Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalinen kävely ja neuromulaatio neuropaattisen kivun vähentämiseksi selkäydinvamman jälkeen

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Cyril Duclos, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Visuaalisen ja proprioceptiivisen virtuaalikävelyn ja neuromodulaation yhdistelmä neuropaattisen kivun lievittämiseksi selkäydinvammoista kärsivillä henkilöillä

Tämän yksilöllisen suunnittelun tavoitteena on arvioida interventiota, joka yhdistää neuromodulaation, virtuaalitodellisuuden ja lihasten värinän neuropaattisen kivun vähentämiseksi selkäydinvamman saaneilla henkilöillä.

Tutkijat pyrkivät kvantifioimaan intervention vaikutuksia neuropaattisen kivun voimakkuuteen ja ominaisuuksiin sekä sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan selkäydinvammarehabilitoinnissa olevilla henkilöillä. Lisäksi tutkijat pyrkivät saamaan paremman käsityksen osallistujien kokemuksista interventiosta tutkimalla standardoitujen kyselyiden ulkopuolelle jääviä vaikutuksia sekä tarkastelemalla intervention roolia ja merkitystä heidän kivunhallinnassaan ja kokemuksissaan.

Lopuksi tutkijat pyrkivät arvioimaan tämän intervention toteuttamisen toteutettavuutta ja kliinistä merkitystä kuntoutusympäristössä.

Kaikki neuropaattista kipua sairastavat osallistujat selkäydinvamman jälkeen osallistuvat kymmeneen interventiosessioon. Heitä pyydetään myös täyttämään standardoidut kyselyt ja osallistumaan puolistrukturoituun haastatteluun. Lisäksi heidän kliinikoitaan pyydetään osallistumaan fokusryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • yli 18-vuotias
  • pistemäärä ≥ 4/10 Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4) -testissä
  • luokiteltu AIS A:sta D:hen
  • neuropaattinen kipu, jonka intensiteetti on ≥ 4/10 yksinkertaisella numeerisella asteikolla (Tämä kynnysarvo valitaan usein paremman mahdollisen analgeettisen vaikutuksen havainnoimiseksi)

Poissulkemiskriteerit: Pääasialliset poissulkemiskriteerit ovat tDCS:n ja virtuaalitodellisuuden vasta-aiheet

  • raskaus,
  • epilepsia,
  • syöpä,
  • sydämentahdistin,
  • metalliset implantit aivoissa tai silmissä,
  • hallitsemattomat vakavat päänsäryt,
  • hallitsemattomat psykoottiset häiriöt,
  • avoimet päänahkahaavat,
  • vakavat näköongelmat. Jos osallistujilla on ollut vakava aivovamma merkittävillä kognitiivisilla häiriöillä, sisällyttäminen tutkimukseen riippuu lääkäritiimin harkinnasta. Lopuksi osallistujia, joilla on allodynia alueilla, joihin tärinälaitteet asennetaan, ei sisällytetä tutkimusprotokollaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3-vaiheen haara

Käyttämällä toistuvia mittauksia ajan kuluessa kolmessa vaiheessa, eli havaintovaiheessa A, interventiovaiheessa B ja interventiojälkeisessä seurantavaiheessa C, jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan.

Vaihe A: koostuu havaintojaksoista ilman interventiota, joiden tarkoituksena on perustaa perustaso ja saada selkeämpi käsitys kunkin osallistujan neuropaattisen kivun yksilöllisistä piirteistä ja kuvioista.

Vaihe B: Interventio toteutetaan vaiheen B aikana. Interventio koostuu 5 minuutin tDCS-menetelmällä yksin aloitetusta neuromodulaatiosta, minkä jälkeen lisätään virtuaalinen kävely (virtuaalitodellisuus + vastaava somatosensorinen stimulaatio, alaraajojen lihasten värinän kautta) viimeisille 15 minuutille. Vaihe C: seuranta jatkuu 6 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtaherätys (tDCS) yhdistettynä virtuaalitodellisuuteen ja lihasten värinä

tDCS toimitetaan primaarisen motorisen aivokuoren (M1) yli maksimoidakseen analgeettisen vaikutuksen. Katodi sijoitetaan suborbitaalialueen yläpuolelle ja anodi M1:n yläpuolelle (kansainvälisen 10-20-järjestelmän asento C3 tai C4). Käytetään 2 mA:n tasavirtaa.

Osallistujat tarkkailevat virtuaalitodellisuuslasien (HTC Vive) kautta avatarin kävelemistä ensimmäisen persoonan näkökulmasta, synkronoituina tärinäkuvioon. Kaksitoista tärinälaitetta sijoitetaan poikittain ja kaksipuolisesti alaraajojen päätaivutus- ja ojennuslihasten jännteiden yläpuolelle.

Tärinälaitteiden laukaisemiseen käytetty kuvio perustuu luonnolliseen käveliliikkeen sekvenssiin. Lihastärinä aiheuttaa liikehavainnon lihaksen venymisen suuntaan. Tärinälaitteiden kohdetajuus on 80 Hz.

Sessio alkaa 5 minuutin tDCS:llä yksin, minkä jälkeen viimeisillä 15 minuutilla tutkijat yhdistävät tDCS:n, virtuaalitodellisuuden ja lihastärinän.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Vaihe A (perustaso): kerran päivässä päivästä 1 päivään 7. Vaihe B (interventio): ennen ja jälkeen jokaista istuntoa, 2–3 istuntoa viikossa, enintään 4 viikon ajan (yhteensä 10 istuntoa). Vaihe C (seuranta): 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua intervention päättymisestä.
Kivun voimakkuutta mitataan numeerisella asteikolla, joka on 11-pisteen asteikko kivun voimakkuuden mittaamiseen, vaihdellen 0:sta (ei kipua) 10:een (mahdollisimman paha kipu). Selkäydinvamman jälkeisen kivun tapauksessa kliinisesti merkittävä muutos olisi noin 1,8 pistettä. Testi-retest-luotettavuus vaihteli 0,63–0,92 välillä, ja arvioijien sisäinen ja välinen luotettavuus oli 0,84–0,98
Vaihe A (perustaso): kerran päivässä päivästä 1 päivään 7. Vaihe B (interventio): ennen ja jälkeen jokaista istuntoa, 2–3 istuntoa viikossa, enintään 4 viikon ajan (yhteensä 10 istuntoa). Vaihe C (seuranta): 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua intervention päättymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun häiriövaikutus
Aikaikkuna: Vaihe A (perustaso): Päivä 1 ja päivä 7. Vaihe B (interventio): istunnon 5 (viikko 2) ja istunnon 10 (viikko 4) jälkeen. (10 istuntoa yhteensä, 2–3 viikossa, enintään 4 viikkoa) Vaihe C (seuranta): 1 kuukausi ja 4 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
Tutkijat poistivat kolmesta kohdasta koostuvan häiriöosion "kansallisesta selkäydinvammaisen kivun perustietoaineiston tietojenkeruulomakkeesta - versio 3.0", jotta voidaan mitata kivun häiriövaikutusta päivittäisiin toimintoihin, mielialaan ja uneen viimeisten 7 päivän aikana. Jokaisen itse täytettävän kysymyksen kohdalla häiriövaikutusta mitataan asteikolla 0 (ei häiriötä) - 10 (maksimaalinen häiriö). Kokonaistuloksen vaihteluväli on 0-30, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun häiriövaikutusta. Tämä kyselylomake on validoitu selkäydinvammaa sairastaville henkilöille.
Vaihe A (perustaso): Päivä 1 ja päivä 7. Vaihe B (interventio): istunnon 5 (viikko 2) ja istunnon 10 (viikko 4) jälkeen. (10 istuntoa yhteensä, 2–3 viikossa, enintään 4 viikkoa) Vaihe C (seuranta): 1 kuukausi ja 4 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
Kipuominaisuudet
Aikaikkuna: Vaihe A (perustaso): Päivä 1 ja päivä 7. Vaihe B (interventio): istunnon 5 jälkeen (viikko 2) ja istunnon 10 jälkeen (viikko 4). (10 istuntoa yhteensä, 2–3 viikossa, enintään 4 viikon ajan) Vaihe C (seuranta): 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua interventiosta.
Kipuominaisuudet mitattu PainDETECT-työkalulla.
Alun perin kehitetty työkalu, jolla tunnistetaan neuropaattisia komponentteja henkilöillä, joilla on kroonista kipua lannerangan alueella.
Tätä kyselylomaketta käytetään yhä enemmän muissa tiloissa, mukaan lukien selkäydinvammojen jälkeen, auttaen luomaan yksilöllisen kipuprofiilin.
Sitä käytetään myös aivokuvantamistutkimuksissa.
Siinä on 9 kohdetta, 7 aistinvaraisista ominaisuuksista ja 2 ajallisista ja tilallisista ominaisuuksista.
Se pisteytetään 0–38.
Yhteispistemäärä 19 tai enemmän osoittaa suuren todennäköisyyden neuropaattisen komponentin olemassaololle.
Vaihe A (perustaso): Päivä 1 ja päivä 7. Vaihe B (interventio): istunnon 5 jälkeen (viikko 2) ja istunnon 10 jälkeen (viikko 4). (10 istuntoa yhteensä, 2–3 viikossa, enintään 4 viikon ajan) Vaihe C (seuranta): 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua interventiosta.
Osallistujan tyytyväisyysarvio interventiosta
Aikaikkuna: 10. (viimeisellä) istunnolla (vaiheessa B), viikolla 4, olettaen, että 10 istuntoa järjestetään taajuudella 2–3 viikossa.
Tutkimusryhmä kehitti kyselyn arvioimaan kokonaisvaltaista tyytyväisyyttä interventioon sekä tyytyväisyyttä istuntojen ajankohtaan, taajuuteen, kestoon, sisältöön ja muotoon. Kyselyssä on 9 kohdetta, joista jokaisen kohdalla tyytyväisyyttä arvioidaan asteikolla 0 (ei lainkaan tyytyväinen) - 10 (erittäin tyytyväinen). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-90, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa osallistujan tyytyväisyyttä interventioon.
10. (viimeisellä) istunnolla (vaiheessa B), viikolla 4, olettaen, että 10 istuntoa järjestetään taajuudella 2–3 viikossa.
Kvalitatiiviset teemat puolistrukturoiduista haastatteluista koetusta vaikutuksista, ruumiillistumisesta, toteutettavuudesta ja henkilökohtaisesta vaikutuksesta interventiosta osallistujassa, jolla on neuropaattinen kipu selkäydinvamman (SCI) jälkeen
Aikaikkuna: 10. (lopullisessa) istunnossa (vaihe B), viikolla 4, olettaen, että 10 istuntoa suoritetaan 2–3 kertaa viikossa
Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan neuropaattista kipua kokeneiden osallistujien kanssa selkäydinvamman jälkeen. Jokainen haastattelu kestää noin 60 minuuttia ja noudattaa keskustelun rakenneksi kehitettyä opasta. Teemakentät sisältävät kuntoutustarpeet, kokonaisvaltaisen kokemuksen interventiosta, koetut vaikutukset, ruumiillistuminen, toteutettavuus, ehdotukset sekä myönteisiin että kielteisiin näkökohtiin liittyen sekä intervention parantamiseksi (esimerkiksi vaikutusten tai toteutettavuuden osalta). Myös sitä, miten interventio vaikuttaa yksilöiden itsensä käsitykseen ja kipukokemuksen tulkintaan, tutkitaan. Nämä haastattelut äänitetään.
10. (lopullisessa) istunnossa (vaihe B), viikolla 4, olettaen, että 10 istuntoa suoritetaan 2–3 kertaa viikossa
Kvalitatiiviset teemat, jotka tunnistettiin kliinikkojen fokusryhmäkeskusteluissa toimenpiteen koetusta roolista, toteutuksesta ja vaikutuksista
Aikaikkuna: 3–6 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
Keskusteluryhmä toteutetaan kliinikkojen kanssa. Jokainen haastattelu kestää noin 90 minuuttia ja noudattaa keskustelun rakentamiseksi kehitettyä opasta. Teema-alueita ovat interventiota rooli potilaan hoidossa, kliininen relevanssi, tarvittavat muutokset ja työkalut toteuttamiseksi, potilaissa havaittuja koettuja muutoksia sekä myönteiset ja kielteiset näkökohdat.
3–6 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
Interventiotapaamisten noudattamisaste
Aikaikkuna: Vaiheen B lopussa, viikolla 4, olettaen että 10 istuntoa suoritetaan taajuudella 2-3 viikossa
Interventiosessioiden noudattamista kerätään. Se lasketaan prosentteina: suoritettujen sessioiden määrä jaettuna suunniteltujen sessioiden määrällä, kerrottuna 100:lla. Kokonaistulos vaihtelee välillä 0–100 %, ja korkeammat tulokset osoittavat parempaa sessioiden noudattamista.
Vaiheen B lopussa, viikolla 4, olettaen että 10 istuntoa suoritetaan taajuudella 2-3 viikossa
Peruslomakkeiden lähetysnopeus
Aikaikkuna: Kun osallistuja on suorittanut vaiheen A. Vaiheessa A protokolla sisältää 7 arviointikertaa päivästä 1 päivään 7.
Arviointikyselyjen palautusprosentti kerätään. Se lasketaan prosentteina: täytettyjen kyselyjen määrä jaettuna odotettujen kyselyjen määrällä (vaihe A), kerrottuna 100:lla. Kokonaistulos vaihtelee välillä 0–100 prosenttia, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kyselyyn sitoutumista.
Kun osallistuja on suorittanut vaiheen A. Vaiheessa A protokolla sisältää 7 arviointikertaa päivästä 1 päivään 7.
Rekrytointivauhti
Aikaikkuna: Projektin lopussa, kun kaikki osallistujat on rekrytoitu (2 vuoden kuluttua).
Tutkijat laskevat rekrytointiasteeksi prosenttiosuuden tutkimukseen todellisuudessa osallistuneista osallistujista potentiaalisten osallistujien kokonaismäärästä, jotka lähestyttiin ja jotka ilmaisivat kiinnostuksen, kerrottuna sadalla. Kokonaisarvosana vaihtelee välillä 0–100 %, ja korkeammat arvosanat osoittavat suurempaa rekrytointiasteetta.
Projektin lopussa, kun kaikki osallistujat on rekrytoitu (2 vuoden kuluttua).
osallistujien käsitys kävelystä istunnon aikana
Aikaikkuna: Vaiheen B aikana (interventio): jokaisen interventiosession jälkeen, 2-3 kertaa viikossa, enintään 4 viikon ajan (yhteensä 10 istuntoa)
Jokaisen interventiosession jälkeen tutkijat pyytävät osallistujia arvioimaan kävelyn havainnon interventiostimulaation aikana numeerisella asteikolla 0 "Havainto ei ollut lainkaan kävelyn liikkeen havaitsemista" ja 10 "Havainto oli ehdottomasti kävelyn liikkeen havaitsemista". Jos pistemäärä on alle 5/10, avoimia kysymyksiä, kuten "Mitä sinä tunsit istuntojen aikana?" ja "Miten kuvailet tuntemuksiasi?" tutkimaan, kokivatko osallistujat kävelyn havainnon, ja arvioimaan, kuinka voimakas tämä havainto oli asteikolla 0-10.
Vaiheen B aikana (interventio): jokaisen interventiosession jälkeen, 2-3 kertaa viikossa, enintään 4 viikon ajan (yhteensä 10 istuntoa)
Istunnon kesto teknologioiden kanssa (sekä asennus että hoito)
Aikaikkuna: Vaiheen B aikana (interventio): jokaiselle istunnolle, 2-3 istuntoa viikossa, enintään 4 viikon ajan (yhteensä 10 istuntoa)
Kokonaistapaamisen kesto, mukaan lukien asennukseen vaadittava aika ja varsinainen hoito teknologioita käyttäen, dokumentoidaan. Perustuen alustaviin kokeisiin kumppanipotilaiden kanssa, tutkijat odottavat keskimääräistä kestoa 40 minuuttia (20 minuuttia asennukseen ja 20 minuuttia hoitoon). Kaikki poikkeamat odotetusta kestosta, mukaan lukien viivästykset, dokumentoidaan ja niitä käytetään projektin toteutettavuuden arvioimiseen.
Vaiheen B aikana (interventio): jokaiselle istunnolle, 2-3 istuntoa viikossa, enintään 4 viikon ajan (yhteensä 10 istuntoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRIR-2025-2084

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilölliset määrälliset tiedot sisällytetään tutkimuksen tuloksia raportoiviin artikkeleihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa