Marcha Virtual e Neuromodulação para Reduzir a Dor Neuropática após uma Lesão da Medula Espinal
20 de novembro de 2025 atualizado por: Cyril Duclos, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Combinação de Caminhada Virtual Visuoproprioceptiva e Neuromodulação para Reduzir Dor Neuropática em Indivíduos com Lesão Medular
O objetivo deste desenho de estudo de caso único é avaliar uma intervenção que combina neuromodulação, realidade virtual e vibração muscular para reduzir a dor neuropática em indivíduos após uma lesão da medula espinal.
Os investigadores pretendem quantificar os efeitos da intervenção na intensidade e características da dor neuropática, bem como o seu impacto no funcionamento diário de indivíduos em reabilitação de LME. Além disso, os investigadores procuram obter uma melhor compreensão das experiências dos participantes com a intervenção, explorando efeitos não capturados por questionários padronizados, e examinando o papel e o significado da intervenção na sua gestão e experiência da dor.
Finalmente, os investigadores pretendem avaliar a viabilidade e a relevância clínica da implementação desta intervenção num contexto de reabilitação.
Todos os participantes que vivem com dor neuropática após uma lesão da medula espinal participarão em dez sessões de intervenção. Também serão convidados a preencher questionários padronizados e a participar numa entrevista semiestruturada. Além disso, os seus clínicos serão convidados a participar num grupo focal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- mais de 18 anos de idade
- uma pontuação de ≥ 4/10 na Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)
- classificado AIS A a D
- dor neuropática com uma intensidade de ≥ 4/10 na escala numérica simples (Este limiar é frequentemente escolhido para melhor observar um potencial efeito analgésico)
Critérios de Exclusão: Os principais critérios de exclusão são contraindicações para tDCS e realidade virtual
- gravidez,
- epilepsia,
- cancro,
- marcapasso,
- implantes metálicos no cérebro ou olhos,
- dores de cabeça graves não controladas,
- perturbações psicóticas não controladas,
- feridas abertas no couro cabeludo,
- deficiências visuais graves. Se os participantes sofreram uma lesão cerebral traumática grave com deficiências cognitivas significativas, a inclusão no estudo dependerá do julgamento da equipa médica. Finalmente, os participantes com alodinia nas áreas onde os vibradores serão colocados não serão incluídos no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de 3 Fases
Utilizando medições repetidas ao longo do tempo, em três fases, ou seja, uma fase de observação A, uma fase de intervenção B e uma fase de acompanhamento pós-intervenção C, cada participante será o seu próprio controlo. Fase A: consiste num período de observação sem intervenção, com o objetivo de estabelecer uma linha de base e obter uma compreensão mais clara das características individuais e dos padrões de dor neuropática em cada participante. Fase B: A intervenção será fornecida durante a Fase B. A intervenção consiste em iniciar neuromodulação durante 5 minutos apenas com tDCS, seguida da adição de caminhada virtual (realidade virtual + estimulação somatossensorial correspondente, através de vibração muscular nos membros inferiores) durante os últimos 15 minutos. Fase C: acompanhamento até 6 meses após o final da intervenção. |
A tDCS será administrada sobre o córtex motor primário (M1) para maximizar o efeito analgésico. O cátodo será posicionado sobre a região suborbital e o ânodo sobre M1 (posição C3 ou C4 do sistema internacional 10-20). Será aplicada uma corrente contínua de 2 mA. Os participantes observarão, através de óculos de realidade virtual (HTC Vive), um avatar a caminhar numa perspetiva de primeira pessoa, sincronizada com o padrão de vibração. Doze vibradores serão colocados transversal e bilateralmente sobre os tendões dos principais flexores e extensores dos membros inferiores. O padrão utilizado para ativar os vibradores baseia-se na sequência natural do movimento da marcha. A vibração muscular induz uma perceção de movimento na direção do alongamento muscular. A frequência alvo dos vibradores será de 80 Hz. A sessão começará com 5 minutos de tDCS isolada, e depois, nos últimos 15 minutos, os investigadores combinarão tDCS, realidade virtual e vibração muscular. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Fase A (baseline): uma vez por dia do Dia 1 ao Dia 7. Fase B (intervenção): antes e depois de cada sessão, 2-3 sessões por semana, até 4 semanas (10 sessões no total). Fase C (follow up): ao 1 mês e 4 meses após o final da intervenção.
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A intensidade da dor será medida com a Escala de Avaliação Numérica, uma escala de 11 pontos para medir a intensidade da dor, que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
No caso de dor após lesão da medula espinhal, a mudança clinicamente significativa mínima seria de cerca de 1,8 pontos.
A fiabilidade teste-reteste variou de 0,63 a 0,92, com fiabilidade intra e inter-avaliador de 0,84-0,98
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Fase A (baseline): uma vez por dia do Dia 1 ao Dia 7. Fase B (intervenção): antes e depois de cada sessão, 2-3 sessões por semana, até 4 semanas (10 sessões no total). Fase C (follow up): ao 1 mês e 4 meses após o final da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interferência da dor
Prazo: Fase A (linha de base): Dia 1 e Dia 7. Fase B (intervenção): após a sessão 5 (semana 2) e sessão 10 (semana 4). (10 sessões no total, 2-3 por semana, durante até 4 semanas) Fase C (acompanhamento): 1 mês e 4 meses após o fim da intervenção.
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Os investigadores extraíram a secção de interferência contendo 3 itens do "formulário de recolha de dados do conjunto de dados básicos de dor na lesão medular internacional - Versão 3.0" para medir a interferência da dor nas atividades diárias, no humor e no sono durante os últimos 7 dias.
Para cada pergunta auto-administrada, a interferência é medida numa escala de 0 (nenhuma interferência) a 10 (interferência máxima).
A pontuação total varia de 0 a 30, uma pontuação mais elevada significa uma maior interferência da dor. Este questionário foi validado em pessoas após lesão medular.
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Fase A (linha de base): Dia 1 e Dia 7. Fase B (intervenção): após a sessão 5 (semana 2) e sessão 10 (semana 4). (10 sessões no total, 2-3 por semana, durante até 4 semanas) Fase C (acompanhamento): 1 mês e 4 meses após o fim da intervenção.
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Características da dor
Prazo: Fase A (linha de base): Dia 1 e Dia 7. Fase B (intervenção): após a sessão 5 (semana 2) e sessão 10 (semana 4). (10 sessões no total, 2-3 por semana, durante até 4 semanas) Fase C (acompanhamento): aos 1 mês e 4 meses após o final da intervenção.
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Características da dor medidas com o PainDETECT.
Uma ferramenta inicialmente desenvolvida para detetar componentes neuropáticos em pessoas com dor crónica na região lombar.
Este questionário é cada vez mais utilizado para outras condições, incluindo após lesão medular, ajudando a estabelecer um perfil de dor individualizado.
Também é utilizado em estudos de imagiologia cerebral.
Existem 9 itens, 7 sobre características sensoriais e 2 sobre características temporais e espaciais.
É pontuado de 0 a 38.
Um total de 19 ou mais indica uma alta probabilidade de ter um componente neuropático.
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Fase A (linha de base): Dia 1 e Dia 7. Fase B (intervenção): após a sessão 5 (semana 2) e sessão 10 (semana 4). (10 sessões no total, 2-3 por semana, durante até 4 semanas) Fase C (acompanhamento): aos 1 mês e 4 meses após o final da intervenção.
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Classificação de satisfação do participante para a Intervenção
Prazo: Na 10.ª sessão (final) (durante a fase B), na Semana 4, assumindo que 10 sessões são realizadas a uma frequência de 2-3 por semana.
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A equipa de investigação desenvolveu um questionário para avaliar a satisfação global com a intervenção, bem como a satisfação com o horário, frequência, duração, conteúdo e formato das sessões.
Existem 9 itens, a satisfação relacionada com cada item é pontuada numa escala de 0 (nada satisfeito) a 10 (extremamente satisfeito).
A pontuação total varia de 0 a 90, uma pontuação mais alta significa uma maior satisfação do participante em relação à intervenção.
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Na 10.ª sessão (final) (durante a fase B), na Semana 4, assumindo que 10 sessões são realizadas a uma frequência de 2-3 por semana.
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Temas qualitativos de entrevistas semiestruturadas sobre efeitos percebidos, incorporação, viabilidade e impacto pessoal da intervenção no participante com dor neuropática após uma lesão da medula espinal (LME)
Prazo: Na 10.ª sessão (final) (fase B), na semana 4, assumindo que 10 sessões são realizadas a uma frequência de 2-3 por semana
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Serão realizadas entrevistas semiestruturadas com participantes com dor neuropática após LME.
Cada entrevista terá uma duração de aproximadamente 60 minutos e seguirá um guia desenvolvido para estruturar a discussão.
As áreas temáticas incluirão necessidades de reabilitação, experiência global com a intervenção, efeitos percecionados, incorporação, viabilidade, sugestões relativamente a aspetos positivos e negativos, e para melhorar a intervenção (por exemplo, em termos de efeitos ou viabilidade).
Será também investigado como a intervenção contribui para a autoperceção dos indivíduos e para a interpretação da sua experiência de dor.
Estas entrevistas serão gravadas em áudio.
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Na 10.ª sessão (final) (fase B), na semana 4, assumindo que 10 sessões são realizadas a uma frequência de 2-3 por semana
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Temas qualitativos identificados através de grupos de discussão com clínicos sobre o papel percebido, implementação e impacto da intervenção
Prazo: 3 a 6 meses após o final da intervenção
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Serão realizados grupos de foco com clínicos.
Cada entrevista terá uma duração aproximada de 90 minutos e seguirá um guia desenvolvido para estruturar a discussão.
As áreas temáticas incluirão o papel da intervenção nos cuidados ao doente, relevância clínica, alterações necessárias e kit de ferramentas para implementação, alterações percebidas observadas nos doentes, bem como aspetos positivos e negativos.
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3 a 6 meses após o final da intervenção
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Taxa de adesão às sessões de intervenção
Prazo: No final da fase B, na semana 4, assumindo que 10 sessões são realizadas com uma frequência de 2-3 por semana
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A adesão às sessões de intervenção será recolhida.
Será calculada como uma percentagem: o número de sessões concluídas dividido pelo número de sessões planeadas, multiplicado por 100.
A pontuação total varia de 0% a 100%, com pontuações mais altas indicando maior adesão às sessões.
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No final da fase B, na semana 4, assumindo que 10 sessões são realizadas com uma frequência de 2-3 por semana
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Taxa de submissão de questionários de base
Prazo: Quando o participante tiver concluído a fase A. Na fase A, o protocolo inclui 7 momentos de avaliação do Dia 1 ao Dia 7.
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A taxa de submissão dos questionários de avaliação será recolhida.
Será calculada como uma percentagem: o número de questionários preenchidos dividido pelo número de questionários esperados (fase A), multiplicado por 100.
A pontuação total varia entre 0% e 100%, com pontuações mais altas a indicarem maior adesão ao questionário.
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Quando o participante tiver concluído a fase A. Na fase A, o protocolo inclui 7 momentos de avaliação do Dia 1 ao Dia 7.
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Taxa de recrutamento
Prazo: No final do projeto, após todos os participantes terem sido recrutados (em 2 anos).
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Os investigadores calcularão a taxa de recrutamento como a percentagem de participantes que realmente se inscreveram no estudo em relação ao número total de potenciais participantes que foram contactados e manifestaram interesse, multiplicado por 100.
A pontuação total varia entre 0% e 100%, com pontuações mais elevadas a indicar uma maior taxa de recrutamento.
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No final do projeto, após todos os participantes terem sido recrutados (em 2 anos).
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perceção dos participantes sobre a caminhada durante a sessão
Prazo: Durante a fase B (intervenção): após cada sessão de intervenção, 2-3 sessões por semana, durante até 4 semanas (10 sessões no total)
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Após cada sessão de intervenção, os investigadores irão pedir aos participantes para avaliar a sua perceção de caminhar durante a estimulação da intervenção, utilizando uma escala de avaliação numérica entre 0 "A perceção não foi de todo uma perceção de movimento de marcha" e 10 "A perceção foi definitivamente uma perceção de movimento de marcha".
Se a pontuação for inferior a 5/10, serão colocadas perguntas abertas como "O que sentiu durante as sessões?"
e "Como descreveria as suas sensações?" para explorar se os participantes experienciaram uma perceção de caminhar e para avaliar quão forte foi essa perceção numa escala de 0 a 10.
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Durante a fase B (intervenção): após cada sessão de intervenção, 2-3 sessões por semana, durante até 4 semanas (10 sessões no total)
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A duração da sessão com as tecnologias (tanto instalação como tratamento)
Prazo: Durante a fase B (intervenção): para cada sessão, 2-3 sessões por semana, até 4 semanas (10 sessões no total)
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A duração total da sessão, incluindo o tempo necessário para a instalação e o tratamento real utilizando as tecnologias, será documentada.
Com base em ensaios preliminares com pacientes parceiros, os investigadores esperam uma duração média de 40 minutos (20 minutos para a instalação e 20 minutos para o tratamento).
Quaisquer desvios desta duração esperada, incluindo atrasos, serão documentados e utilizados para avaliar a viabilidade do projeto.
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Durante a fase B (intervenção): para cada sessão, 2-3 sessões por semana, até 4 semanas (10 sessões no total)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Matamala-Gomez M, Donegan T, Bottiroli S, Sandrini G, Sanchez-Vives MV, Tassorelli C. Immersive Virtual Reality and Virtual Embodiment for Pain Relief. Front Hum Neurosci. 2019 Aug 21;13:279. doi: 10.3389/fnhum.2019.00279. eCollection 2019.
- Freynhagen R, Tolle TR, Gockel U, Baron R. The painDETECT project - far more than a screening tool on neuropathic pain. Curr Med Res Opin. 2016 Jun;32(6):1033-57. doi: 10.1185/03007995.2016.1157460. Epub 2016 Mar 11.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
- Burke D, Fullen BM, Stokes D, Lennon O. Neuropathic pain prevalence following spinal cord injury: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2017 Jan;21(1):29-44. doi: 10.1002/ejp.905. Epub 2016 Jun 24.
- Ummels D, Cnockaert E, Timmers I, den Hollander M, Smeets R. Use of Virtual Reality in Interdisciplinary Multimodal Pain Treatment With Insights From Health Care Professionals and Patients: Action Research Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2023 Nov 10;10:e47541. doi: 10.2196/47541.
- Loh E, Mirkowski M, Agudelo AR, Allison DJ, Benton B, Bryce TN, Guilcher S, Jeji T, Kras-Dupuis A, Kreutzwiser D, Lanizi O, Lee-Tai-Fuy G, Middleton JW, Moulin DE, O'Connell C, Orenczuk S, Potter P, Short C, Teasell R, Townson A, Widerstrom-Noga E, Wolfe DL, Xia N, Mehta S. The CanPain SCI clinical practice guidelines for rehabilitation management of neuropathic pain after spinal cord injury: 2021 update. Spinal Cord. 2022 Jun;60(6):548-566. doi: 10.1038/s41393-021-00744-z. Epub 2022 Feb 5.
- Austin PD, Siddall PJ. Virtual reality for the treatment of neuropathic pain in people with spinal cord injuries: A scoping review. J Spinal Cord Med. 2021 Jan;44(1):8-18. doi: 10.1080/10790268.2019.1575554. Epub 2019 Feb 1.
- Hallstrom H, Norrbrink C. Screening tools for neuropathic pain: can they be of use in individuals with spinal cord injury? Pain. 2011 Apr;152(4):772-779. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.019. Epub 2011 Jan 26.
- Austin PD, Craig A, Middleton JW, Tran Y, Costa DSJ, Wrigley PJ, Siddall PJ. The short-term effects of head-mounted virtual-reality on neuropathic pain intensity in people with spinal cord injury pain: a randomised cross-over pilot study. Spinal Cord. 2021 Jul;59(7):738-746. doi: 10.1038/s41393-020-00569-2. Epub 2020 Oct 19.
- Chi B, Chau B, Yeo E, Ta P. Virtual reality for spinal cord injury-associated neuropathic pain: Systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jan;62(1):49-57. doi: 10.1016/j.rehab.2018.09.006. Epub 2018 Oct 9.
- Widerstrom-Noga E, Biering-Sorensen F, Bryce T, Cardenas DD, Finnerup NB, Jensen MP, Richards JS, Siddall PJ. The international spinal cord injury pain basic data set. Spinal Cord. 2008 Dec;46(12):818-23. doi: 10.1038/sc.2008.64. Epub 2008 Jun 3.
- Tapin A, Duclos NC, Jamal K, Duclos C. Perception of gait motion during multiple lower-limb vibrations in young healthy individuals: a pilot study. Exp Brain Res. 2021 Nov;239(11):3267-3276. doi: 10.1007/s00221-021-06199-1. Epub 2021 Aug 31.
- Sreeraj VS, Arumugham SS, Venkatasubramanian G. Clinical Practice Guidelines for the Use of Transcranial Direct Current Stimulation in Psychiatry. Indian J Psychiatry. 2023 Feb;65(2):289-296. doi: 10.4103/indianjpsychiatry.indianjpsychiatry_496_22. Epub 2023 Jan 30. No abstract available.
- Luo L, Liu Y, Huang L, Ming Z, Cao J. Neuropathic Pain Experience and Self-Management Strategies of Spinal Cord Injury Patients: A Meta-Synthesis of Qualitative Studies. Pain Manag Nurs. 2025 Jul 26:S1524-9042(25)00215-2. doi: 10.1016/j.pmn.2025.06.015. Online ahead of print.
- Li C, Jirachaipitak S, Wrigley P, Xu H, Euasobhon P. Transcranial direct current stimulation for spinal cord injury-associated neuropathic pain. Korean J Pain. 2021 Apr 1;34(2):156-164. doi: 10.3344/kjp.2021.34.2.156.
- Leemhuis E, Esposito RM, De Gennaro L, Pazzaglia M. Go Virtual to Get Real: Virtual Reality as a Resource for Spinal Cord Treatment. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 13;18(4):1819. doi: 10.3390/ijerph18041819.
- Le Franc S, Bonan I, Fleury M, Butet S, Barillot C, Lecuyer A, Cogne M. Visual feedback improves movement illusions induced by tendon vibration after chronic stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Oct 30;18(1):156. doi: 10.1186/s12984-021-00948-7.
- Labbe, D. R., Kouakoua, K., Aissaoui, R., Nadeau, S., & Duclos, C. (2021). Proprioceptive Stimulation Added to a Walking Self-Avatar Enhances the Illusory Perception of Walking in Static Participants. Frontiers in Virtual Reality, 2. https://www.frontiersin.org/article/10.3389/frvir.2021.557783
- Jutzeler CR, Huber E, Callaghan MF, Luechinger R, Curt A, Kramer JL, Freund P. Association of pain and CNS structural changes after spinal cord injury. Sci Rep. 2016 Jan 6;6:18534. doi: 10.1038/srep18534.
- Imai R, Osumi M, Morioka S. Influence of illusory kinesthesia by vibratory tendon stimulation on acute pain after surgery for distal radius fractures: a quasi-randomized controlled study. Clin Rehabil. 2016 Jun;30(6):594-603. doi: 10.1177/0269215515593610. Epub 2015 Jul 21.
- Finnerup NB. Neuropathic pain and spasticity: intricate consequences of spinal cord injury. Spinal Cord. 2017 Dec;55(12):1046-1050. doi: 10.1038/sc.2017.70. Epub 2017 Jul 11.
- Duclos C, Kemlin C, Lazert D, Gagnon D, Dyer JO, Forget R. Complex muscle vibration patterns to induce gait-like lower-limb movements: proof of concept. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):245-51. doi: 10.1682/JRRD.2013.04.0079.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neuralgia
- Lesões da Medula Espinhal
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- CRIR-2025-2084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados quantitativos individuais serão incluídos nos artigos que reportam os resultados do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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