Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell gange og nevrostimulering for å redusere nevropatisk smerte etter ryggmargsskade

Kombinasjon av visuo-proprioseptiv virtuell gange og nevromodulasjon for å redusere nevropatisk smerte hos personer med ryggmargsskade

Målet med dette enkeltpersonsdesignet er å evaluere en intervensjon som kombinerer nevromodulasjon, virtuell virkelighet og muskelvibrasjon for å redusere nevropatisk smerte hos personer etter en ryggmargsskade.

Forskerne har som mål å kvantifisere effekten av intervensjonen på intensiteten og egenskapene til nevropatisk smerte, så vel som dens innvirkning på daglig funksjon hos personer som gjennomgår ryggmargsskaderehabilitering. I tillegg søker forskerne å få en bedre forståelse av deltakernes opplevelser med intervensjonen ved å utforske effekter som ikke fanges opp av standardiserte spørreskjemaer, og ved å undersøke intervensjonens rolle og betydning i deres håndtering og opplevelse av smerte.

Endelig har forskerne som mål å vurdere gjennomførbarheten og den kliniske relevansen av å implementere denne intervensjonen i en rehabiliteringssetting.

Alle deltakere som lever med nevropatisk smerte etter en ryggmargsskade vil delta i ti intervensjonsøkt. De vil også bli invitert til å fylle ut standardiserte spørreskjemaer og delta i et semistrukturert intervju. I tillegg vil deres klinikere bli invitert til å delta i en fokusgruppe.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år gammel
  • en score på ≥ 4/10 på Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)
  • klassifisert AIS A til D
  • nevropatisk smerte med en intensitet på ≥ 4/10 på den enkle numeriske vurderingsskalaen (Denne terskelen er ofte valgt for å bedre observere en potensiell analgetisk effekt)

Eksklusjonskriterier: De viktigste eksklusjonskriteriene er kontraindikasjoner for tDCS og virtuell virkelighet

  • graviditet,
  • epilepsi,
  • kreft,
  • pacemaker,
  • metallimplantater i hjernen eller øynene,
  • ukontrollerte alvorlige hodepiner,
  • ukontrollerte psykotiske lidelser,
  • åpne sår på hodet,
  • alvorlige synshemninger. Hvis deltakere har lidd en alvorlig traumatisk hjerneskade med betydelige kognitive vansker, vil inkludering i studien avhenge av medisinsk teams vurdering. Til slutt vil deltakere med allodyni i områdene hvor vibratorer vil bli plassert ikke bli inkludert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3-fase arm

Ved bruk av gjentatte målinger over tid, i tre faser, dvs. en observasjonsfase A, en intervensjonsfase B og en oppfølgingsfase C etter intervensjonen, vil hver deltaker være sin egen kontroll.

Fase A: består av en observasjonsperiode uten intervensjon, med mål om å etablere en utgangsverdi og få en tydeligere forståelse av de individuelle egenskapene og mønstrene for nevropatisk smerte hos hver deltaker.

Fase B: Intervensjonen vil bli gitt under fase B. Intervensjonen består av å starte nevromodulering i 5 minutter med kun tDCS, deretter legge til virtuell gang (virtuell virkelighet + tilsvarende somatosensorisk stimulering, via muskelvibrasjon i nedre ekstremiteter) de siste 15 minuttene. Fase C: oppfølging inntil 6 måneder etter slutten av intervensjonen.

tDCS vil bli levert over den primære motoriske cortex (M1) for å maksimere den smertestillende effekten. Katoden vil bli plassert over den suborbitale regionen, og anoden over M1 (posisjon C3 eller C4 i det internasjonale 10-20 systemet). En 2 mA likestrøm vil bli påført.

Deltakere vil observere, gjennom virtual reality-briller (HTC Vive), en avatar som går fra et førstepersonsperspektiv, synkronisert med vibrasjonsmønsteret. Tolv vibratorer vil bli plassert tverrgående og bilateralt over senene til hovedfleksorene og ekstensorene i underlemmene.

Mønsteret som brukes for å utløse vibratorene er basert på den naturlige sekvensen av gangbevegelse. Muskelvibrasjon induserer en bevegelsesoppfatning i retning av muskelforlengelse. Målfrekvensen for vibratorene vil være 80 Hz.

Økten vil begynne med 5 minutter med kun tDCS, og deretter vil forskerne kombinere tDCS, virtual reality og muskelvibrasjon de siste 15 minuttene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Fase A (utgangspunkt): én gang daglig fra dag 1 til dag 7. Fase B (intervensjon): før og etter hver økt, 2-3 økter per uke, i opptil 4 uker (10 økter totalt). Fase C (oppfølging): ved 1 måned og 4 måneder etter intervensjonens slutt.
Smerteintensitet vil bli målt med numerisk vurderingsskala, en 11-punkts skala for å måle smerteintensitet, fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst tenkelige smerter). Ved smerter etter ryggmargsskade vil den minste klinisk signifikante endringen være rundt 1,8 poeng. Test-retest pålitelighet varierte fra 0,63 til 0,92, med intra- og inter-vurderer pålitelighet på 0,84-0,98
Fase A (utgangspunkt): én gang daglig fra dag 1 til dag 7. Fase B (intervensjon): før og etter hver økt, 2-3 økter per uke, i opptil 4 uker (10 økter totalt). Fase C (oppfølging): ved 1 måned og 4 måneder etter intervensjonens slutt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens
Tidsramme: Fase A (grunnlinje): Dag 1 og Dag 7. Fase B (intervensjon): etter økt 5 (uke 2) og økt 10 (uke 4). (10 økter totalt, 2-3 per uke, i opptil 4 uker) Fase C (oppfølging): 1 måned og 4 måneder etter slutten av intervensjonen.
Forskerne ekstraherte interferensdelen som inneholder 3 elementer fra "international spinal cord injury pain basic data set data collection form - Version 3.0" for å måle smerteinterferens på daglige aktiviteter, humør og søvn de siste 7 dagene. For hvert selvadministrert spørsmål måles interferens på en skala fra 0 (ingen interferens) til 10 (maksimal interferens). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, en høyere poengsum betyr større smerteinterferens. Dette spørreskjemaet har blitt validert hos personer etter ryggmargsskade.
Fase A (grunnlinje): Dag 1 og Dag 7. Fase B (intervensjon): etter økt 5 (uke 2) og økt 10 (uke 4). (10 økter totalt, 2-3 per uke, i opptil 4 uker) Fase C (oppfølging): 1 måned og 4 måneder etter slutten av intervensjonen.
Smertekarakteristika
Tidsramme: Fase A (utgangspunkt): dag 1 og dag 7. Fase B (intervensjon): etter økt 5 (uke 2) og økt 10 (uke 4). (10 økter totalt, 2–3 per uke, i opptil 4 uker) Fase C (oppfølging): ved 1 måned og 4 måneder etter intervensjonens slutt.
Smerteegenskaper målt med PainDETECT. Et verktøy opprinnelig utviklet for å oppdage nevropatiske komponenter hos personer med kroniske smerter i lumbalregionen. Denne spørreundersøkelsen brukes i økende grad for andre tilstander, inkludert post-ryggmargsskade, og bidrar til å etablere en individualisert smerteprofil. Den brukes også i hjerneavbildningsstudier. Det er 9 elementer, 7 om sensoriske egenskaper og 2 om temporale og romlige egenskaper. Den poengsummes fra 0 til 38. En total på 19 eller mer indikerer en høy sannsynlighet for å ha en nevropatisk komponent.
Fase A (utgangspunkt): dag 1 og dag 7. Fase B (intervensjon): etter økt 5 (uke 2) og økt 10 (uke 4). (10 økter totalt, 2–3 per uke, i opptil 4 uker) Fase C (oppfølging): ved 1 måned og 4 måneder etter intervensjonens slutt.
Deltakertilfredshet for intervensjonen
Tidsramme: På den 10. (siste) økten (i løpet av fase B), i uke 4, forutsatt at 10 økter gjennomføres med en frekvens på 2-3 per uke.
Forskningsgruppen utviklet et spørreskjema for å vurdere generell tilfredshet med intervensjonen, samt tilfredshet med tidspunktet, hyppigheten, varigheten, innholdet og formatet på øktene. Det er 9 elementer, tilfredsheten knyttet til hvert element poengsummes på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt fornøyd) til 10 (ekstremt fornøyd). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 90, en høyere poengsum betyr større tilfredshet hos deltakeren med intervensjonen.
På den 10. (siste) økten (i løpet av fase B), i uke 4, forutsatt at 10 økter gjennomføres med en frekvens på 2-3 per uke.
Kvalitative temaer fra semistrukturerte intervjuer om opplevde effekter, kroppsliggjøring, gjennomførbarhet og personlig påvirkning av intervensjonen hos deltakeren med nevropatisk smerte etter ryggmargsskade (SCI)
Tidsramme: Ved den 10. (siste) økten (fase B), i uke 4, forutsatt at 10 økter gjennomføres med en frekvens på 2-3 per uke
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med deltakere med nevropatisk smerte etter en ryggmargsskade (SCI). Hvert intervju vil vare omtrent 60 minutter og vil følge en guide utviklet for å strukturere diskusjonen. Tematiske områder vil inkludere rehabiliteringsbehov, generell erfaring med intervensjonen, opplevde effekter, kroppsliggjøring, gjennomførbarhet, forslag angående både positive og negative aspekter, og for å forbedre intervensjonen (for eksempel når det gjelder effekter eller gjennomførbarhet). Hvordan intervensjonen bidrar til individers selvoppfatning og tolkning av deres smerteerfaring vil også bli undersøkt. Disse intervjuene vil bli lydinnspilt.
Ved den 10. (siste) økten (fase B), i uke 4, forutsatt at 10 økter gjennomføres med en frekvens på 2-3 per uke
Kvalitative temaer identifisert gjennom fokusgrupper med klinikere om den opplevde rollen, implementeringen og virkningen av intervensjonen
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter intervensjonens slutt
Fokusgruppe vil bli gjennomført med klinikere. Hvert intervju vil vare omtrent 90 minutter og vil følge en guide utviklet for å strukturere diskusjonen. Tematiske områder vil inkludere intervensjonens rolle i pasientbehandling, klinisk relevans, nødvendige endringer og verktøysett for implementering, opplevde endringer observert hos pasienter, samt både positive og negative aspekter.
3 til 6 måneder etter intervensjonens slutt
Intervensjonssesjoners overholdelsesrate
Tidsramme: Ved slutten av fase B, i uke 4, forutsatt at 10 økter gjennomføres med en frekvens på 2-3 per uke
Overholdelse av intervensjonsøktene vil bli samlet inn. Det vil bli beregnet som en prosentandel: antall gjennomførte økter delt på antall planlagte økter, multiplisert med 100. Den totale poengsummen varierer fra 0 % til 100 %, der høyere poengsummer indikerer større overholdelse av øktene.
Ved slutten av fase B, i uke 4, forutsatt at 10 økter gjennomføres med en frekvens på 2-3 per uke
Andel innsendte grunnlagsundersøkelser
Tidsramme: Når deltakeren har fullført fase A. I fase A inkluderer protokollen 7 evalueringstidspunkter fra dag 1 til dag 7.
Innsendingsraten for evalueringsspørreskjemæne vil bli samlet inn. Den vil bli beregnet som en prosentandel: antall fullførte spørreskjemaer delt på antall forventede spørreskjemaer (fase A), multiplisert med 100. Den totale poengsummen spenner fra 0% til 100%, der høyere poengsummer indikerer større overholdelse av spørreskjemæt.
Når deltakeren har fullført fase A. I fase A inkluderer protokollen 7 evalueringstidspunkter fra dag 1 til dag 7.
Rekrutteringsrate
Tidsramme: På slutten av prosjektet, etter at alle deltakere har blitt rekruttert (om 2 år).
Forskerne vil beregne rekrutteringsraten som prosentandelen av deltakere som faktisk ble med i studien av det totale antallet potensielle deltakere som ble kontaktet og uttrykte interesse, multiplisert med 100. Totalpoengsummen varierer fra 0 % til 100 %, med høyere poengsummer som indikerer høyere rekrutteringsrate.
På slutten av prosjektet, etter at alle deltakere har blitt rekruttert (om 2 år).
deltakernes oppfatning av å gå under økten
Tidsramme: Under fase B (intervensjon): etter hver intervensjonsøkt, 2-3 økter per uke, i opptil 4 uker (10 økter totalt)
Etter hver intervensjonsøkt vil forskerne be deltakerne om å vurdere deres oppfatning av gange under intervensjonsstimuleringen ved hjelp av en numerisk vurderingsskala mellom 0 "Oppfatningen var overhodet ikke en oppfatning av gangbevegelse" og 10 "Oppfatningen var definitivt en oppfatning av gangbevegelse". Hvis scoren er under 5/10, vil åpne spørsmål som "Hva følte du under øktene?" og "Hvordan vil du beskrive følelsene dine?" bli brukt for å undersøke om deltakerne opplevde en oppfatning av gange, og for å vurdere hvor sterk den oppfatningen var på en skala fra 0 til 10.
Under fase B (intervensjon): etter hver intervensjonsøkt, 2-3 økter per uke, i opptil 4 uker (10 økter totalt)
Varigheten av økten med teknologiene (både installasjon og behandling)
Tidsramme: Under fase B (intervensjon): for hver økt, 2-3 økter per uke, i opptil 4 uker (10 økter totalt)
Den totale sesjonsvarigheten, inkludert tiden som kreves for installasjon og den faktiske behandlingen ved bruk av teknologiene, vil bli dokumentert. Basert på foreløpige forsøk med partnerpasienter, forventer forskerne en gjennomsnittlig varighet på 40 minutter (20 minutter for installasjon og 20 minutter for behandling). Eventuelle avvik fra denne forventede varigheten, inkludert forsinkelser, vil bli dokumentert og brukt til å vurdere gjennomførbarheten av prosjektet.
Under fase B (intervensjon): for hver økt, 2-3 økter per uke, i opptil 4 uker (10 økter totalt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle kvantitative data vil bli inkludert i artiklene som rapporterer resultatene av studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere