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脊髄損傷後の神経障害性疼痛を軽減するための仮想歩行と神経調節

2025年11月20日 更新者：Cyril Duclos、Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

脊髄損傷患者における神経障害性疼痛を軽減するための視覚-固有受容バーチャル歩行と神経調節の組み合わせ

この単一対象デザインの目標は、脊髄損傷後の神経障害性疼痛を軽減するために、神経調節、バーチャルリアリティ、筋振動を組み合わせた介入を評価することです。

研究者は、SCIリハビリテーションを受ける個人において、介入が神経障害性疼痛の強度と特性に及ぼす影響、および日常生活機能への影響を定量化することを目指しています。 さらに、研究者は、標準化された質問票では捕捉されなかった効果を探求し、介入が疼痛の管理と経験において果たす役割と意味を検討することにより、参加者の介入に関する経験をよりよく理解しようとしています。

最後に、研究者は、リハビリテーション環境でこの介入を実施する際の実現可能性と臨床的関連性を評価することを目指しています。

脊髄損傷後に神経障害性疼痛を抱えるすべての参加者は、10回の介入セッションに参加します。 また、標準化された質問票への回答と半構造化面接への参加を依頼されます。 さらに、彼らの臨床医はフォーカスグループへの参加を依頼されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

採用基準：

  • 18歳以上
  • Douleur Neuropathique en 4 Questions（DN4）で4/10以上のスコア
  • AIS AからDに分類される
  • 単純数値評価尺度で4/10以上の強度の神経障害性疼痛（この閾値は潜在的な鎮痛効果をよりよく観察するためにしばしば選択されます）

除外基準：主な除外基準はtDCSとバーチャルリアリティへの禁忌です

  • 妊娠
  • てんかん
  • 癌
  • ペースメーカー
  • 脳または目への金属インプラント
  • 制御不能な重度の頭痛
  • 制御不能な精神病性障害
  • 頭皮の開放創
  • 重度の視覚障害。参加者が重大な外傷性脳損傷を負い、著しい認知障害がある場合、研究への採用は医療チームの判断に依存します。最後に、振動子が配置される領域にアロディニアがある参加者はプロトコルに含まれません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3相アーム

3つの段階、すなわち観察段階A、介入段階B、および介入後追跡段階Cにおいて、時間を追って繰り返し測定を行うことで、各参加者は自身の対照となります。

段階A：介入なしの観察期間からなり、ベースラインを確立し、各参加者の神経障害性疼痛の個々の特性とパターンをより明確に理解することを目的としています。

段階B：介入は段階Bで提供されます。介入は、最初の5分間はtDCS単独での神経調節から始め、その後、最後の15分間にバーチャル歩行（バーチャルリアリティ＋対応する体性感覚刺激、下肢の筋肉振動による）を追加します。段階C：介入終了後6ヶ月まで追跡します。
デバイス：経頭蓋直流電気刺激（tDCS）と仮想現実および筋振動の併用

tDCSは鎮痛効果を最大化するために一次運動野（M1）に適用されます。 陰極は眼窩下領域に、陽極はM1（国際10-20法のC3またはC4の位置）に配置されます。 2mAの直流電流が適用されます。

参加者は、振動パターンと同期した、一人称視点のアバターが歩く様子を仮想現実ゴーグル（HTC Vive）を通して観察します。 12個の振動子が下肢の主要な屈筋と伸筋の腱に横方向かつ両側に配置されます。

振動子を作動させるパターンは、歩行運動の自然な順序に基づいています。 筋振動は、筋伸長方向への運動知覚を誘発します。 振動子の目標周波数は80Hzです。

セッションは5分間のtDCS単独で開始し、その後15分間、研究者はtDCS、仮想現実、筋振動を組み合わせます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛強度
時間枠：フェーズA（ベースライン）：1日1回、1日目から7日目まで。フェーズB（介入）：各セッションの前後に、週に2～3回、最大4週間（合計10セッション）。フェーズC（フォローアップ）：介入終了後1か月および4か月時点。
痛みの強度は、0（痛みなし）から10（考えうる最悪の痛み）までの11段階の痛み強度評価尺度であるNumerical rating scale（NRS）を用いて測定されます。 脊髄損傷後の痛みの場合、臨床的に有意な最小変化は約1.8ポイントです。 再検査信頼性は0.63から0.92の範囲であり、評価者内・評価者間信頼性は0.84から0.98でした
フェーズA（ベースライン）：1日1回、1日目から7日目まで。フェーズB（介入）：各セッションの前後に、週に2～3回、最大4週間（合計10セッション）。フェーズC（フォローアップ）：介入終了後1か月および4か月時点。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛による日常生活への支障
時間枠：第A相（ベースライン）：第1日目と第7日目。第B相（介入）：セッション5後（第2週）およびセッション10後（第4週）。（合計10セッション、週2〜3回、最大4週間）第C相（フォローアップ）：介入終了後1ヶ月および4ヶ月時点。
研究者らは、過去7日間の日常生活、気分、睡眠に対する疼痛の影響を測定するため、「国際脊髄損傷疼痛基本データセットデータ収集フォーム - バージョン3.0」から3項目を含む疼痛影響セクションを抽出しました。 各自己記入式質問において、影響度は0（影響なし）から10（最大の影響）までの尺度で測定されます。 総合スコアは0から30の範囲であり、スコアが高いほど疼痛の影響が大きいことを意味します。この質問票は脊髄損傷後の患者において妥当性が確認されています。
第A相（ベースライン）：第1日目と第7日目。第B相（介入）：セッション5後（第2週）およびセッション10後（第4週）。（合計10セッション、週2〜3回、最大4週間）第C相（フォローアップ）：介入終了後1ヶ月および4ヶ月時点。
疼痛の特徴
時間枠：Phase A（ベースライン）: 第1日目と第7日目。Phase B（介入）: セッション5後（第2週）とセッション10後（第4週）。（全10セッション、週2-3回、最大4週間）Phase C（フォローアップ）: 介入終了後1ヶ月と4ヶ月。
PainDETECTで測定される疼痛の特徴。 このツールは、慢性腰痛患者における神経障害性疼痛の要素を検出するために当初開発されました。 この質問票は、脊髄損傷後を含む他の病態にも使用が増えており、個別化された疼痛プロファイルの確立に役立ちます。 脳画像研究でも使用されています。 9項目あり、7項目は感覚特性、2項目は時間的・空間的特性に関するものです。 スコアは0から38点で評価されます。 合計19点以上は、神経障害性疼痛の要素が高い確率で存在することを示します。
Phase A（ベースライン）: 第1日目と第7日目。Phase B（介入）: セッション5後（第2週）とセッション10後（第4週）。（全10セッション、週2-3回、最大4週間）Phase C（フォローアップ）: 介入終了後1ヶ月と4ヶ月。
介入に関する参加者満足度評価
時間枠：10回目（最終）セッション（フェーズB時）、第4週、セッションが週2～3回の頻度で10回実施されると仮定して。
研究チームは、介入への全体的な満足度と、セッションのタイミング、頻度、時間、内容、形式に対する満足度を評価するためのアンケートを開発しました。 9項目あり、各項目の満足度は0（全く満足していない）から10（非常に満足）の尺度で採点されます。 合計スコアは0から90の範囲で、スコアが高いほど、参加者の介入に対する満足度が高いことを意味します。
10回目（最終）セッション（フェーズB時）、第4週、セッションが週2～3回の頻度で10回実施されると仮定して。
脊髄損傷（SCI）後の神経障害性疼痛を有する参加者における介入の知覚効果、具体化、実現可能性、および個人への影響に関する半構造化インタビューからの質的テーマ
時間枠：10回目（最終）セッション（フェーズB）において、4週目、1週間に2～3回の頻度で10回のセッションが実施されることを想定して
脊髄損傷後に神経因性疼痛を有する参加者に対して半構造化インタビューを実施します。 各インタビューは約60分間行い、議論を構造化するために開発されたガイドに従います。 テーマ領域には、リハビリテーションのニーズ、介入に関する全体的な経験、認識された効果、身体化、実現可能性、肯定的側面と否定的側面に関する提案、および介入の改善に関する提案（例えば効果や実現可能性の観点から）が含まれます。 介入が個人の自己認識と痛みの経験の解釈にどのように貢献するかについても調査します。 これらのインタビューは録音されます。
10回目（最終）セッション（フェーズB）において、4週目、1週間に2～3回の頻度で10回のセッションが実施されることを想定して
医療従事者を対象としたフォーカスグループを通じて特定された、介入の認識された役割、実施、および影響に関する定性的テーマ
時間枠：介入終了後3〜6ヶ月
医療従事者を対象にフォーカスグループを実施します。 各インタビューは約90分間行われ、議論を構造化するために開発されたガイドに沿って進められます。 テーマ領域には、患者ケアにおける介入の役割、臨床的関連性、必要な変更と実施のためのツールキット、患者に観察された認識された変化、ならびに肯定的側面と否定的側面の両方が含まれます。
介入終了後3〜6ヶ月
介入セッション遵守率
時間枠：フェーズBの終了時、第4週目に、週2〜3回の頻度で10セッションが実施されると仮定して
介入セッションへのアドヒアランスが収集されます。 これはパーセンテージとして計算されます：実施されたセッション数を計画されたセッション数で割り、100を掛けます。 総合スコアは0％から100％の範囲で、高いスコアほどセッションへのアドヒアランスが高いことを示します。
フェーズBの終了時、第4週目に、週2〜3回の頻度で10セッションが実施されると仮定して
ベースライン質問票の提出率
時間枠：参加者がフェーズAを完了したとき。フェーズAでは、プロトコルには7回の評価（1日目から7日目）が含まれます。
評価アンケートの提出率を収集します。 パーセンテージとして計算されます：完了したアンケート数を予定されたアンケート数（フェーズA）で割り、100を乗算します。 総合スコアは0％から100％の範囲であり、スコアが高いほどアンケートへの順守度が高いことを示します。
参加者がフェーズAを完了したとき。フェーズAでは、プロトコルには7回の評価（1日目から7日目）が含まれます。
募集率
時間枠：プロジェクトの終了時、すべての参加者が募集された後（2年後）に。
研究者は、募集率を、接触され関心を示した潜在的な参加者の総数から実際に研究に参加した参加者の割合を計算し、100を乗じたものとして算出します。 総合スコアは0％から100％の範囲であり、より高いスコアはより高い募集率を示します。
プロジェクトの終了時、すべての参加者が募集された後（2年後）に。
参加者のセッション中の歩行に対する認識
時間枠：フェーズB（介入）中：各介入セッション後、週2〜3回、最大4週間（合計10セッション）
各介入セッション後、研究者は参加者に対し、0「歩行運動の知覚では全くなかった」から10「間違いなく歩行運動の知覚であった」までの数値評価尺度を用いて、介入刺激中の歩行知覚を評価するよう依頼します。 スコアが5/10未満の場合、「セッション中に何を感じましたか？」や「感覚をどのように説明しますか？」などの自由回答式の質問を用いて、参加者が歩行の知覚を経験したかどうかを探り、その知覚の強さを0から10の尺度で評価します。
フェーズB（介入）中：各介入セッション後、週2〜3回、最大4週間（合計10セッション）
技術のセッション時間（インストールと治療の両方）
時間枠：フェーズB（介入）では：各セッションについて、週に2〜3回、最大4週間（合計10セッション）
技術のインストールに必要な時間と実際の治療時間を含む総セッション時間が記録されます。
パートナー患者との予備試験に基づき、研究者は平均40分（インストールに20分、治療に20分）の所要時間を見込んでいます。
遅延を含むこの予想時間からの逸脱はすべて記録され、プロジェクトの実現可能性を評価するために使用されます。
フェーズB（介入）では：各セッションについて、週に2〜3回、最大4週間（合計10セッション）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRIR-2025-2084

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個別の定量的データは、研究結果を報告する論文に含まれます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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