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Marche Virtuelle et Neuromodulation pour Réduire la Douleur Neuropathique Suite à une Lésion de la Moelle Épinière

20 novembre 2025 mis à jour par: Cyril Duclos, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Combinaison de Marche Virtuelle Visuo-proprioceptive et de Neuromodulation pour Réduire la Douleur Neuropathique chez les Personnes Atteintes de Lésion Médullaire

L'objectif de cette étude à cas unique est d'évaluer une intervention combinant la neuromodulation, la réalité virtuelle et la vibration musculaire pour réduire la douleur neuropathique chez les personnes ayant subi une lésion médullaire.

Les investigateurs visent à quantifier les effets de l'intervention sur l'intensité et les caractéristiques de la douleur neuropathique, ainsi que son impact sur le fonctionnement quotidien des personnes en réadaptation après une lésion médullaire. De plus, les investigateurs cherchent à mieux comprendre les expériences des participants avec l'intervention en explorant les effets non capturés par les questionnaires standardisés, et en examinant le rôle et la signification de l'intervention dans leur prise en charge et leur expérience de la douleur.

Enfin, les investigateurs visent à évaluer la faisabilité et la pertinence clinique de la mise en œuvre de cette intervention dans un contexte de réadaptation.

Tous les participants vivant avec une douleur neuropathique suite à une lésion médullaire prendront part à dix séances d'intervention. Ils seront également invités à remplir des questionnaires standardisés et à participer à un entretien semi-structuré. De plus, leurs cliniciens seront invités à participer à un groupe de discussion.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • plus de 18 ans
  • un score de ≥ 4/10 sur le Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)
  • classé AIS A à D
  • douleur neuropathique avec une intensité de ≥ 4/10 sur l'échelle numérique simple (Ce seuil est souvent choisi pour mieux observer un effet analgésique potentiel)

Critères d'exclusion : Les principaux critères d'exclusion sont les contre-indications à la tDCS et à la réalité virtuelle

  • grossesse,
  • épilepsie,
  • cancer,
  • pacemaker,
  • implants métalliques dans le cerveau ou les yeux,
  • maux de tête sévères non contrôlés,
  • troubles psychotiques non contrôlés,
  • plaies ouvertes du cuir chevelu,
  • déficiences visuelles sévères. Si les participants ont subi un traumatisme crânien majeur avec des déficiences cognitives importantes, l'inclusion dans l'étude dépendra du jugement de l'équipe médicale. Enfin, les participants présentant une allodynie dans les zones où les vibrateurs seront placés ne seront pas inclus dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras à 3 phases

En utilisant des mesures répétées dans le temps, en trois phases, c'est-à-dire une phase d'observation A, une phase d'intervention B et une phase de suivi post-intervention C, chaque participant sera son propre contrôle.

Phase A : consiste en une période d'observation sans intervention, visant à établir une base de référence et à obtenir une compréhension plus claire des caractéristiques individuelles et des schémas de douleur neuropathique chez chaque participant.

Phase B : L'intervention sera fournie pendant la phase B. L'intervention consiste à démarrer la neuromodulation pendant 5 minutes avec tDCS seul, puis à ajouter la marche virtuelle (réalité virtuelle + stimulation somatosensorielle correspondante, via vibration musculaire dans les membres inférieurs) pendant les 15 dernières minutes. Phase C : suivi jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant direct (tDCS) combinée à la réalité virtuelle et à la vibration musculaire

La tDCS sera délivrée sur le cortex moteur primaire (M1) pour maximiser l'effet analgésique. La cathode sera positionnée sur la région sous-orbitaire, et l'anode sur M1 (position C3 ou C4 du système international 10-20). Un courant continu de 2 mA sera appliqué.

Les participants observeront, à travers des lunettes de réalité virtuelle (HTC Vive), un avatar marchant d'un point de vue à la première personne, synchronisé avec le motif de vibration. Douze vibrateurs seront placés transversalement et bilatéralement sur les tendons des principaux fléchisseurs et extenseurs des membres inférieurs.

Le motif utilisé pour déclencher les vibrateurs est basé sur la séquence naturelle du mouvement de la marche. La vibration musculaire induit une perception de mouvement dans la direction de l'élongation musculaire. La fréquence cible des vibrateurs sera de 80 Hz.

La séance commencera par 5 minutes de tDCS seule, puis pendant les 15 dernières minutes, les investigateurs combineront la tDCS, la réalité virtuelle et la vibration musculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Phase A (ligne de base) : une fois par jour du jour 1 au jour 7 Phase B (intervention) : avant et après chaque séance, 2 à 3 séances par semaine, jusqu'à 4 semaines (10 séances au total). Phase C (suivi) : à 1 mois et 4 mois après la fin de l'intervention.
L'intensité de la douleur sera mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique, une échelle à 11 points pour mesurer l'intensité de la douleur, allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense possible). Dans le cas de la douleur après une lésion de la moelle épinière, le changement cliniquement significatif minimum serait d'environ 1,8 points. La fiabilité test-retest variait de 0,63 à 0,92, avec une fiabilité intra- et inter-évaluateur de 0,84 à 0,98
Phase A (ligne de base) : une fois par jour du jour 1 au jour 7 Phase B (intervention) : avant et après chaque séance, 2 à 3 séances par semaine, jusqu'à 4 semaines (10 séances au total). Phase C (suivi) : à 1 mois et 4 mois après la fin de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interférence de la douleur
Délai: Phase A (ligne de base) : Jour 1 et Jour 7. Phase B (intervention) : après la séance 5 (semaine 2) et la séance 10 (semaine 4). (10 séances au total, 2-3 par semaine, pendant jusqu'à 4 semaines) Phase C (suivi) : à 1 mois et 4 mois après la fin de l'intervention.
Les investigateurs ont extrait la section interférence contenant 3 items du « formulaire de collecte de données de base sur la douleur dans les lésions médullaires internationales - Version 3.0 » afin de mesurer l'interférence de la douleur sur les activités quotidiennes, l'humeur et le sommeil au cours des 7 derniers jours. Pour chaque question auto-administrée, l'interférence est mesurée sur une échelle de 0 (aucune interférence) à 10 (interférence maximale). Le score total varie de 0 à 30, un score plus élevé signifie une plus grande interférence de la douleur. Ce questionnaire a été validé chez les personnes après une lésion de la moelle épinière.
Phase A (ligne de base) : Jour 1 et Jour 7. Phase B (intervention) : après la séance 5 (semaine 2) et la séance 10 (semaine 4). (10 séances au total, 2-3 par semaine, pendant jusqu'à 4 semaines) Phase C (suivi) : à 1 mois et 4 mois après la fin de l'intervention.
Caractéristiques de la douleur
Délai: Phase A (ligne de base) : Jour 1 et Jour 7. Phase B (intervention) : après la séance 5 (semaine 2) et la séance 10 (semaine 4). (10 séances au total, 2-3 par semaine, pendant jusqu'à 4 semaines) Phase C (suivi) : à 1 mois et 4 mois après la fin de l'intervention.
Caractéristiques de la douleur mesurées avec PainDETECT.
Un outil initialement développé pour détecter les composantes neuropathiques chez les personnes souffrant de douleurs chroniques dans la région lombaire.
Ce questionnaire est de plus en plus utilisé pour d'autres affections, y compris après une lésion de la moelle épinière, aidant à établir un profil de douleur individualisé.
Il est également utilisé dans les études d'imagerie cérébrale.
Il comporte 9 items, 7 sur les caractéristiques sensorielles et 2 sur les caractéristiques temporelles et spatiales.
Il est noté de 0 à 38.
Un total de 19 ou plus indique une forte probabilité d'avoir une composante neuropathique.
Phase A (ligne de base) : Jour 1 et Jour 7. Phase B (intervention) : après la séance 5 (semaine 2) et la séance 10 (semaine 4). (10 séances au total, 2-3 par semaine, pendant jusqu'à 4 semaines) Phase C (suivi) : à 1 mois et 4 mois après la fin de l'intervention.
Évaluation de la satisfaction des participants pour l'intervention
Délai: Lors de la 10e (et dernière) session (pendant la phase B), à la semaine 4, en supposant que 10 sessions soient menées à une fréquence de 2-3 par semaine.
L'équipe de recherche a développé un questionnaire pour évaluer la satisfaction globale vis-à-vis de l'intervention, ainsi que la satisfaction concernant le calendrier, la fréquence, la durée, le contenu et le format des sessions. Il y a 9 items, la satisfaction liée à chaque item est notée sur une échelle de 0 (pas du tout satisfait) à 10 (extrêmement satisfait). Le score total varie de 0 à 90, un score plus élevé signifie une plus grande satisfaction du participant concernant l'intervention.
Lors de la 10e (et dernière) session (pendant la phase B), à la semaine 4, en supposant que 10 sessions soient menées à une fréquence de 2-3 par semaine.
Thèmes qualitatifs issus d'entretiens semi-structurés sur les effets perçus, l'incarnation, la faisabilité et l'impact personnel de l'intervention chez le participant souffrant de douleur neuropathique après une lésion de la moelle épinière (LME)
Délai: Lors de la 10e (et dernière) séance (phase B), à la semaine 4, en supposant que 10 séances soient réalisées à une fréquence de 2-3 par semaine
Des entretiens semi-structurés seront menés avec des participants souffrant de douleurs neuropathiques après une lésion médullaire.
Chaque entretien durera environ 60 minutes et suivra un guide développé pour structurer la discussion.
Les domaines thématiques comprendront les besoins en réadaptation, l'expérience globale avec l'intervention, les effets perçus, l'incarnation, la faisabilité, les suggestions concernant les aspects positifs et négatifs, et pour améliorer l'intervention (par exemple en termes d'effets ou de faisabilité).
La manière dont l'intervention contribue à l'auto-perception des individus et à l'interprétation de leur expérience de la douleur sera également étudiée.
Ces entretiens seront enregistrés audio.
Lors de la 10e (et dernière) séance (phase B), à la semaine 4, en supposant que 10 séances soient réalisées à une fréquence de 2-3 par semaine
Thèmes qualitatifs identifiés à travers des groupes de discussion avec des cliniciens sur le rôle perçu, la mise en œuvre et l'impact de l'intervention
Délai: 3 à 6 mois après la fin de l'intervention
Des groupes de discussion seront menés avec des cliniciens. Chaque entretien durera environ 90 minutes et suivra un guide développé pour structurer la discussion. Les domaines thématiques comprendront le rôle de l'intervention dans les soins aux patients, la pertinence clinique, les changements nécessaires et la boîte à outils pour la mise en œuvre, les changements perçus observés chez les patients, ainsi que les aspects positifs et négatifs.
3 à 6 mois après la fin de l'intervention
Taux d'adhésion aux séances d'intervention
Délai: À la fin de la phase B, à la semaine 4, en supposant que 10 séances soient réalisées à une fréquence de 2-3 par semaine
L'adhérence aux séances d'intervention sera collectée. Elle sera calculée en pourcentage : le nombre de séances réalisées divisé par le nombre de séances planifiées, multiplié par 100. Le score total varie de 0 % à 100 %, les scores plus élevés indiquant une meilleure adhérence aux séances.
À la fin de la phase B, à la semaine 4, en supposant que 10 séances soient réalisées à une fréquence de 2-3 par semaine
Taux de soumission des questionnaires de base
Délai: Lorsque le participant a terminé la phase A. Dans la phase A, le protocole comprend 7 moments d'évaluation du jour 1 au jour 7.
Le taux de soumission des questionnaires d'évaluation sera collecté. Il sera calculé en pourcentage : le nombre de questionnaires remplis divisé par le nombre de questionnaires attendus (phase A), multiplié par 100. Le score total varie de 0 % à 100 %, les scores plus élevés indiquant une meilleure adhésion au questionnaire.
Lorsque le participant a terminé la phase A. Dans la phase A, le protocole comprend 7 moments d'évaluation du jour 1 au jour 7.
Taux de recrutement
Délai: À la fin du projet, après que tous les participants aient été recrutés (dans 2 ans).
Les investigateurs calculeront le taux de recrutement en tant que pourcentage des participants qui se sont effectivement inscrits à l'étude sur le nombre total de participants potentiels qui ont été approchés et ont exprimé un intérêt, multiplié par 100. Le score total varie de 0 % à 100 %, les scores plus élevés indiquant un taux de recrutement plus élevé.
À la fin du projet, après que tous les participants aient été recrutés (dans 2 ans).
perception des participants de la marche pendant la session
Délai: Pendant la phase B (intervention) : après chaque session d'intervention, 2-3 sessions par semaine, pendant jusqu'à 4 semaines (10 sessions au total)
Après chaque session d'intervention, les investigateurs demanderont aux participants d'évaluer leur perception de la marche pendant la stimulation de l'intervention en utilisant une échelle d'évaluation numérique entre 0 « La perception n'était pas du tout une perception de mouvement de marche » et 10 « La perception était définitivement une perception de mouvement de marche ». Si le score est inférieur à 5/10, des questions ouvertes telles que « Qu'avez-vous ressenti pendant les sessions ? » et « Comment décririez-vous vos sensations ? » pour explorer si les participants ont ressenti une perception de marche, et pour évaluer l'intensité de cette perception sur une échelle de 0 à 10.
Pendant la phase B (intervention) : après chaque session d'intervention, 2-3 sessions par semaine, pendant jusqu'à 4 semaines (10 sessions au total)
La durée de la session avec les technologies (installation et traitement)
Délai: Pendant la phase B (intervention) : pour chaque session, 2-3 sessions par semaine, jusqu'à 4 semaines (10 sessions au total)
La durée totale de la session, y compris le temps nécessaire à l'installation et le traitement réel utilisant les technologies, sera documentée. Sur la base d'essais préliminaires avec des patients partenaires, les investigateurs s'attendent à une durée moyenne de 40 minutes (20 minutes pour l'installation et 20 minutes pour le traitement). Tout écart par rapport à cette durée prévue, y compris les retards, sera documenté et utilisé pour évaluer la faisabilité du projet.
Pendant la phase B (intervention) : pour chaque session, 2-3 sessions par semaine, jusqu'à 4 semaines (10 sessions au total)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Réel)

28 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRIR-2025-2084

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données quantitatives individuelles seront incluses dans les articles rapportant les résultats de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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