingsstart.
  • Aktivitetsbegränsning i övre extremitet med viss bevarad funktion (t.ex. förmåga att greppa).
  • Kan förstå instruktioner och lämna informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Svår kognitiv nedsättning som förhindrar följande av instruktioner.
  • Afas eller svår syn-/hörselnedsättning som förhindrar meningsfull deltagande.
  • Slutstadie/terminal sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR + CRT (Virtual reality-förstärkt rehabilitering plus Konventionell rehabiliteringsterapi)
Den experimentella gruppen kommer att få fysioterapi och arbetsterapi (manuella terapeutiska tekniker, passiv och aktivt assisterad mobilisering, skapulär mobilisering, och uppgiftsspecifik träning såsom att horisontellt flytta ett föremål över en yta), tio sessioner över två veckor om 60 minuter per session och ytterligare 15 minuter virtuell verklighetsträning (VR) per session med Bimeo PRO-systemet (Kinestica d.o.o., Slovenien) i en enarms, tvådimensionell konfiguration på en plan yta, med kontinuerlig terapeutövervakning.

Dos av övning och svårighetsgrad:

I varje VR-session kommer deltagarna att utföra tre uppgifter och genomföra ett försök av varje - nå, spåra och labyrint - utan repetitioner inom sessionen. Under tio sessioner kommer deltagarna att genomföra tio försök av varje uppgift (totalt 30 försök). Uppgiftens svårighetsgrad kommer att vara fast och identisk för alla deltagare under hela interventionen (ingen automatisk progression eller terapeutdrivna svårighetsförändringar).

Följsamhet, tolerabilitet och biverkningar:

Deltagarna kommer att schemaläggas för att slutföra den föreskrivna VR-dosen (10 sessioner; 150 minuter totalt). Följsamheten kommer att registreras vid varje session. Allvarliga biverkningar förväntas inte; alla biverkningar kommer att övervakas aktivt och dokumenteras.

Fysioterapi och arbetsterapi: manuella terapeutiska tekniker, passiv och aktivt assisterad mobilisering, skapulär mobilisering och uppgiftsspecifik träning såsom att horisontellt flytta ett föremål över en yta), 60 minuter per session.
Andra namn:
  • fysioterapi
  • arbetsterapi
Aktiv komparator: CRT (Konventionell rehabiliteringsterapi)
Kontrollgruppen kommer att få tio sessioner över två veckor av fysioterapi och arbetsterapi (manuella terapitekniker, passiv och aktiv-assisterad mobilisering, skapulär mobilisering och uppgiftsspecifik träning såsom att horisontellt flytta ett objekt över en yta), 60 minuter per session.
Fysioterapi och arbetsterapi: manuella terapeutiska tekniker, passiv och aktivt assisterad mobilisering, skapulär mobilisering och uppgiftsspecifik träning såsom att horisontellt flytta ett föremål över en yta), 60 minuter per session.
Andra namn:
  • fysioterapi
  • arbetsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment (FMA-UE)
Tidsram: Förändring från baslinje till 2 veckor (slutet av interventionen)
Fugl-Meyer Övre Extremitetsbedömning (FMA-UE). Kommer att utvärdera kroppsfunktioner efter stroke - motorisk funktion, känsel, passiv ledrörelse och ledvärk. Poängsättningen kommer att summera alla delpoäng till en total på 0-126, där högre poäng indikerar bättre funktion.
Förändring från baslinje till 2 veckor (slutet av interventionen)
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsram: Förändring från baslinje till 2 veckor (slut på intervention)
Wolf Motor Function Test (WMFT). Kommer att bedöma övre extremitetens funktion med 17 moment (2 styrkemoment och 15 tidsbestämda uppgifter) som fortskrider från proximala till distala/hela extremitetsrörelser. Utfallsmått kommer att inkludera uppgiftstider och Functional Ability Scale (FAS); medelvärdet för FAS kommer att beräknas som total FAS/15 (spann 0-5).
Förändring från baslinje till 2 veckor (slut på intervention)
Greppstyrka
Tidsram: Förändring från baseline till 2 veckor (slutet av intervention)
Greppstyrka.
Kommer att mätas i kilogram med en kalibrerad handdynamometer.
Deltagarna kommer att utföra tre maximala ansträngningar med den drabbade handen medan de sitter (armbåge 90°, underarm neutral); bästa av de tre kommer att registreras för analys.
Förändring från baseline till 2 veckor (slutet av intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Förändring från baslinje till 2 veckor (slutet av intervention)
NIHSS är ett omfattande bedömningsverktyg som används för att utvärdera svårighetsgraden av en stroke. Skalan genererar poäng från 0, vilket innebär frånvaro av bristningar, till 46, vilket indikerar allvarliga nedsättningar.
Förändring från baslinje till 2 veckor (slutet av intervention)
Den modifierade Rankin-skalan (mRS)
Tidsram: Förändring från baseline till 2 veckor (slutet av intervention)
The Modified Rankin Scale (mRS) är ett brett använt och pålitligt funktionellt bedömningsverktyg i kliniska prövningar för stroke-patienter. I motsats till uppgiftsspecifika utvärderingar mäter mRS-nivån av oberoende på en skala från 0 till 6.
Förändring från baseline till 2 veckor (slutet av intervention)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Förändring från baslinje till 2 veckor (slutet av interventionen)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fungerar som ett kognitivt screeninginstrument, vilket innefattar utvärdering av visuospatiala/executiva funktioner, benämning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion, återkallelse och orientering.
Förändring från baslinje till 2 veckor (slutet av interventionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tadeja Hernja Rumpf, MD, PhD, University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5, 2000 Maribor, Slovenia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Första postat (Beräknad)

28 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UKC-MB-KME-36/21
  • IRP-2021/02-08 (Annat bidrag/finansieringsnummer: UKC Maribor)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas på grund av liten urvalsstorlek och ökad risk för återidentifiering enligt GDPR. Aggregerade resultat, studieprotokoll och statistisk analysplan kommer att göras tillgängliga efter publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera