Caminata Virtual y Neuromodulación para Reducir el Dolor Neuropático Después de una Lesión Medular
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Cyril Duclos, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Combinación de Marcha Virtual Visuopropioceptiva y Neuromodulación para Reducir el Dolor Neuropático en Personas con Lesión Medular
El objetivo de este diseño de caso único es evaluar una intervención que combina neuromodulación, realidad virtual y vibración muscular para reducir el dolor neuropático en personas tras una lesión medular.
Los investigadores pretenden cuantificar los efectos de la intervención sobre la intensidad y las características del dolor neuropático, así como su impacto en el funcionamiento diario de las personas que se someten a rehabilitación por lesión medular. Además, los investigadores buscan comprender mejor las experiencias de los participantes con la intervención explorando efectos no capturados por cuestionarios estandarizados, y examinando el papel y el significado de la intervención en su manejo y experiencia del dolor.
Finalmente, los investigadores pretenden evaluar la viabilidad y relevancia clínica de implementar esta intervención en un entorno de rehabilitación.
Todos los participantes que viven con dolor neuropático tras una lesión medular participarán en diez sesiones de intervención. También se les invitará a completar cuestionarios estandarizados y a participar en una entrevista semiestructurada. Además, se invitará a sus clínicos a participar en un grupo de discusión.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años
- una puntuación de ≥ 4/10 en el Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)
- clasificado AIS A a D
- dolor neuropático con una intensidad de ≥ 4/10 en la escala numérica simple de valoración (este umbral se elige a menudo para observar mejor un potencial efecto analgésico)
Criterios de exclusión: Los principales criterios de exclusión son las contraindicaciones a la tDCS y la realidad virtual
- embarazo,
- epilepsia,
- cáncer,
- marcapasos,
- implantes metálicos en el cerebro o los ojos,
- cefaleas graves no controladas,
- trastornos psicóticos no controlados,
- heridas abiertas en el cuero cabelludo,
- deficiencias visuales graves. Si los participantes han sufrido un traumatismo craneoencefálico grave con deficiencias cognitivas significativas, la inclusión en el estudio dependerá del criterio del equipo médico. Finalmente, los participantes con alodinia en las zonas donde se colocarán los vibradores no se incluirán en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de 3 Fases
Utilizando mediciones repetidas a lo largo del tiempo, en tres fases, es decir, una fase de observación A, una fase de intervención B y una fase de seguimiento posterior a la intervención C, cada participante será su propio control. Fase A: consiste en un período de observación sin intervención, destinado a establecer una línea base y obtener una comprensión más clara de las características individuales y los patrones de dolor neuropático en cada participante. Fase B: La intervención se proporcionará durante la Fase B. La intervención consiste en iniciar la neuromodulación durante 5 minutos solo con tDCS, luego agregar caminata virtual (realidad virtual + estimulación somatosensorial correspondiente, mediante vibración muscular en las extremidades inferiores) durante los últimos 15 minutos. Fase C: seguimiento hasta 6 meses después del final de la intervención. |
La tDCS se administrará sobre la corteza motora primaria (M1) para maximizar el efecto analgésico. El cátodo se colocará sobre la región suborbital y el ánodo sobre M1 (posición C3 o C4 del sistema internacional 10-20). Se aplicará una corriente directa de 2 mA. Los participantes observarán, a través de gafas de realidad virtual (HTC Vive), un avatar caminando desde una perspectiva en primera persona, sincronizado con el patrón de vibración. Se colocarán doce vibradores de forma transversal y bilateral sobre los tendones de los principales flexores y extensores de las extremidades inferiores. El patrón utilizado para activar los vibradores se basa en la secuencia natural del movimiento de la marcha. La vibración muscular induce una percepción de movimiento en la dirección del alargamiento muscular. La frecuencia objetivo de los vibradores será de 80 Hz. La sesión comenzará con 5 minutos de tDCS sola, y luego durante los últimos 15 minutos los investigadores combinarán tDCS, realidad virtual y vibración muscular. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Fase A (línea de base): una vez al día desde el día 1 al día 7. Fase B (intervención): antes y después de cada sesión, 2-3 sesiones por semana, durante hasta 4 semanas (10 sesiones en total). Fase C (seguimiento): a 1 mes y 4 meses después del final de la intervención.
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La intensidad del dolor se medirá con la escala de calificación numérica, una escala de 11 puntos para medir la intensidad del dolor, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
En el caso del dolor después de una lesión medular, el cambio clínicamente significativo mínimo sería de alrededor de 1,8 puntos.
La fiabilidad test-retest osciló entre 0,63 y 0,92, con una fiabilidad intra e interevaluador de 0,84-0,98
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Fase A (línea de base): una vez al día desde el día 1 al día 7. Fase B (intervención): antes y después de cada sesión, 2-3 sesiones por semana, durante hasta 4 semanas (10 sesiones en total). Fase C (seguimiento): a 1 mes y 4 meses después del final de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Fase A (línea base): Día 1 y Día 7. Fase B (intervención): después de la sesión 5 (semana 2) y sesión 10 (semana 4). (10 sesiones totales, 2-3 por semana, durante un máximo de 4 semanas) Fase C (seguimiento): a 1 mes y 4 meses después del final de la intervención.
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Los investigadores extrajeron la sección de interferencia que contiene 3 ítems del "formulario de recolección de datos del conjunto de datos básicos de dolor por lesión medular internacional - Versión 3.0" para medir la interferencia del dolor en las actividades diarias, el estado de ánimo y el sueño durante los últimos 7 días.
Para cada pregunta autoadministrada, la interferencia se mide en una escala de 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia máxima).
La puntuación total oscila entre 0 y 30, una puntuación más alta significa una mayor interferencia del dolor. Este cuestionario ha sido validado en personas después de una lesión medular.
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Fase A (línea base): Día 1 y Día 7. Fase B (intervención): después de la sesión 5 (semana 2) y sesión 10 (semana 4). (10 sesiones totales, 2-3 por semana, durante un máximo de 4 semanas) Fase C (seguimiento): a 1 mes y 4 meses después del final de la intervención.
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Características del dolor
Periodo de tiempo: Fase A (línea base): Día 1 y Día 7. Fase B (intervención): después de la sesión 5 (semana 2) y la sesión 10 (semana 4). (10 sesiones en total, 2-3 por semana, durante hasta 4 semanas) Fase C (seguimiento): a 1 mes y 4 meses después del final de la intervención.
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Características del dolor medidas con PainDETECT.
Una herramienta desarrollada inicialmente para detectar componentes neuropáticos en personas con dolor crónico en la región lumbar.
Este cuestionario se utiliza cada vez más para otras afecciones, incluyendo después de una lesión medular, ayudando a establecer un perfil de dolor individualizado.
También se utiliza en estudios de imagen cerebral.
Hay 9 ítems, 7 sobre características sensoriales y 2 sobre características temporales y espaciales.
Se puntúa de 0 a 38.
Un total de 19 o más indica una alta probabilidad de tener un componente neuropático.
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Fase A (línea base): Día 1 y Día 7. Fase B (intervención): después de la sesión 5 (semana 2) y la sesión 10 (semana 4). (10 sesiones en total, 2-3 por semana, durante hasta 4 semanas) Fase C (seguimiento): a 1 mes y 4 meses después del final de la intervención.
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Puntuación de satisfacción del participante para la Intervención
Periodo de tiempo: En la 10.ª sesión (final) (durante la fase B), en la Semana 4, suponiendo que se realicen 10 sesiones con una frecuencia de 2-3 por semana.
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El equipo de investigación desarrolló un cuestionario para evaluar la satisfacción general con la intervención, así como la satisfacción con el momento, la frecuencia, la duración, el contenido y el formato de las sesiones.
Hay 9 elementos, la satisfacción relacionada con cada elemento se puntúa en una escala de 0 (nada satisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho).
La puntuación total oscila entre 0 y 90, una puntuación más alta significa una mayor satisfacción del participante con respecto a la intervención.
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En la 10.ª sesión (final) (durante la fase B), en la Semana 4, suponiendo que se realicen 10 sesiones con una frecuencia de 2-3 por semana.
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Temas cualitativos de entrevistas semiestructuradas sobre los efectos percibidos, la incorporación, la viabilidad y el impacto personal de la intervención en el participante con dolor neuropático después de una lesión medular (LME)
Periodo de tiempo: En la 10.ª (última) sesión (fase B), en la semana 4, asumiendo que se realizan 10 sesiones con una frecuencia de 2-3 por semana
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas con participantes con dolor neuropático después de una lesión medular.
Cada entrevista tendrá una duración aproximada de 60 minutos y seguirá una guía desarrollada para estructurar la discusión.
Las áreas temáticas incluirán necesidades de rehabilitación, experiencia general con la intervención, efectos percibidos, encarnación, viabilidad, sugerencias tanto sobre aspectos positivos como negativos, y para mejorar la intervención (por ejemplo, en términos de efectos o viabilidad).
También se investigará cómo la intervención contribuye a la autopercepción de los individuos y a la interpretación de su experiencia de dolor.
Estas entrevistas se grabarán en audio.
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En la 10.ª (última) sesión (fase B), en la semana 4, asumiendo que se realizan 10 sesiones con una frecuencia de 2-3 por semana
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Temas cualitativos identificados a través de grupos focales con clínicos sobre el papel percibido, la implementación y el impacto de la intervención
Periodo de tiempo: de 3 a 6 meses después del final de la intervención
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Se realizarán grupos focales con clínicos.
Cada entrevista durará aproximadamente 90 minutos y seguirá una guía desarrollada para estructurar la discusión.
Las áreas temáticas incluirán el papel de la intervención en la atención al paciente, la relevancia clínica, los cambios necesarios y el kit de herramientas para la implementación, los cambios percibidos observados en los pacientes, así como los aspectos tanto positivos como negativos.
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de 3 a 6 meses después del final de la intervención
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Tasa de adherencia a las sesiones de intervención
Periodo de tiempo: Al final de la fase B, en la semana 4, suponiendo que se realicen 10 sesiones con una frecuencia de 2-3 por semana
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Se recopilará la adherencia a las sesiones de intervención.
Se calculará como un porcentaje: el número de sesiones completadas dividido por el número de sesiones planificadas, multiplicado por 100.
La puntuación total varía entre 0% y 100%, donde puntuaciones más altas indican una mayor adherencia a las sesiones.
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Al final de la fase B, en la semana 4, suponiendo que se realicen 10 sesiones con una frecuencia de 2-3 por semana
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Tasa de presentación de cuestionarios basales
Periodo de tiempo: Cuando el participante haya completado la fase A. En la fase A, el protocolo incluye 7 momentos de evaluación del Día 1 al Día 7.
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Se recogerá la tasa de envío de los cuestionarios de evaluación.
Se calculará como un porcentaje: el número de cuestionarios completados dividido por el número de cuestionarios esperados (fase A), multiplicado por 100.
La puntuación total oscila entre el 0% y el 100%, y las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia al cuestionario.
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Cuando el participante haya completado la fase A. En la fase A, el protocolo incluye 7 momentos de evaluación del Día 1 al Día 7.
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Al final del proyecto, después de que se haya reclutado a todos los participantes (en 2 años).
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Los investigadores calcularán la tasa de reclutamiento como el porcentaje de participantes que realmente se inscribieron en el estudio sobre el número total de participantes potenciales que fueron contactados y mostraron interés, multiplicado por 100.
La puntuación total oscila entre 0% y 100%, donde puntuaciones más altas indican una mayor tasa de reclutamiento.
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Al final del proyecto, después de que se haya reclutado a todos los participantes (en 2 años).
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percepción de los participantes sobre caminar durante la sesión
Periodo de tiempo: Durante la fase B (intervención): después de cada sesión de intervención, 2-3 sesiones por semana, hasta 4 semanas (10 sesiones en total)
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Después de cada sesión de intervención, los investigadores pedirán a los participantes que califiquen su percepción de caminar durante la estimulación de la intervención utilizando una escala de calificación numérica entre 0 "La percepción no fue en absoluto una percepción de movimiento de marcha" y 10 "La percepción fue definitivamente una percepción de movimiento de marcha".
Si la puntuación es inferior a 5/10, preguntas abiertas como "¿Qué sintió durante las sesiones?"
y "¿Cómo describiría sus sensaciones?" para explorar si los participantes experimentaron una percepción de caminar y para calificar qué tan fuerte fue esa percepción en una escala de 0 a 10.
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Durante la fase B (intervención): después de cada sesión de intervención, 2-3 sesiones por semana, hasta 4 semanas (10 sesiones en total)
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La duración de la sesión con las tecnologías (tanto la instalación como el tratamiento)
Periodo de tiempo: Durante la fase B (intervención): para cada sesión, 2-3 sesiones por semana, hasta 4 semanas (10 sesiones en total)
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La duración total de la sesión, incluido el tiempo necesario para la instalación y el tratamiento real utilizando las tecnologías, se documentará.
Según los ensayos preliminares con pacientes colaboradores, los investigadores esperan una duración media de 40 minutos (20 minutos para la instalación y 20 minutos para el tratamiento).
Cualquier desviación de esta duración prevista, incluidos los retrasos, se documentará y utilizará para evaluar la viabilidad del proyecto.
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Durante la fase B (intervención): para cada sesión, 2-3 sesiones por semana, hasta 4 semanas (10 sesiones en total)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Matamala-Gomez M, Donegan T, Bottiroli S, Sandrini G, Sanchez-Vives MV, Tassorelli C. Immersive Virtual Reality and Virtual Embodiment for Pain Relief. Front Hum Neurosci. 2019 Aug 21;13:279. doi: 10.3389/fnhum.2019.00279. eCollection 2019.
- Freynhagen R, Tolle TR, Gockel U, Baron R. The painDETECT project - far more than a screening tool on neuropathic pain. Curr Med Res Opin. 2016 Jun;32(6):1033-57. doi: 10.1185/03007995.2016.1157460. Epub 2016 Mar 11.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
- Burke D, Fullen BM, Stokes D, Lennon O. Neuropathic pain prevalence following spinal cord injury: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2017 Jan;21(1):29-44. doi: 10.1002/ejp.905. Epub 2016 Jun 24.
- Ummels D, Cnockaert E, Timmers I, den Hollander M, Smeets R. Use of Virtual Reality in Interdisciplinary Multimodal Pain Treatment With Insights From Health Care Professionals and Patients: Action Research Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2023 Nov 10;10:e47541. doi: 10.2196/47541.
- Loh E, Mirkowski M, Agudelo AR, Allison DJ, Benton B, Bryce TN, Guilcher S, Jeji T, Kras-Dupuis A, Kreutzwiser D, Lanizi O, Lee-Tai-Fuy G, Middleton JW, Moulin DE, O'Connell C, Orenczuk S, Potter P, Short C, Teasell R, Townson A, Widerstrom-Noga E, Wolfe DL, Xia N, Mehta S. The CanPain SCI clinical practice guidelines for rehabilitation management of neuropathic pain after spinal cord injury: 2021 update. Spinal Cord. 2022 Jun;60(6):548-566. doi: 10.1038/s41393-021-00744-z. Epub 2022 Feb 5.
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- Austin PD, Craig A, Middleton JW, Tran Y, Costa DSJ, Wrigley PJ, Siddall PJ. The short-term effects of head-mounted virtual-reality on neuropathic pain intensity in people with spinal cord injury pain: a randomised cross-over pilot study. Spinal Cord. 2021 Jul;59(7):738-746. doi: 10.1038/s41393-020-00569-2. Epub 2020 Oct 19.
- Chi B, Chau B, Yeo E, Ta P. Virtual reality for spinal cord injury-associated neuropathic pain: Systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jan;62(1):49-57. doi: 10.1016/j.rehab.2018.09.006. Epub 2018 Oct 9.
- Widerstrom-Noga E, Biering-Sorensen F, Bryce T, Cardenas DD, Finnerup NB, Jensen MP, Richards JS, Siddall PJ. The international spinal cord injury pain basic data set. Spinal Cord. 2008 Dec;46(12):818-23. doi: 10.1038/sc.2008.64. Epub 2008 Jun 3.
- Tapin A, Duclos NC, Jamal K, Duclos C. Perception of gait motion during multiple lower-limb vibrations in young healthy individuals: a pilot study. Exp Brain Res. 2021 Nov;239(11):3267-3276. doi: 10.1007/s00221-021-06199-1. Epub 2021 Aug 31.
- Sreeraj VS, Arumugham SS, Venkatasubramanian G. Clinical Practice Guidelines for the Use of Transcranial Direct Current Stimulation in Psychiatry. Indian J Psychiatry. 2023 Feb;65(2):289-296. doi: 10.4103/indianjpsychiatry.indianjpsychiatry_496_22. Epub 2023 Jan 30. No abstract available.
- Luo L, Liu Y, Huang L, Ming Z, Cao J. Neuropathic Pain Experience and Self-Management Strategies of Spinal Cord Injury Patients: A Meta-Synthesis of Qualitative Studies. Pain Manag Nurs. 2025 Jul 26:S1524-9042(25)00215-2. doi: 10.1016/j.pmn.2025.06.015. Online ahead of print.
- Li C, Jirachaipitak S, Wrigley P, Xu H, Euasobhon P. Transcranial direct current stimulation for spinal cord injury-associated neuropathic pain. Korean J Pain. 2021 Apr 1;34(2):156-164. doi: 10.3344/kjp.2021.34.2.156.
- Leemhuis E, Esposito RM, De Gennaro L, Pazzaglia M. Go Virtual to Get Real: Virtual Reality as a Resource for Spinal Cord Treatment. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 13;18(4):1819. doi: 10.3390/ijerph18041819.
- Le Franc S, Bonan I, Fleury M, Butet S, Barillot C, Lecuyer A, Cogne M. Visual feedback improves movement illusions induced by tendon vibration after chronic stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Oct 30;18(1):156. doi: 10.1186/s12984-021-00948-7.
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- Jutzeler CR, Huber E, Callaghan MF, Luechinger R, Curt A, Kramer JL, Freund P. Association of pain and CNS structural changes after spinal cord injury. Sci Rep. 2016 Jan 6;6:18534. doi: 10.1038/srep18534.
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- Duclos C, Kemlin C, Lazert D, Gagnon D, Dyer JO, Forget R. Complex muscle vibration patterns to induce gait-like lower-limb movements: proof of concept. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):245-51. doi: 10.1682/JRRD.2013.04.0079.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neuralgia
- Lesiones de la médula espinal
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- CRIR-2025-2084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos cuantitativos individuales se incluirán en los artículos que informen los resultados del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .