Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtueel Lopen en Neuromodulatie om Neuropathische Pijn na een Ruggenmergletsel te Verminderen

20 november 2025 bijgewerkt door: Cyril Duclos, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Combinatie van Visuo-proprioceptief Virtueel Lopen en Neuromodulatie om Neuropathische Pijn te Verminderen bij Personen met Ruggenmergletsel

Het doel van dit single-subject-onderzoeksontwerp is om een interventie te evalueren die neuromodulatie, virtual reality en spiertrillingen combineert om neuropathische pijn te verminderen bij personen na een ruggenmergletsel.

De onderzoekers streven ernaar de effecten van de interventie te kwantificeren op de intensiteit en kenmerken van neuropathische pijn, evenals de impact ervan op het dagelijks functioneren bij personen die revalidatie ondergaan voor ruggenmergletsel. Daarnaast willen de onderzoekers een beter inzicht krijgen in de ervaringen van deelnemers met de interventie door effecten te onderzoeken die niet worden vastgelegd door gestandaardiseerde vragenlijsten, en door de rol en betekenis van de interventie in hun beheer en ervaring van pijn te onderzoeken.

Ten slotte streven de onderzoekers ernaar de haalbaarheid en klinische relevantie van de implementatie van deze interventie in een revalidatieomgeving te beoordelen.

Alle deelnemers die leven met neuropathische pijn na een ruggenmergletsel zullen deelnemen aan tien interventiesessies. Ze zullen ook worden uitgenodigd om gestandaardiseerde vragenlijsten in te vullen en deel te nemen aan een semi-gestructureerd interview. Daarnaast zullen hun clinici worden uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • een score van ≥ 4/10 op de Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)
  • geclassificeerd AIS A tot D
  • neuropathische pijn met een intensiteit van ≥ 4/10 op de eenvoudige numerieke beoordelingsschaal (Deze drempel wordt vaak gekozen om een mogelijk analgetisch effect beter te kunnen waarnemen)

Exclusiecriteria: De belangrijkste exclusiecriteria zijn contra-indicaties voor tDCS en virtual reality

  • zwangerschap,
  • epilepsie,
  • kanker,
  • pacemaker,
  • metalen implantaten in de hersenen of ogen,
  • ongecontroleerde ernstige hoofdpijn,
  • ongecontroleerde psychotische stoornissen,
  • open hoofdhuidwonden,
  • ernstige visuele beperkingen. Als deelnemers een ernstig traumatisch hersenletsel hebben opgelopen met significante cognitieve beperkingen, zal opname in de studie afhangen van het oordeel van het medische team. Ten slotte zullen deelnemers met allodynie in de gebieden waar vibratoren worden geplaatst niet worden opgenomen in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3-fase arm

Door herhaalde metingen in de tijd te gebruiken, in drie fasen, namelijk een observatiefase A, een interventiefase B en een follow-upfase C na de interventie, zal elke deelnemer zijn of haar eigen controle zijn.

Fase A: bestaat uit een observatieperiode zonder interventie, gericht op het vaststellen van een basislijn en het verkrijgen van een duidelijker inzicht in de individuele kenmerken en patronen van neuropathische pijn bij elke deelnemer.

Fase B: De interventie wordt verstrekt tijdens fase B. De interventie bestaat uit het starten van neuromodulatie gedurende 5 minuten met alleen tDCS, gevolgd door het toevoegen van virtueel lopen (virtual reality + bijbehorende somatosensibele stimulatie, via spiertrillingen in de onderste ledematen) voor de laatste 15 minuten. Fase C: follow-up tot 6 maanden na het einde van de interventie.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) gecombineerd met virtual reality en spiertrilling

tDCS wordt toegediend over de primaire motorische cortex (M1) om het analgetische effect te maximaliseren. De kathode wordt geplaatst over de suborbitale regio en de anode over M1 (positie C3 of C4 van het internationale 10-20 systeem). Er wordt een gelijkstroom van 2 mA toegepast.<\/p>

Deelnemers zullen via een virtual reality-bril (HTC Vive) een avatar observeren die vanuit een first-person perspectief loopt, gesynchroniseerd met het trillingspatroon. Twaalf trillingsmotoren worden transversaal en bilateraal geplaatst over de pezen van de belangrijkste flexoren en extensoren van de onderste ledematen.<\/p>

Het patroon dat wordt gebruikt om de trillingsmotoren te activeren is gebaseerd op de natuurlijke volgorde van het looppatroon. Spierstimulatie door trilling veroorzaakt een bewegingsperceptie in de richting van spierverlenging. De doel frequentie van de trillingsmotoren is 80 Hz.<\/p>

De sessie begint met 5 minuten alleen tDCS, en vervolgens zullen de onderzoekers gedurende de laatste 15 minuten tDCS, virtual reality en spierstimulatie door trilling combineren.<\/p>

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Fase A (baseline): eenmaal daags van dag 1 tot dag 7. Fase B (interventie): voor en na elke sessie, 2-3 sessies per week, gedurende maximaal 4 weken (10 sessies in totaal). Fase C (follow-up): na 1 maand en 4 maanden na het einde van de interventie.
Pijnintensiteit wordt gemeten met de numerieke beoordelingsschaal, een 11-puntsschaal om pijnintensiteit te meten, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). In het geval van pijn na een ruggenmergletsel zou de minimaal klinisch significante verandering ongeveer 1,8 punten zijn. Test-hertestbetrouwbaarheid varieerde van 0,63 tot 0,92, met intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van 0,84-0,98
Fase A (baseline): eenmaal daags van dag 1 tot dag 7. Fase B (interventie): voor en na elke sessie, 2-3 sessies per week, gedurende maximaal 4 weken (10 sessies in totaal). Fase C (follow-up): na 1 maand en 4 maanden na het einde van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijninterferentie
Tijdsspanne: Fase A (baseline): Dag 1 en Dag 7. Fase B (interventie): na sessie 5 (week 2) en sessie 10 (week 4). (10 sessies totaal, 2-3 per week, gedurende maximaal 4 weken) Fase C (follow-up): na 1 maand en 4 maanden na het einde van de interventie.
De onderzoekers hebben de interferentiesectie met 3 items geëxtraheerd uit het "internationale dwarslaesiepijn basisgegevensset gegevensverzamelingsformulier - Versie 3.0" om de pijninterferentie met dagelijkse activiteiten, stemming en slaap gedurende de afgelopen 7 dagen te meten. Voor elke zelfingevulde vraag wordt interferentie gemeten op een schaal van 0 (geen interferentie) tot 10 (maximale interferentie). De totale score varieert van 0 tot 30, een hogere score betekent een grotere pijninterferentie.Deze vragenlijst is gevalideerd bij mensen na een dwarslaesie.
Fase A (baseline): Dag 1 en Dag 7. Fase B (interventie): na sessie 5 (week 2) en sessie 10 (week 4). (10 sessies totaal, 2-3 per week, gedurende maximaal 4 weken) Fase C (follow-up): na 1 maand en 4 maanden na het einde van de interventie.
Pijnkarakteristieken
Tijdsspanne: Fase A (baseline): dag 1 en dag 7. Fase B (interventie): na sessie 5 (week 2) en sessie 10 (week 4). (10 sessies totaal, 2-3 per week, gedurende maximaal 4 weken) Fase C (follow-up): na 1 maand en 4 maanden na het einde van de interventie.
Pijnkarakteristieken gemeten met PainDETECT. Een tool aanvankelijk ontwikkeld om neuropathische componenten te detecteren bij mensen met chronische pijn in de lumbale regio. Deze vragenlijst wordt steeds vaker gebruikt voor andere aandoeningen, waaronder post-ruggenmergletsel, wat helpt om een geïndividualiseerd pijnprofiel vast te stellen. Het wordt ook gebruikt in hersenbeeldvormingsstudies. Er zijn 9 items, 7 over sensorische karakteristieken en 2 over temporele en ruimtelijke karakteristieken. Het wordt gescoord van 0 tot 38. Een totaal van 19 of meer duidt op een hoge waarschijnlijkheid van het hebben van een neuropathische component.
Fase A (baseline): dag 1 en dag 7. Fase B (interventie): na sessie 5 (week 2) en sessie 10 (week 4). (10 sessies totaal, 2-3 per week, gedurende maximaal 4 weken) Fase C (follow-up): na 1 maand en 4 maanden na het einde van de interventie.
Tevredenheidsbeoordeling van de deelnemer voor de interventie
Tijdsspanne: Tijdens de 10e (laatste) sessie (tijdens fase B), in week 4, ervan uitgaande dat 10 sessies worden uitgevoerd met een frequentie van 2-3 per week.
Het onderzoeksteam ontwikkelde een vragenlijst om de algemene tevredenheid met de interventie te beoordelen, evenals de tevredenheid met de timing, frequentie, duur, inhoud en opzet van de sessies. Er zijn 9 items, de tevredenheid met betrekking tot elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden). De totaalscore varieert van 0 tot 90, een hogere score betekent een grotere tevredenheid van de deelnemer met betrekking tot de interventie.
Tijdens de 10e (laatste) sessie (tijdens fase B), in week 4, ervan uitgaande dat 10 sessies worden uitgevoerd met een frequentie van 2-3 per week.
Kwalitatieve thema's uit semi-gestructureerde interviews over waargenomen effecten, belichaming, haalbaarheid en persoonlijke impact van de interventie bij de deelnemer met neuropathische pijn na een ruggenmergletsel (RML)
Tijdsspanne: Bij de 10e (laatste) sessie (fase B), in week 4, uitgaande van 10 sessies die worden uitgevoerd met een frequentie van 2-3 per week
Er zullen semigestructureerde interviews worden afgenomen met deelnemers met neuropathische pijn na een Ruggengraatletsel (SCI). Elk interview zal ongeveer 60 minuten duren en zal een ontwikkelde leidraad volgen om de discussie te structureren. Thematische gebieden zullen revalidatiebehoeften, algemene ervaring met de interventie, waargenomen effecten, belichaming, haalbaarheid, suggesties met betrekking tot zowel positieve als negatieve aspecten, en voor het verbeteren van de interventie omvatten (bijvoorbeeld in termen van effecten of haalbaarheid). Ook zal worden onderzocht hoe de interventie bijdraagt aan de zelfperceptie van individuen en de interpretatie van hun pijnervaring. Deze interviews zullen worden opgenomen.
Bij de 10e (laatste) sessie (fase B), in week 4, uitgaande van 10 sessies die worden uitgevoerd met een frequentie van 2-3 per week
Kwalitatieve thema's geïdentificeerd via focusgroepen met clinici over de waargenomen rol, implementatie en impact van de interventie
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na afloop van de interventie
Er zullen focusgroepen worden uitgevoerd met clinici. Elk interview zal ongeveer 90 minuten duren en zal een gids volgen die is ontwikkeld om de discussie te structureren. Thematische gebieden zullen omvatten: de rol van de interventie in de patiëntenzorg, klinische relevantie, noodzakelijke veranderingen en toolkit voor implementatie, waargenomen veranderingen bij patiënten, evenals zowel positieve als negatieve aspecten.
3 tot 6 maanden na afloop van de interventie
Interventiesessies nalevingspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van fase B, in week 4, ervan uitgaande dat 10 sessies worden uitgevoerd met een frequentie van 2-3 per week
De naleving van de interventiesessies wordt verzameld. Dit wordt berekend als een percentage: het aantal voltooide sessies gedeeld door het aantal geplande sessies, vermenigvuldigd met 100. De totaalscore varieert van 0% tot 100%, waarbij hogere scores een grotere naleving van de sessies aangeven.
Aan het einde van fase B, in week 4, ervan uitgaande dat 10 sessies worden uitgevoerd met een frequentie van 2-3 per week
Percentage inzending van basisvragenlijsten
Tijdsspanne: Wanneer de deelnemer fase A heeft voltooid. In fase A omvat het protocol 7 evaluaties van dag 1 tot dag 7.
De inzendsnelheid van de evaluatievragenlijsten wordt verzameld. Deze wordt berekend als een percentage: het aantal ingevulde vragenlijsten gedeeld door het aantal verwachte vragenlijsten (fase A), vermenigvuldigd met 100. De totaalscore ligt tussen 0% en 100%, waarbij hogere scores een grotere naleving van de vragenlijst aangeven.
Wanneer de deelnemer fase A heeft voltooid. In fase A omvat het protocol 7 evaluaties van dag 1 tot dag 7.
Wervingssnelheid
Tijdsspanne: Aan het einde van het project, nadat alle deelnemers zijn geworven (over 2 jaar).
De onderzoekers zullen het rekruteringspercentage berekenen als het percentage deelnemers dat daadwerkelijk deelnam aan de studie van het totale aantal potentiële deelnemers dat werd benaderd en interesse toonde, vermenigvuldigd met 100. De totale score varieert van 0% tot 100%, waarbij hogere scores een hoger rekruteringspercentage aangeven.
Aan het einde van het project, nadat alle deelnemers zijn geworven (over 2 jaar).
deelnemers' perceptie van lopen tijdens de sessie
Tijdsspanne: Tijdens fase B (interventie): na elke interventiesessie, 2-3 sessies per week, gedurende maximaal 4 weken (10 sessies in totaal)
Na elke interventiesessie zullen de onderzoekers de deelnemers vragen hun perceptie van lopen tijdens de interventiestimulatie te beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal tussen 0 "De perceptie was helemaal geen perceptie van loopbeweging" en 10 "De perceptie was zeker een perceptie van loopbeweging". Als de score lager is dan 5/10, open vragen zoals "Wat voelde u tijdens de sessies?" en "Hoe zou u uw sensaties beschrijven?" om te onderzoeken of de deelnemers een perceptie van lopen ervaarden, en om te beoordelen hoe sterk die perceptie was op een schaal van 0 tot 10.
Tijdens fase B (interventie): na elke interventiesessie, 2-3 sessies per week, gedurende maximaal 4 weken (10 sessies in totaal)
De sessieduur met de technologieën (zowel installatie als behandeling)
Tijdsspanne: Tijdens fase B (interventie): voor elke sessie, 2-3 sessies per week, gedurende maximaal 4 weken (10 sessies totaal)
De totale sessieduur, inclusief de tijd die nodig is voor installatie en de eigenlijke behandeling met de technologieën, wordt gedocumenteerd. Op basis van voorlopige proeven met partnerpatiënten verwachten onderzoekers een gemiddelde duur van 40 minuten (20 minuten voor installatie en 20 minuten voor behandeling). Afwijkingen van deze verwachte duur, inclusief vertragingen, worden gedocumenteerd en gebruikt om de haalbaarheid van het project te beoordelen.
Tijdens fase B (interventie): voor elke sessie, 2-3 sessies per week, gedurende maximaal 4 weken (10 sessies totaal)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRIR-2025-2084

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele kwantitatieve gegevens zullen worden opgenomen in de artikelen die de resultaten van de studie rapporteren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren