Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele Realiteit-Versterkte Revalidatie voor Bovenste Ledematen Herstel bij Acute Post-Beroertepatiënten (VR)

27 november 2025 bijgewerkt door: Tadeja Hernja Rumpf, University Medical Centre Maribor

Effecten van Virtual Reality-verbeterde Revalidatie op Bovenste Ledemaat Herstel bij Acute Post-Beroerte Patiënten: een Pilotstudie

Revalidatie na een beroerte is essentieel voor het maximaliseren van motorisch herstel. Virtual reality (VR) komt naar voren als een veelbelovende aanvulling op conventionele therapie (CRT), wat mogelijk de motorische uitkomsten van de bovenste ledematen verbetert. De doelen van de studie zijn:

  1. Het evalueren van de effectiviteit van VR in aanvulling op CRT op de functie van de bovenste ledematen in de acute fase van revalidatie na een beroerte, wat onderbelicht is in de literatuur.
  2. Het onderzoeken van de relatie tussen cognitieve stoornissen en motorisch herstel van de bovenste ledematen met behulp van VR.

De onderzoekers veronderstellen dat de combinatie van VR en CRT de functionele uitkomsten van de bovenste ledematen bij acute beroerte verbetert, verder dan de effecten van CRT alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een prospectieve gerandomiseerde enkelblinde pilot gecontroleerde studie uitvoeren om de effectiviteit te evalueren van VR-gebaseerde revalidatie met het Bimeo PRO-systeem bij het verbeteren van de bovenste ledematenfunctie bij acute patiënten na een beroerte. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een programma van twee weken met VR-training gecombineerd met conventionele therapie (experimentele groep) of alleen conventionele therapie (controlegroep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Maribor, Slovenië, 2000
        • University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5 Maribor, Slovenia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen ≥18 jaar.
  • Eerste acute beroerte, opgetreden <7 dagen voor start therapie.
  • Bovenste ledemaat activiteitsbeperking met enig behouden functie (bijv. mogelijkheid tot grijpen).
  • In staat om instructies te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve beperking die het volgen van instructies onmogelijk maakt.
  • Afasie of ernstige visuele/gehoorbeperking die zinvolle deelname verhindert.
  • Eindstadium/terminale ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR + CRT (Virtual reality-verbeterde revalidatie plus conventionele revalidatietherapie)
De experimentele groep zal fysiotherapie en ergotherapie ontvangen (manuele therapietechnieken, passieve en actief-ondersteunde mobilisatie, scapulaire mobilisatie en taakspecifieke training zoals het horizontaal verplaatsen van een object over een oppervlak), tien sessies over twee weken van 60 minuten per sessie en een extra 15 minuten virtual-reality (VR) training per sessie met behulp van het Bimeo PRO-systeem (Kinestica d.o.o., Slovenië) in een unimanuele, tweedimensionale configuratie op een vlak oppervlak, met continue therapeutische begeleiding.
Gedragsmatig: Virtual Reality-verbeterde revalidatie

Dosis van oefening en moeilijkheidsgraad:

In elke VR-sessie zullen deelnemers drie taken uitvoeren, waarbij ze één trial voltooien van elk - reiken, volgen en doolhof - zonder herhalingen binnen de sessie. Over tien sessies zullen deelnemers tien trials van elke taak voltooien (in totaal 30 trials). De taakmoeilijkheid zal gedurende de interventie vast en identiek zijn voor alle deelnemers (geen automatische progressie of door de therapeut gestuurde moeilijkheidsveranderingen).

Naleving, verdraagbaarheid en bijwerkingen:

Deelnemers zullen worden ingepland om de voorgeschreven VR-dosis te voltooien (10 sessies; 150 minuten totaal). Naleving zal bij elke sessie worden geregistreerd. Ernstige bijwerkingen worden niet verwacht; alle bijwerkingen zullen actief worden gecontroleerd en gedocumenteerd.

Ander: Conventionele revalidatietherapie (CRT)
Fysiotherapie en ergotherapie: manuele therapietechnieken, passieve en actief-ondersteunde mobilisatie, scapulaire mobilisatie, en taakspecifieke training zoals een object horizontaal over een oppervlak bewegen, 60 minuten per sessie.
Andere namen:
  • fysiotherapie
  • ergotherapie
Actieve vergelijker: CRT (Conventionele revalidatietherapie)
De controlegroep krijgt tien sessies over twee weken fysiotherapie en ergotherapie (manuele therapietechnieken, passieve en actief-ondersteunde mobilisatie, scapulaire mobilisatie en taakgerichte training zoals het horizontaal verplaatsen van een object over een oppervlak), 60 minuten per sessie.
Ander: Conventionele revalidatietherapie (CRT)
Fysiotherapie en ergotherapie: manuele therapietechnieken, passieve en actief-ondersteunde mobilisatie, scapulaire mobilisatie, en taakspecifieke training zoals een object horizontaal over een oppervlak bewegen, 60 minuten per sessie.
Andere namen:
  • fysiotherapie
  • ergotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Fugl-Meyer Bovenste Extremiteit Beoordeling (FMA-UE)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 2 weken (einde van de interventie)
Fugl-Meyer Bovenste Extremiteiten Beoordeling (FMA-UE). Zal post-CVA lichaamsfuncties beoordelen - motorische functie, sensatie, passieve gewrichtsbeweging en gewrichtspijn. Scoring zal alle itemscores optellen tot een totaal van 0-126, waarbij hogere scores betere functie aangeven.
Verandering van baseline tot 2 weken (einde van de interventie)
De Wolf Motor Functietest (WMFT)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 2 weken (einde interventie)
Wolf Motor Function Test (WMFT). Zal de prestaties van de bovenste ledematen beoordelen met 17 items (2 krachtitems en 15 tijdsgebonden taken) die progressief van proximaal naar distaal/hele-ledemaatbewegingen gaan. Uitkomsten zullen taaktijden en de Functionele Vaardigheidsschaal (FAS) omvatten; het gemiddelde FAS wordt berekend als totaal FAS/15 (bereik 0-5).
Verandering vanaf baseline tot 2 weken (einde interventie)
Greepkracht
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 2 weken (einde interventie)
Gripkracht. Wordt gemeten in kilogram met een gekalibreerde handdynamometer. Deelnemers zullen drie maximale pogingen uitvoeren met de aangedane hand terwijl ze zitten (elleboog 90°, onderarm neutraal); de beste van de drie wordt vastgelegd voor analyse.
Verandering van baseline tot 2 weken (einde interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 2 weken (einde interventie)
De NIHSS is een uitgebreid beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van een beroerte te evalueren. De schaal genereert scores variërend van 0, wat de afwezigheid van tekorten aangeeft, tot 46, wat duidt op ernstige beperkingen.
Verandering van baseline tot 2 weken (einde interventie)
De Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 2 weken (einde van de interventie)
De Modified Rankin Scale (mRS) is een veelgebruikt en betrouwbaar functioneel beoordelingsinstrument in klinische onderzoeken voor patiënten met een beroerte. Afwijkend van taakspecifieke evaluaties, meet de mRS het niveau van onafhankelijkheid op een schaal van 0 tot 6.
Verandering vanaf baseline tot 2 weken (einde van de interventie)
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar 2 weken (einde van interventie)
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dient als een cognitief screeningsinstrument, waarbij de evaluatie van visueel-ruimtelijke/executieve functie, benoemen, geheugen, aandacht, taal, abstractie, herinnering en oriëntatie wordt omvat.
Verandering vanaf baseline naar 2 weken (einde van interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tadeja Hernja Rumpf, MD, PhD, University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5, 2000 Maribor, Slovenia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKC-MB-KME-36/21
  • IRP-2021/02-08 (Ander subsidie-/financieringsnummer: UKC Maribor)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld vanwege de kleine steekproefomvang en het verhoogde heridentificatierisico onder de AVG. Gegroepeerde resultaten, studieprotocol en statistisch analyseplan worden na publicatie beschikbaar gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren