Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel Gåtur og Neuromodulering for at Reducere Neuropatisk Smerte efter en Rygmarvsskade

20. november 2025 opdateret af: Cyril Duclos, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Kombination af visuo-proprioceptiv virtuell gange og neuromodulation for at reducere neuropatisk smerte hos personer med rygmarvsskade

Formålet med dette enkeltsubjektdesign er at evaluere en intervention, der kombinerer neuromodulation, virtual reality og muskelvibration for at reducere neuropatisk smerte hos personer efter en rygmarvsskade.

Forskerne har til formål at kvantificere effekten af interventionen på intensiteten og karakteristika for neuropatisk smerte samt dens indvirkning på den daglige funktionsevne hos personer, der gennemgår rygmarvsrehabilitering. Derudover ønsker forskerne at opnå en bedre forståelse af deltagernes oplevelser med interventionen ved at udforske effekter, der ikke fanges af standardiserede spørgeskemaer, og ved at undersøge interventionens rolle og betydning i deres håndtering og oplevelse af smerte.

Endelig har forskerne til formål at vurdere gennemførligheden og den kliniske relevans af at implementere denne intervention i en rehabiliteringskontekst.

Alle deltagere, der lever med neuropatisk smerte efter en rygmarvsskade, vil deltage i ti interventionssessioner. De vil også blive inviteret til at udfylde standardiserede spørgeskemaer og deltage i et semistruktureret interview. Derudover vil deres klinikere blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år gammel
  • en score på ≥ 4/10 på Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)
  • klassificeret AIS A til D
  • neuropatisk smerte med en intensitet på ≥ 4/10 på den simple numeriske vurderingsskala (Denne tærskel vælges ofte for bedre at observere en potentiel smertestillende effekt)

Eksklusionskriterier: De vigtigste eksklusionskriterier er kontraindikationer for tDCS og virtual reality

  • graviditet,
  • epilepsi,
  • kræft,
  • pacemaker,
  • metalliske implantater i hjernen eller øjnene,
  • ukontrollerede svære hovedpiner,
  • ukontrollerede psykotiske lidelser,
  • åbne sår på hovedbunden,
  • svare synshandicap. Hvis deltagerne har lidt et større traumatisk hjerneskade med betydelige kognitive funktionsnedsættelser, vil inklusion i studiet afhænge af medicinteamets vurdering. Endelig vil deltagere med allodyni i de områder, hvor vibratorer placeres, ikke blive inkluderet i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3-fase arm

Ved hjælp af gentagne målinger over tid, i tre faser, dvs. en observationsfase A, en interventionsfase B og en opfølgningsfase efter interventionen C, vil hver deltager være sin egen kontrol.

Fase A: består af en observationsperiode uden intervention, der har til formål at etablere en baseline og opnå en klarere forståelse af de individuelle karakteristika og mønstre af neuropatisk smerte hos hver deltager.

Fase B: Interventionen vil blive givet under fase B. Interventionen består af at starte neuromodulering i 5 minutter med tDCS alene, derefter tilføje virtuel gang (virtuel virkelighed + tilsvarende somatosensorisk stimulering via muskelvibration i de nedre ekstremiteter) i de sidste 15 minutter. Fase C: opfølgning indtil 6 måneder efter afslutningen af interventionen.
Enhed: Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) kombineret med virtual reality og muskelvibration

tDCS vil blive leveret over den primære motorcortex (M1) for at maksimere den analgesiske effekt. Katoden vil blive placeret over suborbitalregionen, og anoden over M1 (position C3 eller C4 i det internationale 10-20 system). En 2 mA jævnstrøm vil blive anvendt.

Deltagerne vil observere, gennem virtual reality-briller (HTC Vive), en avatar, der går fra et førstepersonsperspektiv, synkroniseret med vibrationsmønsteret. Tolv vibratorer vil blive placeret tværgående og bilateralt over senerne af de vigtigste fleksorer og extensorer i underbenene.

Mønsteret, der bruges til at udløse vibratorerne, er baseret på den naturlige sekvens af gangbevægelse. Muskelvibration inducerer en opfattelse af bevægelse i retning af muskelforlængelse. Målfrekvensen for vibratorerne vil være 80 Hz.

Sessionen vil begynde med 5 minutter af tDCS alene, og derefter vil undersøgerne i de sidste 15 minutter kombinere tDCS, virtual reality og muskelvibration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Fase A (baseline): en gang dagligt fra dag 1 til dag 7 Fase B (intervention): før og efter hver session, 2-3 sessioner om ugen, i op til 4 uger (10 sessioner i alt). Fase C (opfølgning): efter 1 måned og 4 måneder efter afslutningen af interventionen.
Smerteintensitet vil blive målt med den numeriske vurderingsskala, en 11-points skala til at måle smerteintensitet, der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værst tænkelige smerter). Ved smerter efter rygmarvsskade vil den mindste klinisk signifikante ændring være omkring 1,8 point. Test-retest pålidelighed varierede fra 0,63 til 0,92, med intra- og interbedømmelsespålidelighed på 0,84-0,98
Fase A (baseline): en gang dagligt fra dag 1 til dag 7 Fase B (intervention): før og efter hver session, 2-3 sessioner om ugen, i op til 4 uger (10 sessioner i alt). Fase C (opfølgning): efter 1 måned og 4 måneder efter afslutningen af interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertepåvirkning
Tidsramme: Fase A (baseline): Dag 1 og Dag 7. Fase B (intervention): efter session 5 (uge 2) og session 10 (uge 4). (10 sessioner i alt, 2-3 per uge, i op til 4 uger) Fase C (opfølgning): efter 1 måned og 4 måneder efter afslutningen af interventionen.
Undersøgerne ekstraherede interferensdelen indeholdende 3 emner fra "international spinal cord injury pain basic data set data collection form - Version 3.0" for at måle smerteinterferens på daglige aktiviteter, humør og søvn over de sidste 7 dage. For hvert selvadministreret spørgsmål måles interferens på en skala fra 0 (ingen interferens) til 10 (maksimal interferens). Den samlede score spænder fra 0 til 30, en højere score betyder en større smerteinterferens. Dette spørgeskema er blevet valideret hos personer efter rygmarvsskade.
Fase A (baseline): Dag 1 og Dag 7. Fase B (intervention): efter session 5 (uge 2) og session 10 (uge 4). (10 sessioner i alt, 2-3 per uge, i op til 4 uger) Fase C (opfølgning): efter 1 måned og 4 måneder efter afslutningen af interventionen.
Smertekarakteristika
Tidsramme: Fase A (baseline): Dag 1 og Dag 7. Fase B (intervention): efter session 5 (uge 2) og session 10 (uge 4). (10 sessioner i alt, 2-3 per uge, i op til 4 uger) Fase C (opfølgning): efter 1 måned og 4 måneder efter afslutningen af interventionen.
Smertekarakteristika målt med PainDETECT. Et værktøj oprindeligt udviklet til at påvise neuropatiske komponenter hos personer med kroniske smerter i lænderegionen. Denne spørgeskema bruges i stigende grad for andre tilstande, inklusive efter rygmarvsskade, hvilket hjælper med at etablere en individuel smerteprofil. Det bruges også i hjerneskanningstudier. Der er 9 emner, 7 om sensoriske karakteristika og 2 om tidsmæssige og rumlige karakteristika. Det scores fra 0 til 38. En samlet score på 19 eller derover indikerer en høj sandsynlighed for at have en neuropatisk komponent.
Fase A (baseline): Dag 1 og Dag 7. Fase B (intervention): efter session 5 (uge 2) og session 10 (uge 4). (10 sessioner i alt, 2-3 per uge, i op til 4 uger) Fase C (opfølgning): efter 1 måned og 4 måneder efter afslutningen af interventionen.
Deltagertilfredshedsvurdering for interventionen
Tidsramme: Ved den 10. (sidste) session (i fase B), i uge 4, forudsat at der afholdes 10 sessioner med en frekvens på 2-3 per uge.
Forskningsholdet udviklede et spørgeskema til at vurdere den samlede tilfredshed med interventionen, samt tilfredshed med timing, hyppighed, varighed, indhold og format af sessionerne. Der er 9 emner, tilfredsheden i forhold til hvert emne scores på en skala fra 0 (slet ikke tilfreds) til 10 (yderst tilfreds). Den samlede score spænder fra 0 til 90, en højere score betyder en større tilfredshed hos deltageren med interventionen.
Ved den 10. (sidste) session (i fase B), i uge 4, forudsat at der afholdes 10 sessioner med en frekvens på 2-3 per uge.
Kvalitative temaer fra semistrukturerede interviews om opfattede effekter, inkorporering, gennemførlighed og personlig indvirkning af interventionen hos deltageren med neuropatisk smerte efter en rygmarvsskade (SCI)
Tidsramme: Ved den 10. (sidste) session (fase B), i uge 4, forudsat at 10 sessioner afholdes med en frekvens på 2-3 per uge
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført med deltagere med neuropatisk smerte efter en Rygmarvsskade (SCI). Hvert interview vil vare cirka 60 minutter og vil følge en guide udviklet til at strukturere diskussionen. Tematiske områder vil omfatte rehabiliteringsbehov, overordnet oplevelse med interventionen, opfattede effekter, kropsliggørelse, gennemførlighed, forslag vedrørende både positive og negative aspekter, og til forbedring af interventionen (for eksempel i forhold til effekter eller gennemførlighed). Hvordan interventionen bidrager til individers selvopfattelse og fortolkning af deres smerteoplevelse vil også blive undersøgt. Disse interviews vil blive lydoptaget.
Ved den 10. (sidste) session (fase B), i uge 4, forudsat at 10 sessioner afholdes med en frekvens på 2-3 per uge
Kvalitative temaer identifieret gennem fokusgrupper med klinikere om interventionens opfattede rolle, implementering og effekt
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter afslutningen af interventionen
Fokusgruppe vil blive gennemført med klinikere. Hver interview vil vare cirka 90 minutter og vil følge en guide udviklet til at strukturere diskussionen. Tematiske områder vil omfatte interventionens rolle i patientplejen, klinisk relevans, nødvendige ændringer og værktøjssæt til implementering, opfattede ændringer observeret hos patienter, samt både positive og negative aspekter.
3 til 6 måneder efter afslutningen af interventionen
Interventionssessioners overholdelsesrate
Tidsramme: I slutningen af fase B, i uge 4, forudsat at 10 sessioner afholdes med en frekvens på 2-3 om ugen
Overholdelse af interventionssessioner vil blive indsamlet. Det vil blive beregnet som en procentdel: antallet af gennemførte sessioner divideret med antallet af planlagte sessioner, ganget med 100. Den samlede score spænder fra 0% til 100%, hvor højere score indikerer større overholdelse af sessionerne.
I slutningen af fase B, i uge 4, forudsat at 10 sessioner afholdes med en frekvens på 2-3 om ugen
Rate of submission of baseline questionnaires
Tidsramme: Når deltageren har gennemført fase A. I fase A inkluderer protokollen 7 evalueringstidspunkter fra dag 1 til dag 7.
Hastigheden for indsendelse af evalueringsspørgeskemaerne vil blive indsamlet. Det vil blive beregnet som en procentdel: antallet af udfyldte spørgeskemaer divideret med antallet af forventede spørgeskemaer (fase A), ganget med 100. Den samlede score spænder fra 0% til 100%, hvor højere score indikerer større overholdelse af spørgeskemaet.
Når deltageren har gennemført fase A. I fase A inkluderer protokollen 7 evalueringstidspunkter fra dag 1 til dag 7.
Rekrutteringsrate
Tidsramme: I slutningen af projektet, efter alle deltagere er blevet rekrutteret (om 2 år).
Undersøgerne vil beregne rekrutteringsraten som procentdelen af deltagere, der faktisk blev indskrevet i studiet, ud af det samlede antal potentielle deltagere, der blev kontaktet og udviste interesse, ganget med 100. Den samlede score spænder fra 0% til 100%, hvor højere scorer indikerer en højere rekrutteringsrate.
I slutningen af projektet, efter alle deltagere er blevet rekrutteret (om 2 år).
deltagernes opfattelse af gang under sessionen
Tidsramme: Under fase B (intervention): efter hver interventionssession, 2-3 sessioner om ugen, i op til 4 uger (10 sessioner i alt)
Efter hver interventionssession vil forskerne bede deltagerne om at vurdere deres opfattelse af gang under interventionsstimuleringen ved hjælp af en numerisk vurderingsskala mellem 0 "Opfattelsen var slet ikke en opfattelse af gangbevægelse" og 10 "Opfattelsen var helt bestemt en opfattelse af gangbevægelse". Hvis scoren er under 5/10, åbne spørgsmål såsom "Hvad følte du under sessionerne?" og "Hvordan vil du beskrive dine fornemmelser?" for at undersøge om deltagerne oplevede en opfattelse af gang, og for at vurdere hvor stærk den opfattelse var på en skala fra 0 til 10.
Under fase B (intervention): efter hver interventionssession, 2-3 sessioner om ugen, i op til 4 uger (10 sessioner i alt)
Sessionens varighed med teknologierne (både installation og behandling)
Tidsramme: Under fase B (intervention): for hver session, 2-3 sessioner om ugen, i op til 4 uger (10 sessioner i alt)
Den samlede sessionsvarighed, inklusive tiden, der kræves til installation og den faktiske behandling med teknologierne, vil blive dokumenteret. Baseret på foreløbige forsøg med partnerpatienter forventer undersøgerne en gennemsnitsvarighed på 40 minutter (20 minutter til installation og 20 minutter til behandling). Eventuelle afvigelser fra denne forventede varighed, herunder forsinkelser, vil blive dokumenteret og brugt til at vurdere projektets gennemførlighed.
Under fase B (intervention): for hver session, 2-3 sessioner om ugen, i op til 4 uger (10 sessioner i alt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRIR-2025-2084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle kvantitative data vil blive inkluderet i artiklerne, der rapporterer resultaterne af studiet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner