Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell gång och neuromodulering för att minska neuropatisk smärta efter en ryggmärgsskada

20 november 2025 uppdaterad av: Cyril Duclos, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Kombination av visuo-proprioceptiv virtuell gång och neuromodulering för att minska neuropatisk smärta hos personer med ryggmärgsskada

Målet med denna enkelsubjektsdesign är att utvärdera en intervention som kombinerar neuromodulering, virtuell verklighet och muskelvibration för att minska neuropatisk smärta hos personer efter en ryggmärgsskada.

Forskarna syftar till att kvantifiera effekterna av interventionen på intensiteten och egenskaperna hos neuropatisk smärta, såväl som dess inverkan på det dagliga fungerandet hos personer som genomgår ryggmärgsskaderehabilitering. Dessutom strävar forskarna efter att få en bättre förståelse för deltagarnas upplevelser av interventionen genom att utforska effekter som inte fångas av standardiserade frågeformulär, och genom att undersöka interventionens roll och betydelse i deras hantering och upplevelse av smärta.

Slutligen syftar forskarna till att bedöma genomförbarheten och den kliniska relevansen av att implementera denna intervention i en rehabiliteringsmiljö.

Alla deltagare som lever med neuropatisk smärta efter en ryggmärgsskada kommer att delta i tio interventionssessioner. De kommer också att bli inbjudna att fylla i standardiserade frågeformulär och delta i en semistrukturerad intervju. Dessutom kommer deras kliniker att bli inbjudna att delta i en fokusgrupp.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år gammal
  • Ett poäng på ≥ 4/10 på Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)
  • Klassificerad AIS A till D
  • Neuropatisk smärta med en intensitet på ≥ 4/10 på den enkla numeriska skalan (Denna tröskel väljs ofta för att bättre kunna observera en potentiell analgetisk effekt)

Exklusionskriterier: De huvudsakliga exklusionskriterierna är kontraindikationer mot tDCS och virtuell verklighet

  • Graviditet,
  • Epilepsi,
  • Cancer,
  • Pacemaker,
  • Metallimplantat i hjärnan eller ögonen,
  • Okontrollerad svår huvudvärk,
  • Okontrollerade psykotiska störningar,
  • Öppna sår på hårbotten,
  • Svåra synnedsättningar. Om deltagare har drabbats av en större traumatisk hjärnskada med betydande kognitiva nedsättningar, kommer inkludering i studien att bero på medicinteamets bedömning. Slutligen kommer deltagare med allodyni i de områden där vibratorer kommer att placeras inte att inkluderas i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3-fas arm

Genom att använda upprepade mätningar över tid, i tre faser, dvs. en observationsfas A, en interventionsfas B och en uppföljningsfas C efter interventionen, kommer varje deltagare att vara sin egen kontroll.

Fas A: består av en observationsperiod utan intervention, syftande till att etablera en baslinje och få en tydligare förståelse för de individuella egenskaperna och mönstren av neuropatisk smärta hos varje deltagare.

Fas B: Interventionen kommer att ges under fas B. Interventionen består av att starta neuromodulering i 5 minuter med enbart tDCS, sedan lägga till virtuell gång (virtuell verklighet + motsvarande somatosensorisk stimulering, via muskelvibration i nedre extremiteterna) under de sista 15 minuterna. Fas C: uppföljning tills 6 månader efter interventionens slut.
Enhet: Transkraniell likströmstimulering (tDCS) kombinerad med virtuell verklighet och muskelvibration

tDCS kommer att administreras över den primära motoriska barken (M1) för att maximera den analgetiska effekten. Katoden kommer att placeras över den suborbitala regionen, och anoden över M1 (position C3 eller C4 i det internationella 10-20-systemet). En 2 mA likström kommer att appliceras.

Deltagarna kommer att observera, genom virtuell verklighetsglasögon (HTC Vive), en avatar som går ur ett förstapersonsperspektiv, synkroniserad med vibrationsmönstret. Tolv vibratorer kommer att placeras tvärs och bilateralt över senorna för de huvudsakliga flexorerna och extensorerna i de nedre extremiteterna.

Mönstret som används för att utlösa vibratorerna baseras på den naturliga sekvensen av gångrörelse. Muskelvibration inducerar en perception av rörelse i riktning mot muskelns förlängning. Målfrekvensen för vibratorerna kommer att vara 80 Hz.

Sessionen börjar med 5 minuter av enbart tDCS, och sedan under de sista 15 minuterna kommer forskarna att kombinera tDCS, virtuell verklighet och muskelvibration.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet
Tidsram: Fas A (baslinje): en gång dagligen från dag 1 till dag 7. Fas B (intervention): före och efter varje session, 2-3 sessioner per vecka, i upp till 4 veckor (10 sessioner totalt). Fas C (uppföljning): vid 1 månad och 4 månader efter interventionens slut.
Smärtintensitet kommer att mätas med numerisk betygsskala, en 11-punkts skala för att mäta smärtintensitet, som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
När det gäller smärta efter ryggmärgsskada skulle den minsta kliniskt signifikanta förändringen vara cirka 1,8 poäng.
Test-retest reliabilitet varierade från 0,63 till 0,92, med intra- och interbedömarreliabilitet på 0,84-0,98
Fas A (baslinje): en gång dagligen från dag 1 till dag 7. Fas B (intervention): före och efter varje session, 2-3 sessioner per vecka, i upp till 4 veckor (10 sessioner totalt). Fas C (uppföljning): vid 1 månad och 4 månader efter interventionens slut.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpåverkan
Tidsram: Fas A (baslinje): Dag 1 och Dag 7. Fas B (intervention): efter session 5 (vecka 2) och session 10 (vecka 4). (10 sessioner totalt, 2-3 per vecka, i upp till 4 veckor) Fas C (uppföljning): vid 1 månad och 4 månader efter interventionens slut.
Forskarna extraherade interferensavsnittet som innehåller 3 punkter från "international spinal cord injury pain basic data set data collection form - Version 3.0" för att mäta smärtpåverkan på dagliga aktiviteter, humör och sömn under de senaste 7 dagarna. För varje självadministrerad fråga mäts interferensen på en skala från 0 (ingen påverkan) till 10 (maximal påverkan). Det totala poängintervallet är från 0 till 30, där ett högre poäng innebär en större smärtpåverkan. Detta frågeformulär har validerats hos personer med ryggmärgsskada.
Fas A (baslinje): Dag 1 och Dag 7. Fas B (intervention): efter session 5 (vecka 2) och session 10 (vecka 4). (10 sessioner totalt, 2-3 per vecka, i upp till 4 veckor) Fas C (uppföljning): vid 1 månad och 4 månader efter interventionens slut.
Smärtkarakteristika
Tidsram: Fas A (baslinje): Dag 1 och Dag 7. Fas B (intervention): efter session 5 (vecka 2) och session 10 (vecka 4). (10 sessioner totalt, 2-3 per vecka, i upp till 4 veckor) Fas C (uppföljning): vid 1 månad och 4 månader efter interventionens slut.
Smärtkarakteristika mäts med PainDETECT. Ett verktyg som ursprungligen utvecklats för att upptäcka neuropatiska komponenter hos personer med kronisk smärta i ländryggsregionen. Detta formulär används i allt högre grad för andra tillstånd, inklusive post-ryggmärgsskada, vilket hjälper till att etablera en individanpassad smärtprofil. Det används också i hjärnavbildningsstudier. Det finns 9 punkter, 7 om sensoriska egenskaper och 2 om temporala och rumsliga egenskaper. Poängen går från 0 till 38. En totalpoäng på 19 eller mer indikerar en hög sannolikhet för att ha en neuropatisk komponent.
Fas A (baslinje): Dag 1 och Dag 7. Fas B (intervention): efter session 5 (vecka 2) och session 10 (vecka 4). (10 sessioner totalt, 2-3 per vecka, i upp till 4 veckor) Fas C (uppföljning): vid 1 månad och 4 månader efter interventionens slut.
Deltagarnas tillfredsställelsebetyg för interventionen
Tidsram: Vid den 10:e (sista) sessionen (under fas B), i vecka 4, förutsatt att 10 sessioner genomförs med en frekvens av 2-3 per vecka.
Forskningsgruppen utvecklade ett frågeformulär för att bedöma den övergripande tillfredsställelsen med interventionen, såväl som tillfredsställelsen med tidpunkten, frekvensen, varaktigheten, innehållet och formatet för sessionerna.
Det finns 9 punkter, tillfredsställelsen relaterad till varje punkt poängsätts på en skala från 0 (inte alls nöjd) till 10 (extremt nöjd).
Det totala poängintervallet är från 0 till 90, ett högre poäng innebär en större tillfredsställelse hos deltagaren gällande interventionen.
Vid den 10:e (sista) sessionen (under fas B), i vecka 4, förutsatt att 10 sessioner genomförs med en frekvens av 2-3 per vecka.
Kvalitativa teman från semistrukturerade intervjuer om upplevda effekter, kroppsliggörande, genomförbarhet och personlig påverkan av interventionen hos deltagaren med neuropatisk smärta efter en ryggmärgsskada (SCI)
Tidsram: Vid den 10:e (sista) sessionen (fas B), i vecka 4, förutsatt att 10 sessioner genomförs med en frekvens på 2-3 per vecka
Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras med deltagare med neuropatisk smärta efter en ryggmärgsskada. Varje intervju kommer att vara ungefär 60 minuter lång och följa en guide som utvecklats för att strukturera diskussionen. Temamråden kommer att inkludera rehabiliteringsbehov, övergripande erfarenhet av interventionen, upplevda effekter, kroppslig erfarenhet, genomförbarhet, förslag gällande både positiva och negativa aspekter, och för att förbättra interventionen (till exempel när det gäller effekter eller genomförbarhet). Hur interventionen bidrar till individers självuppfattning och tolkning av deras smärtupplevelse kommer också att undersökas. Dessa intervjuer kommer att spelas in ljudband.
Vid den 10:e (sista) sessionen (fas B), i vecka 4, förutsatt att 10 sessioner genomförs med en frekvens på 2-3 per vecka
Kvalitativa teman som identifierats genom fokusgrupper med kliniker om den upplevda rollen, implementeringen och effekten av interventionen
Tidsram: 3 till 6 månader efter interventionens slut
Fokusgrupper kommer att genomföras med kliniker. Varje intervju kommer att pågå i ungefär 90 minuter och följa en guide utvecklad för att strukturera diskussionen. Tematområden kommer att inkludera interventionens roll i patientvården, klinisk relevans, nödvändiga förändringar och verktygslåda för implementering, upplevda förändringar observerade hos patienter, samt både positiva och negativa aspekter.
3 till 6 månader efter interventionens slut
Interventionssessions följsamhetsgrad
Tidsram: I slutet av fas B, i vecka 4, förutsatt att 10 sessioner genomförs med en frekvens på 2-3 per vecka
Följsamhet till interventionssessioner kommer att samlas in. Det kommer att beräknas i procent: antalet genomförda sessioner dividerat med antalet planerade sessioner, multiplicerat med 100. Den totala poängen sträcker sig från 0 % till 100 %, där högre poäng indikerar större följsamhet till sessionerna.
I slutet av fas B, i vecka 4, förutsatt att 10 sessioner genomförs med en frekvens på 2-3 per vecka
Andel inskickade baslinjefrågeformulär
Tidsram: När deltagaren har slutfört fas A. I fas A innehåller protokollet 7 utvärderingstillfällen från dag 1 till dag 7.
Frekvensen för inlämning av utvärderingsformulären kommer att samlas in. Den kommer att beräknas som en procentsats: antalet ifyllda formulär dividerat med antalet förväntade formulär (fas A), multiplicerat med 100. Den totala poängen sträcker sig från 0 % till 100 %, där högre poäng indikerar bättre följsamhet till formuläret.
När deltagaren har slutfört fas A. I fas A innehåller protokollet 7 utvärderingstillfällen från dag 1 till dag 7.
Rekryteringsgrad
Tidsram: I slutet av projektet, efter att alla deltagare har rekryterats (om 2 år).
Forskarna kommer att beräkna rekryteringsfrekvensen som andelen deltagare som faktiskt anmälde sig till studien av det totala antalet potentiella deltagare som kontaktades och uttryckte intresse, multiplicerat med 100. Den totala poängen sträcker sig från 0% till 100%, där högre poäng indikerar högre rekryteringsfrekvens.
I slutet av projektet, efter att alla deltagare har rekryterats (om 2 år).
deltagarnas uppfattning om gång under sessionen
Tidsram: Under fas B (intervention): efter varje interventionssession, 2-3 sessioner per vecka, i upp till 4 veckor (10 sessioner totalt)
Efter varje interventionssession kommer forskarna att be deltagarna att betygsätta sin uppfattning av gång under interventionsstimuleringen med hjälp av en numerisk betygsskala mellan 0 "Uppfattningen var inte alls en uppfattning av gångrörelse" och 10 "Uppfattningen var definitivt en uppfattning av gångrörelse". Om poängen är under 5/10, öppna frågor såsom "Vad kände du under sessionerna?" och "Hur skulle du beskriva dina förnimmelser?" för att utforska om deltagarna upplevde en uppfattning av gång, och att betygsätta hur stark den uppfattningen var på en skala från 0 till 10.
Under fas B (intervention): efter varje interventionssession, 2-3 sessioner per vecka, i upp till 4 veckor (10 sessioner totalt)
Sessionslängden med teknologierna (både installation och behandling)
Tidsram: Under fas B (intervention): för varje session, 2–3 sessioner per vecka, i upp till 4 veckor (10 sessioner totalt)
Den totala sessionstiden, inklusive tiden som krävs för installation och den faktiska behandlingen med teknologierna, kommer att dokumenteras. Baserat på preliminära försök med partnerpatienter förväntar sig forskarna en genomsnittlig varaktighet på 40 minuter (20 minuter för installation och 20 minuter för behandling). Eventuella avvikelser från denna förväntade varaktighet, inklusive förseningar, kommer att dokumenteras och användas för att bedöma projektets genomförbarhet.
Under fas B (intervention): för varje session, 2–3 sessioner per vecka, i upp till 4 veckor (10 sessioner totalt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Första postat (Faktisk)

28 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRIR-2025-2084

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella kvantitativa data kommer att inkluderas i artiklarna som rapporterar resultaten av studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera