Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální chůze a neuromulace ke snížení neuropatické bolesti po poranění míchy

20. listopadu 2025 aktualizováno: Cyril Duclos, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Kombinace vizuálně-proprioceptivní virtuální chůze a neuromodulace ke snížení neuropatické bolesti u osob s poraněním míchy

Cílem tohoto designu jednotlivého subjektu je vyhodnotit intervenci kombinující neuromodulaci, virtuální realitu a vibrace svalů za účelem snížení neuropatické bolesti u jedinců po poranění míchy.

Výzkumníci si kladou za cíl kvantifikovat účinky intervence na intenzitu a charakteristiky neuropatické bolesti, stejně jako její dopad na každodenní fungování u jedinců podstupujících rehabilitaci po poranění míchy. Dále se výzkumníci snaží lépe porozumět zkušenostem účastníků s intervencí tím, že zkoumají účinky nezachycené standardizovanými dotazníky, a zkoumají roli a význam intervence v jejich zvládání a prožívání bolesti.

Nakonec si výzkumníci kladou za cíl posoudit proveditelnost a klinickou relevanci implementace této intervence v rehabilitačním prostředí.

Všichni účastníci žijící s neuropatickou bolestí po poranění míchy se zúčastní deseti intervenčních sezení. Budou také vyzváni k vyplnění standardizovaných dotazníků a účasti na polostrukturovaném rozhovoru. Kromě toho budou jejich klinici vyzváni k účasti ve fokusní skupině.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • starší 18 let
  • skóre ≥ 4/10 v dotazníku Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)
  • klasifikace AIS A až D
  • neuropatická bolest s intenzitou ≥ 4/10 na jednoduché číselné škále (Tento práh je často volen pro lepší pozorování potenciálního analgetického účinku)

Kriteria vyloučení: Hlavními vylučovacími kritérii jsou kontraindikace pro tDCS a virtuální realitu

  • těhotenství,
  • epilepsie,
  • rakovina,
  • kardiostimulátor,
  • kovové implantáty v mozku nebo očích,
  • nekontrolované těžké bolesti hlavy,
  • nekontrolované psychotické poruchy,
  • otevřené rány na hlavě,
  • těžké zrakové postižení. Pokud účastníci utrpěli vážné traumatické poranění mozku s významnými kognitivními poruchami, zařazení do studie bude záviset na posouzení lékařského týmu. Nakonec účastníci s alodynií v oblastech, kde budou umístěny vibrační zařízení, nebudou zařazeni do protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3-Fázové Rameno

Pomocí opakovaných měření v čase, ve třech fázích, tj. ve fázi pozorování A, ve fázi intervence B a ve fázi sledování po intervenci C, bude každý účastník sám sobě kontrolou.

Fáze A: Skládá se z pozorovacího období bez zásahu, jehož cílem je stanovit výchozí hodnoty a získat jasnější porozumění individuálním charakteristikám a vzorcům neuropatické bolesti u každého účastníka.

Fáze B: Zásah bude poskytován během fáze B. Zásah spočívá v zahájení neuromodulace na 5 minut pouze s tDCS, poté přidání virtuální chůze (virtuální realita + odpovídající somatosenzorická stimulace prostřednictvím svalové vibrace v dolních končetinách) po dobu posledních 15 minut. Fáze C: Sledování až do 6 měsíců po ukončení zásahu.
Přístroj: Transkraniální přímá proudová stimulace (tDCS) kombinovaná s virtuální realitou a svalovou vibrací

tDCS bude aplikováno přes primární motorickou kůru (M1) pro maximalizaci analgetického účinku. Katoda bude umístěna nad suborbitální oblastí a anoda nad M1 (pozice C3 nebo C4 mezinárodního systému 10-20). Bude aplikován stejnosměrný proud 2 mA.

Účastníci budou prostřednictvím brýlí pro virtuální realitu (HTC Vive) pozorovat avatara chodícího z pohledu první osoby, synchronizovaného se vzorem vibrací. Dvanáct vibrátorů bude umístěno příčně a bilaterálně nad šlachy hlavních flexorů a extenzorů dolních končetin.

Vzor používaný ke spouštění vibrátorů je založen na přirozené sekvenci pohybu chůze. Svalová vibrace vyvolává vnímání pohybu ve směru prodlužování svalu. Cílová frekvence vibrátorů bude 80 Hz.

Sezení začne 5 minutami pouze s tDCS a poté po dobu posledních 15 minut výzkumníci zkombinují tDCS, virtuální realitu a svalové vibrace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Fáze A (výchozí stav): jednou denně od 1. dne do 7. dne Fáze B (intervence): před a po každém sezení, 2-3 sezení týdně, po dobu až 4 týdnů (celkem 10 sezení). Fáze C (následná péče): za 1 měsíc a 4 měsíce po ukončení intervence.
Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící škály, 11bodové škály pro měření intenzity bolesti, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). V případě bolesti po poranění míchy by minimální klinicky významná změna byla přibližně 1,8 bodů. Test-retest spolehlivost se pohybovala od 0,63 do 0,92, s intra- a interhodnotitelskou spolehlivostí 0,84-0,98
Fáze A (výchozí stav): jednou denně od 1. dne do 7. dne Fáze B (intervence): před a po každém sezení, 2-3 sezení týdně, po dobu až 4 týdnů (celkem 10 sezení). Fáze C (následná péče): za 1 měsíc a 4 měsíce po ukončení intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovlivnění bolesti
Časové okno: Fáze A (výchozí): Den 1 a Den 7. Fáze B (zásah): po sezení 5 (týden 2) a sezení 10 (týden 4). (celkem 10 sezení, 2–3 týdně, až 4 týdny) Fáze C (následná péče): v 1 měsíci a 4 měsících po ukončení zásahu.
Výzkumníci extrahovali sekci interference obsahující 3 položky z "mezinárodního základního souboru dat o bolesti při poranění míchy - verze 3.0" za účelem měření interference bolesti na každodenní činnosti, náladu a spánek za posledních 7 dní. Pro každou samovyplňovanou otázku se interference měří na stupnici od 0 (žádná interference) do 10 (maximální interference). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, vyšší skóre znamená větší interferenci bolesti.Tento dotazník byl validován u osob po poranění míchy.
Fáze A (výchozí): Den 1 a Den 7. Fáze B (zásah): po sezení 5 (týden 2) a sezení 10 (týden 4). (celkem 10 sezení, 2–3 týdně, až 4 týdny) Fáze C (následná péče): v 1 měsíci a 4 měsících po ukončení zásahu.
Charakteristika bolesti
Časové okno: Fáze A (výchozí stav): Den 1 a Den 7. Fáze B (intervence): po sezení 5 (týden 2) a sezení 10 (týden 4). (celkem 10 sezení, 2-3 týdně, po dobu až 4 týdnů) Fáze C (následná péče): za 1 měsíc a 4 měsíce po ukončení intervence.
Charakteristiky bolesti měřené pomocí PainDETECT. Nástroj původně vyvinutý k detekci neuropatických složek u lidí s chronickou bolestí v bederní oblasti. Tento dotazník se stále více používá pro další stavy, včetně stavů po poranění míchy, což pomáhá vytvořit individualizovaný profil bolesti. Používá se také ve studiích zobrazování mozku. Obsahuje 9 položek, 7 o senzorických charakteristikách a 2 o časových a prostorových charakteristikách. Skóre se pohybuje od 0 do 38. Celkové skóre 19 nebo více naznačuje vysokou pravděpodobnost přítomnosti neuropatické složky.
Fáze A (výchozí stav): Den 1 a Den 7. Fáze B (intervence): po sezení 5 (týden 2) a sezení 10 (týden 4). (celkem 10 sezení, 2-3 týdně, po dobu až 4 týdnů) Fáze C (následná péče): za 1 měsíc a 4 měsíce po ukončení intervence.
Hodnocení spokojenosti účastníka s intervencí
Časové okno: V 10. (závěrečné) sezení (během fáze B), ve 4. týdnu, za předpokladu, že se provede 10 sezení s frekvencí 2-3 týdně.
Výzkumný tým vypracoval dotazník k posouzení celkové spokojenosti s intervencí, jakož i spokojenosti s načasováním, frekvencí, délkou trvání, obsahem a formátem sezení.
Existuje 9 položek, spokojenost související s každou položkou je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec nespokojen) do 10 (velmi spokojen).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90, vyšší skóre znamená větší spokojenost účastníka s intervencí.
V 10. (závěrečné) sezení (během fáze B), ve 4. týdnu, za předpokladu, že se provede 10 sezení s frekvencí 2-3 týdně.
Kvalitativní témata z polostrukturovaných rozhovorů o vnímaných účincích, prožívání, proveditelnosti a osobním dopadu intervence u účastníka s neuropatickou bolestí po poranění míchy (SCI)
Časové okno: V 10. (závěrečné) relaci (fáze B), ve 4. týdnu, za předpokladu, že je provedeno 10 relací s frekvencí 2-3 týdně
S polostrukturovanými rozhovory bude provedeno s účastníky s neuropatickou bolestí po SCI. Každý rozhovor bude trvat přibližně 60 minut a bude následovat průvodce vyvinutý k strukturování diskuse. Tematické oblasti budou zahrnovat rehabilitační potřeby, celkovou zkušenost s intervencí, vnímané účinky, ztělesnění, proveditelnost, návrhy týkající se pozitivních i negativních aspektů a pro zlepšení intervence (například z hlediska účinků nebo proveditelnosti). Bude také zkoumáno, jak intervence přispívá k sebepojetí jedinců a interpretaci jejich bolestivé zkušenosti. Tyto rozhovory budou nahrávány na zvukový záznam.
V 10. (závěrečné) relaci (fáze B), ve 4. týdnu, za předpokladu, že je provedeno 10 relací s frekvencí 2-3 týdně
Kvalitativní témata identifikovaná prostřednictvím skupinových diskusí s klinickými pracovníky o vnímané roli, implementaci a dopadu intervence
Časové okno: 3 až 6 měsíců po ukončení intervence
Fokusová skupina bude provedena s klinickými lékaři. Každý rozhovor bude trvat přibližně 90 minut a bude se řídit průvodcem vyvinutým ke strukturování diskuse. Tematické oblasti budou zahrnovat roli intervence v péči o pacienta, klinickou relevanci, nezbytné změny a sadu nástrojů pro implementaci, vnímané změny pozorované u pacientů, stejně jako pozitivní i negativní aspekty.
3 až 6 měsíců po ukončení intervence
Míra adherence k intervenčním sezením
Časové okno: Na konci fáze B, ve 4. týdnu, za předpokladu, že se uskuteční 10 sezení s frekvencí 2-3 týdně
Dodržování zásahových sezení bude sledováno.
Bude vypočítáno v procentech: počet dokončených sezení dělený počtem plánovaných sezení, vynásobený 100.
Celkové skóre se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre znamená lepší dodržování sezení.
Na konci fáze B, ve 4. týdnu, za předpokladu, že se uskuteční 10 sezení s frekvencí 2-3 týdně
Míra odevzdání základních dotazníků
Časové okno: Když účastník dokončí fázi A. Ve fázi A protokol zahrnuje 7 časů hodnocení Den 1 až Den 7.
Míra odevzdání hodnotících dotazníků bude shromažďována.
Bude vypočítána jako procento: počet vyplněných dotazníků dělený počtem očekávaných dotazníků (fáze A), vynásobený 100.
Celkové skóre se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dodržování dotazníku.
Když účastník dokončí fázi A. Ve fázi A protokol zahrnuje 7 časů hodnocení Den 1 až Den 7.
Rychlost náboru
Časové okno: Na konci projektu, po náboru všech účastníků (za 2 roky).
Výzkumníci vypočítají míru účasti jako procento účastníků, kteří se skutečně zapsali do studie, z celkového počtu potenciálních účastníků, kteří byli osloveni a projevili zájem, vynásobené 100. Celkové skóre se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre znamená vyšší míru účasti.
Na konci projektu, po náboru všech účastníků (za 2 roky).
vnímání účastníků chůze během sezení
Časové okno: Během fáze B (intervence): po každém sezení intervence, 2-3 sezení týdně, po dobu až 4 týdnů (celkem 10 sezení)
Po každé intervenční sezení budou výzkumníci požádat účastníky, aby ohodnotili svou percepci chůze během intervenční stimulace pomocí číselné hodnotící škály od 0 "Percepce vůbec nebyla vnímáním pohybu chůze" do 10 "Percepce byla rozhodně vnímáním pohybu chůze". Pokud je skóre pod 5/10, otevřené otázky jako "Co jste cítil/a během sezení?" a "Jak byste popsal/a své pocity?" prozkoumat, zda účastníci zažili vnímání chůze, a ohodnotit, jak silné toto vnímání bylo na škále od 0 do 10.
Během fáze B (intervence): po každém sezení intervence, 2-3 sezení týdně, po dobu až 4 týdnů (celkem 10 sezení)
Doba trvání sezení s technologiemi (jak instalace, tak léčba)
Časové okno: Během fáze B (intervence): pro každou relaci, 2-3 relace týdně, po dobu až 4 týdnů (celkem 10 relací)
Celková doba trvání sezení, včetně času potřebného pro instalaci a samotné léčby pomocí technologií, bude zaznamenána. Na základě předběžných zkoušek s partnerskými pacienty očekávají vyšetřovatelé průměrnou dobu trvání 40 minut (20 minut pro instalaci a 20 minut pro léčbu). Jakékoli odchylky od této očekávané doby trvání, včetně zpoždění, budou zaznamenány a použity k posouzení proveditelnosti projektu.
Během fáze B (intervence): pro každou relaci, 2-3 relace týdně, po dobu až 4 týdnů (celkem 10 relací)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRIR-2025-2084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální kvantitativní data budou zahrnuta v článcích popisujících výsledky studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit