Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная ходьба и нейромодуляция для уменьшения нейропатической боли после травмы спинного мозга

20 ноября 2025 г. обновлено: Cyril Duclos, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Комбинация визуо-проприоцептивной виртуальной ходьбы и нейромодуляции для снижения нейропатической боли у лиц с травмой спинного мозга

Целью данного исследования с одним субъектом является оценка вмешательства, сочетающего нейромодуляцию, виртуальную реальность и вибрацию мышц для снижения нейропатической боли у лиц после травмы спинного мозга.

Исследователи стремятся количественно оценить эффекты вмешательства на интенсивность и характеристики нейропатической боли, а также его влияние на повседневное функционирование лиц, проходящих реабилитацию после травмы спинного мозга. Кроме того, исследователи стремятся лучше понять опыт участников с вмешательством, изучая эффекты, не улавливаемые стандартизированными опросниками, и исследуя роль и значение вмешательства в их управлении и переживании боли.

Наконец, исследователи стремятся оценить осуществимость и клиническую значимость внедрения этого вмешательства в условиях реабилитации.

Все участники, живущие с нейропатической болью после травмы спинного мозга, примут участие в десяти сеансах вмешательства. Их также пригласят заполнить стандартизированные опросники и принять участие в полуструктурированном интервью. Кроме того, их клиницисты будут приглашены для участия в фокус-группе.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • оценка ≥ 4/10 по опроснику Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)
  • классификация AIS от A до D
  • нейропатическая боль с интенсивностью ≥ 4/10 по простой числовой рейтинговой шкале (этот порог часто выбирается для лучшего наблюдения потенциального анальгетического эффекта)

Критерии исключения: Основные критерии исключения - противопоказания к tDCS и виртуальной реальности

  • беременность,
  • эпилепсия,
  • рак,
  • кардиостимулятор,
  • металлические имплантаты в мозге или глазах,
  • неконтролируемые сильные головные боли,
  • неконтролируемые психотические расстройства,
  • открытые раны на коже головы,
  • тяжелые нарушения зрения. Если участники перенесли серьезную черепно-мозговую травму со значительными когнитивными нарушениями, включение в исследование будет зависеть от решения медицинской команды. Наконец, участники с аллодинией в областях, где будут размещены вибраторы, не будут включены в протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3-фазная группа

Используя повторные измерения во времени, в три этапа, то есть этап наблюдения A, этап вмешательства B и этап последующего наблюдения после вмешательства C, каждый участник будет своим собственным контролем.

Этап A: состоит из периода наблюдения без вмешательства, направленного на установление базовой линии и получение более четкого понимания индивидуальных характеристик и паттернов нейропатической боли у каждого участника.

Этап B: Вмешательство будет предоставляться в течение этапа B. Вмешательство состоит из начала нейромодуляции в течение 5 минут только с tDCS, затем добавления виртуальной ходьбы (виртуальная реальность + соответствующая соматосенсорная стимуляция, посредством мышечной вибрации в нижних конечностях) в течение последних 15 минут. Этап C: последующее наблюдение до 6 месяцев после окончания вмешательства.
Устройство: Транскраниальная прямая стимуляция постоянным током (tDCS) в сочетании с виртуальной реальностью и мышечной вибрацией

tDCS будет применяться над первичной моторной корой (M1) для максимизации анальгетического эффекта. Катод будет расположен над подглазничной областью, а анод над M1 (позиция C3 или C4 международной системы 10-20). Будет применяться постоянный ток силой 2 мА.

Участники будут наблюдать через очки виртуальной реальности (HTC Vive) за аватаром, идущим от первого лица, синхронизированным с вибрационным паттерном. Двенадцать вибраторов будут размещены поперечно и билатерально над сухожилиями основных сгибателей и разгибателей нижних конечностей.

Паттерн, используемый для активации вибраторов, основан на естественной последовательности движений при ходьбе. Мышечная вибрация вызывает восприятие движения в направлении удлинения мышцы. Целевая частота вибраторов составит 80 Гц.

Сессия начнется с 5 минут только tDCS, а затем в течение последних 15 минут исследователи будут сочетать tDCS, виртуальную реальность и мышечную вибрацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Фаза А (исходный уровень): один раз в день с 1-го по 7-й день. Фаза B (вмешательство): до и после каждого сеанса, 2-3 сеанса в неделю, до 4 недель (всего 10 сеансов). Фаза C (наблюдение): через 1 месяц и 4 месяца после окончания вмешательства.
Интенсивность боли будет измеряться с помощью числовой рейтинговой шкалы, 11-балльной шкалы для измерения интенсивности боли, в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (худшая возможная боль). В случае боли после травмы спинного мозга минимальное клинически значимое изменение составит около 1,8 балла. Надежность тест-ретест варьировалась от 0,63 до 0,92, с внутри- и межэкспертной надежностью 0,84-0,98
Фаза А (исходный уровень): один раз в день с 1-го по 7-й день. Фаза B (вмешательство): до и после каждого сеанса, 2-3 сеанса в неделю, до 4 недель (всего 10 сеансов). Фаза C (наблюдение): через 1 месяц и 4 месяца после окончания вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние боли
Временное ограничение: Фаза А (базовая): День 1 и День 7. Фаза B (вмешательство): после сессии 5 (неделя 2) и сессии 10 (неделя 4). (Всего 10 сессий, 2-3 в неделю, до 4 недель) Фаза C (наблюдение): через 1 месяц и 4 месяца после окончания вмешательства.
Исследователи извлекли раздел о влиянии боли, содержащий 3 пункта, из «формы сбора данных базового набора данных о боли при травме спинного мозга, версия 3.0», чтобы оценить влияние боли на повседневную деятельность, настроение и сон за последние 7 дней. Для каждого самостоятельного вопроса влияние измеряется по шкале от 0 (отсутствие влияния) до 10 (максимальное влияние). Общий балл варьируется от 0 до 30, более высокий балл означает большее влияние боли. Этот опросник был валидирован у людей после травмы спинного мозга.
Фаза А (базовая): День 1 и День 7. Фаза B (вмешательство): после сессии 5 (неделя 2) и сессии 10 (неделя 4). (Всего 10 сессий, 2-3 в неделю, до 4 недель) Фаза C (наблюдение): через 1 месяц и 4 месяца после окончания вмешательства.
Характеристики боли
Временное ограничение: Фаза А (исходный уровень): День 1 и День 7. Фаза B (вмешательство): после сеанса 5 (неделя 2) и сеанса 10 (неделя 4). (всего 10 сеансов, 2-3 в неделю, до 4 недель) Фаза C (наблюдение): через 1 месяц и 4 месяца после окончания вмешательства.
Характеристики боли, измеряемые с помощью PainDETECT. Инструмент, изначально разработанный для выявления нейропатических компонентов у людей с хронической болью в поясничной области. Этот опросник всё чаще используется при других состояниях, включая боль после травмы спинного мозга, помогая установить индивидуализированный профиль боли. Он также используется в исследованиях с визуализацией головного мозга. Опросник состоит из 9 пунктов: 7 по сенсорным характеристикам и 2 по временным и пространственным характеристикам. Баллы варьируются от 0 до 38. Сумма баллов 19 или более указывает на высокую вероятность наличия нейропатического компонента.
Фаза А (исходный уровень): День 1 и День 7. Фаза B (вмешательство): после сеанса 5 (неделя 2) и сеанса 10 (неделя 4). (всего 10 сеансов, 2-3 в неделю, до 4 недель) Фаза C (наблюдение): через 1 месяц и 4 месяца после окончания вмешательства.
Оценка удовлетворенности участников в отношении вмешательства
Временное ограничение: На 10-й (заключительной) сессии (во время фазы B), на 4-й неделе, при условии, что 10 сессий проводятся с частотой 2-3 в неделю.
Исследовательская группа разработала анкету для оценки общей удовлетворенности интервенцией, а также удовлетворенности временем, частотой, продолжительностью, содержанием и форматом сессий. Всего 9 пунктов, удовлетворенность по каждому пункту оценивается по шкале от 0 (совсем не удовлетворен) до 10 (чрезвычайно удовлетворен). Общий балл варьируется от 0 до 90, более высокий балл означает большую удовлетворенность участника в отношении интервенции.
На 10-й (заключительной) сессии (во время фазы B), на 4-й неделе, при условии, что 10 сессий проводятся с частотой 2-3 в неделю.
Качественные темы из полуструктурированных интервью о воспринимаемых эффектах, воплощении, осуществимости и личном влиянии вмешательства у участника с нейропатической болью после травмы спинного мозга (ТСМ)
Временное ограничение: На 10-м (последнем) сеансе (фаза B), на 4-й неделе, при условии, что 10 сеансов проводятся с частотой 2-3 в неделю
С участниками с нейропатической болью после травмы спинного мозга будут проведены полуструктурированные интервью. Каждое интервью будет длиться приблизительно 60 минут и будет следовать разработанному руководству для структурирования дискуссии. Тематические области будут включать потребности в реабилитации, общий опыт взаимодействия с вмешательством, воспринимаемые эффекты, воплощение, осуществимость, предложения относительно как положительных, так и отрицательных аспектов, а также по улучшению вмешательства (например, с точки зрения эффектов или осуществимости). Также будет исследовано, как вмешательство способствует самоощущению индивидов и интерпретации их болевого опыта. Эти интервью будут аудиозаписываться.
На 10-м (последнем) сеансе (фаза B), на 4-й неделе, при условии, что 10 сеансов проводятся с частотой 2-3 в неделю
Качественные темы, выявленные в ходе фокус-групп с клиницистами о воспринимаемой роли, внедрении и влиянии вмешательства
Временное ограничение: от 3 до 6 месяцев после завершения вмешательства
Фокус-группа будет проведена с клиницистами. Каждое интервью продлится приблизительно 90 минут и будет следовать разработанному руководству для структурирования обсуждения. Тематические области будут включать роль вмешательства в уходе за пациентами, клиническую значимость, необходимые изменения и набор инструментов для внедрения, наблюдаемые изменения у пациентов, а также как положительные, так и отрицательные аспекты.
от 3 до 6 месяцев после завершения вмешательства
Процент соблюдения режима сеансов вмешательства
Временное ограничение: В конце фазы B, на 4-й неделе, при условии проведения 10 сеансов с частотой 2-3 раза в неделю
Соблюдение графика сессий вмешательства будет фиксироваться. Оно будет рассчитываться в процентах: количество пройденных сессий, разделенное на количество запланированных сессий, умноженное на 100. Общий балл варьируется от 0% до 100%, причем более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение графика сессий.
В конце фазы B, на 4-й неделе, при условии проведения 10 сеансов с частотой 2-3 раза в неделю
Частота подачи базовых опросников
Временное ограничение: Когда участник завершил фазу A. В фазе A протокол включает 7 оценок с Дня 1 по День 7.
Скорость подачи оценочных анкет будет собираться. Она будет рассчитываться в процентах: количество заполненных анкет, разделенное на количество ожидаемых анкет (фаза A), умноженное на 100. Общий балл варьируется от 0% до 100%, причем более высокие баллы указывают на большую приверженность анкете.
Когда участник завершил фазу A. В фазе A протокол включает 7 оценок с Дня 1 по День 7.
Скорость набора пациентов
Временное ограничение: В конце проекта, после того как все участники будут набраны (через 2 года).
Исследователи рассчитают показатель набора как процент участников, которые фактически были включены в исследование, от общего числа потенциальных участников, к которым обратились и которые выразили интерес, умноженный на 100. Общий балл варьируется от 0% до 100%, причем более высокие баллы указывают на больший показатель набора.
В конце проекта, после того как все участники будут набраны (через 2 года).
восприятие участниками ходьбы во время сеанса
Временное ограничение: Во время фазы В (вмешательство): после каждого сеанса вмешательства, 2-3 сеанса в неделю, до 4 недель (всего 10 сеансов)
После каждого сеанса вмешательства исследователи будут просить участников оценить их восприятие ходьбы во время стимуляции вмешательства, используя числовую шкалу от 0 «Восприятие совсем не было восприятием движения походки» до 10 «Восприятие определенно было восприятием движения походки». Если оценка ниже 5/10, открытые вопросы, такие как «Что вы чувствовали во время сеансов?» и «Как бы вы описали свои ощущения?» для изучения того, испытывали ли участники восприятие ходьбы, и для оценки того, насколько сильным было это восприятие по шкале от 0 до 10.
Во время фазы В (вмешательство): после каждого сеанса вмешательства, 2-3 сеанса в неделю, до 4 недель (всего 10 сеансов)
Продолжительность сеанса с технологиями (как установка, так и лечение)
Временное ограничение: В течение фазы B (вмешательство): для каждого сеанса, 2-3 сеанса в неделю, продолжительностью до 4 недель (всего 10 сеансов)
Общая продолжительность сеанса, включая время, необходимое для установки и фактического лечения с использованием технологий, будет задокументирована. Основываясь на предварительных испытаниях с пациентами-партнерами, исследователи ожидают среднюю продолжительность 40 минут (20 минут для установки и 20 минут для лечения). Любые отклонения от этой ожидаемой продолжительности, включая задержки, будут задокументированы и использованы для оценки осуществимости проекта.
В течение фазы B (вмешательство): для каждого сеанса, 2-3 сеанса в неделю, продолжительностью до 4 недель (всего 10 сеансов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRIR-2025-2084

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные количественные данные будут включены в статьи, сообщающие о результатах исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться