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虚拟行走与神经调控减轻脊髓损伤后神经性疼痛

2025年11月20日 更新者：Cyril Duclos、Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

视觉本体感觉虚拟行走与神经调控相结合以减轻脊髓损伤患者的神经病理性疼痛

这项单受试者设计的目标是评估结合神经调控、虚拟现实和肌肉振动的干预措施，以减轻脊髓损伤后个体的神经病理性疼痛。

研究者旨在量化该干预措施对神经病理性疼痛强度和特征的影响，以及其对接受SCI康复个体日常功能的影响。此外，研究者希望通过探索标准化问卷未捕捉到的效果，并检查干预在他们疼痛管理和体验中的作用和意义，从而更好地理解参与者对该干预的体验。

最后，研究者旨在评估在康复环境中实施该干预措施的可行性和临床相关性。

所有患有脊髓损伤后神经病理性疼痛的参与者将参加十次干预课程。他们还将被邀请完成标准化问卷并参与半结构化访谈。此外，他们的临床医生将被邀请参加焦点小组。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄超过18岁
  • 神经病理性疼痛4项问题（DN4）评分≥4/10
  • ASIA损伤分级A至D级
  • 简单数字评分量表上神经病理性疼痛强度≥4/10（选择此阈值通常是为了更好地观察潜在的镇痛效果）

排除标准：主要排除标准包括经颅直流电刺激和虚拟现实的禁忌症

  • 妊娠期
  • 癫痫
  • 癌症
  • 心脏起搏器
  • 大脑或眼部金属植入物
  • 未受控制的严重头痛
  • 未受控制的精神病性障碍
  • 头皮开放性伤口
  • 严重视力障碍。如果参与者曾遭受重大创伤性脑损伤并伴有显著认知障碍，是否纳入研究将取决于医疗团队的判断。最后，在振动器放置区域存在异常性疼痛的参与者将不被纳入研究方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：3期组

通过三个阶段的重复时间测量，即观察阶段A、干预阶段B和干预后随访阶段C，每位参与者将作为自身的对照。

阶段A：包括无干预的观察期，旨在建立基线并更清晰地了解每位参与者神经病理性疼痛的个体特征和模式。

阶段B：干预将在阶段B期间提供。干预包括先单独使用经颅直流电刺激进行5分钟神经调控，然后在最后15分钟增加虚拟行走（虚拟现实+相应的体感刺激，通过下肢肌肉振动）。阶段C：随访至干预结束后6个月。
设备：经颅直流电刺激（tDCS）结合虚拟现实和肌肉振动

tDCS将在初级运动皮层（M1）上进行，以最大化镇痛效果。阴极将定位在眶下区域，阳极定位在M1（国际10-20系统的C3或C4位置）。将施加2 mA的直流电流。

参与者将通过虚拟现实眼镜（HTC Vive）观察一个以第一人称视角行走的虚拟化身，并与振动模式同步。十二个振动器将横向、双侧地放置在下肢主要屈肌和伸肌的肌腱上。

用于触发振动器的模式基于步态运动的自然序列。肌肉振动诱导向肌肉伸长方向的运动感知。振动器的目标频率为80 Hz。

会话将以5分钟的单独tDCS开始，然后在最后15分钟，研究者将结合tDCS、虚拟现实和肌肉振动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间：Phase A（基线期）：从第1天到第7天每天一次。Phase B（干预期）：每次治疗前后，每周2-3次，持续最多4周（共10次治疗）。Phase C（随访期）：干预结束后1个月和4个月。
疼痛强度将使用数字评分量表进行测量，这是一个11分制的疼痛强度测量量表，范围从0（无痛）到10（最严重的疼痛）。 对于脊髓损伤后的疼痛，最小临床显著变化约为1.8分。 重测信度范围为0.63至0.92，评分者内和评分者间信度为0.84-0.98。
Phase A（基线期）：从第1天到第7天每天一次。Phase B（干预期）：每次治疗前后，每周2-3次，持续最多4周（共10次治疗）。Phase C（随访期）：干预结束后1个月和4个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛干扰
大体时间：阶段A（基线）：第1天和第7天。阶段B（干预）：第5次治疗（第2周）和第10次治疗（第4周）后。（共10次治疗，每周2-3次，持续最多4周）阶段C（随访）：干预结束后1个月和4个月。
研究者从"国际脊髓损伤疼痛基础数据集数据收集表 - 第3.0版"中提取了包含3个项目的干扰部分，以评估过去7天内疼痛对日常活动、情绪和睡眠的干扰程度。 对于每个自填式问题，干扰程度按0（无干扰）到10（最大干扰）的等级进行测量。 总分范围为0到30分，分数越高表明疼痛干扰越大。该问卷已在脊髓损伤患者中得到验证。
阶段A（基线）：第1天和第7天。阶段B（干预）：第5次治疗（第2周）和第10次治疗（第4周）后。（共10次治疗，每周2-3次，持续最多4周）阶段C（随访）：干预结束后1个月和4个月。
疼痛特征
大体时间：阶段A（基线）：第1天和第7天。阶段B（干预）：第5次（第2周）和第10次（第4周）后。（共10次，每周2-3次，持续最多4周）阶段C（随访）：干预结束后1个月和4个月。
使用PainDETECT测量的疼痛特征。 该工具最初开发用于检测腰区慢性疼痛患者的神经病理性成分。 该问卷越来越多地用于其他情况，包括脊髓损伤后，帮助建立个体化疼痛特征。 它也用于脑成像研究。 共有9个项目，7个关于感觉特征，2个关于时间和空间特征。 评分范围为0到38。 总分19或以上表示具有神经病理性成分的可能性很高。
阶段A（基线）：第1天和第7天。阶段B（干预）：第5次（第2周）和第10次（第4周）后。（共10次，每周2-3次，持续最多4周）阶段C（随访）：干预结束后1个月和4个月。
参与者对干预措施的满意度评分
大体时间：在第10次（最后）会议期间（在B阶段），第4周，假设以每周2-3次的频率进行10次会议。
研究团队开发了一份问卷，以评估对干预的总体满意度，以及对会议时间安排、频率、时长、内容和形式的满意度。 问卷共包含9个项目，每个项目的满意度评分范围为0（完全不满意）至10（极其满意）。 总分范围为0至90，分数越高表示参与者对干预的满意度越高。
在第10次（最后）会议期间（在B阶段），第4周，假设以每周2-3次的频率进行10次会议。
关于脊髓损伤（SCI）后神经病理性疼痛患者对干预措施的感知效果、体验、可行性和个人影响的半结构化访谈中的定性主题
大体时间：在第10次（最终）阶段（B阶段），第4周，假设以每周2-3次的频率进行了10次治疗
将对脊髓损伤后患有神经性疼痛的参与者进行半结构化访谈。 每次访谈将持续约60分钟，并将遵循为结构化讨论而制定的指南。 主题领域将包括康复需求、对干预措施的总体体验、感知效果、具身化、可行性、关于积极和消极方面的建议，以及改进干预措施的建议（例如在效果或可行性方面）。 还将调查干预如何促进个体对自身疼痛体验的自我感知和解释。 这些访谈将被录音。
在第10次（最终）阶段（B阶段），第4周，假设以每周2-3次的频率进行了10次治疗
通过临床医生焦点小组确定的关于干预措施的感知作用、实施和影响的定性主题
大体时间：干预结束后3至6个月
将开展临床医生焦点小组座谈会。 每次访谈将持续约90分钟，并将遵循为指导讨论而制定的指南进行。 主题领域将包括干预在患者护理中的作用、临床相关性、实施所需的变更和工具包、观察到的患者感知变化，以及积极和消极方面。
干预结束后3至6个月
干预会话依从率
大体时间：在B阶段结束时，即第4周，假设以每周2-3次的频率进行10次会话
将收集干预课程的依从性。 将按百分比计算：完成的课程数除以计划的课程数，再乘以100。 总分范围为0%至100%，分数越高表示对课程的依从性越高。
在B阶段结束时，即第4周，假设以每周2-3次的频率进行10次会话
基线问卷提交率
大体时间：当参与者完成阶段A时。在阶段A中，方案包括从第1天到第7天的7次评估。
将收集评估问卷的提交率。 计算方式为百分比：已完成的问卷数量除以预期问卷数量（阶段A），再乘以100。 总分范围为0%至100%，分数越高表示对问卷的依从性越高。
当参与者完成阶段A时。在阶段A中，方案包括从第1天到第7天的7次评估。
招募率
大体时间：在项目结束时，所有参与者招募完成后（2年后）。
研究者将计算招募率，即实际入组的参与者数量占所有接触并表示有兴趣的潜在参与者总数的百分比，再乘以100。 总分范围为0%至100%，分数越高表示招募率越高。
在项目结束时，所有参与者招募完成后（2年后）。
参与者在会议期间对行走的感知
大体时间：在B阶段（干预期间）：每次干预课程后，每周2-3次课程，最多持续4周（总共10次课程）
在每次干预训练后，研究人员将要求参与者使用0到10的数字评分量表来评价他们在干预刺激期间对行走的感知，其中0表示"完全没有感受到行走动作的感知"，10表示"绝对是行走动作的感知"。 如果评分低于5/10，将使用开放式问题，例如"在训练期间您感受到了什么？" 和"您会如何描述您的感受？"来探究参与者是否体验到了行走的感知，并要求他们在0到10的范围内评价这种感知的强度。
在B阶段（干预期间）：每次干预课程后，每周2-3次课程，最多持续4周（总共10次课程）
使用这些技术（包括安装和治疗）的会话持续时间
大体时间：在阶段B（干预期间）：每次治疗，每周2-3次，最多持续4周（共10次治疗）
总疗程持续时间，包括安装所需时间和使用技术的实际治疗时间，将被记录。 基于与合作伙伴患者的初步试验，研究人员预计平均持续时间为40分钟（安装20分钟，治疗20分钟）。 任何与此预期持续时间的偏差，包括延迟，将被记录并用于评估项目的可行性。
在阶段B（干预期间）：每次治疗，每周2-3次，最多持续4周（共10次治疗）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月20日

首次发布 (实际的)

2025年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月20日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRIR-2025-2084

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

个体定量数据将包含在报告研究结果的文章中。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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