Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualne chodzenie i neuromodulacja w celu zmniejszenia bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Cyril Duclos, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Kombinacja wizualno-proprioceptycznego wirtualnego chodzenia i neuromodulacji w celu zmniejszenia bólu neuropatycznego u osób z urazem rdzenia kręgowego

Celem tego badania z pojedynczym uczestnikiem jest ocena interwencji łączącej neuromodulację, rzeczywistość wirtualną i wibracje mięśni w celu zmniejszenia bólu neuropatycznego u osób po urazie rdzenia kręgowego.

Badacze dążą do ilościowego określenia wpływu interwencji na intensywność i charakterystykę bólu neuropatycznego, a także jego wpływu na codzienne funkcjonowanie osób poddawanych rehabilitacji po urazie rdzenia kręgowego. Dodatkowo, badacze starają się lepiej zrozumieć doświadczenia uczestników z interwencją, badając efekty nieuchwycone przez standaryzowane kwestionariusze oraz analizując rolę i znaczenie interwencji w ich zarządzaniu i doświadczaniu bólu.

Wreszcie, badacze dążą do oceny wykonalności i znaczenia klinicznego wdrożenia tej interwencji w warunkach rehabilitacyjnych.

Wszyscy uczestnicy żyjący z bólem neuropatycznym po urazie rdzenia kręgowego wezmą udział w dziesięciu sesjach interwencji. Będą również zaproszeni do wypełnienia standaryzowanych kwestionariuszy i udziału w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie. Dodatkowo, ich klinicyści zostaną zaproszeni do udziału w grupie fokusowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ponad 18 lat
  • wynik ≥ 4/10 w skali Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)
  • sklasyfikowany jako AIS A do D
  • ból neuropatyczny o intensywności ≥ 4/10 w prostej numerycznej skali oceny (Ten próg jest często wybierany, aby lepiej obserwować potencjalny efekt przeciwbólowy)

Kryteria wykluczenia: Główne kryteria wykluczenia to przeciwwskazania do tDCS i rzeczywistości wirtualnej

  • ciąża,
  • padaczka,
  • rak,
  • rozrusznik serca,
  • metalowe implanty w mózgu lub oczach,
  • niekontrolowane silne bóle głowy,
  • niekontrolowane zaburzenia psychotyczne,
  • otwarte rany na skórze głowy,
  • ciężkie zaburzenia wzroku. Jeśli uczestnicy doznali poważnego urazowego uszkodzenia mózgu z istotnymi zaburzeniami poznawczymi, włączenie do badania będzie zależeć od oceny zespołu medycznego. Wreszcie, uczestnicy z allodynią w obszarach, w których będą umieszczone wibratory, nie zostaną włączeni do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3-Fazowe Ramie

Korzystając z powtarzanych pomiarów w czasie, w trzech fazach, tj. fazie obserwacji A, fazie interwencji B i fazie obserwacji po interwencji C, każdy uczestnik będzie swoją własną kontrolą.

Faza A: składa się z okresu obserwacyjnego bez interwencji, mającego na celu ustalenie linii bazowej i uzyskanie jaśniejszego zrozumienia indywidualnych cech i wzorców bólu neuropatycznego u każdego uczestnika.

Faza B: Interwencja będzie zapewniona podczas fazy B. Interwencja polega na rozpoczęciu neuromodulacji przez 5 minut samym tDCS, a następnie dodaniu wirtualnego chodzenia (rzeczywistość wirtualna + odpowiadająca stymulacja somatosensoryczna, poprzez wibracje mięśni w kończynach dolnych) przez ostatnie 15 minut. Faza C: obserwacja do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w połączeniu z wirtualną rzeczywistością i wibracjami mięśni

tDCS będzie dostarczane nad pierwotną korą ruchową (M1), aby zmaksymalizować efekt przeciwbólowy. Katoda będzie umieszczona nad okolicą podoczodołową, a anoda nad M1 (pozycja C3 lub C4 międzynarodowego systemu 10-20). Zostanie przyłożony prąd stały o natężeniu 2 mA.

Uczestnicy będą obserwować, przez gogle wirtualnej rzeczywistości (HTC Vive), awatara chodzącego z perspektywy pierwszoosobowej, zsynchronizowanego ze wzorcem wibracji. Dwanaście wibratorów zostanie umieszczonych poprzecznie i obustronnie nad ścięgnami głównych zginaczy i prostowników kończyn dolnych.

Wzorzec używany do uruchamiania wibratorów opiera się na naturalnej sekwencji ruchu chodu. Wibracja mięśni wywołuje wrażenie ruchu w kierunku wydłużenia mięśnia. Docelowa częstotliwość wibratorów wyniesie 80 Hz.

Sesja rozpocznie się od 5 minut samego tDCS, a następnie przez ostatnie 15 minut badacze połączą tDCS, wirtualną rzeczywistość i wibrację mięśni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Faza A (linia bazowa): raz dziennie od dnia 1 do dnia 7. Faza B (interwencja): przed i po każdej sesji, 2-3 sesje tygodniowo, przez okres do 4 tygodni (łącznie 10 sesji). Faza C (kontrola po interwencji): w 1 miesiącu i 4 miesiącach po zakończeniu interwencji.
Natężenie bólu będzie mierzone za pomocą numerycznej skali oceny, czyli 11-punktowej skali do pomiaru natężenia bólu, w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). W przypadku bólu po urazie rdzenia kręgowego, minimalna istotna klinicznie zmiana wynosiłaby około 1,8 punktu. Rzetelność test–retest wynosiła od 0,63 do 0,92, z rzetelnością wewnątrz- i międzypacjentową w zakresie 0,84–0,98
Faza A (linia bazowa): raz dziennie od dnia 1 do dnia 7. Faza B (interwencja): przed i po każdej sesji, 2-3 sesje tygodniowo, przez okres do 4 tygodni (łącznie 10 sesji). Faza C (kontrola po interwencji): w 1 miesiącu i 4 miesiącach po zakończeniu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia spowodowane bólem
Ramy czasowe: Faza A (linia bazowa): Dzień 1 i Dzień 7. Faza B (interwencja): po sesji 5 (tydzień 2) i sesji 10 (tydzień 4). (10 sesji łącznie, 2-3 na tydzień, przez maksymalnie 4 tygodnie) Faza C (kontrola): po 1 miesiącu i 4 miesiącach od zakończenia interwencji.
Badacze wyodrębnili sekcję dotyczącą wpływu bólu, zawierającą 3 pozycje, z "międzynarodowego formularza zbierania danych podstawowego zestawu danych dotyczących bólu w uszkodzeniu rdzenia kręgowego - Wersja 3.0", w celu zmierzenia wpływu bólu na codzienne czynności, nastrój i sen w ciągu ostatnich 7 dni. Dla każdego samodzielnie wypełnianego pytania wpływ jest mierzony w skali od 0 (brak wpływu) do 10 (maksymalny wpływ). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza większy wpływ bólu. Ten kwestionariusz został zwalidowany u osób po uszkodzeniu rdzenia kręgowego.
Faza A (linia bazowa): Dzień 1 i Dzień 7. Faza B (interwencja): po sesji 5 (tydzień 2) i sesji 10 (tydzień 4). (10 sesji łącznie, 2-3 na tydzień, przez maksymalnie 4 tygodnie) Faza C (kontrola): po 1 miesiącu i 4 miesiącach od zakończenia interwencji.
Charakterystyka bólu
Ramy czasowe: Faza A (linia bazowa): Dzień 1 i Dzień 7. Faza B (interwencja): po sesji 5 (tydzień 2) i sesji 10 (tydzień 4). (10 sesji łącznie, 2-3 na tydzień, przez maksymalnie 4 tygodnie) Faza C (kontrola po zakończeniu): po 1 miesiącu i 4 miesiącach od zakończenia interwencji.
Charakterystyka bólu mierzona za pomocą PainDETECT. Narzędzie pierwotnie opracowane do wykrywania komponentów neuropatycznych u osób z przewlekłym bólem w okolicy lędźwiowej. Ten kwestionariusz jest coraz częściej stosowany w innych schorzeniach, w tym po urazie rdzenia kręgowego, pomagając ustalić zindywidualizowany profil bólu. Jest również używany w badaniach obrazowania mózgu. Składa się z 9 pozycji, 7 dotyczących charakterystyki sensorycznej i 2 dotyczących charakterystyki czasowej i przestrzennej. Wynik jest liczony od 0 do 38. Łączny wynik 19 lub więcej wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo występowania komponentu neuropatycznego.
Faza A (linia bazowa): Dzień 1 i Dzień 7. Faza B (interwencja): po sesji 5 (tydzień 2) i sesji 10 (tydzień 4). (10 sesji łącznie, 2-3 na tydzień, przez maksymalnie 4 tygodnie) Faza C (kontrola po zakończeniu): po 1 miesiącu i 4 miesiącach od zakończenia interwencji.
Ocena satysfakcji uczestnika dotycząca interwencji
Ramy czasowe: W 10. (ostatniej) sesji (podczas fazy B), w 4. tygodniu, przy założeniu, że 10 sesji jest przeprowadzanych z częstotliwością 2-3 na tydzień.
Zespół badawczy opracował kwestionariusz do oceny ogólnej satysfakcji z interwencji, a także satysfakcji z terminowości, częstotliwości, czasu trwania, treści i formatu sesji. Składa się on z 9 pozycji, satysfakcja związana z każdą pozycją jest oceniana w skali od 0 (w ogóle niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony). Łączny wynik wynosi od 0 do 90, wyższy wynik oznacza większą satysfakcję uczestnika dotyczącą interwencji.
W 10. (ostatniej) sesji (podczas fazy B), w 4. tygodniu, przy założeniu, że 10 sesji jest przeprowadzanych z częstotliwością 2-3 na tydzień.
Jakościowe tematy z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów na temat postrzeganych efektów, ucieleśnienia, wykonalności i osobistego wpływu interwencji u uczestnika z neuropatycznym bólem po urazie rdzenia kręgowego (SCI)
Ramy czasowe: W 10. (ostatniej) sesji (faza B), w 4. tygodniu, przy założeniu, że 10 sesji jest przeprowadzanych z częstotliwością 2-3 na tydzień
Półstrukturalne wywiady będą przeprowadzane z uczestnikami z bólem neuropatycznym po urazie rdzenia kręgowego. Każdy wywiad będzie trwał około 60 minut i będzie prowadzony zgodnie z opracowanym przewodnikiem mającym na celu ustrukturyzowanie dyskusji. Obszary tematyczne będą obejmować potrzeby rehabilitacyjne, ogólne doświadczenia z interwencją, postrzegane efekty, ucieleśnienie, wykonalność, sugestie dotyczące zarówno pozytywnych, jak i negatywnych aspektów, oraz dotyczące poprawy interwencji (na przykład pod względem efektów lub wykonalności). Zbadane zostanie również, w jaki sposób interwencja przyczynia się do samooceny jednostek i interpretacji ich doświadczenia bólu. Wywiady te będą nagrywane dźwiękowo.
W 10. (ostatniej) sesji (faza B), w 4. tygodniu, przy założeniu, że 10 sesji jest przeprowadzanych z częstotliwością 2-3 na tydzień
Jakościowe tematy zidentyfikowane w grupach fokusowych z klinicystami na temat postrzeganej roli, wdrożenia i wpływu interwencji
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Badanie fokusowe zostanie przeprowadzone z lekarzami. Każdy wywiad będzie trwał około 90 minut i będzie prowadzony według opracowanego przewodnika strukturyzującego dyskusję. Obszary tematyczne będą obejmować rolę interwencji w opiece nad pacjentem, znaczenie kliniczne, niezbędne zmiany i zestaw narzędzi do wdrożenia, postrzegane zmiany obserwowane u pacjentów, a także zarówno pozytywne, jak i negatywne aspekty.
3 do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Wskaźnik przestrzegania sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: Pod koniec fazy B, w 4. tygodniu, przy założeniu, że przeprowadzonych zostanie 10 sesji z częstotliwością 2-3 na tydzień
Przestrzeganie interwencji podczas sesji będzie zbierane. Będzie obliczane jako procent: liczba ukończonych sesji podzielona przez liczbę zaplanowanych sesji, pomnożona przez 100. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie sesji.
Pod koniec fazy B, w 4. tygodniu, przy założeniu, że przeprowadzonych zostanie 10 sesji z częstotliwością 2-3 na tydzień
Wskaźnik dostarczania kwestionariuszy wyjściowych
Ramy czasowe: Gdy uczestnik ukończy fazę A. W fazie A protokół obejmuje 7 ocen od dnia 1 do dnia 7.
Wskaźnik zwrotu kwestionariuszy oceny będzie zbierany.
Będzie on obliczany w procentach: liczba wypełnionych kwestionariuszy podzielona przez liczbę oczekiwanych kwestionariuszy (faza A), pomnożona przez 100.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie kwestionariusza.
Gdy uczestnik ukończy fazę A. W fazie A protokół obejmuje 7 ocen od dnia 1 do dnia 7.
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Na zakończenie projektu, po zrekrutowaniu wszystkich uczestników (za 2 lata).
Badacze obliczą wskaźnik rekrutacji jako procent uczestników, którzy faktycznie zapisali się do badania, spośród całkowitej liczby potencjalnych uczestników, którzy zostali zaproszeni i wyrazili zainteresowanie, pomnożony przez 100. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wskaźnik rekrutacji.
Na zakończenie projektu, po zrekrutowaniu wszystkich uczestników (za 2 lata).
percepcja uczestników dotycząca chodzenia podczas sesji
Ramy czasowe: Podczas fazy B (interwencja): po każdej sesji interwencji, 2-3 sesje tygodniowo, przez okres do 4 tygodni (łącznie 10 sesji)
Po każdej sesji interwencji badacze poproszą uczestników o ocenę ich postrzegania chodzenia podczas stymulacji interwencyjnej przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 „Postrzeganie w ogóle nie było postrzeganiem ruchu chodu” do 10 „Postrzeganie zdecydowanie było postrzeganiem ruchu chodu”. Jeśli wynik jest poniżej 5/10, otwarte pytania, takie jak „Co czułeś podczas sesji?” i „Jak opisałbyś swoje odczucia?”, aby zbadać, czy uczestnicy doświadczyli postrzegania chodzenia, oraz ocenić, jak silne było to postrzeganie w skali od 0 do 10.
Podczas fazy B (interwencja): po każdej sesji interwencji, 2-3 sesje tygodniowo, przez okres do 4 tygodni (łącznie 10 sesji)
Czas trwania sesji z technologiami (zarówno instalacja, jak i leczenie)
Ramy czasowe: Podczas fazy B (interwencja): na każdą sesję, 2-3 sesje tygodniowo, przez okres do 4 tygodni (łącznie 10 sesji)
Całkowity czas trwania sesji, w tym czas potrzebny na instalację oraz rzeczywiste leczenie przy użyciu technologii, zostanie udokumentowany. Na podstawie wstępnych prób z pacjentami partnerskimi, badacze oczekują średniego czasu trwania wynoszącego 40 minut (20 minut na instalację i 20 minut na leczenie). Wszelkie odstępstwa od tego oczekiwanego czasu trwania, w tym opóźnienia, zostaną udokumentowane i wykorzystane do oceny wykonalności projektu.
Podczas fazy B (interwencja): na każdą sesję, 2-3 sesje tygodniowo, przez okres do 4 tygodni (łącznie 10 sesji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRIR-2025-2084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane ilościowe zostaną uwzględnione w artykułach prezentujących wyniki badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj