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Virtuelles Gehen und Neuromodulation zur Reduzierung neuropathischer Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung

20. November 2025 aktualisiert von: Cyril Duclos, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Kombination von visuo-propriozeptivem virtuellem Gehen und Neuromodulation zur Reduzierung neuropathischer Schmerzen bei Personen mit Rückenmarksverletzung

Ziel dieses Einzelfalldesigns ist es, eine Intervention zu evaluieren, die Neuromodulation, virtuelle Realität und Muskelvibration kombiniert, um neuropathische Schmerzen bei Personen nach einer Rückenmarksverletzung zu reduzieren.

Die Forscher zielen darauf ab, die Auswirkungen der Intervention auf die Intensität und die Eigenschaften neuropathischer Schmerzen sowie ihre Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit von Personen, die sich einer SCI-Rehabilitation unterziehen, zu quantifizieren. Darüber hinaus streben die Forscher an, ein besseres Verständnis der Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention zu gewinnen, indem sie Effekte untersuchen, die durch standardisierte Fragebögen nicht erfasst werden, und indem sie die Rolle und Bedeutung der Intervention in ihrem Management und ihrer Erfahrung mit Schmerzen untersuchen.

Schließlich zielen die Forscher darauf ab, die Durchführbarkeit und klinische Relevanz der Implementierung dieser Intervention in einem Rehabilitationsumfeld zu bewerten.

Alle Teilnehmer, die mit neuropathischen Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung leben, werden an zehn Interventionssitzungen teilnehmen. Sie werden außerdem eingeladen, standardisierte Fragebögen auszufüllen und an einem halbstrukturierten Interview teilzunehmen. Darüber hinaus werden ihre Kliniker eingeladen, an einer Fokusgruppe teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt
  • ein Score von ≥ 4/10 auf der Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)
  • klassifiziert AIS A bis D
  • neuropathischer Schmerz mit einer Intensität von ≥ 4/10 auf der einfachen numerischen Ratingskala (Diese Schwelle wird oft gewählt, um einen potenziellen analgetischen Effekt besser beobachten zu können)

Ausschlusskriterien: Die Hauptausschlusskriterien sind Kontraindikationen für tDCS und virtuelle Realität

  • Schwangerschaft,
  • Epilepsie,
  • Krebs,
  • Herzschrittmacher,
  • metallische Implantate im Gehirn oder in den Augen,
  • unkontrollierte schwere Kopfschmerzen,
  • unkontrollierte psychotische Störungen,
  • offene Kopfhautwunden,
  • schwere Sehbehinderungen. Wenn Teilnehmer ein schweres Schädel-Hirn-Trauma mit erheblichen kognitiven Beeinträchtigungen erlitten haben, hängt die Aufnahme in die Studie vom Urteil des medizinischen Teams ab. Schließlich werden Teilnehmer mit Allodynie in den Bereichen, in denen Vibratoren platziert werden, nicht in das Protokoll aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3-Phasen-Arm

Mit wiederholten Messungen im Zeitverlauf, in drei Phasen, d.h. einer Beobachtungsphase A, einer Interventionsphase B und einer Nachbeobachtungsphase C nach der Intervention, dient jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle.

Phase A: besteht aus einem Beobachtungszeitraum ohne Intervention, der darauf abzielt, eine Baseline zu etablieren und ein klareres Verständnis der individuellen Merkmale und Muster neuropathischer Schmerzen bei jedem Teilnehmer zu gewinnen.

Phase B: Die Intervention wird während Phase B durchgeführt. Die Intervention besteht aus dem Beginn der Neuromodulation für 5 Minuten mit tDCS allein, gefolgt von der Hinzufügung von virtuellem Gehen (virtuelle Realität + entsprechende somatosensorische Stimulation, über Muskelvibration in den unteren Gliedmaßen) für die letzten 15 Minuten. Phase C: Nachbeobachtung bis zu 6 Monaten nach Ende der Intervention.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) kombiniert mit virtueller Realität und Muskelvibration

tDCS wird über den primären motorischen Kortex (M1) verabreicht, um die analgetische Wirkung zu maximieren. Die Kathode wird über der suborbitalen Region positioniert und die Anode über M1 (Position C3 oder C4 des internationalen 10-20-Systems). Ein 2 mA Gleichstrom wird angelegt.

Die Teilnehmer werden durch Virtual-Reality-Brillen (HTC Vive) einen Avatar aus der Ego-Perspektive gehen sehen, synchronisiert mit dem Vibrationsmuster. Zwölf Vibratoren werden quer und bilateral über die Sehnen der Hauptbeuger und -strecker der unteren Gliedmaßen platziert.

Das zur Auslösung der Vibratoren verwendete Muster basiert auf der natürlichen Abfolge der Gehbewegung. Muskelvibration induziert eine Bewegungswahrnehmung in Richtung der Muskeldehnung. Die Zielfrequenz der Vibratoren beträgt 80 Hz.

Die Sitzung beginnt mit 5 Minuten tDCS allein, und dann werden die Untersucher für die letzten 15 Minuten tDCS, Virtual Reality und Muskelvibration kombinieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Phase A (Baseline): einmal täglich von Tag 1 bis Tag 7. Phase B (Intervention): vor und nach jeder Sitzung, 2-3 Sitzungen pro Woche, für bis zu 4 Wochen (insgesamt 10 Sitzungen). Phase C (Nachbeobachtung): 1 Monat und 4 Monate nach Ende der Intervention.
Die Schmerzintensität wird mit der numerischen Bewertungsskala gemessen, einer 11-Punkte-Skala zur Messung der Schmerzintensität, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Bei Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung würde die minimal klinisch signifikante Veränderung bei etwa 1,8 Punkten liegen. Die Test-Retest-Reliabilität lag zwischen 0,63 und 0,92, mit einer Intra- und Inter-Rater-Reliabilität von 0,84-0,98
Phase A (Baseline): einmal täglich von Tag 1 bis Tag 7. Phase B (Intervention): vor und nach jeder Sitzung, 2-3 Sitzungen pro Woche, für bis zu 4 Wochen (insgesamt 10 Sitzungen). Phase C (Nachbeobachtung): 1 Monat und 4 Monate nach Ende der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Phase A (Baseline): Tag 1 und Tag 7. Phase B (Intervention): nach Sitzung 5 (Woche 2) und Sitzung 10 (Woche 4). (10 Sitzungen insgesamt, 2-3 pro Woche, für bis zu 4 Wochen) Phase C (Follow-up): nach 1 Monat und 4 Monaten nach Ende der Intervention.
Die Untersucher extrahierten den Interferenzabschnitt mit 3 Items aus dem „International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set Data Collection Form – Version 3.0“, um die Schmerzinterferenz auf tägliche Aktivitäten, Stimmung und Schlaf in den letzten 7 Tagen zu messen. Für jede selbstadministrierte Frage wird die Interferenz auf einer Skala von 0 (keine Interferenz) bis 10 (maximale Interferenz) gemessen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 30, ein höherer Score bedeutet eine größere Schmerzinterferenz. Dieser Fragebogen wurde bei Menschen nach Rückenmarksverletzung validiert.
Phase A (Baseline): Tag 1 und Tag 7. Phase B (Intervention): nach Sitzung 5 (Woche 2) und Sitzung 10 (Woche 4). (10 Sitzungen insgesamt, 2-3 pro Woche, für bis zu 4 Wochen) Phase C (Follow-up): nach 1 Monat und 4 Monaten nach Ende der Intervention.
Schmerzcharakteristika
Zeitfenster: Phase A (Baseline): Tag 1 und Tag 7. Phase B (Intervention): nach Sitzung 5 (Woche 2) und Sitzung 10 (Woche 4). (10 Sitzungen insgesamt, 2-3 pro Woche, für bis zu 4 Wochen) Phase C (Nachbeobachtung): nach 1 Monat und 4 Monaten nach Ende der Intervention.
Schmerzcharakteristika gemessen mit PainDETECT. Ein Instrument, das ursprünglich entwickelt wurde, um neuropathische Komponenten bei Menschen mit chronischen Schmerzen in der Lendenwirbelsäulenregion zu erkennen. Dieser Fragebogen wird zunehmend für andere Erkrankungen verwendet, einschließlich nach Rückenmarksverletzungen, und hilft dabei, ein individualisiertes Schmerzprofil zu erstellen. Er wird auch in Studien zur Hirnbildgebung eingesetzt. Es gibt 9 Items, 7 zu sensorischen Merkmalen und 2 zu zeitlichen und räumlichen Merkmalen. Die Bewertung erfolgt von 0 bis 38. Ein Gesamtwert von 19 oder mehr deutet auf eine hohe Wahrscheinlichkeit hin, eine neuropathische Komponente zu haben.
Phase A (Baseline): Tag 1 und Tag 7. Phase B (Intervention): nach Sitzung 5 (Woche 2) und Sitzung 10 (Woche 4). (10 Sitzungen insgesamt, 2-3 pro Woche, für bis zu 4 Wochen) Phase C (Nachbeobachtung): nach 1 Monat und 4 Monaten nach Ende der Intervention.
Teilnehmerzufriedenheitsbewertung für die Intervention
Zeitfenster: In der 10. (letzten) Sitzung (während Phase B), in Woche 4, unter der Annahme, dass 10 Sitzungen mit einer Frequenz von 2-3 pro Woche durchgeführt werden.
Das Forschungsteam entwickelte einen Fragebogen, um die allgemeine Zufriedenheit mit der Intervention sowie die Zufriedenheit mit dem Zeitpunkt, der Häufigkeit, der Dauer, dem Inhalt und dem Format der Sitzungen zu bewerten. Es gibt 9 Items, die Zufriedenheit in Bezug auf jedes Item wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (extrem zufrieden) bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 90, ein höherer Score bedeutet eine größere Zufriedenheit des Teilnehmers hinsichtlich der Intervention.
In der 10. (letzten) Sitzung (während Phase B), in Woche 4, unter der Annahme, dass 10 Sitzungen mit einer Frequenz von 2-3 pro Woche durchgeführt werden.
Qualitative Themen aus halbstrukturierten Interviews zu wahrgenommenen Wirkungen, Verkörperung, Machbarkeit und persönlicher Auswirkung der Intervention bei der Teilnehmerin mit neuropathischen Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung (SCI)
Zeitfenster: In der 10. (letzten) Sitzung (Phase B), in Woche 4, unter der Annahme, dass 10 Sitzungen mit einer Frequenz von 2-3 pro Woche durchgeführt werden
Semistrukturierte Interviews werden mit Teilnehmern mit neuropathischen Schmerzen nach einer SCI durchgeführt. Jedes Interview wird etwa 60 Minuten dauern und einem Leitfaden folgen, der entwickelt wurde, um die Diskussion zu strukturieren. Thematische Bereiche werden Rehabilitationsbedarf, Gesamterfahrung mit der Intervention, wahrgenommene Wirkungen, Verkörperung, Machbarkeit, Vorschläge sowohl zu positiven als auch negativen Aspekten und zur Verbesserung der Intervention (zum Beispiel in Bezug auf Wirkungen oder Machbarkeit) umfassen. Wie die Intervention zur Selbstwahrnehmung und Interpretation der Schmerzerfahrung von Individuen beiträgt, wird ebenfalls untersucht. Diese Interviews werden audioaufgezeichnet.
In der 10. (letzten) Sitzung (Phase B), in Woche 4, unter der Annahme, dass 10 Sitzungen mit einer Frequenz von 2-3 pro Woche durchgeführt werden
Qualitative Themen, die durch Fokusgruppen mit Klinikern zu der wahrgenommenen Rolle, Umsetzung und Wirkung der Intervention identifiziert wurden
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Ende der Intervention
Es werden Fokusgruppen mit Klinikern durchgeführt. Jedes Interview wird etwa 90 Minuten dauern und einem Leitfaden folgen, der entwickelt wurde, um die Diskussion zu strukturieren. Themenbereiche werden die Rolle der Intervention in der Patientenversorgung, klinische Relevanz, notwendige Änderungen und Werkzeuge für die Implementierung, wahrgenommene Veränderungen bei Patienten sowie sowohl positive als auch negative Aspekte umfassen.
3 bis 6 Monate nach Ende der Intervention
Einhaltungsrate der Interventionssitzungen
Zeitfenster: Am Ende von Phase B, in Woche 4, unter der Annahme, dass 10 Sitzungen mit einer Frequenz von 2-3 pro Woche durchgeführt werden
Die Einhaltung der Interventionssitzungen wird erfasst. Sie wird als Prozentsatz berechnet: die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen geteilt durch die Anzahl der geplanten Sitzungen, multipliziert mit 100. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 % und 100 %, wobei höhere Werte eine bessere Einhaltung der Sitzungen anzeigen.
Am Ende von Phase B, in Woche 4, unter der Annahme, dass 10 Sitzungen mit einer Frequenz von 2-3 pro Woche durchgeführt werden
Rate der Einreichung von Basis-Fragebögen
Zeitfenster: Wenn der Teilnehmer Phase A abgeschlossen hat. In Phase A umfasst das Protokoll 7 Evaluierungszeitpunkte von Tag 1 bis Tag 7.
Die Rate der Einreichung der Evaluierungsfragebögen wird erfasst. Sie wird als Prozentsatz berechnet: die Anzahl der ausgefüllten Fragebögen geteilt durch die Anzahl der erwarteten Fragebögen (Phase A), multipliziert mit 100. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 % und 100 %, wobei höhere Werte eine größere Befolgung des Fragebogens anzeigen.
Wenn der Teilnehmer Phase A abgeschlossen hat. In Phase A umfasst das Protokoll 7 Evaluierungszeitpunkte von Tag 1 bis Tag 7.
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Am Ende des Projekts, nachdem alle Teilnehmer rekrutiert wurden (in 2 Jahren).
Die Untersucher werden die Rekrutierungsrate als Prozentsatz der Teilnehmer berechnen, die tatsächlich an der Studie teilgenommen haben, im Vergleich zur Gesamtzahl der potenziellen Teilnehmer, die angesprochen wurden und Interesse bekundet haben, multipliziert mit 100. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 % und 100 %, wobei höhere Werte eine höhere Rekrutierungsrate anzeigen.
Am Ende des Projekts, nachdem alle Teilnehmer rekrutiert wurden (in 2 Jahren).
Wahrnehmung der Teilnehmer beim Gehen während der Sitzung
Zeitfenster: Während Phase B (Intervention): nach jeder Interventionssitzung, 2-3 Sitzungen pro Woche, für bis zu 4 Wochen (insgesamt 10 Sitzungen)
Nach jeder Interventionssitzung werden die Untersucher die Teilnehmer bitten, ihre Wahrnehmung des Gehens während der Interventionsstimulation anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 "Die Wahrnehmung war überhaupt keine Wahrnehmung einer Gangbewegung" bis 10 "Die Wahrnehmung war definitiv eine Wahrnehmung einer Gangbewegung" zu bewerten. Wenn die Punktzahl unter 5/10 liegt, offene Fragen wie "Was haben Sie während der Sitzungen gespürt?" und "Wie würden Sie Ihre Empfindungen beschreiben?" um zu untersuchen, ob die Teilnehmer eine Wahrnehmung des Gehens erlebt haben, und um zu bewerten, wie stark diese Wahrnehmung auf einer Skala von 0 bis 10 war.
Während Phase B (Intervention): nach jeder Interventionssitzung, 2-3 Sitzungen pro Woche, für bis zu 4 Wochen (insgesamt 10 Sitzungen)
Die Sitzungsdauer mit den Technologien (sowohl Installation als auch Behandlung)
Zeitfenster: Während Phase B (Intervention): für jede Sitzung, 2-3 Sitzungen pro Woche, für bis zu 4 Wochen (insgesamt 10 Sitzungen)
Die gesamte Sitzungsdauer, einschließlich der für die Installation und der tatsächlichen Behandlung mit den Technologien erforderlichen Zeit, wird dokumentiert. Basierend auf vorläufigen Versuchen mit Partnerpatienten erwarten die Untersucher eine durchschnittliche Dauer von 40 Minuten (20 Minuten für die Installation und 20 Minuten für die Behandlung). Abweichungen von dieser erwarteten Dauer, einschließlich Verzögerungen, werden dokumentiert und zur Bewertung der Machbarkeit des Projekts verwendet.
Während Phase B (Intervention): für jede Sitzung, 2-3 Sitzungen pro Woche, für bis zu 4 Wochen (insgesamt 10 Sitzungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRIR-2025-2084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle quantitative Daten werden in den Artikeln aufgenommen, die die Ergebnisse der Studie berichten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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