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Camminata Virtuale e Neuromodulazione per Ridurre il Dolore Neuropatico Dopo una Lesione del Midollo Spinale

20 novembre 2025 aggiornato da: Cyril Duclos, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Combinazione di camminata virtuale visuo-propriocettiva e neuromodulazione per ridurre il dolore neuropatico in individui con lesione del midollo spinale

L'obiettivo di questo disegno a soggetto singolo è valutare un intervento che combina neuromodulazione, realtà virtuale e vibrazione muscolare per ridurre il dolore neuropatico negli individui dopo una lesione del midollo spinale.

I ricercatori mirano a quantificare gli effetti dell'intervento sull'intensità e le caratteristiche del dolore neuropatico, nonché il suo impatto sul funzionamento quotidiano negli individui sottoposti a riabilitazione da lesione del midollo spinale. Inoltre, i ricercatori cercano di ottenere una migliore comprensione delle esperienze dei partecipanti con l'intervento esplorando effetti non catturati da questionari standardizzati ed esaminando il ruolo e il significato dell'intervento nella loro gestione ed esperienza del dolore.

Infine, i ricercatori mirano a valutare la fattibilità e la rilevanza clinica dell'implementazione di questo intervento in un contesto riabilitativo.

Tutti i partecipanti che convivono con dolore neuropatico dopo una lesione del midollo spinale prenderanno parte a dieci sessioni di intervento. Saranno anche invitati a compilare questionari standardizzati e a partecipare a un'intervista semi-strutturata. Inoltre, i loro clinici saranno invitati a partecipare a un gruppo di discussione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • oltre 18 anni
  • un punteggio ≥ 4/10 sul Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)
  • classificati AIS da A a D
  • dolore neuropatico con un'intensità ≥ 4/10 sulla scala numerica semplice (Questa soglia è spesso scelta per osservare meglio un potenziale effetto analgesico)

Criteri di esclusione: I principali criteri di esclusione sono le controindicazioni alla tDCS e alla realtà virtuale

  • gravidanza,
  • epilessia,
  • cancro,
  • pacemaker,
  • impianti metallici nel cervello o negli occhi,
  • cefalee gravi non controllate,
  • disturbi psicotici non controllati,
  • ferite aperte del cuoio capelluto,
  • deficit visivi gravi. Se i partecipanti hanno subito un grave trauma cranico con significativi deficit cognitivi, l'inclusione nello studio dipenderà dal giudizio dell'équipe medica. Infine, i partecipanti con allodinia nelle aree in cui verranno posizionati i vibratori non saranno inclusi nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio a 3 Fasi

Utilizzando misurazioni ripetute nel tempo, in tre fasi, ossia una fase di osservazione A, una fase di intervento B e una fase di follow-up post-intervento C, ogni partecipante sarà il proprio controllo.

Fase A: consiste in un periodo di osservazione senza intervento, finalizzato a stabilire una baseline e a ottenere una comprensione più chiara delle caratteristiche individuali e dei modelli di dolore neuropatico in ciascun partecipante.

Fase B: L'intervento verrà fornito durante la Fase B. L'intervento consiste nell'iniziare la neuromodulazione per 5 minuti con sola tDCS, quindi nell'aggiungere la camminata virtuale (realtà virtuale + corrispondente stimolazione somatosensoriale, tramite vibrazione muscolare negli arti inferiori) per gli ultimi 15 minuti. Fase C: follow-up fino a 6 mesi dopo la fine dell'intervento.
Dispositivo: Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta (tDCS) combinata con realtà virtuale e vibrazione muscolare

La tDCS verrà erogata sulla corteccia motoria primaria (M1) per massimizzare l'effetto analgesico. Il catodo verrà posizionato sopra la regione suborbitale e l'anodo sopra M1 (posizione C3 o C4 del sistema internazionale 10-20). Verrà applicata una corrente continua di 2 mA.

I partecipanti osserveranno, attraverso occhiali per la realtà virtuale (HTC Vive), un avatar che cammina da una prospettiva in prima persona, sincronizzata con il modello di vibrazione. Dodici vibratori verranno posizionati trasversalmente e bilateralmente sui tendini dei principali flessori ed estensori degli arti inferiori.

Il modello utilizzato per attivare i vibratori si basa sulla sequenza naturale del movimento dell'andatura. La vibrazione muscolare induce una percezione di movimento nella direzione dell'allungamento muscolare. La frequenza target dei vibratori sarà di 80 Hz.

La sessione inizierà con 5 minuti di sola tDCS, e poi per gli ultimi 15 minuti i ricercatori combineranno tDCS, realtà virtuale e vibrazione muscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Fase A (baseline): una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 7. Fase B (intervento): prima e dopo ogni sessione, 2-3 sessioni a settimana, per un massimo di 4 settimane (10 sessioni totali). Fase C (follow up): a 1 mese e 4 mesi dopo la fine dell'intervento.
L'intensità del dolore sarà misurata con la scala di valutazione numerica, una scala a 11 punti per misurare l'intensità del dolore, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore possibile). Nel caso di dolore dopo lesione del midollo spinale, il cambiamento clinicamente significativo minimo sarebbe di circa 1,8 punti. L'affidabilità test-retest variava da 0,63 a 0,92, con un'affidabilità intra e inter-valutatore di 0,84-0,98
Fase A (baseline): una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 7. Fase B (intervento): prima e dopo ogni sessione, 2-3 sessioni a settimana, per un massimo di 4 settimane (10 sessioni totali). Fase C (follow up): a 1 mese e 4 mesi dopo la fine dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Fase A (baseline): Giorno 1 e Giorno 7. Fase B (intervento): dopo la sessione 5 (settimana 2) e la sessione 10 (settimana 4). (10 sessioni totali, 2-3 per settimana, per un massimo di 4 settimane) Fase C (follow up): a 1 mese e 4 mesi dopo la fine dell'intervento.
I ricercatori hanno estratto la sezione di interferenza contenente 3 voci dal "modulo di raccolta dati del set di dati di base del dolore da lesione del midollo spinale internazionale - Versione 3.0" per misurare l'interferenza del dolore sulle attività quotidiane, l'umore e il sonno negli ultimi 7 giorni. Per ogni domanda autosomministrata, l'interferenza è misurata su una scala da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza massima). Il punteggio totale varia da 0 a 30, un punteggio più alto significa una maggiore interferenza del dolore. Questo questionario è stato validato in persone dopo una lesione del midollo spinale.
Fase A (baseline): Giorno 1 e Giorno 7. Fase B (intervento): dopo la sessione 5 (settimana 2) e la sessione 10 (settimana 4). (10 sessioni totali, 2-3 per settimana, per un massimo di 4 settimane) Fase C (follow up): a 1 mese e 4 mesi dopo la fine dell'intervento.
Caratteristiche del dolore
Lasso di tempo: Fase A (baseline): Giorno 1 e Giorno 7. Fase B (intervento): dopo la sessione 5 (settimana 2) e la sessione 10 (settimana 4). (10 sessioni totali, 2-3 a settimana, per un massimo di 4 settimane) Fase C (follow up): a 1 mese e 4 mesi dopo la fine dell'intervento.
Caratteristiche del dolore misurate con PainDETECT.
Uno strumento inizialmente sviluppato per rilevare componenti neuropatiche in persone con dolore cronico nella regione lombare.
Questo questionario è sempre più utilizzato per altre condizioni, inclusa la lesione midollare, aiutando a stabilire un profilo del dolore individualizzato.
Viene utilizzato anche negli studi di imaging cerebrale.
Ci sono 9 elementi, 7 sulle caratteristiche sensoriali e 2 sulle caratteristiche temporali e spaziali.
Viene valutato da 0 a 38.
Un totale di 19 o più indica un'alta probabilità di avere una componente neuropatica.
Fase A (baseline): Giorno 1 e Giorno 7. Fase B (intervento): dopo la sessione 5 (settimana 2) e la sessione 10 (settimana 4). (10 sessioni totali, 2-3 a settimana, per un massimo di 4 settimane) Fase C (follow up): a 1 mese e 4 mesi dopo la fine dell'intervento.
Punteggio di soddisfazione del partecipante per l'intervento
Lasso di tempo: Alla 10a sessione (finale) (durante la fase B), nella Settimana 4, supponendo che vengano condotte 10 sessioni con una frequenza di 2-3 a settimana.
Il team di ricerca ha sviluppato un questionario per valutare la soddisfazione complessiva con l'intervento, nonché la soddisfazione riguardo ai tempi, alla frequenza, alla durata, al contenuto e al formato delle sessioni. Ci sono 9 elementi, la soddisfazione relativa a ciascun elemento è valutata su una scala da 0 (per niente soddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto). Il punteggio totale varia da 0 a 90, un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione del partecipante riguardo all'intervento.
Alla 10a sessione (finale) (durante la fase B), nella Settimana 4, supponendo che vengano condotte 10 sessioni con una frequenza di 2-3 a settimana.
Temi qualitativi da interviste semi-strutturate sugli effetti percepiti, l'incorporazione, la fattibilità e l'impatto personale dell'intervento nel partecipante con dolore neuropatico dopo una lesione del midollo spinale (SCI)
Lasso di tempo: Alla decima (e ultima) sessione (fase B), nella settimana 4, presupponendo che 10 sessioni siano condotte a una frequenza di 2-3 per settimana
Saranno condotte interviste semi-strutturate con partecipanti affetti da dolore neuropatico dopo una lesione del midollo spinale (SCI). Ogni intervista durerà circa 60 minuti e seguirà una guida sviluppata per strutturare la discussione. Le aree tematiche includeranno i bisogni di riabilitazione, l'esperienza complessiva con l'intervento, gli effetti percepiti, l'embodiment, la fattibilità, i suggerimenti riguardanti sia gli aspetti positivi che quelli negativi e per migliorare l'intervento (ad esempio in termini di effetti o fattibilità). Sarà inoltre indagato come l'intervento contribuisce all'auto-percezione degli individui e all'interpretazione della loro esperienza di dolore. Queste interviste saranno registrate audio.
Alla decima (e ultima) sessione (fase B), nella settimana 4, presupponendo che 10 sessioni siano condotte a una frequenza di 2-3 per settimana
Temi qualitativi identificati attraverso focus group con clinici sul ruolo percepito, implementazione e impatto dell'intervento
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo la fine dell'intervento
I focus group saranno condotti con i clinici. Ogni intervista durerà circa 90 minuti e seguirà una guida sviluppata per strutturare la discussione. Le aree tematiche includeranno il ruolo dell'intervento nell'assistenza al paziente, la rilevanza clinica, i cambiamenti necessari e il kit di strumenti per l'implementazione, i cambiamenti percepiti osservati nei pazienti, nonché gli aspetti sia positivi che negativi.
Da 3 a 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Tasso di aderenza alle sessioni di intervento
Lasso di tempo: Alla fine della fase B, nella settimana 4, assumendo che vengano condotte 10 sessioni con una frequenza di 2-3 a settimana
L'adesione alle sessioni di intervento verrà raccolta.
Sarà calcolata come percentuale: il numero di sessioni completate diviso per il numero di sessioni pianificate, moltiplicato per 100.
Il punteggio totale varia da 0% a 100%, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza alle sessioni.
Alla fine della fase B, nella settimana 4, assumendo che vengano condotte 10 sessioni con una frequenza di 2-3 a settimana
Tasso di invio dei questionari basali
Lasso di tempo: Quando il partecipante ha completato la fase A. Nella fase A, il protocollo include 7 momenti di valutazione dal Giorno 1 al Giorno 7.
Il tasso di compilazione dei questionari di valutazione sarà raccolto. Sarà calcolato in percentuale: il numero di questionari completati diviso per il numero di questionari previsti (fase A), moltiplicato per 100. Il punteggio totale varia da 0% a 100%, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza al questionario.
Quando il partecipante ha completato la fase A. Nella fase A, il protocollo include 7 momenti di valutazione dal Giorno 1 al Giorno 7.
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Alla fine del progetto, dopo che tutti i partecipanti sono stati reclutati (in 2 anni).
Gli investigatori calcoleranno il tasso di reclutamento come la percentuale di partecipanti che si sono effettivamente arruolati nello studio sul numero totale di potenziali partecipanti che sono stati contattati e hanno espresso interesse, moltiplicato per 100. Il punteggio totale varia da 0% a 100%, con punteggi più alti che indicano un tasso di reclutamento maggiore.
Alla fine del progetto, dopo che tutti i partecipanti sono stati reclutati (in 2 anni).
percezione dei partecipanti del camminare durante la sessione
Lasso di tempo: Durante la fase B (intervento): dopo ogni sessione di intervento, 2-3 sessioni a settimana, per un massimo di 4 settimane (10 sessioni totali)
Dopo ogni sessione di intervento, i ricercatori chiederanno ai partecipanti di valutare la loro percezione del cammino durante la stimolazione dell'intervento utilizzando una scala di valutazione numerica compresa tra 0 "La percezione non era affatto una percezione del movimento di deambulazione" e 10 "La percezione era decisamente una percezione del movimento di deambulazione". Se il punteggio è inferiore a 5/10, domande aperte come "Cosa hai provato durante le sessioni?" e "Come descriveresti le tue sensazioni?" per esplorare se i partecipanti hanno sperimentato una percezione del cammino e per valutare quanto fosse forte quella percezione su una scala da 0 a 10.
Durante la fase B (intervento): dopo ogni sessione di intervento, 2-3 sessioni a settimana, per un massimo di 4 settimane (10 sessioni totali)
La durata della sessione con le tecnologie (sia installazione che trattamento)
Lasso di tempo: Durante la fase B (intervento): per ogni sessione, 2-3 sessioni alla settimana, per un massimo di 4 settimane (10 sessioni totali)
La durata totale della sessione, compreso il tempo necessario per l'installazione e il trattamento effettivo utilizzando le tecnologie, sarà documentata. Sulla base di studi preliminari con pazienti partner, i ricercatori prevedono una durata media di 40 minuti (20 minuti per l'installazione e 20 minuti per il trattamento). Eventuali deviazioni da questa durata prevista, compresi i ritardi, saranno documentate e utilizzate per valutare la fattibilità del progetto.
Durante la fase B (intervento): per ogni sessione, 2-3 sessioni alla settimana, per un massimo di 4 settimane (10 sessioni totali)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRIR-2025-2084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati quantitativi individuali saranno inclusi negli articoli che riportano i risultati dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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